2020年食药监执法证考试题J含参考答案

2020年食药监执法证考试题 [含参考答案 ]一、单选题．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案：CA.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准．药品必须符合（）。答案：AA.国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案： DA.保存 5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.6）部门提交备案资料。．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（答案：A）部门提交备案资料。A.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以7．对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案：AA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。答案：BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。答案：BA.行业组织B.消费组织C.广告商D.经销商．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。答案：CA.12315B.12306C.12331D.12333．《中华人民共和国食品安全法》包括（）。答案：DA.九章共一百零一条B.十章共一百零一条C.九章共一百零四条D.十章共一百五十四条,安全有效13．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查 ,,安全有效的,可批准进口 ,并发给答案：C《进口许可证》《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：D医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是()。答案：DA.注册商标字样B.生产批准文号C.生产日期D.广告审查批准文号18．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售 ,该行为属经销( )。答案：AA.劣药B.假药换包装药D.不合格药．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围．药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ( )制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案：BA.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收．审批药品说明书的是()。答案：A国务院药品监督管理部门国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案：B药品监督管理部门国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案：DA.电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。答案：B国务院食品药品监督管理部门国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门国务院质检部门．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。答案：DA.5000元以下B.5000元以下C.1万元以下D.1万元以上3万元以下．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。答案：cA.5B.10C.20D.25．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期二、多选题．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。答案：ABCDA.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）B.食品添加剂的生产经营C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。答案：ABCDA.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。答案：ABCA.开办者B.柜台出租者C.展销会举办者D.监督管理部门．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件 （）答案：ACDA.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案：ABCDA.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期35．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为()。答案：ABCA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产，销售的药品和违法所得C.并处违法生产，销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产，经营活动．药品广告的内容必须 ( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D.合法三、判断题．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案：Y．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有 W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案：N．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。答案： Y．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。答案： Y44．对已确认发生严重不良反应的药品 ,国务院或者省 ,自治区 ,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售 ,使用的紧急控制措施。答案： Y．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。答案： Y．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对 ,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。答案：N．为规范医疗器械的注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。答案：Y．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案：Y．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。答案：Y．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验需收取检验费。答案：N．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。答案：N54．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案： N．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。答案： N．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。答案：Y．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法