高效湿法混合制粒机确认验证方案

PAGEＸＸ药业GMP文件技术标准第20页共20页文件名称：GHL-120高效湿法混合制粒机再确认方案文件编号：起草部门：审核部门：起草人：审核人：日期：日期：批准部门：版次第2版批准人：颁发部门生产部日期：实施日期年月日分发至修订情况[变更记载及原因]版本号实施日期变更原因、依据及变更内容根据2010版GMP实施条例新增目录1.概述 41.1目的 41.2范围 41.3职责 41.3.1质量管理部 41.3.2质量授权人 41.3.3制剂部 41.3.4生产部 41.3.5设备动力部 41.3.6行政人事部 41.3.7物控部 41.3.8确认与验证领导小组 51.4实施日期 51.5系统描述 51.5.1系统主要部件 51.5.2主要参数 52.运行确认 62.1文件确认 62.1.1目的 62.1.2可接受标准 62.1.3确认记录 62.2培训确认 72.2.1目的 72.2.2可接受标准 72.2.3确认记录 72.3仪器、仪表确认 82.3.1目的 82.3.2可接受标准 82.3.3确认记录 82.4基本功能测试 82.4.1目的 82.4.2测试方法和可接受标准 92.4.3基本功能测试记录 92.5安全功能测试 92.5.1目的 92.5.2测试方法和可接受标准 102.5.3安全功能测试记录 103.性能确认 103.1文件确认 103.1.1目的 103.1.2可接受标准 103.1.3确认记录 103.2培训确认 113.2.1目的 113.2.2可接受标准 113.2.3确认记录 113.3仪器、仪表确认 123.3.1目的 122.3.2可接受标准 123.3.3确认记录 123.4先决条件 133.4.1目的 133.4.2可接受标准 133.4.3确认记录 133.5制粒混合确认 143.5.1目的 143.5.2测试方法及可接受标准 143.5.3确认记录 143.6粒度确认 143.6.1目的 143.6.2测试方法及可接受标准 153.6.3确认记录 153.7收率确认 153.7.1目的 153.7.2测试方法及可接受标准 153.7.3收率确认记录 164人员签名 164.1目的 164.2可接受标准 164.3确认记录 165.偏差目录 176.风险分析 177.再验证 178.变更控制 179.审核和批准 18附件1偏差目录 18附件2风险分析和评估 19附件3审核和批准表 211.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对GHL-120高效湿法混合制粒机的设备运行及性能情况进行确认。通过GHL-120高效湿法混合制粒机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。1.2范围本方案适用于GHL-120高效湿法混合制粒机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。1.3职责1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。1.3.3制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。1.3.4生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。1.3.5设备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，1.3.6行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档1.3.7物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组小组成员所属部门组长汪建营质理管理部副组长殷辉质量授权人组员张振兴生产部组员王学迪制剂部组员赵忠鼎制剂部组员李鹏制剂部组员杨海军制剂部组员黄庆磊设备动力部组员徐萍萍行政人事部组员赵振国物控部组员刘雪丽质理管理部：QA组员周芳质理管理部：QA组员毕华质理管理部：QA组员张芸芸质理管理部组员张亮质理管理部组员王亚楠质理管理部1.4实施日期验内容时间安排设备运行确认设备性能确认验证报告总结1.5系统描述1.5.1系统主要部件GHL-120型高效湿法混合制粒机是引进国外最新工艺技术的制粒设备，能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合GMP标准。该机由制粒锅、机械传动部分，出料机构、电器、操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件等部分组成。1.5.2主要参数有效容积96L，每批可制得颗粒40kg，每批制粒时间8-10min，搅拌电机功率7.5KW，搅拌桨速度0-260rpm，切碎刀转速1250-2850rpm，切碎电机功率2-2.4KW，耗气量0.6m3/分，工作气压0.4-06mpa。.。2.运行确认2.1文件确认2.1.1目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。2.1.2可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准2.1.3确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。文件确认记录文件可接受标准文件确认存放地点检查结果确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准检查日期复核日期评价评价日期2.2培训确认2.2.1目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。2.2.2可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在2.2.3确认记录填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。培训确认记录序号培训内容授课人被培训人培训记录存放处1确认方案2操作规程3清洁操作规程4校准计划5预防性维护计划检查日期复核日期评价评价日期2.3仪器、仪表确认2.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。2.3.3确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。仪器、仪表确认记录仪器、仪表名称型号校准证书存放处.校准校准日期有效期至检查日期复核日期评价评价日期2.4基本功能测试2.4.1目的确认基本功能符合设计标准2.4.2测试方法和可接受标准项目验证方法可接受标准搅拌桨高速运行设定搅拌速度为200rpm运行机器能平稳运行，无异常声音搅拌桨低速运行设定搅拌速度为10rpm运行机器能平稳运行，无异常声音切碎刀高速运行设定切碎刀转速为2500rpm机器能平稳运行，无异常声音切碎刀低速运行定切碎刀转速为1500rpm机器能平稳运行，无异常声音2.4.3基本功能测试记录填写基本功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差基本功能测试记录项目验证方法可接受标准结果搅拌桨高速运行设定搅拌速度为200rpm运行机器能平稳运行，无异常声音搅拌桨低速运行设定搅拌速度为10rpm运行机器能平稳运行，无异常声音切碎刀高速运行设定切碎刀转速为2500rpm机器能平稳运行，无异常声音切碎刀低速运行定切碎刀转速为1500rpm机器能平稳运行，无异常声音检查日期复核日期评价评价日期2.5安全功能测试2.5.1目的确认安全功能符合设计标准2.5.2测试方法和可接受标准项目验证方法可接受标准物料锅盖安全互锁正常空运行设备，打开物料锅盖，观察搅拌桨和切碎刀应停止2.5.3安全功能测试记录填写安全功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差安全功能测试记录项目验证方法可接受标准结果物料锅盖安全互锁正常空运行设备，打开物料锅盖，观察搅拌桨和切碎刀应停止检查日期复核日期评价评价日期3.性能确认3.1文件确认3.1.1目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、克霉唑中间产量质量标准及检验方法等文件是否具备，并按规定存放。3.1.2可接受标准文件可接受标准确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准3.1.3确认记录填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。文件确认记录文件可接受标准文件确认存放地点检查结果确认方案已批准操作规程已批准清洁操作规程已批准校准计划需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准预防性维护计划需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准检查日期复核日期评价评价日期。3.2培训确认3.2.1目的确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、质量标准、检测方法等文件相关人员的培训已经完成。3.2.2可接受标准相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在3.2.3确认记录填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。培训确认记录序号培训内容授课人被培训人培训记录存放处1确认方案2操作规程3清洁操作规程4校准计划5预防性维护计划检查日期复核日期评价评价日期3.3仪器、仪表确认3.3.1目的确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。2.3.2可接受标准所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。3.3.3确认记录填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。仪器、仪表确认记录仪器、仪表名称型号校准证书存放处.校准校准日期有效期至检查日期复核日期评价评价日期3.4先决条件3.4.1目的确认所有进行性能确认的先决条件已经完成3.4.2可接受标准运行确认已经完成，在运行确认中出现的偏差已经关闭3.4.3确认记录填写先决条件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。先决条件确认记录先决条件是否符合可接受标准运行确认是否完成运行确认中的偏差是否关闭备注检查日期复核日期评价评价日期3.5制粒混合确认3.5.1目的确认设备正常制粒时混合功能满足工艺要求3.5.2测试方法及可接受标准测试方法可接受标准连续制三锅湿颗粒，观察制料过程，设备运行情况和混合情况料口封闭严密，无漏料现象。混合充分，观察均匀3.5.3确认记录填写制粒混合确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差制粒混合确认记录生产品种：批号：日期：测试方法可接受标准结果连续生产三批产品，观察制料过程，设备运行情况和混合情况料口封闭严密，无漏料现象。混合充分，观察均匀检查日期复核日期评价评价日期3.6粒度确认3.6.1目的确认GHL-120高效湿法混合制粒机制成的湿颗粒经干燥后粒度达到工艺要求。3.6.2测试方法及可接受标准测试方法可接受标准连续制三锅湿颗粒，取干燥后三批颗粒用20目和40目筛子过筛20目-40目之间的颗粒应达到90%3.6.3确认记录填写GHL-120高效湿法混合制粒机粒度确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差粒度确认记录生产品种：批号：日期：测试方法可接受标准结果连续制三锅湿颗粒，取干燥后三批颗粒用20目和40