XXXX年内部审核员培训课件

2010年度内部审核员培训2010年度内部审核员培训基于过程方法的内部审核CAPDo过程输入Input输出Output基于过程方法的内部审核C输入输出CAPDo®阐述基于绩效管理的审核思路C从有关过程业绩（performance）的问题入手，如什么是过程所期待的，有哪些过程指标/目标（KPI），什么是真实的过程业绩？等等。A过程绩效是怎样被改善的？（纠正措施是什么？有哪些改善行动？）P过程是如何策划的？这样的策划可以导致过程绩效被达成吗？这样策划的过程满足标准要求吗？过程的稳固性如何？有没有考虑以前的过程绩效结果？Do过程是按策划进行的吗？实施所有过程时符合策划吗？CAPDo®阐述基于绩效管理的审核思路C从有关过程业绩（举例来看看来料检查的审核思路C：先从“来料检查过程”的业绩（KPI）入手。可以先了解生产制造部门的“来料问题”“FTT”，“顾客抱怨”等等。A：对于这些问题，“来料检查过程”意识到了吗？有什么纠正/预防措施吗？如何业绩可以接受，有没有改善的空间？P：来料检查过程是如何策划的？考虑了以前的来料问题吗？来料检查的作业指导书，抽样数，检查项目等能保持满足生产部门的要求吗？Do：来料检查是按“策划”的要求进行的吗？检查人员，设备，方法均符合要求吗？记录齐全吗？如果都“无懈可击”，为什么仍然“顾客”不满意？再从CAPDo考虑审核线索。CAPD的审核逻辑驱使审核员从“条款式”转向“过程方法”，并重点关注“过程业绩”。内审核员掌握这种方法，可以极大地提高审核的有效性，使内部质量审核真正成为组织改善地工具。举例来看看来料检查的审核思路C：先从“来料检查过程”的业绩（基于绩效管理CAPDo®逻辑的审核提问方式：C：从一个对于绩效的提问开始，预计的绩效（目标指标）是什么？实际的绩效是什么？A：绩效要如何改进？P：现有/改进过程是如何策划的？这过程是否使得绩效目标是可达成的？过程是否考虑稳健性？是否将过去的绩效结果列为策划考量？Do：过程是否按设计而实施？各领域中的方法是否都已经应用（现场查勘）？基于绩效管理CAPDo®逻辑的审核提问方式：C：从一个对于绩基于绩效管理审核的益处主要有两点：1．从关注过程绩效开始，有效、快速切入审核，有利于找到组织高层管理者真正感兴趣的问题点在现场审核时间有限的前提下，无论是以往按照标准条款和部门职责要求进行审核，还是从过程输入、输出、如何做、使用的关键准则是多少的“乌龟图”过程方法审核中，审核往往会陷入面面俱到、等到发现问题线索时安排的审核时间已经用完的局面，组织高层管理者非常关心的问题往往没有审核到，或者因时间紧张而审核不充分。

2．利于推动组织管理体系向更深更高层次发展，从符合性向有效性迈进，帮助组织走出体系运行的误区和对体系认证认识的误区基于绩效管理审核的益处主要有两点：1．从关注过程绩效开始挖掘审核的“题材”

TS审核是基于绩效管理审核，首先需要去发现组织过程绩效中存在的问题点，也就是要挖掘组织感兴趣的“题材”，这就要紧扣住有效性（满足客户要求和法规要求，消除质量、环境和职业健康安全风险）和效率（单位物耗、能耗等）这些组织的核心管理绩效指标。在审核中，不必拘泥于组织已经制定的质量和环境管理目标，而是根据组织产品和行业特点展开相应的绩效审核。比如对高能耗型企业（如印染、冶炼、铸造、石油炼制、化工合成等）应关注其水、电、汽、煤等能耗指标；对资源消耗型企业应关注其原材料有效利用率指标；对流水线作业企业应关注其设备稼动率、故障停机时间、待料时间等设备维护和物料供应保障指标；对流程性生产企业应关注其运行周期、非计划停车指标等等。挖掘审核的“题材”TS审核是基于绩效管理审核，首先需要去发日常审核中重点关注以下绩效指标：1)生产部门：PQCDS，即产量、质量（合格率、投诉率）、成本（原材料或能源使用量）、准时交付以及安全；

2）产品设计和开发：产品开发成本、产品开发周期、样品测试重复次数、量产一次通过率；

3）采购：采购材料合格率和到货及时率（on-timein-full）、质量体系通过认证的供应商比例、A级质量体系供应商比例、固定采购成本、包装材料重复利用率和次数；

4）营销：订单处理时间、订单/询价数量比、顾客抱怨/投诉次数、样品成本等；5）设备：设备稼动率、MTBF（平均故障间隔时间）、MTTR（平均故障修复时间）、突发故障件数、平均维修费用等；6）物流：盘损率、准时发货交货比例、运输成本、包装成本等；7）人事：招聘效率和成本、培训成本等；8）从环境管理体系角度可以考虑单位产量的成品所产生的废物、意外环境事件（如偏离限定值）的次数、环境事故（如计划外的排放）的次数、废物再利用率、包装材料中再循环利用材料的含量等日常审核中重点关注以下绩效指标：1)生产部门：PQCD目录ISO9001：2008简介汽车行业过程方法ISO9001：2008条款解析(0－8章)ISO9001审核知识(体系审核/制造过程审核/产品审核)目录ISO9001：2008简介审核知识第一章

介绍第二章

基本原

理

和定义第三章

小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章

审核和ISO9001:2008第五章

小组练习2：审核员职责练习第六章

审

核

员第七章

审

核

策

划第八章

小组练习：审核检查表第九章

执

行

审

核第十章

过

程

审

核第十一章

报告审核结果第十二章

纠正措施、跟踪和管理评审\案例练习第十三章

课

程

回

顾、考

试审核知识第一章介绍第一章

介

绍课程内容本课程教学内容包括:

解释有关审核的一些基本概念；

解释ISO9001:2008标准中关于内部审核的要求；

陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；

如何系统地：

准备审核

·

完成审核

·编写审核报告

解释纠正措施和跟踪审核过程第一章介绍课程内容第二章

基本概念和

定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。ISO9000:20053.9.1.审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核audit第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量ISO9000:20053.9.3.审核准则一组方针、程序或要求。审核准则

auditcriteriaISO9000:2005审核准则auditcriteriXXXX年内部审核员培训ISO9000:20053.9.4.审核证据与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据

auditevidenceISO9000:2005审核证据auditevidencISO9000:20053.9.5.审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现

auditfindings审核范围

auditscopeISO9000:20053.9.13.审核范围审核的内容和界限。管理体系审核范围确定QMS产品+产品实现过程EMS产品+活动+区域OHSMS产品+活动ISO9000:2005审核发现auditfindingISO9000:20053.9.6.审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论

auditconclusionISO9000:2005审核结论auditconclus不同的审核目标会采用不同的审核结论审核方审核目标审核结论第一方审核在第三方审核前纠正不合格项评价迎接第三方审核条件符合性，并确定审核时间管理改善评价管理体系绩效、有效性和符合性第二方审核合格供方评价1.列为合格供方；

2.不列为合格供方；

3.整改验证满意后列为合格供方。合格供方指导评价供方符合准则程度，确定改进重点第三方审核组织预审，为第二阶段审核准备评价组织质量管理体系在审核范围内符合审核准则程度和是否具备第二阶段审核条件认证注册1.推荐注册；

2.不推荐注册；

3.纠正措施验证合格后推荐注册不同的审核目标会采用不同的审核结论审核方审核目标审核结论第一19

审核的种类供应商公司/工廠本身公证单位公证单位客戶第一方认证(內部审核)第二方认证(审核)第二方认证(审核)第三方认证(审核)(如SGSUCSBSIDNV等)19审核的种类供应商公司/工廠公证单位公证单位客戶审核过程关系审核过程关系有关审核的概念关系图有关审核的概念关系图什么是质量审核现场审核：是使用抽样检查的方法收集并验证信息的过程。信息源通过适当的抽样收集和验证审核证据对照审核准则进行评价审核发现审核结论评审什么是质量审核现场审核：是使用抽样检查的方法收集并验证信息的什么是质量审核什么是质量审核什么是质量审核3)审核目的

审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：确定质量体系要素是否符合规定的要求；确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；为受审核方提供改进其质量体系的机会；满足法规要求；使得受审核组织的质量体系能被注册。什么是质量审核3)审核目的确定质量体系要素是否符合规定的要第三章

小组练习一:为什么要进行内部审核？

任务准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内部审核的必要性。

背景介绍

你在一家已经建立文件化质量体系多年的公司工作，公司一直在执行内部质量审核。然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。第三章小组练习一:为什么要进行内部审核？

第三章

小组练习一:为什么要进行内部审核？过程小组内，对以下议题达成一致意见：为什么要进行内部审核

内部审核所能带来的好处2．找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。（注意：-老师将告诉你听众对象是什么人）请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。第三章小组练习一:为什么要进行内部审核？过第四章

审核和ISO9001:2008第四章审核和ISO9001:2008第四章

审核和ISO9001:2008

ISO9001：2008标准要求在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。8.2.2内部审核条款规定了下述要求：按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系：

＊符合计划安排

＊符合方针和目标

＊符合ISO9001：2008标准

＊得到有效实施和保持

第四章审核和ISO9001:2008ISO9001：第四章

审核和ISO9001:2008制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：

＊过程和区域的状况和重要性

＊以往审核的结果

规定：

＊审核准则和范围

＊频率和方法审核员的选择：

＊客观和公正（不应审核自己的工作）

＊具备资格第四章审核和ISO9001:2008制定审核计划，覆盖第四章

审核和ISO9001:2008审核程序应规定下面的职责和要求：

＊策划和实施审核

＊

报告审核结果

＊保持记录负责受审核区域的管理者应确保：

＊及时采取措施

＊消除不合格及原因跟踪活动应包括：

＊

验证采取的措施

＊

报告结果第四章审核和ISO9001:2008审核程序应规定下3.内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系如前述,内部审核(8.2.2)与标准的每一条款都密切相关，然而下面条款有特殊相关性.产品实现(7.1)

QMS与计划安排相符吗?质量方针(5.3)&质量目标(5.4.1)

QMS满足质量方针和质量目标的要求吗?QMS-总要求(4.1)

确保QMS的有效贯彻和保持,以持续改进.文件控制(4.2.3)

内审程序是受控版本文件吗?质量记录的控制(4.2.4)

存在记录吗?

*审核记录*纠正措施记录*跟踪结果记录纠正措施(8.5.2)

是否有效的采取并评审纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生?人力资源(6.2)

内审员胜任吗?管理评审(5.6.1)

最高管理层评审了审核结果吗?持续改进(8.5.1)

组织利用审核结果有效改进吗?3.内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系产品实现(7.4、ISO9001:2008内部审核要求及应对4.1.内部审核要求⑴必须按已计划的时间日程进行内部质量审核。

确保符合ISO9001：2008要求、顾客要求、国际及国家标准要求、公司制定的其他要求。

②确保公司整个质量体系能有效地实施。⑵制订审核计划时必须考虑被审核的过程和区域的状况和重要性，以往审核的表现。⑶必须定义审核的准则、范围、频率和方法。⑷确保审核过程的客观性和公正性。⑸审核员不得审核他们自己的工作（独立性）。4、ISO9001:2008内部审核要求及应对4.1.内部审4.2.内部审核要求及审核应对必须制定文件化的支持导向或管理导向过程以界定:(1)

过程所有者。(2)

审核目标。(3)过程输入及输出。4.2.内部审核要求及审核应对必须制定文件化的支持导向或管4.3.内部审核程序⑴内部审核员的资历、职责和架构。⑵内部审核的推行计划频次。⑶内部审核的标准表格（包括审核计划表、乌龟图和章鱼图、ISO9001：2008审核检查表、不符合项报告、观察项报告、总结报告、纠正及预防行动报告）。⑸内部审核记录的保存期及地点。4.3.内部审核程序⑴内部审核员的资历、职责和架构。质量管理体系内部审核的步骤和流程质量管理体系内部审核的步骤和流程4.4.内部审核改进⑴过程拥有者必须进行纠正及预防行动以确保不符合项目得以改善。⑵跟催活动必须包括对所采取纠正及预防行动的验证和其他验证结果的成效报告（见8.5.2纠正措施及8.5.3预防措施）。⑶可根据PDCA（计划、实施、检讨、改进）及SDCA（标准化、实施、检讨、改进）原理进行纠正及预防行动。4.4.内部审核改进内部质量审核体系的建立汽车行业要求进行三种审核，即质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。三种审核可以单独进行，也可联合进行。基于过程方法的内部审核。内部质量审核体系的建立汽车行业要求进行三种审核，即质量管理体4.5.汽车工业对内部审核的额外要求⑴进行纠正及预防行动时，应考虑应用防错方法及把纠正及预防行动应用于同类型产品及过程上，并关注纠正措施影响。⑵当发现有内部或外部不符合项或顾客投诉时，须增加审核的频次。⑶必须使用特定的审核方法或模式，例如过程模式的检查表及乌龟图或章鱼图。⑷内部审核员必须由符合资格或顾客认可的培训机构进行有关培训及考核。

①ISO9001：2008要求。②ISO9001：2008过程导向内部审核及审核技巧。⑸内部审核必须包括整体ISO9001：2008的要求、整体过程（包括顾客导向过程、支持导向过程及管理导向过程）、所有生产班次及转班交接，同时必须按照年度计划进行。⑹质量管理体系的内部审核共分为：

①质量管理体系审核。②生产过程审核。③产品审核。⑺必须审核公司质量管理体系，以验证与ISO9001：2008标准和任何质量管理体系附加要求的符合性。⑻必须审核每一个生产过程，以确定其生产有效性，如次品率、达标率、合格率、Cpk值、OEE（设备综合效率）、返工率等。⑼必须在规定的频率下，确保产品于生产中及交付前已根据制定的检测要求及标准进行验证，以确定产品符合所规定的要求，如产品尺寸、功能、包装及标签等。4.5.汽车工业对内部审核的额外要求4.6.质量管理体系内部审核模式外间认证机构审核结果顾客投诉及回馈前次内部审核结果内部顾客投诉及回馈ISO9001：2008要求及检查表国际及国家标准/顾客要求顾客导向、支持及管理导向过程公司其他要求乌龟图或章鱼图质量管理体系内部审核纠正及预防行动持续改善管理评审经营计划4.6.质量管理体系内部审核模式外间认证机构审核结果纠正及4.7.生产过程内部审核模式4.7.生产过程内部审核模式4.8.产品符合性内部审核模式4.8.产品符合性内部审核模式4.9.质量管理体系、生产过程及产品符合性内部审核的相互关系4.9.质量管理体系、生产过程及产品符合性内部审核的相互关4.10.过程导向的审核模式（1）识别COP、SP、MP4.10.过程导向的审核模式（1）识别COP、SP、MP

过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出

过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出

过程导向的审核模式（3）确定顾客导向过程过程导向的审核模式（3）确定顾客导向过程

过程导向的审核模式（4）过程方法的要点过程导向的审核模式（4）过程方法的要点

过程导向的审核模式（4）过程方法的要点过程导向的审核模式（4）过程方法的要点第五章编制审核计划介绍

本节阐述了编制审核计划，需要考虑的问题。ISO9001:2008要求：

首先应该要考虑条款8.2.2的要求：内审应该确定质量管理体系是否符合:

＊计划安排(满足客户和法规要求)

＊ISO9001：2008标准

＊组织的方针和目标

审核计划的编制应建立在下述基础之上:＊当前的状况＊重要性＊已往审核的结果＊

覆盖所有的过程、活动和班次

第五章编制审核计划介绍2.编制审核方案应考虑的问题：

审核的目的是：＂交流审核‘什么’，‘何时’审核，由‘谁’审核＂，为了完成上述目标，需要将组织分解．按照下列方式，将组织分解，确定审核‘什么’：按部门按程序按项目或合同每一方式，各有利弊：按部门：

＊优势：易组织；易于测量部门业绩；审核简洁清晰

＊劣势：不利于信息追踪；按生产流程审核按程序：

＊优势：大抽样量测量，而非小抽样量；测试全公司程序的适用性；

＊劣势：大规模／复杂的审核；难于组织；需要许多被审人员参与；不是每一场所都有程序；可能变成琐碎的审核按项目或合同：

＊优势：可以测试：信息和生产流程；顾客满意和法规要求；重要顾客的应对．

＊劣势：大规模／复杂的审核；难于组织；许多人参与；依据抽样的合同，可能遗漏关键活动2.编制审核方案应考虑的问题：为编制有效的审核方案，不仅需要考虑这些，还需在审核被审区域时，识别组织的过程及过程间的联系.。ISO9001标准要求我们有一个基于ＱＭＳ的过程，并且需要有效地贯彻和保持过程．因此，我们需要通过审核进行验证．

注：过程可能牵涉到许多部门，有时，过程的有效性不能在原部门进行测量，需要牵涉到其他部门，如：原料采购过程可牵涉到采购部办公室、原料储存、采购活动和进货检验等。其有效性可通过测量进货检验、生产／交付服务和财务等。

确定‘何时’审核，需考虑下面重要因素：审核员可获得受审方可获得过程的时间性和季节性（过程可能发生在指定的时间）被审方方便（如：年底审核财务部）过程的：＊状态

＊重要性

＊已往审核的历史

当挑选审核员时（＂谁＂），应考虑：可获得

经过培训,具备资格公正性受审区域过程知识

为编制有效的审核方案，不仅需要考虑这些，还需在审核被审区域时第五章编制审核计划3审核员之间交流反馈：审核方案并非一成不变，可以根据审核的情况及时调整．如果审核中遇到问题，比如，由于审核方案已定，无法审核部门之间的接口，这样需要及时报告，以便调整方案。第五章编制审核计划3审核员之间交流反馈：内部审核策划要点1.依据过程导向建立年度审核计划（1）过程信息单内部审核策划要点1.依据过程导向建立年度审核计划（1）过程内部审核策划要点1.依据过程导向建立年度审核计划（2）过程导向内部审核年度计划内部审核策划要点1.依据过程导向建立年度审核计划（2）过程内部审核策划要点2.指派审核组长并筹建审核小组

在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制订审核实施计划。3.建立内部审核计划

过程导向内部审核实施计划。内部审核策划要点2.指派审核组长并筹建审核小组3.建立内XXXX年内部审核员培训第五章

小组练习2：审核员职责练习该练习的目的是明确内审员的职责。请与你的同伴一起复习本章学员手册中的内容，写一份内审员的职责指导书。试着用你自己的语言进行表述，不要照抄学员手册中的内容；另外，请考虑审核员在不同阶段的工作内容，按逻辑顺序进行考虑：-·审核前·审核中·审核后

时间：15分钟注：可以使用所附的空表；每两人完成一份职责指导书，教师将组织全体讨论。

在质量保证领域里，已发布很多国际标准，除了与质量体系模式有关的ISO9000系列标准以及相应的指南以外，还有一组专门针对审核员的标准ISO19011。第五章小组练习2：审核员职责练习该练习的目的第六章

审

核

员1.审核员的职责2.审核员的独立性3.审核组长职责

4.审核员的个人品质5.审核员的素质第六章审核员1.审核员的职责内部审核员要求应具有：不应具有严肃认真漫不经心公正带有偏见开朗愉快的害羞简明扼要冗长繁琐自律散漫善于表达的沉默寡言耐心心胸狭窄积极消极内部审核员要求应具有：不应具有严肃认真漫不经心公正带有偏见开质量体系内部审核员6.内部审核员应具备的条件：⑴客观。⑵公平。⑶有耐性。⑷分析能力高。⑸沟通能力强。⑹好的聆听技巧。⑺处理问题的能力。⑻广泛的知识。质量体系内部审核员6.内部审核员应具备的条件：7.审核组成员的选择：在选择审核组成员时，应考虑几个因素，以确保最大限度地利用资源和保持可信性。在ISO19011“审核工作的管理”中，对审核组成员的选择提出了下面的要求：审核标准；服务或产品的类型以及相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；是否需要某一特殊领域的专业资格或技术专长；审核组的规模与组成；管理审核组所需的技能；有效发挥审核组成员特长；处理与受审核方关系所需的个人技巧；所需的语言技巧；没有任何现存的和潜在的厉害冲突；其他有关因素。7.审核组成员的选择：质量体系内部审核员⑴寻找是否已明白ISO9001：2008的要求。⑵寻找是否已明白顾客、国际及国家的要求。⑶寻找是否已把有关要求转化为日常运作过程。⑷寻找是否已有效地推行制定的运作过程。⑸寻找是否已符合制定的过程目标及100%满足顾客要求。⑹寻找是否有持续改善的空间。8.合格的内部审核员应做的几个方面：质量体系内部审核员⑴寻找是否已明白ISO9001：20089.审核员该做的事：⑴事前准备——了解审核主题相关事物。⑵学习认知——尽可能模熟审核对象。⑶掌握进度——审核进展与协调。⑷协助——审核进展与协调。⑸专注倾听——审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者。⑹遵守——应有的商业道德。⑺收集——客观的证据。⑻致意——感谢审核对象配合。⑼简短扼要——问题简短、针对重点。9.审核员该做的事：⑴事前准备——了解审核主题相关事物。10.内部审核员应参考下列标准及资料，以能有效地进行内部审核：⑴顾客资料。⑵国际及国家标准。⑶COPS/SPS/MPS/WIS/QRS。⑷ISO9001：2008标准。⑸ISO19011。11.审核管理：需要采取适当的方法，对审核员的工作表现进行监督。常见的批评意见是审核员之间审核的不一致性。在相同的条件下，对相同的工作进行审核，不同的审核员应得出相似的结论。要做到这一点，可以采取一定的方法,进行控制,包括：培训/讲座比较不同审核员的报告/审核轮换审核组成员职业道德10.内部审核员应参考下列标准及资料，以能有效地进行内部审第七章

审

核

策

划审核前的主要活动确认审核范围阅读相关的文件：手册/程序法律/规范现有检查表以往的纠正措施商定审核日程：开始时间天数时间表未次会议准备检查表第七章审核策划审核前的主要活动确认准备工作文件审核中使用的工作文件的格式和数量，取决于公司程序的规定要求和各个审核员的喜好。通常包括检查表、以及用来报告不合格项或观察结果的标准表格。编制审核检查表时，对下列每一要点都应加以考虑：程序和作业指导书是否到位；程序、作业指导书及有关文件的授权、发布和修订的控制。在该区域里，工作人员的培训/经验/资历，以及相关人员对所执行的程序的理解；对程序的有效和正确执行；达到规定的质量标准要求；设备的校准（如适用）；文件/表格得到正确地使用期和分发；文件、表格和其他质量记录是否得到正确归档、保管和便于查阅。检查表的内容：准备工作文件审核中使用的工作文件的格式和数量，取决于公司程序XXXX年内部审核员培训

审核步骤：开展审核活动时，需要对管理体系的过程进行验证。可以通过两种不同的过程展示管理体系结构：纵向流程－通过质量方针，质量目标和质量策划依此展开。横向流程－通过追踪产品的实现过程来展开（“始于顾客终于顾客”的过程）。审核步骤：开展审核活动时，需要对管理体系的过程进行验证。可理解过程审核的定义非常重要，它是指“测量一个过程满足指定的目标／用途／需要的能力。”作为一名审核员，我们必须进行过程审核，审核管理体系的横向流程和纵向流程。因此，在我们的检查表中，必须描述如何审核：纵向过程的所有相关目标（整个组织的、局部的和地方的）；横向过程的（特定的某个过程／多个过程的）：＃输入

＃控制

＃措施

＃输出

＃机制

＃结果但是，还应该注意以下几点：我们不能指望有关于纵向过程的文件化的程序；审核员最好是从理解纵向过程的目标和需求着手，这样，有助于审核员更专注于过程中的关键区域，明白那些更为优先；审核员不能期望在每一个部门，区域或过程都能看到有既定的目标；我们也不能指望有关于横向过程的文件化的程序。因此，审核员应该关注：＃输入

＃输出

＃控制

＃机制

＃结果理解过程审核的定义非常重要，它是指“测量一个过程满足指定的目审核过程的6个阶段

创造审核气氛

每次访问/审核新的区域时，都要保持简短的非正式的介绍和解释，使受审核方不致紧张。确认审核基础

受审区域的组织结构及职责的分配应加以确认；质量体系文件的状态也应明确，即是否建立和保持了体系文件。确定审核过程

没有这一步骤审核就不会成功。

从质量管理体系文件中获得，过程以及与之有关的关键控制点（输入、输出和接口）如何控制的全面描述。这样，审核就仅仅是验证质量管理体系文件的符合性。寻找客观证据

选择重点区域和与过程有关的控制点，采取观察活动，查阅记录，检查三层次的作业指导书，询问有关人员等，与事实相比较，确认文件化体系的适宜性，判断是否按文件所说的执行了？检查接口和跟踪问题

要遵循以前已经建立的审核路线，收集该部门与其他部门之间的接口信息，引导审核进入其他区域。这将涉及对程序、规范、校准、培训和文件控制的进一步交叉检查。结束

对受审核方的合作表示感谢，并将发现通报被审核方。审核过程的6个阶段创造审核气氛每次访问/审核新的过程导向内部审核技巧1.如何选择内部审核样本2.过程导向审核要素3.内部审核要点4.内部审核程序5.过程分析6.过程分析清单7.过程导向内部审核员安排8.过程导向不符合项报告过程导向内部审核技巧1.如何选择内部审核样本内部审核程序内部审核程序第八章

小组练习：审核检查表本练习的目的是编制对本公司采购活动进行审核的检查表。审核的范围已经确定为：“与采购订单控制和供货商及分承包方控制有关的所有活动”。作为一个小组活动，你们总共需要准备4份检查表，包括审核的以下几个阶段:1.首次会议（创造审核气氛）；2.确认审核基础；3.采购订单的控制；4.供应商和分承包方的控制在本章的介绍部分，老师将编制与“创造审核气氛”和“确认审核基础”有关的部分检查表。根据所给公司的质量管理体系，小组编制另外两部分的检查表。注意以下几点：·采用任何你喜欢的检查表格式，但要说明理由·按照逻辑顺序编制检查表

如果你们是以小组的方式做此练习，大约需要半小时。

输出：向其他学员讲解其中的一份检查表。第八章小组练习：审核检查表本练习的目的是编制对本公第九章

执

行

审

核在审核预备活动部分，详述了如何编制标准格式的检查表。事实上，该检查表就是按照审核过程的六个基本步骤编写的。本章要对怎样执行审核进行指导，特别是审核员如何开展有效性审核，应该具备的审核技巧。1.时间管理2.检查表的使用3.重视面谈4.抽样5.观察和证实7.记录事实第九章执行审核在审核预备活动部分第十章

过

程

审

核大多数审核员在他们审核的初期，倾向于仅仅验证体系的符合性，例如：过程是不是按照规定的要求得到执行？过程的、产品的、服务以及顾客的要求是否得到执行？但除此以外，审核员还应该验证所审核的有效性。本章讨论并描述如何成功地进行过程审核和有效性审核。1.过程审核过程审核被定义为：“测量一个过程满足的目标/用途/需要的能力”。过程是否有效？过程的输出是否能够使顾客满意？首先让我们核实下面两个问题：过程是否有效？过程的输出是否是我们所需要的？第十章过程审核大多数审核员在他们审核的初一个过程可以输出所期望的，但它不一定能够以有效的方式来完成。为了测量过程的有效性，识别过程的目的与识别过程的输出同样重要：过程输出目的管理评审行动计划持续改进内审质量管理体系的现状有效运行质量管理体系给汽车加油充满的油箱从甲地到达乙地沏一杯茶饮料解渴作为一名审核员，我们不能仅仅着眼于测量下面五个方面：输入机制控制我们还要测量目标的完成情况。然而，即使这样仍然不足以保证过程是有效的，例如，我们沏了一杯茶，但是：我们是不是造成了材料或者能量的浪费？这杯茶风味好吗？过程的各步骤输出一个过程可以输出所期望的，但它不一定能够以有效的方式来完成。过程审核检查表下面这个过程审核检查表，可以帮助我们进行符合性和有效性的审核：过程审核检查表下面这个过程审核检查表，可以帮助我们进行符合性过程的有效性当审核过程的有效性的时候，我们还应该提出下面这些问题：检查有效性:过程的目的是什么？过程会怎样影响：

－顾客？

－下面的过程和活动？是否有证据表明质量目标、指标受到这个以完成的过程的影响？该过程的有效性对体系的影响将在那里感觉到？在哪里可以感觉到过程的失败？过程的有效性当审核过程的有效性的时候，我们还应该提出下面这些第十一章

报告审核结果1.报告准备2.基本信息3.不符合等级判定4.报告的类型第十一章报告审核结果1.报告准备IATF期望的汽车行业过程方法审核IATF期望ISO/TS16949：2009的审核员依据组织所定义的顾客导向过程（CustomerOrientedProcesses）来实施审核。该过程模式深化了ISO/TS16949：2009并指明了这样一个事实，即组织为赢得顾客满意必须通过顾客输入来实现顾客所规定的和所期望的需求（输出）。产品实现增值流程和适当的支持流程实现了这个目的，而管理流程及所提供的资源则是前两者的促进因素。不得使用基于“条款”和“章节”的检查清单来实施ISO/TS16949：2009的过程方法审核。在ISO9001：2008和ISO/TS16949：2009技术规范的前言和过程方法的内容中，以及在本“规则”中，都已说明了定义组织过程的需要。汽车行业过程方法审核包含下述活动：⑴

基于组织所提供的质量管理体系文件和所有其他信息，识别组织的过程，见ISO/TS16949：2009条款4.1a)，包括识别组织过程满足所有ISO/TS16949：2009要求的证据。

IATF期望的汽车行业过程方法审核IATF期望ISO/TSXXXX年内部审核员培训第十二章

纠正措施、跟踪和管理评审\案例练习制定纠正措施真正的纠正措施是由下列两个步骤组成：立刻采取的补偿措施防止再发生的措施要采取的纠正措施通常是由受审核方制定的。然而，受审核方应该在可能的情况下,协助审核员找出问题的根本原因。审核员可以通过询问帮助受审核方制定纠正措施及完成日期。立刻采取的补救措施：

问题发生的范围的是什么？

为什么该活动重要？

什么时候要完成？预防问题再发生的措施：

为什么，为什么，为什么？

完成日期？第十二章纠正措施、跟踪和管理评审\案例练习制定纠内部审核的实施与案例分享案例1：某公司的“合同订单评审”过程乌龟图如下，该公司的内部审核检查表如下，试对“合同订单评审”过程进行审核。案例2：审核发现/客观证据。案例3：如何将要素转化为提问。内部审核的实施与案例分享案例1：某公司的“合同订单评审”过程84刹車生产线─控制不合格品审核条款：不合格品控制（8.3） 数据分析（8.4） 改善（8.5）在生产线制造刹車之车间，其制造过程有冲压、焊接、检验、电镀及组裝步骤，你刚好审核到零件号ABCD要生产完毕，而EFGH刚刚开始生产。控制图显示零件ABCD有特殊特性超出界限，而零件EFGH看起來很相似于ABCD零件7.4案例研讨84刹車生产线─控制不合格品审核条款：不合格品控制（8.3）85一、过程导向的审核1.过程分析A.过程输入质量管理体系要求生产计划提供的物料提供的零件规格FMEA及DFMEA生产及测试设备训练良好的員工工作及检验指导书控制計划85一、过程导向的审核1.过程分析质量管理体系要求FMEA86过程活动不合格评审不合格的让步矫正措施的行动数据分析的解析改善措施的执行86过程活动87辅助过程活动工裝设备机台维护搬运／储运储存包裝衡量及以数据为基础之流程分析量测控制车间的整洁87辅助过程活动88联接／界面供应商客戶生产规划部门工程训练人力资源部门88联接／界面89过程输出刹车系统运送给客戶符合规格与及时送达服务89过程输出刹车系统运送给客戶符合规格与及时送达服务90测量ppm（质量不良）运送的绩效响应时间问题分析及退回品分析的时间生产的不良品质成本分析当机时间／上机时间90测量91审核规划识别过程分析过程风险分析（输出及输入）和审核优先度先前审核的內外部跟踪事件审核計划（步骤、过程关连性、时间及面談对象）制作检查表、完成检查表91审核规划识别过程92

二、在审核中要验证的事实不合格的产品有隔离和作注记吗？客戶被通知了吗？工程核准授权有提出吗？和ABCD发生一样的问题，EFGH是否能有效避免吗？验证准备作了吗？机台安裝人员有被告知先前ABCD的不合格之狀況吗？92二、在审核中要验证的事实不合格的产品有隔离和作注记吗93二、在审核中要验证的事实作业准备的指导书有被授权核准吗？工裝属于谁的？其能力确保吗？工裝及組裝的验证有文件化吗？机台安裝人员对不合格ABCD作记录及采取措施（问题分析）吗？工裝的储存在未用时适当吗？93二、在审核中要验证的事实作业准备的指导书有被授权核准吗？94

三、审核中需要的信息可疑品的控制与客戶要求一致性特殊特性查核客戶的要求（外观件）及公差客戶要求对工程核准的记号规定客戶要求有关储存及工裝维护规定工裝设备的标记要求94三、审核中需要的信息可疑品的控制与客戶要求一致性95

8.汽车行业审核特点

使用ISO/TS标准检查表注意客户特殊要求从销售部收集客户要求并分发给其他审核员考虑产品在汽车行业的运用考虑特殊特性视察生产过程，检查FMEA和控制计划审核生产过程中使用控制计划反馈任何纠正/预防措施至FMEA连接技术手册始终考虑到改进的机会958.汽车行业审核特点使用ISO/TS标准检查96

9.CaseStudy

公司背景范围:设计和制造汽车座椅安全带员工数量：500主要客户：上海大众，上海通用质量体系情况：已通过QS9000/VDA6.1/ISO9001认证正在申请升级到ISO/TS16949969.CaseStudy公司背景97

SCENARIO个案情景

Process过程管理评审过程开发产品设计采购生产车间-冲压入库检验最终检验计量仓库管理人事培训97SCENARIO个案情景Process过98

Auditee被审方

1.假设已有质量手册并满足ISO/TS16949要求2.确定过程，编制体系程序和所需要的作业指导书3.编制适当的记录作为体系实施的证据4.你需要考虑其他相关的体系要求5.你需要考虑与其它过程和技术手册的连接6.决定你扮演的适当的岗位

7.展示体系实施符合ISO/TS169498.你可在文档中假设一些体系的不符合情况（请列出）

审核员个案情景被审方观察员98Auditee被审方1.假设已有质量手册并99

Auditor审核员

1.从被审方获取体系程序2.确定过程，准备审核检查表/审核路线3.进行审核4.你需要考虑主要过程和支持过程5.你需要考虑与技术手册的连接6.确定是否有不符合和/或改进的机会7.确定有什么问题需要跟踪8.对被审方报告审核结果9.你有45分钟进行整体审核

审核员个案情景被审方观察员99Auditor审核员1.从被审方获取体系100

Observer观察员

1.观察审核员/被审方如何开始审核2.观察审核员是否有考虑：

客户要求/特殊要求/符合ISO/TS16949标准/与技术手册的连接/过程方式3.观察审核员是否确定不符合（计划的/非计划的）4.观察审核员/被审方如何结束审核5.对审核扮演，你有何意见

审核员个案情景被审方观察员100Observer观察员1.观察审核员/101质量管理体系审核流程101质量管理体系审核流程102

审核阶段13.结束会议5.准备检查表4.文件审核2.制订审核计划1.搜集资料/准备报告编写15.被审核方进行原因分析和纠正措施14.审核报告8.审核员注意事项审核技巧应用10.审核期间会议9.调整计划7.现场审核寻找符合要求的证据6.开始会议3.安排审核员12.确认结果11.记录不符合点16.跟踪检查纠正措施策划准备跟进实施审核102审核阶段13.结束会议5.准备检查表4.文件103审核技巧找寻事实ROLA,询问技巧Read读Observe看Listen听Ask问沟通及冲突现场审核流程其它注意103审核技巧找寻事实ROLA,询问技巧104

审核技巧

Read读标准质量体系文件，记录客户合同，特殊要求以往审核记录客户投诉情况分析资料Observe看/观察被审方的反映，身体语言其他人员的反应看着对方的眼睛感官判断

Listen听注意环境影响注意对方是否有代表性分析资料总结信息记录以便跟踪注意言外之意表示有兴趣听Ask问封闭式问题引导式问题开放式问题澄清式问题5W2H何人/何时/何处/何事/为什么/怎么样/何程度请拿给我看2个/多个问题跟踪问题104审核技巧Read读Observe看谢谢谢谢演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！2010年度内部审核员培训2010年度内部审核员培训基于过程方法的内部审核CAPDo过程输入Input输出Output基于过程方法的内部审核C输入输出CAPDo®阐述基于绩效管理的审核思路C从有关过程业绩（performance）的问题入手，如什么是过程所期待的，有哪些过程指标/目标（KPI），什么是真实的过程业绩？等等。A过程绩效是怎样被改善的？（纠正措施是什么？有哪些改善行动？）P过程是如何策划的？这样的策划可以导致过程绩效被达成吗？这样策划的过程满足标准要求吗？过程的稳固性如何？有没有考虑以前的过程绩效结果？Do过程是按策划进行的吗？实施所有过程时符合策划吗？CAPDo®阐述基于绩效管理的审核思路C从有关过程业绩（举例来看看来料检查的审核思路C：先从“来料检查过程”的业绩（KPI）入手。可以先了解生产制造部门的“来料问题”“FTT”，“顾客抱怨”等等。A：对于这些问题，“来料检查过程”意识到了吗？有什么纠正/预防措施吗？如何业绩可以接受，有没有改善的空间？P：来料检查过程是如何策划的？考虑了以前的来料问题吗？来料检查的作业指导书，抽样数，检查项目等能保持满足生产部门的要求吗？Do：来料检查是按“策划”的要求进行的吗？检查人员，设备，方法均符合要求吗？记录齐全吗？如果都“无懈可击”，为什么仍然“顾客”不满意？再从CAPDo考虑审核线索。CAPD的审核逻辑驱使审核员从“条款式”转向“过程方法”，并重点关注“过程业绩”。内审核员掌握这种方法，可以极大地提高审核的有效性，使内部质量审核真正成为组织改善地工具。举例来看看来料检查的审核思路C：先从“来料检查过程”的业绩（基于绩效管理CAPDo®逻辑的审核提问方式：C：从一个对于绩效的提问开始，预计的绩效（目标指标）是什么？实际的绩效是什么？A：绩效要如何改进？P：现有/改进过程是如何策划的？这过程是否使得绩效目标是可达成的？过程是否考虑稳健性？是否将过去的绩效结果列为策划考量？Do：过程是否按设计而实施？各领域中的方法是否都已经应用（现场查勘）？基于绩效管理CAPDo®逻辑的审核提问方式：C：从一个对于绩基于绩效管理审核的益处主要有两点：1．从关注过程绩效开始，有效、快速切入审核，有利于找到组织高层管理者真正感兴趣的问题点在现场审核时间有限的前提下，无论是以往按照标准条款和部门职责要求进行审核，还是从过程输入、输出、如何做、使用的关键准则是多少的“乌龟图”过程方法审核中，审核往往会陷入面面俱到、等到发现问题线索时安排的审核时间已经用完的局面，组织高层管理者非常关心的问题往往没有审核到，或者因时间紧张而审核不充分。

2．利于推动组织管理体系向更深更高层次发展，从符合性向有效性迈进，帮助组织走出体系运行的误区和对体系认证认识的误区基于绩效管理审核的益处主要有两点：1．从关注过程绩效开始挖掘审核的“题材”

TS审核是基于绩效管理审核，首先需要去发现组织过程绩效中存在的问题点，也就是要挖掘组织感兴趣的“题材”，这就要紧扣住有效性（满足客户要求和法规要求，消除质量、环境和职业健康安全风险）和效率（单位物耗、能耗等）这些组织的核心管理绩效指标。在审核中，不必拘泥于组织已经制定的质量和环境管理目标，而是根据组织产品和行业特点展开相应的绩效审核。比如对高能耗型企业（如印染、冶炼、铸造、石油炼制、化工合成等）应关注其水、电、汽、煤等能耗指标；对资源消耗型企业应关注其原材料有效利用率指标；对流水线作业企业应关注其设备稼动率、故障停机时间、待料时间等设备维护和物料供应保障指标；对流程性生产企业应关注其运行周期、非计划停车指标等等。挖掘审核的“题材”TS审核是基于绩效管理审核，首先需要去发日常审核中重点关注以下绩效指标：1)生产部门：PQCDS，即产量、质量（合格率、投诉率）、成本（原材料或能源使用量）、准时交付以及安全；

2）产品设计和开发：产品开发成本、产品开发周期、样品测试重复次数、量产一次通过率；

3）采购：采购材料合格率和到货及时率（on-timein-full）、质量体系通过认证的供应商比例、A级质量体系供应商比例、固定采购成本、包装材料重复利用率和次数；

4）营销：订单处理时间、订单/询价数量比、顾客抱怨/投诉次数、样品成本等；5）设备：设备稼动率、MTBF（平均故障间隔时间）、MTTR（平均故障修复时间）、突发故障件数、平均维修费用等；6）物流：盘损率、准时发货交货比例、运输成本、包装成本等；7）人事：招聘效率和成本、培训成本等；8）从环境管理体系角度可以考虑单位产量的成品所产生的废物、意外环境事件（如偏离限定值）的次数、环境事故（如计划外的排放）的次数、废物再利用率、包装材料中再循环利用材料的含量等日常审核中重点关注以下绩效指标：1)生产部门：PQCD目录ISO9001：2008简介汽车行业过程方法ISO9001：2008条款解析(0－8章)ISO9001审核知识(体系审核/制造过程审核/产品审核)目录ISO9001：2008简介审核知识第一章

介绍第二章

基本原

理

和定义第三章

小组练习一：为什么要进行内部审核？第四章

审核和ISO9001:2008第五章

小组练习2：审核员职责练习第六章

审

核

员第七章

审

核

策

划第八章

小组练习：审核检查表第九章

执

行

审

核第十章

过

程

审

核第十一章

报告审核结果第十二章

纠正措施、跟踪和管理评审\案例练习第十三章

课

程

回

顾、考

试审核知识第一章介绍第一章

介

绍课程内容本课程教学内容包括:

解释有关审核的一些基本概念；

解释ISO9001:2008标准中关于内部审核的要求；

陈述审核员的职责和审核员如何开展审核；

如何系统地：

准备审核

·

完成审核

·编写审核报告

解释纠正措施和跟踪审核过程第一章介绍课程内容第二章

基本概念和

定义本章将简单介绍与质量和内审有关的一些概念和定义。ISO9000:20053.9.1.审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核audit第二章基本概念和定义本章将简单介绍与质量ISO9000:20053.9.3.审核准则一组方针、程序或要求。审核准则

auditcriteriaISO9000:2005审核准则auditcriteriXXXX年内部审核员培训ISO9000:20053.9.4.审核证据与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据

auditevidenceISO9000:2005审核证据auditevidencISO9000:20053.9.5.审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现

auditfindings审核范围

auditscopeISO9000:20053.9.13.审核范围审核的内容和界限。管理体系审核范围确定QMS产品+产品实现过程EMS产品+活动+区域OHSMS产品+活动ISO9000:2005审核发现auditfindingISO9000:20053.9.6.审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论

auditconclusionISO9000:2005审核结论auditconclus不同的审核目标会采用不同的审核结论审核方审核目标审核结论第一方审核在第三方审核前纠正不合格项评价迎接第三方审核条件符合性，并确定审核时间管理改善评价管理体系绩效、有效性和符合性第二方审核合格供方评价1.列为合格供方；

2.不列为合格供方；

3.整改验证满意后列为合格供方。合格供方指导评价供方符合准则程度，确定改进重点第三方审核组织预审，为第二阶段审核准备评价组织质量管理体系在审核范围内符合审核准则程度和是否具备第二阶段审核条件认证注册1.推荐注册；

2.不推荐注册；

3.纠正措施验证合格后推荐注册不同的审核目标会采用不同的审核结论审核方审核目标审核结论第一125

审核的种类供应商公司/工廠本身公证单位公证单位客戶第一方认证(內部审核)第二方认证(审核)第二方认证(审核)第三方认证(审核)(如SGSUCSBSIDNV等)19审核的种类供应商公司/工廠公证单位公证单位客戶审核过程关系审核过程关系有关审核的概念关系图有关审核的概念关系图什么是质量审核现场审核：是使用抽样检查的方法收集并验证信息的过程。信息源通过适当的抽样收集和验证审核证据对照审核准则进行评价审核发现审核结论评审什么是质量审核现场审核：是使用抽样检查的方法收集并验证信息的什么是质量审核什么是质量审核什么是质量审核3)审核目的

审核通常是为下列一种或多种目的而进行的：确定质量体系要素是否符合规定的要求；确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；为受审核方提供改进其质量体系的机会；满足法规要求；使得受审核组织的质量体系能被注册。什么是质量审核3)审核目的确定质量体系要素是否符合规定的要第三章

小组练习一:为什么要进行内部审核？

任务准备4分钟的演讲，向你的听众宣讲内部审核的必要性。

背景介绍

你在一家已经建立文件化质量体系多年的公司工作，公司一直在执行内部质量审核。然而，公司的大多数对内部审核的作用还是不太相信。因此，你必须说服你的听众进行内部审核的必要性以及内部审核所能带来的好处。第三章小组练习一:为什么要进行内部审核？

第三章

小组练习一:为什么要进行内部审核？过程小组内，对以下议题达成一致意见：为什么要进行内部审核

内部审核所能带来的好处2．找出一些能帮助你说服听众的论据，支持你。（注意：-老师将告诉你听众对象是什么人）请设想听众中可能会提出相反意见，要准备好论据支持你的论点。在小组里指定一个或一个以上的组员进行演讲并回答问题。注：可以使用活页纸和笔；请准备4分钟的演讲，并准备回答现场提问，以支持你的论点。第三章小组练习一:为什么要进行内部审核？过第四章

审核和ISO9001:2008第四章审核和ISO9001:2008第四章

审核和ISO9001:2008

ISO9001：2008标准要求在标准条款8.2.2内部审核中，详述了对审核体系包括内审员的要求。然而不应该孤立地理解该条款，因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关。8.2.2内部审核条款规定了下述要求：按照计划的时间间隔进行内部审核，以便确定质量管理体系：

＊符合计划安排

＊符合方针和目标

＊符合ISO9001：2008标准

＊得到有效实施和保持

第四章审核和ISO9001:2008ISO9001：第四章

审核和ISO9001:2008制定审核计划，覆盖被审核的过程和区域，应考虑：

＊过程和区域的状况和重要性

＊以往审核的结果

规定：

＊审核准则和范围

＊频率和方法审核员的选择：

＊客观和公正（不应审核自己的工作）

＊具备资格第四章审核和ISO9001:2008制定审核计划，覆盖第四章

审核和ISO9001:2008审核程序应规定下面的职责和要求：

＊策划和实施审核

＊

报告审核结果

＊保持记录负责受审核区域的管理者应确保：

＊及时采取措施

＊消除不合格及原因跟踪活动应包括：

＊

验证采取的措施

＊

报告结果第四章审核和ISO9001:2008审核程序应规定下3.内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系如前述,内部审核(8.2.2)与标准的每一条款都密切相关，然而下面条款有特殊相关性.产品实现(7.1)

QMS与计划安排相符吗?质量方针(5.3)&质量目标(5.4.1)

QMS满足质量方针和质量目标的要求吗?QMS-总要求(4.1)

确保QMS的有效贯彻和保持,以持续改进.文件控制(4.2.3)

内审程序是受控版本文件吗?质量记录的控制(4.2.4)

存在记录吗?

*审核记录*纠正措施记录*跟踪结果记录纠正措施(8.5.2)

是否有效的采取并评审纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生?人力资源(6.2)

内审员胜任吗?管理评审(5.6.1)

最高管理层评审了审核结果吗?持续改进(8.5.1)

组织利用审核结果有效改进吗?3.内部审核（8.2.2）与其他条款间的联系产品实现(7.4、ISO9001:2008内部审核要求及应对4.1.内部审核要求⑴必须按已计划的时间日程进行内部质量审核。

确保符合ISO9001：2008要求、顾客要求、国际及国家标准要求、公司制定的其他要求。

②确保公司整个质量体系能有效地实施。⑵制订审核计划时必须考虑被审核的过程和区域的状况和重要性，以往审核的表现。⑶必须定义审核的准则、范围、频率和方法。⑷确保审核过程的客观性和公正性。⑸审核员不得审核他们自己的工作（独立性）。4、ISO9001:2008内部审核要求及应对4.1.内部审4.2.内部审核要求及审核应对必须制定文件化的支持导向或管理导向过程以界定:(1)

过程所有者。(2)

审核目标。(3)过程输入及输出。4.2.内部审核要求及审核应对必须制定文件化的支持导向或管4.3.内部审核程序⑴内部审核员的资历、职责和架构。⑵内部审核的推行计划频次。⑶内部审核的标准表格（包括审核计划表、乌龟图和章鱼图、ISO9001：2008审核检查表、不符合项报告、观察项报告、总结报告、纠正及预防行动报告）。⑸内部审核记录的保存期及地点。4.3.内部审核程序⑴内部审核员的资历、职责和架构。质量管理体系内部审核的步骤和流程质量管理体系内部审核的步骤和流程4.4.内部审核改进⑴过程拥有者必须进行纠正及预防行动以确保不符合项目得以改善。⑵跟催活动必须包括对所采取纠正及预防行动的验证和其他验证结果的成效报告（见8.5.2纠正措施及8.5.3预防措施）。⑶可根据PDCA（计划、实施、检讨、改进）及SDCA（标准化、实施、检讨、改进）原理进行纠正及预防行动。4.4.内部审核改进内部质量审核体系的建立汽车行业要求进行三种审核，即质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。三种审核可以单独进行，也可联合进行。基于过程方法的内部审核。内部质量审核体系的建立汽车行业要求进行三种审核，即质量管理体4.5.汽车工业对内部审核的额外要求⑴进行纠正及预防行动时，应考虑应用防错方法及把纠正及预防行动应用于同类型产品及过程上，并关注纠正措施影响。⑵当发现有内部或外部不符合项或顾客投诉时，须增加审核的频次。⑶必须使用特定的审核方法或模式，例如过程模式的检查表及乌龟图或章鱼图。⑷内部审核员必须由符合资格或顾客认可的培训机构进行有关培训及考核。

①ISO9001：2008要求。②ISO9001：2008过程导向内部审核及审核技巧。⑸内部审核必须包括整体ISO9001：2008的要求、整体过程（包括顾客导向过程、支持导向过程及管理导向过程）、所有生产班次及转班交接，同时必须按照年度计划进行。⑹质量管理体系的内部审核共分为：

①质量管理体系审核。②生产过程审核。③产品审核。⑺必须审核公司质量管理体系，以验证与ISO9001：2008标准和任何质量管理体系附加要求的符合性。⑻必须审核每一个生产过程，以确定其生产有效性，如次品率、达标率、合格率、Cpk值、OEE（设备综合效率）、返工率等。⑼必须在规定的频率下，确保产品于生产中及交付前已根据制定的检测要求及标准进行验证，以确定产品符合所规定的要求，如产品尺寸、功能、包装及标签等。4.5.汽车工业对内部审核的额外要求4.6.质量管理体系内部审核模式外间认证机构审核结果顾客投诉及回馈前次内部审核结果内部顾客投诉及回馈ISO9001：2008要求及检查表国际及国家标准/顾客要求顾客导向、支持及管理导向过程公司其他要求乌龟图或章鱼图质量管理体系内部审核纠正及预防行动持续改善管理评审经营计划4.6.质量管理体系内部审核模式外间认证机构审核结果纠正及4.7.生产过程内部审核模式4.7.生产过程内部审核模式4.8.产品符合性内部审核模式4.8.产品符合性内部审核模式4.9.质量管理体系、生产过程及产品符合性内部审核的相互关系4.9.质量管理体系、生产过程及产品符合性内部审核的相互关4.10.过程导向的审核模式（1）识别COP、SP、MP4.10.过程导向的审核模式（1）识别COP、SP、MP

过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出

过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出过程导向的审核模式（2）确定输入、过程、输出

过程导向的审核模式（3）确定顾客导向过程过程导向的审核模式（3）确定顾客导向过程

过程导向的审核模式（4）过程方法的要点过程导向的审核模式（4