复方丁香罗勒混悬液产品分析 - 副本课件

复方丁香罗勒口服混悬液第一次做产品幻灯，请多指教，联系邮箱E-mail：小儿腹泻的定义

小儿腹泻是由多种病原，多种因素引起的，以大便数增多或者大便性状的改变为特点的一组临床综合症（clinicalsymdrom），严重者可引起脱水和电解质紊乱。发病年龄以6个月~2岁多见，其中以1岁以内占半数，一年四季均可发病。2002年发展中国家5岁以下儿童主要死因急性呼吸道感染腹泻疟疾麻疹艾滋病围产期疾患其它18%25%23%4%5%10%15%WHO/UNICEF.Clinicalmanagementofacutediarrhea，2004Sources:

Theworldhealthreport2003,WHO,Geneva.小儿消化系统发育不成熟营养负担过重机体免疫力低下正常的肠道种群菌群未建立食物的污染等这个世界太不公平了！引起腹泻的因素感染性原因：病毒：rotavirius-轮状病毒

其他病毒，，，细菌：致泻性大肠杆菌其他细菌，，，真菌：白色念珠菌曲霉菌，，，寄生虫：阿米巴痢疾肠道外感染：中耳炎上感肺炎滥用抗生素：肠道菌群紊乱非感染性原因食物引起腹泻：吃过量，突然改变食物种类，增加辅食过敏性腹泻：对各种蛋白过敏其他疾病引起的：呼吸系统等双糖酶的缺乏季节变化，，，ETEC和轮状病毒是腹泻婴幼儿中

最常检出的病原菌INFECTIONANDIMMUNITY,2007,75（8）:3961–3968实用医学杂志,2006;22(l5):1797-8轮状病毒和ETEC是我国儿童感染性腹泻的主要病原菌ETEC是>3岁腹泻儿童中最常检出的病原菌；<3岁腹泻婴幼儿中最常检出的病原菌是轮状病毒；轮状病毒腹泻的致病机理21-感染的吸收性肠上皮细胞死亡导致区域性上皮细胞破坏及绒毛变短2-被破坏的吸收性上皮细胞很快被来自于隐窝的细胞所替代由不成熟的非吸收性的分泌性细胞所覆盖的微绒毛的性质：-无刷状缘-无刷状缘产生的酶1肠毒素性腹泻的发病机理1-肠毒性细菌分泌肠毒素2-毒素刺激C-AMP3-C-AMP增加导致:抑制微绒毛细胞吸收

Na+&Cl-

刺激隐窝细胞分泌Cl-

消旋卡多曲抑制四、非感染性腹泻发病机理肠淋巴系统高敏反应肠上皮免疫性损伤消化酶↓继发双糖酶缺乏肠吸收分泌障碍消化功能障碍，食物瘀滞食饵不当肠道下部细菌上移并繁殖有机酸分解食物，发酵、腐败胺类肠腔内渗透压增高腹泻、脱水、电解质紊乱、酸中毒,营养不良肝解毒功能不全毒血症症状原发或继发双糖酶缺乏双糖（乳糖）不能分解吸收食物过敏/食物不耐受复杂变态反应小小的总结

小儿腹泻的发病机制（腹泻的发生往往由多因素引起，不是单单一个因素所引起的）感染病毒性腹泻----尤其以轮状病毒（rotavirius）为多见，主要发病季节为秋冬季，渗透性肠炎表现，蛋花状水样性大便。感染非细菌性腹泻----由肠毒素（肠毒素细菌引起）引起，水样大便，很快引起电解质紊乱以及脱水等症状。感染细菌性腹泻---由侵袭性细菌引起，由于大便中由红细胞和白细胞，所以带少量血的大便，很快产生发烧等全身性症状。非感染性腹泻：主要由食物不当等引起。临床表现按病程：急性<2周

迁延性2周-2月慢性>2月

按病情：轻型重型临床症状脱水代谢性酸中毒电解质紊乱胃肠道症状水、电解质酸碱平衡紊乱腹泻呕吐腹痛发热神萎意识障碍多脏器损害全身症状治疗原则针对脱水和电解质紊乱进行口服补液（ORS）或者静脉补液治疗微生态疗法：服用含肠道益生菌的生物制品—益生菌，合生元，益生元等服用肠粘膜保护药物：复方丁香罗勒口服混悬液蒙脱石散服用肠道蠕动抑制性药物---非必要时避免使用

复方丁香罗勒口服混悬液来源

钙镁铝混悬液由是由北京市儿童医院药剂科研制的院内制剂，主要用于治疗儿童非特异性腹泻，经多年临床应用证明疗效显著。

处方的组成

本品为复方制剂，其组份为：每1ml中含丁香罗勒油1.5mg、碳酸钙50mg、氢氧化铝16.7mg及三硅酸镁11.5mg。其中丁香罗勒油来自于唇形科植物罗勒，碳酸钙，氢氧化铝，三硅酸镁组成钙镁铝合剂。处方分析（钙镁铝混悬剂）

国内有临床实验表明，钙镁铝混悬液具有修复消化道溃疡和保护胃肠道的粘膜的作用！

（广西药学1997年8月第19卷第4期600-601）复方丁香罗勒口服混悬液临床前研究

实验对象，昆明种小白鼠，雌雄兼用。

对照组：服用思密达（法国益普生博福药厂），0.1g.kg-1

实验组1：服用复方丁香混悬液来源于北京儿童医院制剂室

实验组2：服用钙铝混悬液25g.kg-1---高剂量组

实验组3：服用钙铝混悬液12.5gkg-1--中剂量组

实验组4：服用钙铝混悬液6.3gkg-1---低剂量组

实验方法：（1）将实验小鼠55只均分5组后，当日灌胃2次，1h后灌于蓖麻油0.3ml每只，分别观察并计算每6h后组小鼠的湿粪数。

（2）将实验小鼠55只均分5组，第一日分别灌注5组实验液，第二日灌注蓖麻油0.3ml每只，30min后灌注0.1%碳末，30分钟后处死小鼠，立即解剖取出小肠，测量从幽门至回盲部的距离和幽门到炭末推进前沿的距离，并计算推进百分率。药物分析杂志1999年19（4）219-221丁香罗勒油口服混悬液安全性实验

小鼠急性毒性试验未测出LD50；长期毒性试验结果显示三个剂量组动物均无异常，肝、肾功能、血液生化和各脏器重量检查结果均未发现异常。复方丁香罗勒口服混悬液临床应用实例

目的：：观察复方丁香罗勒12服混悬液及蒙脱石散治疗小儿急性腹泻病的临床疗效。方法：307例急性腹泻病患儿，随机分为治疗组150例，对照组157例。在常规抗感染对症治疗的基础上，治疗组采用复方丁香罗勒口服混悬液治疗，对照组采用蒙脱石散治疗，72h观察疗效。根据1998年全国腹泻病会议制定的标准

，显效：治疗72h内大便次数及性状恢复正常，临床症状消失。有效：治疗72h时大便次数及性状明显好转，全身症状明显改善。无效：治疗72h时大便次数、性状及全身症状无好转。采用spss软件进行分析。陕西医学杂志2012年1O月第41卷第1o期1380-1381临床研究结果两组大便次数疗效比较p>0.05临川实验结果与分析

复方丁香罗勒口服混悬液和蒙脱石散在治疗小儿急性腹泻病时均有效，在大便次数恢复正常方面，复方丁香罗勒口服混悬液略优于蒙脱石散，但无明显差异；而在大便性状恢复正常方面，其疗效明显优于蒙脱石散（p<0.05），而且在治疗的过程中未发现一例便秘的现象，无任何毒副作用。

临床实验带来的提示

为什么复方丁香罗勒口服混悬溶液在改变大便性状功能强于蒙脱石散，而且不会带来便秘的危险呢？？？

？！集体主义球员，不只能进球，还能在队友的配合下和配合赢得比赛，球队成绩更好。

个人主义球员，能进球，但是为了进球经常牺牲队友的利益，球队成绩不佳。梅西C罗丁香罗勒油具有很好的杀菌，清除细菌毒素的能力。碳酸钙，氢氧化铝，三硅酸镁螯合物，具有吸附，和清除毒素，保护肠粘膜。

只具有吸附毒素的能力，而没有杀菌抑菌的效果，长期服用可能会带来便秘！复方丁香罗勒口服混悬液蒙脱石散临床使用推荐

在治疗无感染性小儿腹泻的时候，可以使用复方丁香罗勒口服混悬液加口服益生菌等进行治疗，疗效明显。

可以避免使用抗生素带来的神经系统损害、血液系统影响、过敏反应、消化道反应、肝肾功能损害、耐药株的增多及肠道菌群失调，继发霉菌性肠炎、伪膜性肠炎和MSRA肠炎等一系列副作用。使用剂量

【适应症】用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻。