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文档简介

中药新药的研发

现状及相应政策1234

存在问题

研究政策

主要内容定义及背景研究现状定义及背景中药新药指国内未生产过，未作药用，增加了新的适应症，改变给药途径或剂型的中药。

定义中药及制剂的需求迅速增长科学化、规范化标准化、法制化

1141种通过注册，一类占11.5%二类占6.5%三四类各占40%五类占2%

研究现状

中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破。研究现状那么

中药新药研发

存在哪些问题？存在问题欠缺临床疗效：

在中药新药研制和评审中

不重视疗效重分类

不重质量重数量

重基础(药学、药理学、毒理学)

轻临床存在问题

资源整合不完善:

科研院所、大学拥有强大的研发力量，

但研究工作不是直接针对市场进行

而是偏重于科研

科研院所、高校资源与企业联系不紧密

有很多中小规模的企业

自身不具备足够的科研能力存在问题

中药药材市场不平衡:

中成药市场发展不平衡、不协调，

治疗部分疾病的中成药市场处于过饱和状态，竞争极其激烈

而防止某些常见病、多发病的中成药又极其缺乏，造成热的太热，冷的太冷。

研究政策加强天然产物活性成分研究:对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究,从而发现临床上有用的原型药物,存在着极大的机遇。

研究政策进行新药的二次开发:

对于过去研究开发的一些新药进行系统的学习和总结，对不太成熟的中药产品进行筛选，选择有开发前景的产品进行2次开发。

研究政策研究中应用组合生物技术:通过基因工程设计的组合生物合成，有效丰富了天然产物的化合物库。利用组合生物合成实现对先导化合物的结构改造和合成非天然的”天然产物”化学库将大有作为。

研究政策以中药新药研究的热点去实践:

以经典古方为依据开发新药。古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。

研究政策加强现代新技术应用:

加强微波萃取、超临界

萃取、液滴逆流萃取、

超声波萃取等技术

在中药新药研究中

的应用。在现代医学快速发展的今天，中医药如果在学术上没有新的突破，未来的服务领域

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