工艺用水的过程验证和确认

--PAGE9-7纯化水系统过程确认纯化水系统验证方案工艺用水的验证和过程确认XXXXXXXXXX有限公司目 录验证小组验证目的验证小组的职责工程管理部得职责品保部得职责验证钱的准备仪器仪表的校验验证所需文件资料饮用水水质的确认验证的内容安装确认运行确认性能确认运行时间取样测试指标和合格标准重新取样系统评价、再验证周期及结论批准证书验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下：组 长姓名职务/职称部门组 员验证的目的概述本公司的纯化水系统。采用二级反渗透，并配备自动加药装置及冲洗装置。该纯化水系统配0.22μm100%98.5%，0.26μ-1,pH5~7xxxx职责验证小组负责验证方案的起草、修改。负责组织本验证方案的实施。负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。负责验证报告的编写，并报告总工程师。工程管理部负责管道施工的监督及验收，并做好记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。品保部负责验证方案的审核。负责纯化水化学指标及微生物的监测。生产管理部负责配合工程管理部完成验证工作。验证前的准备仪器仪表的校验：日期：检查人：检查情况：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期日期：检查人：检查情况：验证所需文件资料工程部负责备齐相关材料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：文件资料名称保存地点纯化水质量标准品保部纯化水检验操作规程品保部纯化水系统标准操作规程工程部纯化水站水箱及管道的清洗消毒程序工程部工艺管道平面布置图工程部

检查人： 日期：验证内容安装确认管道分配系统的安装确认：管道安装后水压试漏：1.5确认记录：设备材质与性能：项目核对内容标准是否符合标准备注是√否×流量转速量程流量量程材质流量量程材质下水连接成品水箱容积材质反渗透装置流量型号控制装置反渗透膜元件多级高压泵管道焊接方式材质阀门垫圈材质仪器仪表：

检查人： 日期：项目标准实际是否符合标准备注是√否×压力表材料高压隔膜压力表量程符合设计要求安装位置符合设计要求合格证经过校正、有合格证流量表量程符合要求连接不漏水合格证齐全检查人： 日期：运行确认pH※电导率应小于2.0μs/cm。※pH值应为5～7。※细菌总数小于100个/mL。确认记录xxxx项目标准是否符合标准备注浓度溶液温度留置时间所有阀门开启次数、时间是√否×硝酸：氢氟酸：纯化水15:1:84常温30分钟310S亚硝酸钠：纯化水20%:80%2hr压力（0.2～0.3）Mpa检查人： 日期：其它性能确认表：项目标准实际是否符合标准备注是√否×SOP可行性确认SOP加药泵、原水泵、成品水泵运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热高压水泵的运行确认起动力矩足够大、无卡滞现象、无异常震动、无异常发热控制系统流量显示正确检查人： 日期：性能确认SOP37250mL500mL。3/11000mL，贴上标签，标明日期和取样点位置，送质检室20103250mL200mL14小时内进行检验。取样点与取样频率如下表：取样点取样频率总送水口总回水口测试指标和合格标准：按中国药典2010年版“纯化水”的操作方法及微生物限度检查检测，化学指标应符合中国药典2010版二部标准。测试项目汇总表：纯化水的质量指标序号项目质量标准备注1酸碱度5.0~7.02氯化物不得发生浑浊3硫酸盐不得发生浑浊4钙盐不得发生浑浊5硝酸盐≤0.0000006%6亚硝酸盐≤0.0000002%7氨≤0.000003%8二氧化碳1小时内不发生浑浊9易氧化物粉红色不得完全消失10不挥发物遗留残渣不得过1mg11重金属≤0.000005%12微生物限度应符合规定13总有机碳<0.1mg/L14电导率≤215细菌内毒素<0.25EU/mL各取样点检测汇总表：取样日期取样点位置检测结果检查人： 日期：附检验报告单。系统评价、再验证周期及结论系统评价和结论再验证周期与有关建议纯化水系统经三周的连续运行，虽未出现水质不合格现象，但为保证纯化水水质符合规定，需定期监测，并定期对系统进行清洗消毒。水系统的日常监测取样点取样频率及监测项目纯化水系统贮水罐2（送水口每周取样全检一次各使用点纯化水系统的再验证周期纯化水系统改建后