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文档简介
质量专员工作职责与任职要求1、协助上级推行质量管理体系的运作,参与质量体系的建立,包括各类质量管理文件的编制、审核、发放、回收等2、协助上级进行质量体系的认证,接受外部审查,组织公司相关部门、落实检查实施和协调工作3、监督检查生产及相关部门质量体系文件的执行情况4、负责现场各岗位、工序质量关键控制点的监督检查、巡检、复核等5、负责检查质量记录的填写情况,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等,并进行最终文件记录归档6、负责对与生产及相关部门偏差调查及CAPA追踪工作,并检查方案的有效性7、参与不合格品的跟踪处理过程8、参与生产环境及原材料、辅料、包装材料、中间产品、成品、车间纯化水用水点等的取样检测9、参与公司法规、质量体系文件培训10、组织协调客户合供应商审计工作11、主导质量相关验证工作12、领导交办的其他工作质量专员工作职责与任职要求(二)1.在线不良品故障信息与分析记录信息的录入2.在线不良品的复判,导出不良报文3.根据故障信息与不良报文,初步确定不良品的根本原因4.根据过程工程师给出的改善措施,落实后续此类不良品的维修方案5.遇到批量产品产生较大数量不良时(如>___件),及时进行升级处理6.针对从客户返回的零公里产品,进行登记,并进行初步分析7.协助工程师定期处理不合品库的产品质量专员工作职责与任职要求(三)1、负责原材料、半成品及成品的质量检测工作;2、完成每天的实验记录,并及时完成实验报告。3、对每天的质量检验数据进行处理、分析并及时汇报至主管领导。4、定期对质控标准及产品质量情况进行分析统计,向QC主管汇报。5、定期对检测相关文件进行整理和存档。6、部门上级交办的其他工作。质量专员工作职责与任职要求(四)1、协助质量主管进行质量体系的实施;2、协助制定、检查内部程序;3、监控各部门的检定、校准确认准活动;4、协助进行日常质量监督,并建议纠正、预防措施;5、协助组织能力验证、比对试验计划;6、进行标准查新工作。质量专员工作职责与任职要求(五)1、负责质量体系文件的日常管理,保证在用文件的现行有效;2、负责日常监督检查(检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等),监督体系文件的执行。3、负责组织质量监督员定期开展质量监督工作。4、组织内外部不合格工作的确认、指派改进部门的调查分析、跟踪改进措施和统计分析。5、室内质量控制和室间质评的监督、跟踪,相关记录的归档管理,及质评证书的对外公布。6、负责员工的质量管理体系相关要求的培训。7、协助质量负责人完成ISO15189外部审核。质量专员工作职责与任职要求(六)1.医学实验室质量管理体系建立与维护,根据实际运行情况,不断对流程进行优化调整。2.负责医学实验室日常监督检查(检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等)3.监督体系文件的执行4.室内质量控制和室间质评的监督、跟踪,相关记录的归档管理,及质评证书的对外公布。5.质量培训,策划质量体系的培训,并根据培训计划组织相应的培训,提高员工的质量意识。6.负责收集、更新国内外法规标准及转换。7.负责月度、季度、年度总结和计划。8.统计各部门质量目标完成情况,会同相关部门分析质量目标未达成原因,追踪目标实施措施9.协助质量经理开展内审、管理评审等体系管理工作。质量专员工作职责与任职要求(七)协助质量负责人维护及持续有效运行实验室管理体系;协助质量负责人进行资质维护、扩项(申报、评审、整改)等日常质量管理工作;协助质量负责人做好内审、管理评审、质量事故的调查等工作;人员档案及受控文件管理;能力验
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