仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件

仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片1仿制药一致性评价仿制药一致性评价2第一部分ⅲ仿制药的基本概括·什么是仿制药仿制药一致性评价的时限要求PART01仿制药一致性评价的对象·仿制药与原研药的一致性第一部分3仿制药的基本概括什么是仿制药?33仿制药一般是指原研药专利过期后,在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。区②赵曦原研药与仿制药的较量一美国Hatch-Waxman'i法案简介中国发明与利20108仿制药的基本概括4仿制药的基本概括仿制的一致性评价的对象1国产仿制药化学药品新注册分类实施前批准评价对象上市的仿制药,2进囗仿制药均须开展一致性原研企业在中国境评价。内生产上市的品种3原研药品地产化品种仿制药的基本概括5品种分类是否需要开展一致性评价能否成为参比制剂原研进口品种无需经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。原研企业在中国未按照与原研药品质量和疗效一致原则申上市前按照与原硏药品质量和疗效境内生产上市的报和审评的,需按照有关规定开展一致性致原则申报和审评的,可列为参比制剂价进口仿制品种国上市前按照与原研药品质量和疗效一致原上市前未按照与原研药品质量和疗效内仿制品种刂申报和审评的,按原研企业在中国境内一致原则申报和审评的,需按有关规生产上市的品种上市前按照与原研药品质定开展一致性评价。量和疗效一致原则申报和审评的程序执行。改剂型、改盐基需按照CFDA发布的相关指导原则开展一致的仿制品种国内特有、膳食由CFDA发布品种名单,并会同行业协会等补充、辅助治疗机构共同研究评价方法,经专家委员会论等品种证后,另行发布品种分类是否需要开展一致性评价6仿制药的基本概括仿制约一致性评价的的限要求207年前上市同剂同规格-2018年需开展临床有效性试验和存在特殊情形一2021年基本药物2007年后上市基本药物口服制剂口服固体制剂不同剂型、不同规格不同酸根、不同碱基菲他化学药品口脸固体制剂自第一家品种通过后,三年后不再受理申请。仿制药的基本概括7仿制药的基本概括仿制的与原研药的一致性化学物质产品功能致性致性生物等效性API稳定性安全性杂质溶出度有效性颗粒质量规格晶形使用条件活性医药物成分(Activepharmaceuticalingredient)简称AP,指的是药物活性成分仿制药的基本概括8()第二部分参比制剂的选择和要求PART02()第二部分9参比制剂的概念参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。参比制剂的概念10参比制剂的选择原则(一)选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行选择原研上市许可持有广优先选择原研上市家其他产地进口产品,但上述两项仍无法确许可持有厂家原产|该产品须在欧盟、美国、定的,可以选择国地进口产品日本上市,并具有参比制际公认同种药物作剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化为参比制剂。的,需证明其为原研产品且在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位参比制剂的选择原则11仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件12仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件13仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件14仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件15仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件16仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件17仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件18仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件19仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件20仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件21仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件22仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件23仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件24仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件25仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件26仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件27仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件28仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件29仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件30仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件31仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件32仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件33仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件34仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件35仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件36仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件37仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件38仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件39仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件40仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件41仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件42仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件43仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件44仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件45仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件46仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件47仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件48仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件49仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件50仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件51仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件52仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件53仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件54仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件55仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件56仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件57仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件58仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件59仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件60仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件61仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件62仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件63仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件64仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件65仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件66仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件67仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件68仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件69仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件70仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件71仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件72仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件73仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件74仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件7531、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔

32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德

33、希望是人生的乳母。——科策布

34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若

35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里76仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片77仿制药一致性评价仿制药一致性评价78第一部分ⅲ仿制药的基本概括·什么是仿制药仿制药一致性评价的时限要求PART01仿制药一致性评价的对象·仿制药与原研药的一致性第一部分79仿制药的基本概括什么是仿制药?33仿制药一般是指原研药专利过期后,在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。区②赵曦原研药与仿制药的较量一美国Hatch-Waxman'i法案简介中国发明与利20108仿制药的基本概括80仿制药的基本概括仿制的一致性评价的对象1国产仿制药化学药品新注册分类实施前批准评价对象上市的仿制药,2进囗仿制药均须开展一致性原研企业在中国境评价。内生产上市的品种3原研药品地产化品种仿制药的基本概括81品种分类是否需要开展一致性评价能否成为参比制剂原研进口品种无需经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。原研企业在中国未按照与原研药品质量和疗效一致原则申上市前按照与原硏药品质量和疗效境内生产上市的报和审评的,需按照有关规定开展一致性致原则申报和审评的,可列为参比制剂价进口仿制品种国上市前按照与原研药品质量和疗效一致原上市前未按照与原研药品质量和疗效内仿制品种刂申报和审评的,按原研企业在中国境内一致原则申报和审评的,需按有关规生产上市的品种上市前按照与原研药品质定开展一致性评价。量和疗效一致原则申报和审评的程序执行。改剂型、改盐基需按照CFDA发布的相关指导原则开展一致的仿制品种国内特有、膳食由CFDA发布品种名单,并会同行业协会等补充、辅助治疗机构共同研究评价方法,经专家委员会论等品种证后,另行发布品种分类是否需要开展一致性评价82仿制药的基本概括仿制约一致性评价的的限要求207年前上市同剂同规格-2018年需开展临床有效性试验和存在特殊情形一2021年基本药物2007年后上市基本药物口服制剂口服固体制剂不同剂型、不同规格不同酸根、不同碱基菲他化学药品口脸固体制剂自第一家品种通过后,三年后不再受理申请。仿制药的基本概括83仿制药的基本概括仿制的与原研药的一致性化学物质产品功能致性致性生物等效性API稳定性安全性杂质溶出度有效性颗粒质量规格晶形使用条件活性医药物成分(Activepharmaceuticalingredient)简称AP,指的是药物活性成分仿制药的基本概括84()第二部分参比制剂的选择和要求PART02()第二部分85参比制剂的概念参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床研究数据或生物等效性研究数据。参比制剂的概念86参比制剂的选择原则(一)选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行选择原研上市许可持有广优先选择原研上市家其他产地进口产品,但上述两项仍无法确许可持有厂家原产|该产品须在欧盟、美国、定的,可以选择国地进口产品日本上市,并具有参比制际公认同种药物作剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化为参比制剂。的,需证明其为原研产品且在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位参比制剂的选择原则87仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件88仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件89仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件90仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件91仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件92仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件93仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件94仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件95仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件96仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件97仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件98仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件99仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件100仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件101仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件102仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件103仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件104仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件105仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件106仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件107仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件108仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件109仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件110仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件111仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件112仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件113仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件114仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件115仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件116仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件117仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件118仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件119仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件120仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件121仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件122仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件123仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件124仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件125仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件126仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件127仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件128仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件129仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件130仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件131仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件132仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的盐酸氨溴索片课件133仿制药一致性评价-仿制药一致性评价的