药厂文件管理课件

GMP(98修订版)对文件的要求NO.61条药品生产企业应有生产管理\质量管理的各项制度和记录.NO.62条产品生产管理文件主要有:工艺规程\岗位操作法和标准操作规程;批生产记录.2022/12/301GMP(98修订版)对文件的要求NO.61条药品生GMP(98修订版)对文件的要求

NO.63条产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质量标准及检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。NO.64条药品生产企业应建立文件的起草\修订\审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分发\使用的文件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在现场出现。2022/12/302GMP(98修订版)对文件的要求NO.63条产GMP(98修订版)对文件的要求

NO.65条制定生产管理文件和质量管理文件的要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;2.各类文件应有便于识别其文本\类别的系统编码和日期;3.文件使用的语言应确切\易懂;4.填写数据时应有足够的空格;5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有责任人签名.2022/12/303GMP(98修订版)对文件的要求NO.65条制文件的定义文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。2022/12/304文件的定义文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中文件管理定义文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2022/12/305文件管理定义文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制文件管理的意义建立一套文件化管理体系明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行监督检查和管理的基本依据2022/12/306文件管理的意义建立一套文件化管理体系2022/12/296文件管理的意义真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持2022/12/307文件管理的意义真实反映生产经营全过程2022/12/297文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时验证前和验证后2022/12/308文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时文件编制系统进行质量改进时使用过程中发生问题时接受GMP检查认证后、质量审计后2022/12/309文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时2022/12/29文件分类文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义进行分类：标准（1）记录（2）备注：（）内为职能代码2022/12/3010文件分类文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义标准技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

2022/12/3011标准技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、指挥技术标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101）工艺用水、洁净度监测标准

（1102）产品生产工艺规程（1103）设备验证（1104）检验方法验证（1105）公用工程系统验证（1106）工艺验证（1107）清洗验证（1108）2022/12/3012技术标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101管理标准文件管理标准（1200）人员与机构管理标准（1201）质量管理标准（1202）生产管理标准（1203）卫生管理标准（1204）验证管理标准（1205）设备管理标准（1206）计量管理标准（1207）物料及销售管理标准（1208）消防与安全管理标准（1209）厂房与公用工程系统管理标准（1210）2022/12/3013管理标准文件管理标准（1200）2022/12/2913操作标准（SOP）文件管理操作标准（1300）人员与机构管理操作标准（1301）质量管理操作标准（1302）生产管理操作标准（1303）卫生管理操作标准（1304）验证管理操作标准（1305）设备管理操作标准（1306）计量管理操作标准（1307）物料及销售管理操作标准（1308）消防与安全管理操作标准（1309）厂房与公用工程系统管理操作标准（1310）2022/12/3014操作标准（SOP）文件管理操作标准（1300）2022/12记录

记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。过程记录（

1）：如批生产记录、检验记录、校验记录等台帐记录（2）：如各类台帐、编码表、定额表等凭证（3）

：如各类状态卡、标记等

2022/12/3015记录记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准过程记录文件管理过程记录（2100）人员与机构管理过程记录（2101）质量管理过程记录（2102）生产管理过程记录（2103）卫生管理过程记录（2104）验证管理过程记录（2105）设备管理过程记录（2106）计量管理过程记录（2107）物料及销售管理过程记录（2108）消防与安全管理过程记录（2109）厂房与公用工程系统管理过程记录（2110）2022/12/3016过程记录文件管理过程记录（2100）2022/12/2916台帐记录文件管理台帐（2200）人员与机构管理台帐（2201）质量管理台帐（2202）生产管理台帐（2203）卫生管理台帐（2204）验证管理台帐（2205）设备管理台帐（2206）计量管理台帐（2207）物料及销售管理台帐（2208）消防与安全管理台帐（2209）厂房与公用工程系统管理台帐（2210）2022/12/3017台帐记录文件管理台帐（2200）2022/12/2917凭证文件管理凭证（2300）人员与机构管理凭证（2301）质量管理凭证（2302）生产管理凭证（2303）卫生管理凭证（2304）验证管理凭证（2305）设备管理凭证（2306）计量管理凭证（2307）物料及销售管理凭证（2308）消防与安全管理凭证（2309）厂房与公用工程系统管理凭证（2310）2022/12/3018凭证文件管理凭证（2300）2022/12/2918标准1记录2技术标准1管理标准2操作标准3过程记录1台帐2凭证31101～11081200～12101300～13102100～21102200～22102300～23102022/12/3019标准1记录2技术标准1管理标准2操作标准3过程记录1台标准与记录的关系标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。记录的依据是标准记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中2022/12/3020标准与记录的关系标准和记录是文件密不可分的。他们是相互文件的编码文件的编码标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。系统性：统一分类、编码准确性：唯一性可追踪性：修订变更的历史稳定性：扩展的可行性相关一致性：文件编码如果相互关联，一个文件的变更必须影响到相关文件的变更2022/12/3021文件的编码文件的编码标明文件的类型、使用范围、序号、变文件编码格式

EKEXXXX·XXX—XX

文件的再分类代号职能标准代号文件的类型代号

修订号文件流水号企业代号2022/12/3022文件编码格式EKEXXXX·XXX—XX文文件的编码案例（文件管理程序，EKE1200·001-00）EKE1200·001—00

管理标准文件管理标准

修订号文件管理第一个文件绵阳一康2022/12/3023文件的编码案例（文件管理程序，EKE1200·001-00）文件的起草

文件编码：预先申请文件编码起草：由文件主要使用部门起草2022/12/3024文件的起草文件编码：预先申请文件编码2022/12/292文件的起草文件内容要求文件类型、名称标题、编码必须准确采用规定的内容格式：目的适用范围关键词定义内容相关文件2022/12/3025文件的起草文件内容要求2022/12/2925文件的起草文件起草要求：内容准确/正确条理清楚，层次分明流程无中断，包括过程及涉及的文件文件如果需要记录，必须预留足够的空间数据处理系统用于文件记录时，所使用的系统必须是稳定可靠的（经过验证）可操作性强2022/12/3026文件的起草文件起草要求：2022/12/2926文件的起草文件格式：采用标准模板印刷规格要求

▲纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm）

▲印刷要求：单面印刷，于左侧装订

▲字体

●页眉：公司名字用隶书3号字，文件编码、页码用5号字

●正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值2022/12/3027文件的起草文件格式：采用标准模板2022/12/2927文件会稿

会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿

会稿人员组成：文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成会稿方式

◆会议会稿：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审核，文件的起草人根据会稿意见进行修订

◆流转会稿：由文件的起草部门将文稿交会稿人流转审核，最后由文件起草部门将会稿意见汇总、修订2022/12/3028文件会稿会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿2022/1文件的审批所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任相一致起草人、审核人、批准人必须签字并注明日期文件批准必须预留培训的时间（标准类文件批准日期和生效日期之间不少于3天）2022/12/3029文件的审批所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任文件的归档、保存文件归档文件原稿由企业管理部归档、管理

文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查

各种记录一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪2022/12/3030文件的归档、保存文件归档2022/12/2930文件的归档、保存文件保存工艺规程、管理程序、质量标准保存年限为五年，SOP保存年限为三年，验证文件保存年限为六年定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失文件借阅由总监批准，文件查阅由部门经理批准。并填写文件查/借阅记录。2022/12/3031文件的归档、保存文件保存2022/12/2931文件的复制文件必须经批准后由企业管理部按确定的分发部门和存档要求进行复制除记录外，文件的使用部门不得私自进行文件的复制文件的复制方式：印刷、复印每份复制的文件（记录除外）必须有拷贝号码，并加盖“文件受控专用章”（红色），便于管理和回收2022/12/3032文件的复制文件必须经批准后由企业管理部按确定的分发部门和存档文件的发放需要使用部门只发给复印件

磁盘复制，须经总经理批准后由企业管理部复制发放企业管理部及时按“文件分发部门”分发文件新文件正式生效时，由企业管理部收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。2022/12/3033文件的发放需要使用部门只发给复印件2022/12/2933文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录培训师原则上为文件的起草者/审核者/批准者必须保证文件的使用者受到了有效培训2022/12/3034文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录2022/12文件执行的检查新文件初始执行阶段，由企业管理部和质量部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性所有文件必须定期复审（两年）任何已经批准的文件上的非正式修订如手写增加内容、修改、注释都是不允许的记录的修改必须注明修改原因并注明日期签名，同时可见原记录内容采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人操作

2022/12/3035文件执行的检查新文件初始执行阶段，由企业管理部和质量部监督检文件的变更控制任何文件未经批准不得进行任何改动更改变更提出现行的标准发生了变化实际执行过程中发现不符合要求工作或流程需要进行改进文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求2022/12/3036文件的变更控制任何文件未经批准不得进行任何改动更改2022/文件的变更控制变更审批履行文件变更审批手续评价变更的可行性与准确性在变更实施前维持原文件的执行变更执行：视为一份文件的修订变更管理：必须检查文件变更可能影响的其它文件的变更2022/12/3037文件的变更控制变更审批2022/12/2937文件的变更控制变更记载文件的变更必须进行记录变更的原因变更的内容变更的日期变更记录的方式方法在文件上进行记录建立变更记录单2022/12/3038文件的变更控制变更记载2022/12/2938文件的销毁销毁文件的范围收回的旧版文件（归档一份除外）其它废止的文件到保存期的文件

销毁待销毁的文件，应由企业管理部造册，填写《文件销毁单》，经质量部经理批准签字后，在QA人员监督下进行销毁。2022/12/3039文件的销毁销毁文件的范围2022/12/2939文件编制的注意事项标准/程序相一致,注意企业所实施的过程管理适应质量保证体系的实际运作和日后的发展;注重可操作性,不宜一味追求先进性和理想化,应结合企业的实际基础条件和发展;2022/12/3040文件编制的注意事项标准/程序相一致,注意企业所实施的过程管理文件编制的注意事项注意文件的用词,用词要严谨,如注意“必须\应该\可以\适宜\时可\不宜\不得”等词在制约程度上的差异,对“严格\非常\认真”等副词要慎用;语句要通俗易懂,避免表达不清.急用先写,逐步完善,并持之以恒地对文件不断的进行修改和补充.2022/12/3041文件编制的注意事项注意文件的用词,用词要严谨,如注意“必须\问题与讨论2022/12/3042问题与讨论2022/12/2942GMP(98修订版)对文件的要求NO.61条药品生产企业应有生产管理\质量管理的各项制度和记录.NO.62条产品生产管理文件主要有:工艺规程\岗位操作法和标准操作规程;批生产记录.2022/12/3043GMP(98修订版)对文件的要求NO.61条药品生GMP(98修订版)对文件的要求

NO.63条产品质量管理文件主要有:1.药品的申请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质量标准及检验操作规程;3.产品质量稳定性考察;4.批检验记录。NO.64条药品生产企业应建立文件的起草\修订\审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分发\使用的文件应为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在现场出现。2022/12/3044GMP(98修订版)对文件的要求NO.63条产GMP(98修订版)对文件的要求

NO.65条制定生产管理文件和质量管理文件的要求:1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;2.各类文件应有便于识别其文本\类别的系统编码和日期;3.文件使用的语言应确切\易懂;4.填写数据时应有足够的空格;5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有责任人签名.2022/12/3045GMP(98修订版)对文件的要求NO.65条制文件的定义文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。2022/12/3046文件的定义文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中文件管理定义文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2022/12/3047文件管理定义文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制文件管理的意义建立一套文件化管理体系明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行监督检查和管理的基本依据2022/12/3048文件管理的意义建立一套文件化管理体系2022/12/296文件管理的意义真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持2022/12/3049文件管理的意义真实反映生产经营全过程2022/12/297文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前引进新处方或新方法前处方或方法有重大变更时验证前和验证后2022/12/3050文件编制的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时文件编制系统进行质量改进时使用过程中发生问题时接受GMP检查认证后、质量审计后2022/12/3051文件编制的时间要求组织机构职能发生变化时2022/12/29文件分类文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义进行分类：标准（1）记录（2）备注：（）内为职能代码2022/12/3052文件分类文件必须涉及GMP的所有方面，根据文件的定义标准技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

2022/12/3053标准技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、指挥技术标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101）工艺用水、洁净度监测标准

（1102）产品生产工艺规程（1103）设备验证（1104）检验方法验证（1105）公用工程系统验证（1106）工艺验证（1107）清洗验证（1108）2022/12/3054技术标准原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标准（1101管理标准文件管理标准（1200）人员与机构管理标准（1201）质量管理标准（1202）生产管理标准（1203）卫生管理标准（1204）验证管理标准（1205）设备管理标准（1206）计量管理标准（1207）物料及销售管理标准（1208）消防与安全管理标准（1209）厂房与公用工程系统管理标准（1210）2022/12/3055管理标准文件管理标准（1200）2022/12/2913操作标准（SOP）文件管理操作标准（1300）人员与机构管理操作标准（1301）质量管理操作标准（1302）生产管理操作标准（1303）卫生管理操作标准（1304）验证管理操作标准（1305）设备管理操作标准（1306）计量管理操作标准（1307）物料及销售管理操作标准（1308）消防与安全管理操作标准（1309）厂房与公用工程系统管理操作标准（1310）2022/12/3056操作标准（SOP）文件管理操作标准（1300）2022/12记录

记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。过程记录（

1）：如批生产记录、检验记录、校验记录等台帐记录（2）：如各类台帐、编码表、定额表等凭证（3）

：如各类状态卡、标记等

2022/12/3057记录记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准过程记录文件管理过程记录（2100）人员与机构管理过程记录（2101）质量管理过程记录（2102）生产管理过程记录（2103）卫生管理过程记录（2104）验证管理过程记录（2105）设备管理过程记录（2106）计量管理过程记录（2107）物料及销售管理过程记录（2108）消防与安全管理过程记录（2109）厂房与公用工程系统管理过程记录（2110）2022/12/3058过程记录文件管理过程记录（2100）2022/12/2916台帐记录文件管理台帐（2200）人员与机构管理台帐（2201）质量管理台帐（2202）生产管理台帐（2203）卫生管理台帐（2204）验证管理台帐（2205）设备管理台帐（2206）计量管理台帐（2207）物料及销售管理台帐（2208）消防与安全管理台帐（2209）厂房与公用工程系统管理台帐（2210）2022/12/3059台帐记录文件管理台帐（2200）2022/12/2917凭证文件管理凭证（2300）人员与机构管理凭证（2301）质量管理凭证（2302）生产管理凭证（2303）卫生管理凭证（2304）验证管理凭证（2305）设备管理凭证（2306）计量管理凭证（2307）物料及销售管理凭证（2308）消防与安全管理凭证（2309）厂房与公用工程系统管理凭证（2310）2022/12/3060凭证文件管理凭证（2300）2022/12/2918标准1记录2技术标准1管理标准2操作标准3过程记录1台帐2凭证31101～11081200～12101300～13102100～21102200～22102300～23102022/12/3061标准1记录2技术标准1管理标准2操作标准3过程记录1台标准与记录的关系标准和记录是文件密不可分的。他们是相互关系的两个方面。记录的依据是标准记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中2022/12/3062标准与记录的关系标准和记录是文件密不可分的。他们是相互文件的编码文件的编码标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容。系统性：统一分类、编码准确性：唯一性可追踪性：修订变更的历史稳定性：扩展的可行性相关一致性：文件编码如果相互关联，一个文件的变更必须影响到相关文件的变更2022/12/3063文件的编码文件的编码标明文件的类型、使用范围、序号、变文件编码格式

EKEXXXX·XXX—XX

文件的再分类代号职能标准代号文件的类型代号

修订号文件流水号企业代号2022/12/3064文件编码格式EKEXXXX·XXX—XX文文件的编码案例（文件管理程序，EKE1200·001-00）EKE1200·001—00

管理标准文件管理标准

修订号文件管理第一个文件绵阳一康2022/12/3065文件的编码案例（文件管理程序，EKE1200·001-00）文件的起草

文件编码：预先申请文件编码起草：由文件主要使用部门起草2022/12/3066文件的起草文件编码：预先申请文件编码2022/12/292文件的起草文件内容要求文件类型、名称标题、编码必须准确采用规定的内容格式：目的适用范围关键词定义内容相关文件2022/12/3067文件的起草文件内容要求2022/12/2925文件的起草文件起草要求：内容准确/正确条理清楚，层次分明流程无中断，包括过程及涉及的文件文件如果需要记录，必须预留足够的空间数据处理系统用于文件记录时，所使用的系统必须是稳定可靠的（经过验证）可操作性强2022/12/3068文件的起草文件起草要求：2022/12/2926文件的起草文件格式：采用标准模板印刷规格要求

▲纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm）

▲印刷要求：单面印刷，于左侧装订

▲字体

●页眉：公司名字用隶书3号字，文件编码、页码用5号字

●正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值2022/12/3069文件的起草文件格式：采用标准模板2022/12/2927文件会稿

会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿

会稿人员组成：文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成会稿方式

◆会议会稿：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审核，文件的起草人根据会稿意见进行修订

◆流转会稿：由文件的起草部门将文稿交会稿人流转审核，最后由文件起草部门将会稿意见汇总、修订2022/12/3070文件会稿会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿2022/1文件的审批所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任相一致起草人、审核人、批准人必须签字并注明日期文件批准必须预留培训的时间（标准类文件批准日期和生效日期之间不少于3天）2022/12/3071文件的审批所有文件的审核与批准人必须预先规定，并与承担的责任文件的归档、保存文件归档文件原稿由企业管理部归档、管理

文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查

各种记录一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪2022/12/3072文件的归档、保存文件归档2022/12/2930文件的归档、保存文件保存工艺规程、管理程序、质量标准保存年限为五年，SOP保存年限为三年，验证文件保存年限为六年定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失文件借阅由总监批准，文件查阅由部门经理批准。并填写文件查/借阅记录。2022/12/3073文件的归档、保存文件保存2022/12/2931文件的复制