检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审

广东计量协会2016.6.151检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审一体系的内部审核二体系的管理评审2目标是什么？3资质认定计量认证证书资质授权证书资质认定验收证书资质认定审查认可证书4依据是什么？《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令）《中华人民共和国认证认可条例》GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》《检验检测机构资质认定评审准则》（2015）5法律依据质量手册程序文件作业指导书质量记录6质量管理体系文件架构7作业指导书举例基本条件固定的场所及设备独立法人专业人员所有证明检测机构合法性及检测能力的文件8一、体系的内部审核9召开会议，制定大纲、规划、分工明确内审目标10目的Why？何时When？何地Where？怎样做How？程序文件谁执行Who？做什么What？包括5W1H领导重视视，全员员参与，全覆盖盖。质量体系系总体设设计质量方针针、目标标进行现状状调查，，明确质量环确定机构构，分配配质量职责责质量体系系文件化化11按质量手手册遂条条审核实验室质质量控制制环12双盲措施，样品流转政府部门/社会客户样品采集集、制样样、库存存管理开始任务发布检测流程程防火墙墙进行检测测质量控制制程序、、预防措措施和改改进、内内审检测管理提交检测结果报告拟定定、审核核、签发发业务受理理报告签发及意见反馈评审准则内审的步步骤13确定任务审核准备现场审核编写审核报告纠正措施的跟踪全面审核核报告的的编写和和纠正措措施完成成情况的的汇总分分析。一、内部部审核内部审核核的特点点：由实验室室内具备备资格的的人员实实施的质质量审核核。(第一方审审核）一系列阶阶段性的的审核。。覆盖整个个质量体体系的所所有要素素、部门门、活动动内部审核核目的为管理者者提供保保证，保保证质量量管理体体系完全全按要求求运行；；识别质量量管理体体系存在在的问题题，找出出原因，，确定须须采取的的纠正措措施；确定对整整个质量量管理体体系的有有效性和和运行效效率进行行改进的的方向和和机会。。14一、内部部审核内部审核核的对象象实验室所所有部门门实验室所所有管理理和技术术活动实验室质质量管理理体系覆覆盖的所所有要素素内部审核核依据实验室建建立质量量管理体体系标准准、有关关法律法规实验室检检验范围围内的技技术标准准。实验室质质量管理理体系文文件（质质量手册册、程序序文件和和作业文文件等）15一、内部部审核内部审核核频度一年一次次，按照照计划进进行。遇突发性性事件（（质量事事故、申申诉或投投诉）时时，可安安排临时时内部审审核。内部审核核方式全面审核核部门审核核活动审核核“水平””审核（（按要素素安排审审核）“垂直””审核（（按照工工作流程程进行审审核）1617一、内部部审核Let’’sgo………内审的策划：制定审核核计划、、确定审审核组组组成、准准备审核核用的工工作文件件和资料料、编制制核查表表、发出出审核通通知等。落实：计划、责任、工作文件件的落实。。（各类审审核用表表格准备齐全全）年度审核计划划年度审核核计划是是审核策策划的始始端和审审核活动动的总纲纲。由质质量负责责人制定定并经最最高领导导层批准准，以文文件形式式发放。。年度审审核计划划一般包包括：集集中式审审核计划划和滚动式审核计划划。审核活动动计划由审核组长长制定并并经质量量负责人人批准实施，应明确审核核的目的的和范围围、审核核依据的的文件（（标准、、手册和和程序））、审核核组成员员及分工工、审核核日期和和地点、、审核对对象（流流程、部部门或要要素）、、审核日日程安排排等。18一、内部部审核编制核查查表内审员应应根据分分工准备备现场审审核用的的核查表表，以提提高审核核的有效效性和完完整性。。核查表的的编制要要点：计划审核核的项目目须寻找的的证据抽样的方方法和数数量完成该项项检查所所用的时时间所依据的的文件条条款（规规定）19一、内部部审核核查表填填好了吗吗？通知：人人员、时间、地点、、内容、范围。。程序：首首次会、体系运行行情况检查、审核组内内部会、末次会。明确要求求，澄清有关关问题（（公正性性和抽样样性）申明内审审范围、依依据、内内容、方方法和程程序一、内部部审核实施施20现场审核是内部审核活动的主体是用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。检查被审活动是否按照质量体系文件进行。一、内部部审核现场审核核内容是体系文件、记录、演示试验。范围是被审部门、涉及要素和技术能力。21收集客观观证据（问、听、、看、查查）现场审核核记录，是形成审审核报告告的重要要依据应记录有有效的、、合适的的客观证证据记录与审审核对象象有关的的信息一、内部部审核现场审核核要点22审核组内内部会议议组长主持持会议程序有关人员写出不符合项报告，组长写出审核。不符合项把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。目的

评价结果形成不符合项和观察项报告。要点一、内部部审核审核员汇汇报观察察结果，，并提交交记录对存在问问题集体体讨论，，确定问问题的类类别23末次会议议与会人员员同首次次会议征求被审核方的意见，解答被审核方关心的问题。双方沟通提交审核结果，对存在的问题制定纠正措施。审核终端被审核方代表在不符合项报告上签字确认。不符合项宣读报告一、内部部审核包括不符符合项和和观察项项报告2425一、内部部审核关于不符符合项没有满足足规范标准、质量文件件、合同规定定要求质量体系系文件不不符合要要求，实际操作作未按程程序进行行不符合现现象质量活动动结果不不能达到到预期的的效果引起被审核方注意的事项体系中潜在的弱点或问题，需改进。检测技术方面存在缺陷，需改进。存在不符合体系标准以外的有关法规。一、内部部审核观察项26该结果直接与质量体系标准或规定相违背。现场审核记录提供了明显的证据支持。一、内部审审核不符合项项判定27非指责性性的事实实陈述。。以内审员核查表上记录的客观证据为基础一、内部部审核表述方式式与标准或体系文件的某个特定要求直接相关不符合项有客观证据，在核查表上有记录。28不符合项项报告内容：受审核方方、受审审核部门门或人员员内审员、、陪同人人员审核日期期不符合现现象描述述不符合现现象结论论受审核方方的确认认对不符合合项的纠纠正要求求受审核方方对纠正正措施及及完成时时间的承承诺采取纠正正措施后后的验证证记录29一、内部审审核读者看不不明白未找出关键键点，缺少必要要的细节节过程描述繁琐琐事实描述述过于笼笼统对不符合合事实未未作进一一步了解解，没有有找准真真正的不不符合事事实逻辑概念念不清，，将两个个不同范范畴的问问题写在在一个不不符合项项上30一、内内部审审核表现为为以下下几种种情况况：不符合合项描描述不不清楚楚所对照照的标标准依依据或或实验验室有有关文文件要要求不不恰当当所选的的规定定要求求不对对应存在几几方面面不符符合时时,未未找出出主要要者对照的的标准准版本本不是是评审审确定定的依依据仅依据据某一一事实实，进进而推推断得得出结结论仅依据据某一一现象象，未未追究究其是是否造造成不不良后后果，，就强强加于于人，，下某某项结结论。31一、内内部审审核表现为为以下下几种种情况况：不符合合项描描述不不清楚楚纺织原原料实实验室室环境境温度度控制制效果果不理理想，，不符符合第第5.3.1条要求求。评注：：该不不符合合项报报告中中所指指的“效果不不理想想”，没有有准确确表明明具体体的事事实，，应该该从现现场实实测发发现或或从以以前的的某项项记录录中证证明，，该实实验室室的环环境温温度不不能达达到某某标准准方法法所规规定的的实验验环境境温度度。32一、内内部审审核不符合合项实实例在现场场检查查中，，发现现有个个别操操作步步骤与与标准准不完完全相相符。。评注：：未说说明所所发现现的情情况出出现在在哪个个具体体部门门；“个别的的操作作步骤骤”未指明明到底底出现现在作作业指指导书书中还还是从从实验验室人人员的的现场场操作作观察察到的的情况况；“标准”，未指指明是是什么么标准准以及及标准准具体体的内内容；；“不完全全相符符”，未说说明具具体事事实。。33一、内内部审审核不符合合项实实例2在评审审现场场见一一客户户送来来一份份硅铁铁样品品，要要求实实验室室分析析五元元素，，受理理人记记录五五元素素名称称，即即把样样品放放在办办公室室桌上上，未未办理理委托托手续续，告告诉客客户取取结果果时再再办，，客户户离去去。该该金属属材料料实验验室所所有样样品均均无接接收记记录。。与第第5.8.3规定不不符。。评注：：不符符合项项报告告应该该简洁洁明了了，不不要陈陈述某某件事事情发发生的的过程程。34一、内内部审审核不符合合项实实例3实验室室质量量手册册中部部分要要素的的采用用程度度不太太明确确；部部分要要素与与其支支持性性文件件的接接口关关系不不清晰晰。不不符合合第4.2.1条规定定。评注：：该不不符合合项报报告的的不符符合事事实写写得过过于笼笼统,“采用程程度不不太明明确”、“接口关关系不不清晰晰”的提法法不准准确、、不清清楚。。应该该找出出具体体要素素，并并指出出其与与标准准要求求的差差距；；写出出质量量手册册与支支持性性文件件不吻吻合的的具体体内容容。35一、内部部审核核不符合合项实实例4查实验验室质质量手手册发发放记记录，，发现现实验验室现现有人人员（（18人）中中有6人没有有领取取质量量手册册。与与4.2.1条不符符。评注：：该不不符合合项报报告仅仅以实实验室室有部部分人人员未未领取取质量量手册册为依依据,就断定定它不不符合合ISO/IEC17025中4.2.1条（……体系文文件须须使有有关人人员知知悉、、理解解、可可得到到和执执行））的规规定,这是不不准确确的。。认可可准则则并没没有死死板地地要求求质量量文件件必须须发到到每人人一份份，只只要能能使实实验室室所有有有关关人员员都理理解、、方便便使用用，采采用共共用文文件的的方法法也是是可行行的。。只有有当评评审员员确实实发现现了实实验室室人员员由于于不能能方便便看到到质量量文件件而对对质量量管理理体系系要求求不了了解的的事实实时，，才能能作出出以上上不符符合的的结论论。36一、内内部审审核不符合合项实实例5为消除现现有的的不合合格、、缺陷陷或其其它不不希望望的情情况的的起因因，以以防止止这些些情况况发生生所采采取的的措施施。37一、内内部审审核纠正措措施内部审审核外部审审核管理评评审不合格格工作作控制制客户和和监督督人员员的反反馈纠正措措施的的来源源开展调查，，找出出问题题的真真正原原因；；制定可可以消消除产产生问问题的的原因因的措措施；；实施纠纠正措措施（（编制制纠正正措施施报告告）；；跟踪检检查纠纠正措措施的的有效效性。。38一、内内部审审核纠正措措施步步骤不符合合项来来源问题描描述和和解决决问题题的要要求问题的的根本本原因因和消消除的的措施施验证纠纠正措措施有有效性性的方方法纠正实实施报报告内审报报告是是对内内审活活动中中发现现的客客观证证据和和观察察结果果的统统计分分析、、归纳纳和评评价。。内审报报告由由审核核组长长负责责编制制，并并在现现场审审核后后于规规定期期限内内以正正式文文件的的形式式提交交实验验室管管理层层（质质量负负责人人）。。39四、内部审审核内审报告审核报告与与审核计划划、核查表表、不符合合项报告、、观察项报报告、纠正正措施报告告一同归档档。审核日期审核目的和和范围受审核部门门及代表、、审核组成成员实施审核的的依据不符合项和和观察项的的统计分析析（表）对受审核方方的综合评评价，给出出审核结论论提出纠正措措施实施要要求报告的发放放范围及清清单报告的批准准（标志））报告的附件件（如：不不符合项及及观察项报报告）40一、内部审审核报告内容审核结论应在所所有审核观观察结果分分析的基础础上做出。41一、内部审审核审核结论内部审核是是质量管理理工具，重重点是促进进实验室内内部质量活活动改进。。针对存在的的问题制定定纠正措施施，为避免免问题再次次发生提出出预防措施施，对实验验室质量活活动提出改改进意见或或建议。质量活动改改进审核结束后，结结论和建议议应形成报报告。报告力求客客观，对事事不对人。。报告应客观观具体、突突出重点、、事实清楚楚、数据准准确、简明明扼要、容容易理解。。报告应征得得被审核方方负责人同同意。报告取得实实验室管理理层批准后后，应及时时分发至相相关部门和和人员。42一、内部审审核注意：：无计划，与内审程序规规定不一致；未编写内审审检查表，不同检查组在同同一检查时时间使用同同一检查表表并签名；内审不符合合事实描述述不当，无无法追溯；未覆盖整个个体系，如如管理层有些不符合合项的纠正正措施不是是措施，只只是纠正；对不符合项项进行原因因分析时，，只找客观观原因，不不找主观原因；内审报告不不评价上次次审核情况况整改效果；每次内审发发现的不符符合项相同同或相似；审核依据（如有有关准则））和文件规规定不一致。43一、内部审审核内审常见问问题44二、管理评审组织实施由最高管理理者就质量量方针和目目标，对质质量体系的的现状和适适应性进行行的正式评评价。实验室最高管理者者应根据预定定的计划和和程序，定定期地对管管理体系和和检测和/或校准活动动进行评审审，以确保保其持续适适用和有效效，并进行行必要的改改进。45二、管理评审评审范围政策和程序序的适应性性；管理和和监督人员员的报告；；近期内部部审核的结结果；纠正正措施和预预防措施。。由外部机构构进行的评评审；实验验室间比对对和能力验验证的结果果；工作量量和工作类类型的变化化。申诉、投诉诉及客户反反馈；改进进的建议；；质量控制制活动、资资源以及人人员培训情情况等。46五、管理评审评审输入政策和程序序的适应性性；管理和和监督人员员的报告；；近期内部部审核的结结果；纠正正措施和预预防措施。。外部机构进进行的评审审；实验室室间比对和和能力验证证的结果；；工作量和和工作类型型的变化；；申诉、投投诉及客户户反馈。改进的建议议；质量控控制活动；；资源及人人员培训情情况。47二、管理评审确保质量方针、目标和质量体系的持续有效、适用，以满足国际标准要求和受益者期望，提高适应力和竞争力。评审目的质量方针、目标和质量体系与实验室发展战略、资源和环境的适应性。评审对象管理评审报告。评审输出48二、管理评审管理评审每年至少一次，通常在内部质量审核和纠正措施完成后进行；评审的时机新建立的质质量体系应应在运行半半年后评审审一次；在认可机构构现场审核核前应评审审一次；质质量体系环环境变化后后应及时评评审。49二、管理评审明确质量体体系的现状状，并加以以描述概括括；对质量方针针、目标和和质量体系系的总体效果作出评价；；要达到的目目标质量体系对对质量方针针、目标的的适应性作出评价；；质量方针、、目标和质质量体系对对资源适应性作出出评价；质量体系对对环境及变化趋势的适应性作作出评价；；质量体系对对发展战略的适应性作作出评价；；保留管理评评审所形成成的正式报报告、评审审记录及由由评审而引引起的质量量体系调整整、改进记记录。50二、管理评审通过评审会的形式，集思广益，广泛讨论，并将讨论结果形成评审报告。评审的形式采用会议讨讨论的形式式，事前应应将议题和和要求通知知有关人员员，使与会会人员作好好充分准备备。51二、管理评审发布评审通知评审准备评审策划评审组织明确分工填写评审表、验证记录输出评审报告最高管理者主持52二、管理评审由质量负责人整理评审组的意见和会议记录，形成管理评审报告。评审报告由质量负责责人整理评评审组的意意见和会议议记录，形形成管理评评审报告。。管理评审报报告由最高高管理者批批准后公布布。相关的的体系调整整、改进工工作由指定定专人负责责跟进。53文件层次文件名称文件内容1质量手册描述质量体系，介绍监测站概况、质量方针、目标、机构、管理职责和其他要素的控制要求2程序文件通用程序的描述，实施质量体系要素涉及到的部门和人员的职责、权限与活动3作业指导书与设备、监测方法、评价要求等有关的详细作业文件4质量记录反映质量活动和体系运行的实际情况体系文件的的层次监督、内审审和管理评评审的区别别监督内审管理评审目的不同对检测工作进行监督，发现问题，采取纠正措施确定质量活动及其结果的符合性和有效性确定质量方针、目标和质量体系的适应性和有效性依据不同标准、规范、体系文件评审准则、体系文件、法律法规质量方针和目标的适应性、内审结果等方面层次不同/执行者不同质量监督员实施战术性的，它控制的是质量活动及结果的符合性；/质量负责人战略性的，它控制的是质量方针和目标的正确性和可行性/最高管理者54监督、内审审和管理评评审的区别别监督内审管理评审方式不同在检测过程中随时连续、有效进行监督，在本部门进行深入到各部门进行审核，内审员应独立于被审核部门采取会议形式进行时机不同

日常进行每年2次，重大投诉可进行附加审核每年1次，内外环境有重大变化或管理者认为有必要结果不同填写监督记录，采取纠正措施针对体系运行存在的问题而开展的“不符合项报告”。后续工作是实施纠正和跟踪审核。针对存在的缺陷做出体系调整、完善后续工作，修改质量手册和程序文件，提高质量管理水平，保证检测能力。5556中国的实验验室资质认认定，具有有鲜明的法法制管理色色彩，他的的依据、前前提和特点点决定了资资质认定，，作为现阶阶段政府对对检测市场场的强制性性准入要求求。质量是人类文明和进步的标志；人类生活在质量保护的大堤之中；实验室则是实现这种保护的技术基础和重要手段。575859祝大家工作作顺利！Fengxiufen2013.6.199、静夜四无无邻，荒居居旧业贫。。。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。01:10:1701:10:1701:1012/25/20221:10:17AM11、以我独沈沈久，愧君君相见频。。。12月-2201:10:1701:10Dec-2225-Dec-2212、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。01:10:1701:10:1701:10Sunday,December25,202213、乍见翻翻疑梦，，相悲各各问年。。。12月-2212月-2201:10:1701:10:17December25,202214、他乡生白发发，旧国见青青山。。25十二月月20221:10:17上午01:10:1712月-2215、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。十二月221:10上上午12月-2201:10December25,202216、行动出成果果，工作出财财富。。2022/12/251:10:1701:10:1725December202217、做前，能能够环视四四周；做时时，你只能能或者最好好沿着以脚脚为起点的的射线向前前。。1:10:17上上午1:10上上午01:10:1712月-229、没有失败败，只有暂暂时停止成成功！。12月-2212月-22Sunday,December25,202210、很多事情情努力了未未必有结果果，但是不不努力却什什么改变也也没有。。。01:10:1701:10:1701:1012/25/20221:10:17AM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。12月月-2201:10:1701:10Dec-2225-Dec-2212、世世间间成成事事，，不不求求其其绝绝对对圆圆满满，，留留一一份份不不足足，，可可得得无无限限完完美美。。。。01:10:1701:10:1701:10Sunday,December25,202213、不知香香积寺，，数里入入云峰。。。12月-2212月-2201:10:1701:10:17December25,202214、意志坚坚强的人人能把世世界放在在手中像像泥块一一样任意意揉捏。。25十十二月20221:10:17上午午01:10:1712月-2215、楚塞塞三湘湘接，