核医学专业日常管理制度

核医学专业日常管理制度

放射性药品的质量控制与管理核医学面临的挑战和机遇SPECTCT、MRI、超声…SPECT/CT、PET/CT、PET/MRI放射免疫分析非放射免疫分析核素治疗内科、外科核医学质控的重要性核医学科是将放射性核素及相关技术应用于疾病的诊断、治疗和医学研究的临床科室。主要工作包括核素显像、核素治疗、脏器功能测定和体外免疫分析等。核医学科是发展迅速的一门临床学科，规范化的操作、严格的质量管理与控制不仅是实现医疗质量的保证，同时也体现了科室和医院的科学管理水平。

核医学工作所需相关证件医疗机构执业许可证（需有核医学科目\省卫生厅）放射诊疗许可证（省卫生厅）辐射安全许可证（省环保厅）放射性药品使用许可证（省药监部门）放射性同位素转让审批表（省环保厅）大型医疗设备配置许可证（甲类、乙类）核医学从业人员所需相关资质大型医疗设备上岗证（医师、技师）（中华医学会）放射工作人员证（省卫生厅）医师资格证书医师执业证书技师、护理等相关资质证书核医学技术操作参考《临床技术操作规范•核医学分册》

中华医学会2004年1月《临床诊疗指南•核医学分册》中华医学会2006年12月核医学专业质量管理与控制的组织管理

成立核医学质控小组建立完善的规章制度、操作规程和岗位职责，配备相应的质控设备设专／兼职质控管理人员进行日常质控管理，做好各项质控记录、检查工作自觉按照河北省核医学质控中心制订的各项质控标准进行自查和接受督查，发现问题及时整改，进行科学的质控管理，以保证医疗质量。

核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制

核医学专业日常管理制度

医疗、教学、科研方面的制度医疗设备管理方面的制度放射性药品管理方面的制度放射性核素安全管理和防护制度核医学专业日常管理制度

医、教、研方面的制度预约、登记、候诊、检查、报告、随访流程管理特殊诊疗知情同意制度集体阅片制度影像、检验报告审核制度病例随访制度业务学习制度消毒隔离制度抢救制度事故登记制度教学科研资料管理制度各级各类人员考核制度高活性室工作制度注射室工作制度功能测定室工作制度显像室工作制度体外免疫分析室制度门诊制度病房管理制度……核医学专业日日常管理制度度医疗设备管理理方面的制度度医疗设备的使使用、操作规规程医疗设备的保保养、维修医疗设备的更更新核医学专业日日常管理制度度放射性药品管管理方面的制制度放射性药品采采购、登记、、使用、核对对、注销制度度放射性药品给给药制度不良反应报告告制度……核医学专业日日常管理制度度放射性核素安安全管理和防防护制度放射性核素安安全操作及防防护制度放射性污染的的紧急处理及及报告制度放射性废物处处理制度从业人员健康康体检制度……核医学专业日日常管理制度度核医学专业各各级各类人员员岗位职责放射性药品的的质量保证与与控制核医学专业各各级各类人员员岗位职责行政管理组医师组技术组主任岗位职责责副主任岗位职职责医疗干事岗位位职责教学、科研干干事岗位职责责技术组长部门组长主任医师岗位位职责副主任医师岗岗位职责主治医师岗位位职责住院医师岗位位职责上机操作岗位位职责报告书写岗位位职责报告审核岗位位职责值班岗位职责责主任技师岗位位职责副主任技师岗岗位职责主管技师岗位位职责技师岗位职责责机房岗位职责责暗室岗位职责责设备维修、保保养岗位职责责值班岗位职责责核医学专业日日常管理制度度核医学专业各各级各类人员员岗位职责放射性药品的的质量保证与与控制放射性药品的的质量保证与与控制放射性药品的的分类放射性药品使使用许可证的的分类99m锝标记放射性性药品质量控控制指导原则则正电子类放射射性药品质量量控制指导原原则放射性药品的的质量保证与与控制放射性药品的的分类成品放射性药药品：由核药药房或生产单单位供应。半成品放射性性药品：指药药盒或“发生生器”制备的的核素。用药前即时制制备的放射性性药品：例如如99Tc—MDP（云克）体内标记放射射性药品：例例如体内标记记红细胞。放射性药品的的质量保证与与控制《放射性药品使使用许可证》》的分类管理制度1．放射性药药品采购、登登记、使用、、核对、保管管及注销制度度；2．放射性药药品配制、质质控及记录制制度；3．仪器设备备的使用、管管理制度；4．体内放射射性药品使用用、观察制度度；5．卫生防护护和废物处理理制度；6．放射性药药品不良反应应、放射性污污染的紧急处处理及报告制制度；7．研制放射射性制剂的申申报制度(仅仅限第四类)；8．其他制度度。放射性药品的的质量保证与与控制《放射性药品使使用许可证》》的分类放射性药品使使用范围人员仪器和设备房屋设施《放射性药品使使用许可证》》第一类《放射性药品使使用许可证》》第二类《放射性药品使使用许可证》》第三类《放射性药品使使用许可证》》第四类放射性药品的的质量保证与与控制《放射性药品使使用许可证》》的分类开展核素治疗疗必须配备核核医学副高以以上医师开展体内核素素诊断必须有有活度计、功功能测定仪或或显像仪开展核素治疗疗必须有活度度计、显像设设备开展甲状腺病病治疗的必须须配备甲功仪仪放射性药品的的质量保证与与控制《放射性药品使使用许可证》》的分类《放射性药品使使用许可证》》（第三类））必须有专职放放射性药品配配置、质控人人员有掌握核物理理或辐射计量量专业知识的的人员有无菌操作的的净化设备有相应的放药药质量检测设设备：如纸层层析分析条件件和设备《放射性药品使使用许可证》》（第四类））药学、化学博博士且副高人人员核物物理理、、生生物物物物理理学学位位人人员员，，中中级级核核物物理理或或辐辐射射计计量量学学专专业业人人员员研制制放放射射性性制制剂剂与配配制制和和研研制制制制剂剂相相配配的的配配制制、、净净化化、、质质检检和和研研制制的的实实验验室室设设施施动物物实实验验条条件件和和设设施施放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制99m锝标标记记放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则发货货或或使使用用前前必必须须进进行行检检验验的的质质控控项项目目1.性性状状2.PH值值3.放放射射化化学学纯纯度度4.放放射射性性活活度度5.颗颗粒粒大大小小放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制99m锝标标记记放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则边检检验验边边发发货货（（使使用用））的的质质控控项项目目1.细细菌菌内内毒毒素素2.无无菌菌3.生生物物分分布布放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制99m锝标标记记放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则相应应的的质质量量保保证证措措施施1.环环境境、、仪仪器器和和设设备备（（定定期期校校验验、、记记录录完完整整））2.相相关关人人员员培培训训3.制制订订操操作作规规程程并并记记录录4.原原料料药药的的质质控控5.操操作作台台面面的的洁洁净净验验证证6.对对即即时时标标记记放放药药厂厂家家的的要要求求放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制正电电子子类类放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则正电电子子类类放放射射性性药药品品的的制制备备和和质质量量控控制制特特点点：：1．．发发射射正正电电子子的的放放射射性性核核素素物物理理半半衰衰期期一一般般很很短短，，正正电电子子类类放放射射性性药药品品的的制制备备必必须须迅迅速速。。为为保保证证操操作作人人员员免免受受过过量量的的电电离离辐辐射射，，一一般般采采用用自自动动化化合合成成系系统统。。2．．一一般般于于临临用用前前由由医医疗疗机机构构自自行行制制备备和和合合成成。。鉴鉴于于氟氟[18F]的的半半衰衰期期稍稍长长，，含含氟氟[18F]的的放放射射性性药药品品可可由由附附近近的的具具有有正正电电子子类类放放射射性性药药品品制制备备资资格格的的医医疗疗机机构构或或生生产产企企业业制制备备和和供供应应。。3．．正正电电子子类类放放射射性性药药品品批批量量较较少少，，一一般般每每批批仅仅为为数数剂剂。。4．．质质量量控控制制检检验验需需快快速速可可行行。。放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制正电电子子类类放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则放射射性性核核素素的的半半衰衰期期大大于于20分分钟钟的的正正电电子子类类放放射射性性药药品品(如如含含氟氟[18F]的的放放射射性性药药品品)每每批批药药品品在在使使用用前前，，应应对对如如下下项项目目进进行行质质量量控控制制：：1．．性性状状检检查查2．．pH值值检检查查3．．放放射射化化学学纯纯度度测测定定4．．放放射射性性活活度度或或浓浓度度测测定定其它它项项目目进进行行追追溯溯性性检检验验放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制正电电子子类类放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则相应应的的质质量量保保证证措措施施1.环环境境、、仪仪器器和和设设备备（（定定期期校校验验、、记记录录完完整整））2.相相关关人人员员培培训训3.制制订订操操作作规规程程并并记记录录4.原原料料药药的的质质控控5.计计算算机机和和相相关关自自动动化化设设备备的的控控