《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班》试题含答案

《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班》考核试卷及答案一、单选题，每题4分，共80分。1.

_______是药物临床试验考虑的首要因素：（

）A.科学和社会的获益；B.受试者的权益和安全(正确答案)C.方案设计符合临床实践D.解决临床用药急需2.试验的记录和报告应该符合以下要求（

）A.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。C.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。D.以上三项均包括(正确答案)3.如下人员谁不是弱势受试者（

）A.军人B.文盲(正确答案)C.未成年人D.研究者的学生4.伦理委员会对正在实施的临床试验需要定期跟踪审查，审查的最低频率：（

）A.至少每季度1次B.至少每半年1次C.至少每年1次(正确答案)D.至少每2年1次5.研究者的安全性报告应该符合：（

）A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告试验用药品的正确使用方法B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告C.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。D.以上三项均包括(正确答案)6.床验过程中，研究者给予受试者适合的医疗处理，如下那个描述是错误的：（

）A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。B.对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者C.研究者需要遵循保密原则，不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生(正确答案)D.受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由7.SAE跟踪随访的要求包括？（

）A.如判断与试验药物相关的SAE，必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访B.判断与试验药物不相关的SAE，必须随访至治疗结束28天C.如因妊娠上报SAE的，应随访至胎儿出生，观察有无致畸、致残等事件发生。D.以上三项均包括(正确答案)8.根据GCP分类，下列哪些不良事件不被定义为严重不良事件？（

）A.一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾B.一名青年受试者出现持续4天的重度头痛，前往医院住院治疗C.受试者怀孕(正确答案)D.一名受试者服用试验药物期间死亡9.在不良事件/严重不良事件的收集与评价过程中，需明确（

）A..不良事件的名称、对事件进行描述B.确定事件的起止时间C.判断事件的严重程度D.进行药物-事件组合的相关性评价E.以上四项均包括(正确答案)10.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意时将选择哪项？（

）A.受试者或其合法代表只需口头同意；B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字；C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或其合法代表口头同意，由见证人签字(正确答案)D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。二、判断题，每道4分，共60分。1.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者（

）对(正确答案)错2.临床研究协调员（CRC）也是研究团队的成员，可以替研究者修改病历。（

）对错(正确答案)3.对于一段时间内反复发生的不良事件，应在原始记录中进行记录。如果前后是有关联的（属于之前不良事件的进展或者复发），建议作为同一不良事件在病历中进行记录；如果前后并无关联的（如研究不同阶段出现的两次肺部感染）则分别作为单独的不良事件在病历中记录，并且尽可能在原始记录中提示受试者近期内曾出现过相似不良事件。（

）对(正确答案)错4.不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。()对错(正确答案)5.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。（

）对(正确答案)错6.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗（

）对(正确答案)错7.试验用药品必须注明临床试验专用（

）对(正确答案)错8.不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、有临床意义的实验室异常值等。（

）对(正确答案)错9.伦理委员会不需受理并妥善处理受试者的相关诉求。（

）对错(正确答案)10.如果多个症状、体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现，则将此作为一个不良事件。如无法明确诊断，则使用症状/体征。当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征。（

）对(正确答案)错11.如果本次访视未结束/痊愈的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录。（

）对(正确答案)错12.应以不良事件痊愈、状态稳定并不能恢复得更好、得到合理解释、受试者失访作为不良事件的结束时间。()对(正确答案)错13.受试者发生严重不良事件后，研究者应当立即（一般为获知的12h内）报告申办者。（

）对错(正确答案)14.在临床过程中，“异常值”指检测值超出了实验室的正常值范围。“有临床意义”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病