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文档简介

103车间固体生产线洁净工作服清洁有效期验证报告验证报告编号：B-V103C003-00验证实施人：起草人:日期：年月日会签人：批准人：日期:年月日目录1.验证目的2.验证项目3.采用文件4.验证合格标准5.验证实施6.验证结果与评价7.验证结论8.再验证周期1验证目的D级洁净区工作服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。2验证项目：2.1清洁后表面物理外观检查2.2微生物限度检查3采用文件3.1引用的文件序号文件名称草案是否完成1D级洁净区工服清洁操作规程□是□否2人员进出D级洁净区更衣操作规程□是□否3人员进入生产区手清洁消毒操作规程□是□否4表面微生物监测操作规程□是□否11确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2所用设备、仪器序号所需设备、仪器是否经过校验并在有效期内123确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.3培训情况序号项目结果1验证相关人员是否培训完成并考核合格□是□否2验证相关人员培训档案是否建立□是□否确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日4验证合格标准4.1清洁后表面物理外观检查合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。4.2微生物限度检查：D级洁净区微生物可接受标准：≤50CFU/碟，清洁有效期应满足72小时。5验证实施（固体生产线）取待验证的D级洁净区工作服5套，按《D级洁净区工服清洁操作规程》清洗，烘干，放入整衣箱内。由洗衣人员送入二更更衣室，分别在0小时、24小时、48小时、72小时、96小时5个时间段目测洁净服表面并取样进行培养。同一时间点在同一套衣服上取样，取样位置不得重复，取样后的洁净服应拿出更衣室，避免造成交叉污染。6验证结果与评价6.1检验结果汇总表（见附表）6.2验证评价：整个验证过程中，验证方案没有修改，严格依据验证方案执行。验证过程没有发生偏差，验证记录及时、准确、完整。7验证结论三次验证试验结果符合本方案设定的合格标准。103车间固体生产线洁净区工作服清洁有效期符合生产要求。结论人：年月日8再验证周期8.1每二年进行再验证。8.2如遇变更需重新验证时进行再验证。103车间洁净区工作服清洁有效期验证检验结果汇总表检查项目合格标准检查结果第一次第二次第三次表面外观检查目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格微生物限度检查≤50CFU/碟。烘干后□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格24小时□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格48小时□合格□不合格□合格□不合格□合

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