《药物临床试验质量管理规范》试题及答案_第1页
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文档简介

《药物临床试验质量管理规范》试题及答案单选题（每题5分，共50分）1.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由谁做出？（）A.研究医生(正确答案)B.伦理委员会集体决定C.研究人员和临床医生共同决定D.药学专业人员2.以下哪些不属于严重不良事件：（）A.致命的或威胁生命的、致残的B.能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件C.发生皮疹、药疹等不良反应的(正确答案)D.影响工作能力、导致先天畸形的3.保障受试者权益的主要措施是：（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意(正确答案)D.保护受试者身体状况良好4.下列哪项不是受试者的权利?（）A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别(正确答案)D.有充分的时间考虑参加试验5.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?（）A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品(正确答案)6.《药物临床试验质量管理规范》适用于（）而进行的药物临床试验，药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。A.申请药物注册B.申请医疗器械注册C.申请药品注册(正确答案)D.申请体外诊断试剂注册7.试验方案需最终获得（）同意后方可执行。A.组长单位B.伦理委员会(正确答案)C.机构办公室D.申办者8.用于临床试验的试验药物、对照药品称为（）。A.试验用药品(正确答案)B.合并药品C.受试药品D.研究药物9.临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）？A.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码(正确答案)D.随机数字码10.患者或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，不一定与药品有因果关系，称为（）A.不良反应B.不良事件(正确答案)C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应二、多选题（每题10分，共50分）1.通常情况下，下列哪些人员不能作为受试者参与临床试验？（）主要研究者的学生(正确答案)申办者的员工(正确答案)本临床试验研究团队人员(正确答案)D犯人(正确答案)2.当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快向（）进行书面报告。伦理委员会(正确答案)申办者(正确答案)临床试验机构(正确答案)D合同研究组织卫生健康主管部门及药品监督管理部门3.试验用药品管理的记录应当包括（）。日期、有效期(正确答案)B分配编码(正确答案)数量(正确答案)批号/序列号(正确答案)签名(正确答案)4.受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括（）？患者家属患者(正确答案)健康受试者(正确答案)D公正见证人监护人5.源数据应当具有（）？可归因性

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