2021新版药品GCP考试题库及答案

20212021GCP考试题库及答案20212021GCPGCP满分：100：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.0描述监查策略、方法、职责和要求的文件。A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号C．审查的日期A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号C．审查的日期D．其他三项均是临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A．B．A．B．C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定可识别身份数据机密性的保护措施有：为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．ND为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案试验监查C．药品销售D．试验稽查试验方案试验监查C．药品销售D．试验稽查《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织风险最小化的措施有：A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．C．针对预期的研究风险，采取相应的措施A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：提供试验用药品的书面说明C．建立试验用药品回收管理制度提供试验用药品的书面说明C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A．受试者的监护人已经给予许可B．C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意A．受试者的监护人已经给予许可B．C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。监查报告C．监查报告C．D．稽查报告本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：伦理委员会的标准操作规程伦理委员会全体委员名单C伦理委员会的标准操作规程伦理委员会全体委员名单CGCPD．递交伦理委员会的文件清单试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：A．随机化和盲法B．统计分析方法C．对照组的选择D．试验人群的选择A．随机化和盲法B．统计分析方法C．对照组的选择D．试验人群的选择要求的过程。A．计算机化系统验证B．试验记录C．A．计算机化系统验证B．试验记录C．D．稽查轨迹D．稽查轨迹但不一定与试验用药品有因果关系。A．不良事件B．严重不良事件C．药品不良反应D．A．不良事件B．严重不良事件C．药品不良反应D．药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录C．D．其他三项均是遵守试验方案和相关法律法规。A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制A．监查B．质量保证C．稽查D．质量控制在有关临床试验方案下列哪项是正确的？研究者有权在试验中直接修改试验方案临床试验开始后试验方案决不能修改研究者有权在试验中直接修改试验方案临床试验开始后试验方案决不能修改C．若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案C．若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？充分的科学依据C．受试者权益和安全可获得保障充分的科学依据C．受试者权益和安全可获得保障D．研究者必须充分了解方案谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？A．申办者B．研究者C．监查员A．申办者B．研究者C．监查员D．药检员判断题（共25题，共50.0分）得分：42.0准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。正确错误正确错误多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。正确正确错误错误试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求正确错误正确错误安全因子可提供安全性的限度，从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全正确错误正确错误5.伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。正确5.伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。正确错误研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验。正确错误正确错误保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。正确错误正确错误申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。正确错误正确错误的同意，根据我国法律，如果获得伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者。正确错误正确错误申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。正确错误正确错误药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。正确错误正确错误5正确错误正确错误临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目内容。正确正确错误错误研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。正确错误正确错误研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。正确错误正确错误若因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。正确错误正确错误临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。正确错误正确错误伦理