2022年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题

2022年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题一、选择题(每题4分，共40分)1.对符合收货要求的一次性使用无菌保护罩(贮存于干燥处)，应当存放于（）冷藏库待验区医疗器械库待验区(正确答案)药品常温库待验区中药饮片专库待验区2.验收记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年;无有效期的，不得少于（ ）年。2、3B.3、5C.3、3D.2、5(正确答案)3.我公司计算机系统对库存医疗器械效期(B)个月的医疗器械进行预警提示；近)个月效期的医疗器械系统将自动锁定，停止销售。6、1(正确答案)3、16、2超过有效期的医疗器械，应当放置在（）待验区B.合格品区发货区不合格品区(正确答案)5.销售人员获知医疗器械不良事件后，应当立即向哪个部门报告（）采购部质管部(正确答案)C.储运部D.财务部6.储运部门应当对库存的医疗器械定期进行盘点，做到（）票、货相符票、账相符账、货相符(正确答案)票、款相符7.温湿度监测设备应当多久校准一次（）半年一年(正确答案)二年三年8.医疗器械应按批号集中堆放对库房贮存的医疗器械实行色标管理，待验区为（）黄色(正确答案)B.白色绿色D.红色9.唯一器械标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。其中，UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI。UDI-DI是指（）.产品标识(正确答案)B.生产标识销售标识D.鉴别标识10.公司新修订的医疗器械质量管理制度、职责、操作规程（第二版）于（）起发布实施。A.2020年11月B.2021年月7月2022年月7月(正确答案)D.即日起二、多选题。(每题5分，共50分)1.购进医疗器械前，采购员应当向医疗器械生产企业索取加盖供货者公章的（）营业执照(正确答案)B.医疗器械生产许可证或者备案凭证(正确答案)授权书原件(正确答案)D.销售人员身份证复印件(正确答案)2.医疗器械批发企业应当保证医疗器械的销售流向（）真实(正确答案)安全合法(正确答案)有效3.验收人员应当检查、核对医疗器械的（）外观(正确答案)包装(正确答案)标签(正确答案)D.合格证明文件(正确答案)4发现经营的医疗器械有严重质量问题，应当立即（）停止经营(正确答案)通知供货单位(正确答案)低价倾销通知使用单位(正确答案)5.医疗器械出库时，库房保管人员发现哪些情况不得出库（）A.标签字迹模糊不清(正确答案)包装破损(正确答案)超过有效期(正确答案)标签脱落(正确答案)6.接收到医疗器械生产企业的召回计划后，应当及时（）A.传达医疗器械召回信息(正确答案)B.控制存在安全隐患的医疗器械(正确答案)C.反馈医疗器械召回信息(正确答案)D.收回存在安全隐患的医疗器械(正确答案)贮存医疗器械应当按照要求采取（）防潮措施(正确答案)避光措施(正确答案)防虫措施(正确答案)通风措施(正确答案)8我公司医疗器械质量管理体系文件主要包括:（）等A.管理制度(正确答案)B.职责(正确答案)C.操作程序(正确答案)D.记录、凭证(正确答案)9.我公司制度规定:质量验收员在进货验收或销后退回医疗器械验收时发现的（）及有其他质量问题的医疗器械。均属于不合格医疗器械。A.外观质量及包装质量不符合法定标准的医疗器械。(正确答案)B过期(正确答案)C失效(正确答案)D变质(正确答案)10.医疗器械标签一般应当包括( )等内容。A.产品名称、型号、规格。(正确答案)B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。(正确答案)C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。(正确答案)D.生产日期，使用期限或者失效日期。(正确答案)三、判断题。(每题2分，共10分)1.采购应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任。对(正确答案)错2.相同规格不同批号的医疗器械可以堆码在一起。对错(正确答案)3.一次性使用无菌配(溶)药