PD14记录管理程序

记录管理程序编号：AMT-PD-14版本号/修订号：A/0编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日实施日期：年月日受控状态：■受控口非受控发放编号：持有人（或部门）：

程序文件编号：AMT-PD-14第1页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日修改记录1丁P修订内容版本号/修订号修订人/批准人发布日期程序文件编号：AMT-PD-14第2页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日1.目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、存储、保护、备份、保存期、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和管理体系有效运行提供可靠的证据。确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及测量不确定因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。.范围适用于本实验室活动和本实验室管理体系有关的各类工作的记录控制。.职责技术负责人负责组织各类技术记录格式的设计。质量负责人负责组织各类质量记录格式的设计及所有记录格式的审批。质保部负责对各部门收集的记录进行归档、保管、标识、存储、备份、检索。.工作程序工作流程图（见附录）记录的分类及形式本实验室记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：A）文件控制记录；B）合同评审记录；C）外部提供的服务记录；D）服务和供应品采购记录；E）服务客户及处理客户申诉和投诉记录；F）不符合、纠正、预防措施的记录；G）内部审核和管理评审记录等；程序文件编号：AMT-PD-14第3页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日H）投诉处理记录。检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括:A）人员培训和考核记录；B）导出各类原始数据记录；C）仪器设备校准/检定、使用、维护、运行检查记录；D）实验室问比对或能力验证记录；E）检测报告（副本）；F）方法证实/确认记录；G）质量控制及其评审记录。记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。记录格式编制及要求记录格式的编制及变更，按照《文件管理程序》执行。记录格式的编号详见《文件管理程序》。在记录格式发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，填写《质量记录格式控制清单》/《技术记录格式控制清单》确保实验室各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。记录的填写及要求记录应使用钢笔或黑色不褪色笔实时填写、要求内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。不允许追记、整理、重抄。记录填写人对记录的真实性负责。当需另行整理或誉抄时，应保留对应的原始记录。检测原始记录应完整的记录标准方法、规范中规定的信息，包括检测条件、计算公式、数据处理、检测结果、质控记录以及影响不确定度的各种因素，确保检测过程的可重复性。记录中还应包程序文件编号：AMT-PD-14第4页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日括检测人员和复核人员的签名，对于记录表中无内容可填的空白栏，应用“”标记。每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。原始记录不得随意涂改，当所填记录出现错误时，应在错误的数据上划横线（不得覆盖原有记录的可见程度），并将修改值填写在旁边，对记录的所有改动应有改动人的签名或盖章。对于技术记录的修改必须由原纪录人员按上述规定修改。对于检测过程中的特异情况和有必要说明的问题，应记录在备注栏或记录表旁边。审核人员在对记录的审核过程中，无权对记录内容进行更改。记录在流转时应进行自检与互检，以防漏填。承接者有权拒收不完善的记录。流转中的记录不得污损、失落，若发现失落和污损应尽快报告该记录的主管部门或相关人员并及时补上或修复。记录的收集与存档内部审核、管理评审的相关记录、投诉处理记录，文件控制记录等记录由质保部负责收集归档。外部提供的服务记录、合同评审记录由业务部负责收集归档。实验室问比对和能力验证记录、方法确认记录、仪器设备运行检查记录、自校记录、使用和维护记录、检测原始记录和报告副本由技术部负责收集，质保部负责归档。本实验室规定记录的保管期限不少于6年，必要的可以做永久保存（详见附件）。所有归档记录应存放在文件夹、文件袋或文件盒内，并填写《记录发放、归档登记表》。程序文件编号：AMT-PD-14第5页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日记录应保存在安全、干燥和方便查找的地点，做好防火、防虫蛀、防潮等工作。对于保存在磁盘中的记录，应防压、防磁、防晒、并应有备份以防记录内容丢失。记录的借阅和复制资料员应及时登记存档记录，以方便检索查阅.本实验室员工因工作需要借阅需填写《借阅文件申请表》，经质量负责人批准，并在《借阅文件登记表》上登记后，方可借阅记录。借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还档案管理员，并办理注销手续。外单位人员一般不得借阅和复制文件，确实因需要须经实验室主任批准:.记录的保密记录应按照《保密性程序》进行保密控制，应保存在指定场所，并采取保密措施。记录借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。未经允许本实验室人员不得将记录内容及相关信息透露给与其无关的客户。记录的销毁记录保存期满，资料员整理出超过存档年限的记录，填写《记录销毁审批表》，经部门负责人审批后由资料员按审批意见进行处置。对于过期记录需要作为参考资料保留时，需在记录封面醒目处加盖“作废保留”标识章以示区别，并与有效记录分开存放。.相关文件AMT-PD-01《保密性程序》

程序文件编号：AMT-PD-14第6页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日AMT-PD-03《文件管理程序》.相关记录AMT-PD03-06A/0《借阅文件申请表》AMT-PD03-07A/0《借阅文件登记表》AMT-PD14-01A/0《质量记录格式控制清单》AMT-PD14-02A/0《技术记录格式控制清单》AMT-PD12-03A/0《记录销毁审批表》AMT-PD12-04A/0《记录发放、归档登记表》.附录7.1.记录控制流程图

程序文件编号：AMT-PD-14第7页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日相关要素对记录内容及保存的要求记录名称对记录的要求保存年限合同评审记录及其相应表单应保存包括任何重大变化在内的评审记录，及履约期间就客户耍家成工作结果与客户讨论的记录。10年所有外部提供的服务方的记录及其相应表单应保存所有外部提供的服务方的注册记录及其工作符合本程序的证明记录10年服务和供应品的采购符合性验收记录应保存所采取的符合性检查活动的记录10年供应商名录和评价记录应保存供应商评价记录和获批准的供应商’名单10年投诉及相关记录应保存所有投诉记录及针对投诉所展开调查和纠正措施记录6年内部审核记录审核活动领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施应予以记录10年跟踪审核活动的记录跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性10年管理评审记录应记录管理评审中的和由此采取的措施10年所有技术人员的档案应保留所有技术人员（包括签约人员）授权、能力、教育、专业资格、培训、技能和经验的记录离职后保存3年

程序文件编号：AMT-PD-14第8页共8页第A版第0次修订名称：记录管理程序实施日期：2016年07月19日检测/校准环境条件的监控记录检测和/或校准规范、方法和程序有要求或对结果质重有影响时，应监控和记录环境条件6年方法确认记录应记录方法确认结果、使用的确认程序及方法是否适合预期用途的声明10年设备档案应保存对检测和/或校准有重要影响的每一设备及其软件的记录（至少8个方卸）报废后3年样品接收记录应记录异