2021医疗器械监督管理条例培训试题

2021医疗器械监督管理条例培训试题2021最新版培训试题一、单选题（4*5+10=30）医疗器械监督管理条例（2021年国务院令第739号）自（）起施行。2021年4月1日B.2021年5月1日C.2021年6月1日D.2021年7月1日（）人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。A.县级以上地方B.市级以上地方C.省级以上地方D.区级以上地方具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，A.无菌性B.植入性C.介入性D.诊断试剂国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（），实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。A.唯一标识制度B.追溯制度C.电子监管制度D.自查报告制度为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营（）情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。A.许可B.备案C.注册D.许可、备案当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，A.5B.7C.10D.14在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处以下（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（）A.51万元以上5万元B.55万元以上15万元C.105万元以上15万元D.101万元以上5万元二、多选题（5*6=30）医疗器械监督管理遵循（）的原则。A.风险管理B.社会共治C.全程管控D.科学监管医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A.研制B.生产C.经营D.使用医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.未取得广告批准文号有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中从不具备合法资质的供货者购进医疗器械医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（）等。A..诊所B.药店C.血站D.康复中心三、填空题（8*5=40）医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和（）。开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行（），向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对（）的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，（）办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，（）已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加（）频次，依法加强失信惩戒。