100402质量手册（有机）

四川想真企业有限公司文件号：XZ/YJ-2010有机质量手册版次/修改次数：A/0PAGEPAGE61四川想真企业有限公司文件编号:XZ/YJ-2010质量手册总经理：20管理者代表：20发布时间：20实施时间：20

质量手册文件编号：XZ/YJ-2010手册版号：A编写人：日期：审核人：日期：批准人：日期：发放编号：（受控章）

目录0.1质量手册说明0.2手册更改一览表0.3颁布令0.4公司概况0.5有机管理体系智能分配表0.6质量方针和目标0.7组织机构及其职责0.8生产销售计划（附件）0.9生产过程管理规程10.内部检查管理规程11.原辅包装材料管理规定12.卫生管理要求13.质量检验管理规程14.设备维修保养程序15.有毒有害物品的控制16.不合格的控制17.产品标识及可追溯性管理规定18.员工培训管理规定19.客户投诉的处理规程20.突发事件的处理规定21.产品召回程序22.文件记录的管理办法23改进控制程序

01.质量手册说明1.本手册根据《有机产品》、《农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品卫生法》等相关法律法规编制而成，经总经理审核、批准后发布的有机质量体系文件。2.手册的发放范围、印刷数量由总经理确定。3.手册必须受控，标识、发放登记并办理签字登记手续。4.手册限定在公司范围内使用，未经总经理批准，任何部门或个人不得擅自对外交流、外借和外送。5.手册在本公司使用时必须加盖蓝色“受控”印章，发放到公司行政管辖范围以外时必须加盖蓝色“非受控”印章。6.手册的持有者，当其调离公司时，应及时回收登记；当其调离岗位时，手册应移交给本岗位的下一位当任者。7.手册在使用期间发现问题时，由各职能部门将情况以书面形式及时反馈到管理中心，由认证负责人组织有关部门进行修改，经修改的文件报总经理批准后发布实施。计划8.手册的简单更改记录在修改控制页中，手册的使用、保存、评审、更改、发放和作废等参照《文件控制程序》的有关要求实施。 计划9.有机管理体系文件结构图：质量手册第一层次文件管理文件、工艺技术文件、记录第二层次文件图1体化管理体系文件及其关系a）形成文件的方针和目标b）管理手册c）其他质量文件：管理文件、技术文件、记录文件等；d）为证实管理体系符合要求且有效运行，应保留充分的记录以提供证据，至少应保留标准规定的记录。

0.2手册更改一览表序号修改章节条款修改内容版本/状态修改人及日期审核人及日期批准人及日期

0.3手册颁布令本厂依据GB/T19630.1～19630.4—2005《有机产品》，编写完成了《有机质量手册》第A/0版。本手册适用于四川想真企业有限公司的有机产品的生产经营活动全过程，是提高公司预计产品的质量管理水平，规范公司活动及员工行为的准则。本手册自发布之日起生效。总经理：2O10

0.4公司概况四川想真企业有限公司系日资企业，成立于1994年，现在公司已发展成为以有机食品、中药饮片、健康食品的种植、加工及出口销售为一体的龙头企业。产品100％外销日本市场。我公司从2000年起开发无农药无化肥的有机农产品。至今，公司在国内的九个种植基地已成功地取得了日本JAS有机农产品的认证。分别为河北芝麻/谷类/豆类基地，甘肃大麦苗基地，四川姜黄/生姜/大麦苗/桑叶/辣椒/鱼腥草/艾叶/魔芋基地，云南薏苡基地和山东大蒜基地。有机产品的总提供能力超过二千吨/年。公司加工厂设有食品车间和中药饮片车间，已获得食品卫生许可证，药品生产许可证，中药饮片生产GMP证书，高新技术企业认证及日本农林水产省颁发的JAS有机工厂认证。并在2007年通过ISO9001:2000,14000及HACCP的认证。工厂主要设备从日本引进，可根据中国药典、日本药局方的要求，进行各种指标（包括约200项的农药残留指标）的检测，保证向客户提供品质优良的产品。为提高出口中药材的品质，我公司还在药材的主产地建立了无农药中药材种植基地。通过公司从原料的加工，库存和出口的全过程可进行细化的批号追踪管理，从而建立起从种植/收获，加工到出口的可追溯体系。我公司以往产品全部出口，自2007年开始开发国内市场以来，现在已将有机大麦苗粉、有机杂粮类和有机红薯片的产品在国内上市，并取得了不错的成绩，希望在国内培养有机食品的繁荣市场。

0.5有机管理体系智能分配表智能部门体系要素总经理管理中心加工中心开发中心销售中心卫生质量方针和目标△〇〇〇〇组织机构及其职责△〇〇〇〇生产销售计划〇〇△〇△生产过程管理规程△内部检查管理规程△原辅包装材料管理规定〇△△〇卫生管理要求生产管理的卫生管理要求及控制〇△△〇环境卫生的要求及控制△△〇〇车间及设施卫生要求及控制〇△〇生产加工过程卫生质量要求及控制△〇包装、储存、运输卫生质量要求及控制〇△〇〇质量检验管理制度〇△△〇设备维修、保养程序〇△〇有毒有害物品的控制〇△〇〇不合格品的控制△△△〇产品标识及可追溯性管理规定△△△〇员工培训管理规定△〇〇△客户投诉的处理规程△突发事件处理规定△△产品召回程序△文件记录的管理办法△△〇〇改进控制程序△△〇△主要职能〇次要职能

0.6质量方针和目标1.质量方针：是由总经理依据国家《有机产品》、《农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品卫生法》等相关法律法规；按照进出口过法律法规、合同、标准和客户的意愿。根据工厂的发展、管理承诺，制定批准正式发布的本公司总的卫生质量宗旨和方向。为保证出口产品的卫生质量，实现顾客满意，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特制定公司的质量方针：安全保证质量保证顾客满意持续改进安全保证：建立各项控制程序以保证工作环境、基础设施、产品质量等的安全。质量保证：建立了适合公司产品质量、卫生的规章制度、操作规程、SOP及相关记录凭证以保证产品质量。顾客满意：建立顾客满意度的调查制度，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，根据调查结果验证和改进质量体系的有效性,不断提高顾客满意度。持续改进：通过采取纠正措施，消除不合格原因以防止不合格再发生；通过识别潜在问题的影响程度，采取有效的预防措施，消除潜在不合格的原因，以防止不合格的发生。保持体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、增强顾客满意的目的。2.质量目标为确保公司一体化管理方针的实现，特制定公司的质量安全总目标：成品出厂合格率100%顾客及相关方满意达90％以上污染、粉尘、噪声、烟气达标排放环境安全事故：0；节能降耗

0.7组织机构及其职责组织机构组织本厂是在总经理领导下的有机食品（有机杂粮及其深加工，脱水蔬菜等）的加工企业。本工厂的组织机构能够满足质量体系的需要，满足客户的需要；满足出口官方检验管理机构的要求。所有与本厂生产、加工、检验、储运有关的工作场所、人员、物资资源等都包含在本卫生质量体系控制的范围内。1.2组织机构1.2.1四川想真企业有限公司下设销售中心、管理中心、开发中心、加工中心等五个部门进行日常的生产销售管理。总经理1.2.2组织机构图总经理加工中心开发中心销售中心管理部中心加工中心开发中心销售中心管理部中心行政部财务部新产品开发有机开发部国内销售国外贸易质量部（内部检查管理者）加工部（生产行程管理责任者）外协采购部行政部财务部新产品开发有机开发部国内销售国外贸易质量部（内部检查管理者）加工部（生产行程管理责任者）外协采购部内部检查员生产行程管理者

2.岗位及职责内部检查员生产行程管理者2.1总经理主持有机管理体系的策划工作，批准并颁布公司的管理方针、目标，并对实现管理方针、目标进行全方位监督。向顾客、全体员工和相关方提供管理承诺，并提供所需的资源。决定组织机构的设置及职能划分，确定各部门职责划分和部门负责人的配置。批准《质量手册》及管理性文件。保证质量体系有效运行和持续改进，对生产和服务、产品质量、产品安全、环境保护负全面领导责任。主持重大质量、环境和安全事故的调查分析和处理。2.2管理中心职责负责公司体系文件及各项管理制度的起草、编制、发放、登记、修订和换版，协助总经理对公司管理体系及运行情况进行日常检查和考核，督促各部门落实执行并及时向主管领导汇报；负责公司文件资料的归口管理和外来文件的接收、处理和归档管理负责归口管理公司统计技术应用和数据分析，定期写出统计分析报告。归口负责员工培训工作；负责制定公司人员配置计划；负责公司公共区域的环境卫生管理；负责组织食品从业人员到防疫部门进行健康体检，保证上岗员工的健康符合要求，并建立员工健康档案；负责资源配置及各项资金的审核和监督负责财务管理及内部核算m)参与公司质量成本的控制、管理和有关质量的重大决策活动。2.3加工中心职责2.3.1加工部负责生产计划的制定和落实及生产行程的管理，合理安排生产程序，优化人员配置，实施科学管理，充分发挥职工的积极性和创造性，确保产品和服务质量及产品安全满足要求；实施生产过程控制，确保生产系统的正常运转，使生产过程处于受控状态；负责对生产过程中的不合格进行处理；实施产品标识和可追溯性管理；负责生产过程中产品防护的管理；负责生产车间的人员、设备和环境卫生的管理、控制和检查；负责生产车间的安全生产和安全防范工作，杜绝重大责任事故发生；负责生产车间防虫、防鼠方案的具体实施；负责生产车间水、电、气、消耗的控制。负责生产车间减少污水、固体废弃物、噪声的排放量的控制。负责公司生产设备的正常运行及校验设备的定期校验工作；负责对有毒有害物品的保管、发放工作。2.3.2采购部建立供应厂商与价格记录；采购方式设定及市场行情调查；询价、比价、议价、订购工作；送货进度控制与逾送督促；来货质量、数量异常处理；付款整理、审查；提交采购工作报告。2.3.2质量部a)参与合格供方的验证、评价工作，把好包材、原辅料进厂质量关，及时反馈采购质量信息。负责产品生产过程的控制（有机产品的内部检查）及出厂检验。拟订各种原辅材料、半成品、成品的质量标准及抽样规程，并组织实施。负责不合格品控制的管理和质量事故的调查处理，产品质量的持续改进。负责检验仪器的管理工作，负责对加工器具计量的监督管理工作。负责组织各项体系的认证工作。对从事影响产品质量工作的人员进行培训。2.4销售中心职责在总经理的领导下开展工作；贯彻执行公司的方针和目标及国家有关的法律法规；参与对销售合同的评审工作;负责顾客满意度的测量。负责实现产品召回。负责产品的安全运输与交付2.6质量部职责2.7QA职责负责对企业整个生产、质量及销售过程进行监控并有相关记录。负责对生产过程各工序现场进行监控,保证企业产品所有环节均处于受控状态。负责人员卫生、加工卫生、工器具、设施设备、控制区及厂区的清洁的监控及产品标识的监督检查工作。负责车间中间站、库房（原料库、包材库、成品库房）的卫生管理工作。负责不合格品处理的监控。对不合格原料、半成品及成品有绝对否决权。对水电动力系统（生产生活用水、动力照明电）进行监控，防止跑、冒、滴、漏现象。负责原料、半成品、成品的放行审核(内部检查)工作。负责部分中间品的现场检验（内部检查）工作。定期对产品质量进行统计分析并作出分析报告。负责产品质量档案的建立，对企业产品的生产质量管理文件进行统一管理。负责验证工作的管理与协调，负责不合格品的处理的跟踪和验证。负责年度自检计划及实施,参与供应商的质量审计。对生产过程中出现的异常情况处理意见并参与偏差处理，监督指导处理过程2.8QC职责严格执行公司各项管理制度及标准操作规程。负责组织起草QC各项管理程序、QC质量标准、操作SOP、相关记录及起草QC岗位职责，并按经过批准的标准文件进行工作，提出检验依据出现的偏差。负责对原料、半成品、成品及各项水质检测进行取样、检验、留样工作，做好原始记录，及时准确出具检验报告书。负责提出检验条件和检验仪器设备的购买、维修计划。负责实验室的卫生和安全负责对化验员进行操作技能的培训，提高化验员的质量意识，加强业务学习，努力提高业务素质；负责对车间兼职质量员、现场取样员及车间现场检验员进行相关操作技能培训。每月负责对当月原料、半成品、成品检验、库存品复检情况进行总结，出具质量月报表负责检验用试剂、标准溶液、滴定液、对照品、标准品的管理。负责对产品进行留样考察，并出具留样考察报告配合验证工作,完成验证所需的各项检验工作。2.7基地部职责负责基地管理；负责基地的有机认证管理

0.8生产销售计划（附件）0.9有机产品生产过程管理规程生产行程管理责任者：郑泽生产行程管理者：陈强、黄崇文、吕天珍一.有关原材料的接收、保管及内部检查表示的相关事项：有机原料运送到有机工厂的时候，生产行程管理者按照《物料接收管理规程》接收原料，并记录在《原料在库管理表》中。入库前进行原料库的清洁并记录在《卫生清洁记录》中。入库时对原料的品质进行检查并记录和作成报告（对原料的外包装是否有污染）。《原料检查报告书》有机原料专库（区）存放并进行有机标识，与其他原料进行明确标示和区分。在接收和储存过程中发生的突发事件应立即报告生产行程管理责任者并及时进行处置，并记录在《苦情処理表》中。二.有关原材料的调配比例的相关事项：脱水蔬菜：有机焙烤大蒜加工中使用有机原料98%、棕榈油2%；其他有机产品使用有机原料100%，未使用任何添加物。其它方便食品：按照配方进行调配，不使用配方外的添加剂。谷物加工品、谷物碾磨加工品：使用100%有机原料。三.有关制造、加工、包装、保管及其它工程管理的相关事项：1.严格按照工艺流程和和《加工计划书》或《加工工艺规程》进行加工并记录。2.加工部接到《加工委托书》后生产行程管理责任者安排加工计划，生产行程管理担当者起草《加工计划书》，并由生产行程管理责任者、内部检查责任者、总经理审核。3．生产行程管理者根据《加工计划书》组织加工，并严格按相关SOP进行加工和记录，加工过程及相关的记录如下：序号工序SOP记录1前处理前处理SOP前处理工序记录表2净制工序净制SOP净制、切制工序记录表3盐渍工序盐渍工序SOP——4切制、漂烫、离心切制、漂烫、离心SOP切制、漂烫、离心工序记录表5选别、金属检测选别、金属检测SOP拣选工序记录表、金探机随检记录6干燥干燥SOP干燥工序记录表7粉碎粉碎SOP粉碎、过筛工序记录表8筛选分级筛选分级SOP粉碎、过筛工序记录表9混合混合SOP混合过筛工序记录表10焙烤焙烤SOP煎焙加工记录11蒸煮蒸制SOP蒸制工序记录表12膨化膨化SOP膨化工序记录表13称量称量SOP各生产记录表14包装内包装SOP、外包装SOP包装工序记录表15仓库车间结料、退料、成品入库SOP退库单、入库单、成品检验报告书4．有机产品与非有机产品，不允许在同一车间内同时进行加工；不同品种、不同规格的有机产品生产，不允许在同一操作室内进行加工。同一品种，不同批号的有机产品生产时，应采取防止差错的有效措施，如隔离等。5．委托加工：加工部派专人驻入外协工厂,对需外协加工产品的生产过程进行全面监控,并督导外协工厂管理人员及操作人员严格按本管理规程进行管理操作并记录，详见《外协加工管理规程》（MA-2-4）。四．有关用于制造、加工、包装、保管及其它工程的机械和器具的相关事项：1、生产行程管理担当制作《制造机械器具卫生管理程序书》、《设施的清扫程序书》、以及《防虫防鼠程序书》，便于对制造、加工、包装、保管及其他工程的机械和器具进行管理。2、在加工前、加工后要对加工机械设备及场所进行清洗，具体情况记录在《机械、器具清扫&洗净管理记录》、《卫生管理记录》中；清洗方法详见《机械器具卫生管理程序》。3、在同一时间段内、同一车间只加工有机产品，有机产品不能与其它产品进行平行生产。4、未进行加工时应对机器和工具进行定期的检查和维护，并作好检查和维护记录。5、以上记录由生产行程管理者或现场担当负责人执行、由内部检查者或生产行程管理者检查。五．有关年度生产计划的制定及将该计划通知认证机构(指注册认证机构或注册的外国证机构、下同)的相关事项：根据有机原料供应情况以及市场变化需要，生产行程管理者责任者与担当者在每年1季度制定年度生产计划（包括外协加工计划），在收获、加工时如发生变化时须进行修订，并记录在，《有机产品年度生产销售计划》中，及时通知给认证机关。六．有关认证机构对生产行程的管理或控制的实施状况方面切实实行确认等业务的相关及必要事项根据内部规程的要求记录的各种管理表及其它相关资料，自有机产品发货之日起保管3年。定期审查修改内部规定，并让全体员工熟知内部规程的内容。每年对现场操作人员举行至少三次有机培训，包括有机法律法规、技术标准、管理标准等。过程中发生的突发事件应立即报告生产行程管理责任者并及时进行处置，并记录在《异常情况处理》中，同时报告给认证机构。临时或每年一次定期接受认证机构的检查，如认证机关对检查结果提出更改要求时，要及时更改并将更改结果迅速报告给认证机关。

10.内部检查管理规定内部检查管理责任者：舒欣内部检查者：贺江霖、陈应东、凌容、张亮一．有关生产行程的检查的相关事项：针对以下工程的相关工程管理记录表进行检查，确认是否适合有机认证规格，生产行程管理责任者及内部检查者在确认认证标志后在管理表上签名。原料入库、制造相关管理记录表类如下：序号工序记录1车间领发料原料检验合格报告书、出库单和领料单、原料在库管理表2前处理前处理工序记录表、现场监控记录3净制工序净制、切制工序记录表、现场监控记录4盐渍工序——5切制、漂烫、离心切制、漂烫、离心工序记录表、现场监控记录6选别、金属检测拣选工序记录表、金探机随检记录、现场监控记录7干燥干燥工序记录表、现场监控记录8粉碎粉碎、过筛工序记录表、现场监控记录9筛选分级粉碎、过筛工序记录表、现场监控记录10混合混合过筛工序记录表、现场监控记录11焙烤煎焙加工记录、现场监控记录12称量各生产记录表13包装包装工序记录表、现场监控记录14仓库退库单、入库单、成品检验报告2.清扫管理表类：《机械器具清洗记录表》、《卫生管理记录表》。二．有关内部检查表示的相关事项：1.内部检查表示是通过把印有JAS标志的标签贴在制品上进行的。2.有机标识的印刷，将有机标识印刷至标签中，名称的表示方法，按有机有机食品规定的方法进行标识，同时需将原稿向认定机构取得确认。3.对有机标识的印刷管理，应由内部检查者负责将记录填入《资材记录表》、《有机标签管理表》中。同时应根据《有机产品入库&制造&内部检查入库&出荷在库管理表》判定有机标识的使用数量。4.内部检查管理责任者要对有机标识的使用量与实际印刷数量进行核实，确保避免不正确使用的情况。三．有关内部检查后的发货及处理的相关事项1.为了防止有机农产品与非有机产品混合，内部检查完毕后，有机产品与非有机产品分别进行保管。2.出货时，内部检查者依据出货指示书确认并确认有机标识。3.有机审定后的制品在保管及发货中发生了问题出现了不合格品时，应取下有机标识，按照非有机品进行处理，并向认定机构进行报告。4.出货时，内部检查管理责任者（担当者）对车辆进行检查：清洁、无污染（油、锈斑等）、无异味、无漏洞，否则清洁或更换车辆。货物码放时应按照《装箱出货管理规程》：有机与非有机产品分开，之间用纸板进行隔断。四．有关内部检查记录的编制及保存的相关事项1.对从有机原料进厂到有机成品出货过程的所有记录表及构成记录的帐票等进行整理。完善对有机产品的有机性保障的措施。2.委托加工时，在记录后再运输至委托加工厂进行加工。委托加工时，整理从有机原料进入到委托加工厂到有机半成品运输过程的所有记录及构成记录的原始资料，以及有能够保证有机加工食品有机性证明的相关记录。4.经委托加工厂加工的半成品进入工厂进行加工开始之前，由内部检查者对半成品进行记录。5.管理、记录书类需妥善保管至从出货之日起3年。五．有关内部检查的实施状况等认证机关切实实施确认等业务的相关必要事项1.当内部检查的方法或管理方法发生变更时，将变更情况迅速报告给认证机关。2.内部检查管理责任者每月整理一次内部检查报告，每三个月向认证机关提交一次内部检查报告。3.临时或每年一次定期接受认证机构的检查，如认证机关对检查结果提出更改要求时，要及时更改并将更改结果迅速报告给认证机关。

11.原料、辅料卫生要求及控制1.目的：通过对原料、辅料、加工用水安全卫生的控制和管理，达到最终产品符合安全卫生的要求。2.范围：原料、辅料、加工用水3.职责：采购部负责原料、辅料的采购，加工部负责原料、辅料的保管，并负责加工用水的供给。质量部负责原辅料及加工用水的检验。4.要求及控制4.1生产用原料来自非疫区或来自于经检验检疫局卫生登记的生产厂。4.2生产用原料、辅料应当符合检疫卫生及质量安全规定要求，避免受空气、土壤、水、饲料、肥料中的农药、兽药或其他有害物资的污染。4.3超过保质期的的原料、辅料不得用于食品等产品的生产。4.4所有原料、辅料必须经过质量部检验合格后方可投入生产。4.5加工用水4.5.1水质标准：公司在整个加工过程中，使用自来水，水质符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-85规定的35项指标的要求；4.5.2供水设施：车间内生产用水的供水管采用塑料管，水管外壁不涂刷油漆，以免漆层脱落掉入产品上；车间水充足、压力够；水龙头长度不能满足要求时，可接塑料管但该必须是用食用材料制成且须保证水管清洁卫生，不用时水管口不能接触地面。软管（包括硬管）不使用时不能放在水槽内或地面，需用水管架或其他装置挂起，避免污染和污水回流；工厂绘制供排水网络图，并将水管按顺序编号。避免供水设施被其他液体污染：供水设施一旦损坏后应在1小时内进行维修。4.5.3废水的排放4.5.3.1污水处理：符合国家环保部门规定，达标排放。4.5.3.2车间采用排水沟排放废水，以保证车间排水的通畅。排水通过排水沟直接排往车间外的排水沟；排水沟有防蝇虫、老鼠的网罩篦子。4.5.4水的应急计划：4.5.4.1由于水处理故障或其他原因水管破裂，公司必须立即进行维修，在这期间车间加工的应急办法为：立即停止生产，车间加工的半成品和原料需全部妥善管理。保证水质不合格的情况下不会影响产品的质量与安全为目的。4.5.4.2工厂应保存供水网络图，以便日常对生产供水系统的管理和维护。（不同供水系统，或不同用途供水系统用不同颜色表示）4.5.5水源的监控：4.5.5.1对水周围的环境卫生情况、污水排放情况等每月进行监控，如有异常管理中心应组织相关部门立即处理。监督检查：4.5.5.2.1余氯、PH值监测：每月监测一次，按照供排水网络图对水龙头的编号（1#—n#）依次进行监测，要求一年内必须对所有水龙头进行监测到，监测方法按照国家标准进行监测。4.5.5.2.2微生物监测：细菌总数每月监测一次，方法按照GB5750—1985规定执行；大肠菌群每月监测一次，方法按照GB5750—1985规定执行；并填写《微生物检验记录表》。检验抽样按检验规程中的相关规定执行。4.5.5.2.3每年定期由区疾病控制中心进行的水质检验2次。纠正措施：4.6.1当监测到余氯低于标准时，应立即与自来水公司取得联系；4.6.2当监测到细菌总数、总大肠菌群和其他指标超标时，应立即停止使用该水源，进行原因查找，根据原因制定相应的纠正措施，直到解决问题为止。4.6.3当原料、辅料不合格时，按照不合格产品的处理程序进行处理。5.相关记录原辅料检验原始记录原辅料检验报告书水质检测报告（卫生防疫站）生活饮用水检验原始记录水质检验报告书6.相关文件产品检验操作规程（原料→成品）饮用水检验操作规程

12.卫生管理要求12.1生产、管理人员的卫生要求及控制1.目的：通过对生产、管理人员卫生的控制和管理，使工厂所有与食品生产相接触的人员健康和卫生习惯符合有关规定，保证加工产品安全卫生要求，保障消费者的生命安全和健康。2.范围：工厂所有的生产、管理人员。3.职责：管理中心统一负责对生产加工、质管人员的健康检查、卫生知识培训的管理工作。加工部负责对生产加工人员的日常卫生管理，质量管理中心监督检查。4.要求及控制4.1健康要求：4.1.1所有与食品等产品生产有接触的人员必须每年至少在防疫站体检一次，检查合格者方能上岗。管理中心建立生产人员健康档案。4.1.2凡患有有碍食品等产品卫生的疾病者，必须调离食品等产品生产、检验、生产卫生管理岗位。痊愈后经体检合格方能重新上岗。有碍食品等产品卫生的疾病主要有：传染病（病毒性肝炎、活动性肺结核、肠伤寒带菌者、细菌性痢疾和痢疾带菌者等），皮肤病患者（化脓性或渗透性脱屑性皮肤病），体表有伤口者（如开放性伤口尚未痊愈者）。4.1.3新职工进厂前必须在指定医院进行身体检查，所有身体检查合格者方可录用。4.2卫生操作要求4.2.1培训：所有与食品等产品生产有接触的人员须经过卫生知识培训后方可上岗。4.2.2个人卫生上岗前按一般生产区更衣程序穿戴符合区域生产要求的工作衣、鞋、帽。随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡进入工作区域前应严格按照以下程序进行：更换工作鞋→戴工作帽→穿工作服→洗手消毒→风淋除去衣帽上的毛发→进入车间手部清洗消毒程序和方法：将手打湿→皂液或洗手液在手上搓揉15秒钟→洗手→75%乙醇消毒→热风干手机上烘干上岗时不得化妆，佩戴饰物。离开工作区域时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽，不得将工作装穿出工作区域以外。工作服（包括工鞋、工帽）要求工作服要发尘量小，不产生纤维脱落，不起球，不断丝，不得有磨损、破损现象。洗涤干燥后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。工作服按规定清洗，并做好记录。凡有粉尘等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、烘干，并做好记录。5.监督检查5.1班组长负责本组人员的卫生状况的管理，督促、提醒并检查。5.2现场QA每天进行现场的人员卫生及环境卫生的检查，并做相关记录《生产现场检查表》。6.相关文件《消毒液的配置SOP》7.相关记录健康登记表培训记录表生产现场检查表消毒液的配制领用记录

12.2环境卫生的要求及控制1.目的：通过对环境卫生的控制管理最大程度地消除和减少影响产品安全卫生的不良因素，从而达到生产出的产品符合安全卫生的要求。2.范围：本标准适用于厂区道路、环境及进入厂区的人员、物料。3.职责管理中心：负责厂区环境卫生的监督、检查。保洁员：负责厂区环境（厂区道路、公共厕所、浴室、阳沟、阴沟、草坪灯、路灯、标牌及垃圾、废料、废渣堆放点）的清洁，并做好清洁记录。维护厂区环境卫生，随时检查、清理各不清洁地方，保持厂区环境干净整洁；车间及各部门：监督部门员工及来访客人维护厂区环境卫生。4.内容4.1厂区环境卫生管理范围包括：厂区道路、公共厕所、浴室、阴沟、阳沟、草坪灯、路灯、标牌及垃圾、废料废渣堆放点。4.2厂区环境4.2.14.2.24.2.34.2.44.3厂区道路4.3.14.3.24.3.34.4垃圾处理。4.4.14.4.24.4.3厂区内各垃圾、废料废渣应倾倒在指定地点4.4.44.5厂区内施工厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的制造过程产生污染。4.6卫生设施4.6.14.6.2卫生间洗手设施齐全，并有消毒设施。生产车间、库房等有一定的防虫防鼠设施（挡鼠板、纱网、PVC帘等）。4.7其它4.7.14.7.24.7.3严密检查各防鼠器具安置4.7.45标准及检查验收5.1标准厂区道路：无垃圾杂物，无积水积尘，随时保证干净整洁。公共厕所、浴室：无积水积尘、瓷砖表面干净无垢，门窗无污。垃圾、废料废渣弃放点：无异味、定期清理，绝不允许有蚊蝇孳生。绿化带：定期修剪、定期喷水、喷药、施肥、保证草坪生长整齐，防止病虫害发生，防止蚊蝇孳生。阴、阳沟：无杂物、无污水积留。草坪灯、路灯：灯罩内外表面无明显污渍。5.2检查验收保洁员随时自查。每月由管理中心进行全面检查。6.相关记录残渣、积垢积尘清理记录；化粪池、阴井每月清理记录

12.3车间及设施卫生要求及控制1.目的：通过对加工车间、加工设施设备的安全卫生控制和管理，确保产品符合安全卫生要求。2.范围：加工车间、加工设施设备、工器具。3.职责：加工部执行、质量部监督检查。4.要求及控制4.1有固定生产、加工、包装车间，面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通；4.2车间地面平坦、无积水并保持清洁，在车间出口与外界相连的排水、通风出安装有防虫、防蝇、防鼠等设施，如纱网、PVC帘、挡鼠板等。4.3车间内墙壁使用无毒、防水、防霉、不脱落的材料修建，天花板为不彩钢板。4.4车间门窗使用铝合金等易清洗、不透水、耐腐蚀的材料制作，结构严密。4.5车间内安装有充足的照明设施并安装有防护罩。4.6车间供水供电能满足生产需要。4.7车间入口处设有与生产能力相适应的洗手消毒及烘干设施，设有必须通过的鞋靴消毒池，干制产品挑选车间入口处，设有与生产能力相适应的足够数量的洗手、消毒、干手设施。4.8设有与车间相连的更衣室，不同清洁区更衣室分设并保持清洁卫生。4.9有温度要求的工序和场所（如库房等）安装有温湿度计，车间温度按照要求控制的规定的范围内，并保持良好的通风。4.10车间整洁、卫生，无长期堆放的边、角料及其污染源4.11车间内的设备、设施和工器具无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒的坚固材料做成。4.12生产区、生产车间内清洁消毒执行《生产区厂房清洁管理规程》4.13车间生产用物料、工器具、生产过程及操作间卫生执行《生产加工过程卫生要求及控制》4.14每班加工后各工序清场检查执行《清场管理规程》。5.监督检查5.1加工部各工序的负责人负责加工前后检查。5.2QA负责加工前后及加工过程中的监督检查，并负责清场后的检查，并做记录《生产现场检查表》。6.相关文件《生产区厂房清洁管理规程》、《生产区工艺卫生管理规程》、《清场管理规程》7.相关记录《生产现场检查表》

12.4生产加工过程卫生要求及控制1．目的：通过对加工过程卫生控制使工厂产品卫生质量符合要求2.范围：对生产车间、工序安排及操作卫生管理和控制。3.职责：加工部负责生产车间的卫生，品质管理中心负责监督检查。4.要求及控制：4.1根据公司的产品特点，制定了防虫、防霉加工工艺，并配备有与其生产能力相适应的消毒、干燥等防虫、防霉设施。4.2功能间布局：按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料净制、切断、选别、干燥、内外包装车间、工器具清洗间等不同清洁卫生要求的区域分开设置，防止交叉污染。4.3生产设备4.3.1布局合理，并保持清洁和完好，针对各种主要生产设备制定相关的清洁SOP，对设备的清洁、消毒操作予以规范。4.3.2产尘又暴露的加工设备须加以遮盖，并有除尘装置。4.3.3设备主体清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，设备周围无油垢、无污水、无油污及杂物。4.3.44.3.5班前班后对生产设备、工具、容器、场地等进行卫生清洁及检查，必要时要对车间、设备、工具等进行消毒，有工序负责人检查，QA进行监督检查，并做好《消毒记录》。4.5物料的卫生4.5.14.5.24.54.6对加工过程中产生的废弃物，在固定地点用有明显的标志的容器分别收集盛装，产生的不合格品分开单独存放，并按照不合格产品的处理程序进行处理。4.7人员：4.7.1对于进入生产车间内的人员要严格控制、监督。——本公司非操作人员进入生产车间内时，应经生产车间主任批准并指导。——外来人员（上级检查人员和参观人员）进入生产车间内时，经加工部部长批准并指定陪同人员后，生产车间方可接待，经培训后准许其进入生产车间内。4.7.25.监督检查5.1加工前后的检查由各工序负责人进行检查，并在《加工记录》上相关栏目中记录，QA负责监督检查，并记录《生产现场检查表》5.2对各功能间的卫生检查，由各工序负责人进行检查，QA进行监督检查，并记录《生产现场检查表》。6.相关记录《加工记录》《生产现场检查表》《消毒记录》《不合格品处理单》7.相关文件不合格品控制程序

12.5包装、储存、运输卫生要求及控制1.目的：通过对包装、储存、运输的检验、管理和控制，使包装、运输符合安全卫生需要，保证最终产品安全卫生。2.范围2.1原料、半成品、成品的内外包装。2.2仓库2.3运输产量3.职责：由加工负责管理和控制，质量部负责监督和检查。4.要求及控制4.1包装材料4.1.1所有包装材料均来自备案的合格供应商，并经检测合格。4.1.2用于产品包装的内外包装符合卫生标准，不得含有有毒有害物资。4.1.3内外包装间分开，并配备有温湿度计。4.1.4内外包装物料分开存放，避免污染。4.1.5外包装上应注明名称、数量、企业注册登记号、生产批号等信息。4.2储存4.2.1中药材、原辅料、包材、中间产品按性质分库、分区存放。4.2.2合理安排库房位置，实行定置存放，制定合理的库房货位平面示意图。4.2.3执行《状态标志管理规程》，库存物料状态标志准确、明显。4.2.4根据物料的不同属性实行分类存放，内外包装材料分别存放，不得有污染。4.2.4.14.2.44.2.44.2.44.2.44.2.5物料堆码要整齐、平稳，墙距、柱（顶）距、地距、行距、货物通道距离、与消防及电器设施的距离（即“六距”）符合要求。———柱（顶）距为30cm。———地距为15cm。———墙距为15cm。———行距不低于60cm。———货物通道距离不低于120cm。———消防及电器设施的距离不低于50cm。4.2.6库房的温度一般控制在30℃以下，相对湿度控制在50-80﹪以内。阴凉库房的温度控制在4.2.74.2.7———对易生虫的中药材要经常检查其货垛间有无虫丝蛀粉，如发现要及时通知品管部取样检验和及时处理，采用磷化铝有毒气体进行密封熏蒸杀虫，熏蒸时间不少于96小时，用药量9—18g/m3药材，排毒时间3————对易吸潮发霉的中药材要经常检查其是否发霉，要及时使用库内调温、除湿设施，必要时可进行烘干处理。4.2.7———对易虫蛀的物料，应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是梅雨季节和高温季节，若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知QC取样检查，根据检查结果及时采取处理措施。———对易吸潮生霉的物料要重点检查外包装是否受潮，要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位，高温多雨季节要增加检查频次。4.2.7标签及印刷性包装材料要实行专人上锁管理，执行《包装材料入库、贮存、发放和使用SOP》。4.2.84.3库房卫生管理4.3.14.3.14.3.1.2工作场所干净卫生，无积灰、4.3.24.3.2.1物料到库后检查其外包装是否清洁、4.3.2.2收发物料后应及时清扫地面，确保地面整洁，无积尘、4.3.24.3.24.3.24.3.24.4运输4.4.1装车前的卫生检查：——集装箱完好无漏洞；——集装箱外表面清洁；——集装箱内无积水及残留物；——集装箱内无异味；——集装箱内表面无污染和严重锈蚀、明显的凹凸处；——集装箱内无苍蝇、蚊虫等肉眼可见的活体；——箱门能够保持密闭集装箱出货摆放原则4.4.2.1对货物有分层、分列、分行三种摆放方式，对多品种的产品要采用分列摆放.4.4.2.2堆放的货物要尽量与集装箱壁和箱门之间要尽可能紧密无空挡.4.4.2.3货物堆放要保持水平.4.4.2.4把有味与无味、易吸味的、易窜味的产品要分开.4.4.2.5有机和非有机的产品要分开.4.4.2.6遵循前后平衡、左右平衡的重量均衡原则.4.4.2.7包装相同、批号相同的产品要尽可能放在一起.4.4.2.8批号有顺序时从内到外按批号的升序摆放，并且按批号摆放的产品要保留批号摆放位置的记录.4.4.2.9纸箱放在下面，麻袋和编织袋放在上面.4.4.2.10重货放在下面，轻货放在上面.4.4.2.11要保证开箱时能看到每种货物.4.4.2.12将有特殊记录的货物所在位置（行、列、高）特别记录和拍照.4.4.3集装箱的内部摆放计算方法4.4.3.1计算方法：a.按列分品种，b.按层分品种，c.按行分品种。4.4.3.2集装箱尺寸：长（L）：5898、宽（W）：2350、高（H）：2390，最大容量32立方米，实际容量2025立方米。4.4.3.3装载容量20F520T，40F820T。4.4.4步骤：4.4.4.1算出所有预备装载货物的总体积（V总）。V总/集装箱底面积=H为总堆放水平高度每种货物堆放总列数为Q总件数/单列数=M列，并列出装箱图。出货拍照记录4.4.5.14.4.5.2每排放好一个品种后，拍照。4.4.5.3装完货物，关箱前要拍照。4.4.5.4关箱后拍照。4.4.5.5将照片汇总到营业部，由营业部发给客户。4.4.5.6照片保留两个月，多品种的装箱对以后装箱有参考意义的照片要长期保留5.监督检查5.1所有包装材料均经QC检测合格方可使用5.2库房卫生由库管员每天进行检查，并做好相关记录，5.3产品出货时由QA进行监控，并做好《集装箱检查表》。6.相关记录包装材料检测记录、包装材料检验报告、温湿度记录、防虫防鼠记录、集装箱检查表

13.质量检验管理制度1.目的：通过对样品、原料、加工关键环节、成品的抽检，了解各过程的卫生质量动态水平，使不合格的原料不投入生产，通过对成品、包装草料、运输工具的检查，以保证产品符合安全卫生和合同要求。2.范围：原料、半成品、产品、包装材料、运输工具等。3.职责：由质量部负责管理，检验员及现场监控员进行实施，相关部门进行协助。4.要求与控制4.1配备与生产能力相适应的检验机构及检验设施，所有检验人员应具备检验要求的条件。4.2对农残、重金属及其它公司不能检测的安全卫生项目，应委托有检验资质的结构进行检测，并有检测合同，同时做好委托检测记录。4.3检验设施应定期送交国家技术监督管理局进行校验合格。4.4有相关的检验标准并按规定对原料、包装材料、半成品、成品进行抽样检验，检验记录及时、真实、正确、完整。4.4检验室对所检验的产品出具检验报告。4.5产品检验程序如下：样品调达样品调达样品检验样品检验样品检验合格样品检验合格大货调达大货调达原料检验、报告原料检验、报告半成品检测、报告合格半成品检测、报告成品检测、报告合格成品检测、报告出货车量、货物检查合格

14.设备设施的维修保养控制出货车量、货物检查1.目的：通过对工厂的设备设施的维修保养，防止事故的发生，保证设备及各项设施的正常运行。范围：适用于所有使用设备。职责：3.1设备使用人员：按本程序执行设备的维护保养。设备管理人员：按本程序要求对设备的维护保养负责。设备的维修保养：4.1设备的维修保养应贯彻预防维修为主的方针，定期按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修予以落实。设备的日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天上班后、下班前15分钟到30分钟由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑的良好状态。保养内容：设备的完好性，部件、配件是否缺失。开启设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏等现象。清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨连接处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到漆见本色铁见光。各种工具、附件应摆放有序，存放整齐。严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”。它们的含义是：一平，即工房周围平整。二净，即玻璃、门窗净，地面通道净。三见，即轴见光、沟见底、设备见本色。四无，即无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。一级保养：设备的一级保养定为三个月进行一次，除电器部分由电工（设备管理员）负责外，其余由操作人员进行，设备管理员辅助和指导保养内容。保养内容：清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到漆见本色，铁见光，无垢，无油污。检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。检查、更换各种计量仪表和安全附件。清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。排除故障，消除隐患。必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。二级保养：设备的二级保养视不同设备情况一般一年进行一次，由设备管理人员为主进行，操作人员参加。保养内容：完成一级保养的全部检查内容。检查传动系统，修复、更换磨损件。清洗变速箱或传动箱。调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。清洗电机，更换润滑油，检查电机绝缘。整理电器线路，做到线路整齐安全。接地线符合规定。更换新油，消除漏油。对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。二级保养后设备应达到完好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。所有保养工作进行后均应作好相应记录。厂房保养、维护：日常巡回检查。5.2检查内容应包括生产区厂房外部结构和内部结构、公用工程以及仓储设施，厂区道路等，如发现损坏，应立即报告并按维修规程的程序组织维修。并填写维修记录。5.3维修后应进行跟踪检查。5.4对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。5.5定期检查、维修是对厂房设施的机能下降状况进行定期的检查、维修。5.6定期检查、维修的内容应按照定期检修计划进行，因此必须要根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划及工程进度表。5.7对厂房设施的定期检修应编制检修规程，并严格按照检修规程操作。操作时一定要履行操作规程，不能影响药品质量。相关文件及编码《设施、设备维护保养记录》

15.有毒有害物品的控制1.目的：通过对有毒有害物品的有效控制和管理，从而避免对农产品接触表面和包装物料造成污染。2.范围：工厂使用的所有清洗剂、消毒剂、润滑油、杀虫剂、化学试剂等。3.职责：加工部负责管理，库管员负责实施，质量部监督检查。4.要求及控制4.1加工部负责编制《有毒有害物品一览表》。4.2使用有毒有害物品前，应充分了解有毒有害物品的管理及有关性质、用法、用量，不了解有毒有害物品性质者禁止使用。4.3使用有毒有害物品前，首先辨认易制毒化学品的名称，是否符合使用要求和是否在使用期限内。4.4无瓶笺或瓶笺字迹不清或超过使用期限的有毒有害物品，禁止使用。4.5使用前仔细观察有毒有害物品性状，发现有颜色改变、沉、变质的严禁使用。4.6有毒有害物品应有专人专柜管理，有专门的使用记录。详细记录使用目的、使用数量、使用日期、使用人。4.7有毒有害物品使用后，应详细记录有毒有害物品使用情况。归档备查。4.8相关文件《有毒有害物品使用记录》

16.不合格品的控制1、目的对不合格进行严格控制和管理，防止不合格再次出现，防止不合格品的非预期使用或交付。2、范围产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；

工作不合格：包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系不合格等不合格。3、职责3.1质量部负责不合格的管理。

3.2有关责任部门负责不合格的纠正或采取纠正措施，质量部负责跟踪验证。4、内容4.1本厂通过检查、考核、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在的不合格。

4.2不合格处理程序序号程序内容描述时限责任部门1发现不合格↓①有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在工作不合格时应及时报告质量部QA②QA工作过程中发现的不合格。发现问题后：2hr内QA、各部门2QA开据不合格通知单给责任部门↓QA依据不同情况将不合格单发给各部门，规定见下表12hrQA3责任部门调查并处理↓责任部门调查分析原因，填写不合格处理单，明确责任，确定处理措施并报总经理或管理部部长批准。8hr责任部门4不合格品处理单返回至QA↓责任部门将审核后的不合格处理单返回至QA处，QA保管8hr责任部门5QA跟踪处理结果↓QA依据不合格处理单的处理时间、方式等，对处理的过程及结果进行跟踪、确认。8hrQA表1：不合格解决时限序号不合格情况责任部门解决时限责任人1工厂及食堂环境不合格管理部依据情况在不合格处理单上写清楚处理时间后勤管理人员2工厂到货，货物未入库之前发现的运输方面不合格加工、基地、营业3hr采购人员3到货初验不合格不超过5t/3工作日采购人员车间主任4库房发现不合格加工部依据情况在不合格处理单上写清楚处理时间库房5加工过程中的不合格及车间不合格加工部依据情况在不合格处理单上写清楚处理时间车间主任6检验室方面不合格质量部依据情况在不合格处理单上写清楚处理时间检验室4.2.1程序说明：a.不合格处理程序中，各程序的时限在规定内执行，如在规定不执行的，自动越级处理。b.各程序处理过程中，如负责人不在，请委托第二、三代理人受理。4.3不合格品处理4.3.1不合格品由质量部责鉴别、标识、记录并通知责任部门和报告总经理。

4.3.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以明显标志。

4.3.3质量部组织采购、加工等相关部门人员对不合格品进行评审，分析原因，明确责任，确定处理措施并报4.3.4不合格品方式序号不合格品类别采取措施1原辅包装材料退货、让步接收、拣选、报废2半成品返工、降级、报废3成品返工、降级、报废4水停用4.4工作不合格的处理

4.4.1有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在工作不合格时应及时报告质量部，填写不合格通知单交责任部门。

4.4.2责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理措施并报总经理或管理部部长批准。

4.4.3责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，质量部进行跟踪验证。

4.4.4管理中心酌情对责任人员进行教育和适当处理。

16.产品标识和质量追踪体系管理制度1.目的：从接收到生产各阶段的原材料、半成品、成品进行标识，确保各类产品及其监视和测量状态不被混淆，并在必要时对产品质量的形成过程实现追溯。有效处理食品安全危害问题，并在发现问题后，能完全、迅速地从市场上将问题产品撤回。运用于原辅材料及半成品、成品的标识和可追溯性控制。2.范围：适用于本公司原辅材料、产品生产全过程的产品标识和可追溯性控制。3.职责：3.1加工部是本规定的归口管理中心门，并负责半成品、成品的标识及对标识的保护。3.2库管负责原材料的标识并保护标识。3.3营业部负责顾客提供的产品（供品）、交付产品的标识并保护标识。3.4质量部负责产品标识的检查和可追溯性的实施。4.程序4.1采购物资的标识4.1.1库管员负责查验采购产品是否有标识，若采购产品标识完整，则借用原标识作为采购产品的标识；4.1.2采购产品无标识或标识不全，则由该库管员负责按下列方法进行标识：4.1.2.1能挂牌的采购产品采用“挂牌”进行标识；4.1.2.2不能挂牌的产品采用“标签”进行标识；4.1.2.3“挂牌”或“标签”均不能采用的，则采用分区域堆放或色彩标识等。4.14.1.3.1产品名称；4.1.3.2供方名称；4.1.3.3产品数量等；4.1.3.4检验状态。4.2生产过程中产品标识生产过程中车间工序负责人按生产流程要求对中间产品状态进行产品标识（见下表）。4.3成品标识4.34.34.4产品的可追溯性控制4.44.4.2发生质量问题需要进行产品追溯时，应通过产品批号从成品到原料的每个环节进行追溯，通过追溯，分析不合格的原因，及时采取有效的整改措施。4.4.3追溯途径：产品召回记录→销售记录台账→成品检验记录→生产记录→原料检验记录→供方4.4.4合同条件下顾客要求追溯时，按合同规定执行。4.5产品标识管理4.5.1责任区域人员应保持及保持产品标识的完整性。防止损坏丢失。4.5.2产品标识发生损坏、丢失时，应由各责任区域的人员补上。4.5.3产品标识模糊不清或已损坏丢失，严禁转入下一道工序，更不允许入库，出公司。4.5.4所有的记录应保存5年以上。4.6中药材等（非有机产品）的追踪体系如下：序号流程批号编制记录特别要求1原料入库批号：Y+年月+当月到货批次（如Y080101-该原料08年01月第一批入库），说明见①入库记录批号、数量、供货商2原料检测按照原料批号进行检测检验记录、检验报告批号、数量、供货商3加工（净制、切制…包装）批号：080101（共6位数），说明见②加工记录批号、数量4出货批号E+产品代号+加工批号（如有机姜黄O623-080101），说明见③出货详情单、出货记录、出货检查表出货批号说明：①Y080101该产品入库批次(用01--99表示）月份(用01--12表示）年份(用01--99表示）原料代号②080101该产品加工批次(用01—99表示)开始加工该批产品月份开始加工该批产品年份③E623080101加工批号产品代号非有机产品代号4.7脱水蔬菜等的追踪体系如下：序号流程批号编制记录特别要求1收获农户集中各农户的名单一览表，以每次每车的收货量为一个批号单位产地收获记录基地号分开↓2原料格付按照产地收获记录，排除基地外农户的产品，有有机标识运输交接单、格付清单有机标识↓3原料入库批号：Y+年月+当月到货批次（如Y080101-该原料08年01月第一批入库）入库记录批号↓4加工（净制、漂烫、离心）批号：080101-01（共8位数），说明见①加工记录批号↓5一次干燥批号080101-01-1a加工记录批号↓6二次干燥批号080101-1A，说明见③加工记录加工批号↓7选别使用上工序批号：①080101-1A、B、C（其中1表示干燥箱号，ABC表示二次干燥次数），②若不需记录小批号，直接使用080101。加工记录加工批号↓8粉碎、过筛使用选别工序批号加工记录加工批号↓9金探、包装使用上工序的批号加工记录加工批号↓10出货批号O+产品代号+加工批号（如有机姜黄O623-080101），说明见④出货详情单、出货记录、出货检查表出货批号说明①Y080101②080101-01-1a该产品入库批次(用01--99表示）一次干燥序号(用a、b、…表示）月份(用01--12表示）干燥箱箱号数（用1--6表示）年份(用01--99表示）该批次加工班次(用01--99表示）原料代号该产品加工批次(用01--99表示）开始加工该批产品月份开始加工该批产品年份③080101-1A二次干燥序号（用A、B、C、D、E、F…表示）干燥箱箱号数（用1--6表示）④O623-080101加工批号产品代号有机代号4.8有机杂粮的追踪体系如下：序号流程批号编制记录特别要求1收获农户集中各农户的名单一览表，以每次每车的收货量为一个批号单位产地收获记录基地号分开↓2原料格付按照产地收获记录，排除基地外农户的产品，有有机标识运输交接单、格付清单有机标识↓3原料入库批号：Y+年月+当月到货批次（如Y080101-该原料08年01月第一批入库）说明见①入库记录批号↓4净制（去石、抛光、风选、拣选）批号：JZ080101（JZ—即净制二字的拼音头个知母，净制具体为哪个工序，在生产记录上能详细体现）说明见②加工记录批号↓5选别包装（成品）批号：XB080101（XB—即选别、包装二词的拼音头个知母）加工记录加工批号↓6小包装内包批号：XN080101（XB—即小包装、内包二词的拼音头个知母）加工记录加工批号↓7小包装外包（成品）批号：XW080101（XW—即小包装、外包二词的拼音头个知母）加工记录：体现生产日期，单一加工批号↓8出货批号：成品批号出货详情单运输环境及方式说明①Y080101②JZ080101该产品入库批次(用01--99表示）月份(用01--12表示）年份(用01--99表示）该批次加工批次(用01--99表示）原料代号该产品加工月份(用01--12表示）加工年份(用01--99表示）工序代码4.9有机杂粮的追踪体系如下：序号流程批号编制记录特别要求1收获农户集中各农户的名单一览表，以每次每车的收货量为一个批号单位产地收获记录基地号分开↓2原料格付按照产地收获记录，排除基地外农户的产品，有有机标识运输交接单、格付清单有机标识↓3原料入库批号：Y+年月+当月到货批次（如Y080101-该原料08年01月第一批入库）说明见①入库记录批号↓4净制（去石、抛光、风选、拣选）批号：JZ080101（JZ—即净制二字的拼音头个知母，净制具体为哪个工序，在生产记录上能详细体现）说明见②加工记录批号↓5生料粉碎混合批号：080201（从开始使用原料的日期确定生产批号，是2月开始就是080201，从3月开始就是080301）加工记录加工批号↓6膨化批号：080301加工记录加工批号↓7熟料粉碎混合批号：080301（确定本批次的生产日期和有效期）加工记录加工批号↓8内包装批号：080301加工记录加工批号↓9外包装批号：080301加工记录加工批号↓10出货批号：080301出货详情单运输环境及方式说明①Y080101②JZ080101该产品入库批次(用01--99表示）月份(用01--12表示）年份(用01--99表示）该批次加工批次(用01--99表示）原料代号该产品加工月份(用01--12表示）加工年份(用01--99表示）工序代码

18.培训教育管理规程1.目的：对承担质量管理、生产加工、包装储运、采购营销的人员规定相应的岗位能力要求，并进行培训以满足规定要求。2.范围：本标准适用于对公司所有员工的各种培训管理3.职责：管理中心：负责制定公司年度培训计划，并领导和组织公司员工的培训实施、培训记录、培训效果调查、考核、建立培训档案；质量部：负责制定公司GMP、ISO、QS及CIQ卫生培训计划；营业部：负责营销知识培训；加工部：负责加工工序一些特殊知识的培训；基地部：负责有机产品专业技术知识培训；各部门：各部门负责制定本部门专业特殊人员的培训计划，并负责实施4.内容4.1员工培训包括公司规章制度培训、安全教育培训、GMP知识培训、政策法规及业务技能培训等内容。4.2培训教育计划的制定加工工序一些特殊知识的培训，安全教育培训等。4.2.1年度培训计划，应将培训内容、学时、组织部门、培训师、培训对象、人数、培训时间，应达到的要求考核办法及成本预算费用写明。4.2.2各部门于每年12月份制定出本部门下一年度的培训计划，经部门部长审核后送管理中心审核、汇总。4.2.3加工部负责本部门4.2.4质量部部于每年12月份根据公司发展目标制定出公司下一年度培训计划（各项认证培训、公司规章制度培训、政策法规及业务技能培训、培训师的培训计划）4.2.5管理中心每年1月份对各部门（单位）年度培训计划进行汇总，编制基地员工年度培训计划、安全教育培训，报管理中心审核，社长审批。4.2.6经社长批准的生产基地员工年度培训计划，管理中心保留一份，返回一份给相关部门。4.2.7其它如新员工入司培训由管理中心组织执行，各部门（单位）临时组织的培训由各单位按要求制定临时性培训计划,并由各部门负责组织实施。4.3培训要求4.3.1对管理层培训的要求（1）理解并贯彻国家行业有关质量工作的法令、法规和条例及产品的标准；（2）清楚了解公司的GMP、ISO、QS、有机认证、CIQ卫生管理体系评价其有效性的准则；（3）熟悉各项认证的方针及其内涵，清楚贯彻质量方针和实现各项目标的方法和手段；（4）熟悉主管的业务。4.3.2对质量部、基地部、加工部等与质量关系重大的各部部长的培训要求：（1）熟悉公司的各项目认证的方针及程序；（2）熟悉所管理工作的作业程序；（3）熟悉所从事业务的业务知识，具有从事本职工作的技能。4.3.3对检验、班组长等主要岗位人员的培训要求：（1）熟悉岗位职责和质量职责；（2）熟悉工作所依据的文件和需要进行判定的标准；（3）熟悉设备操作和维护知识。4.3.4对内部各项认证（GMP、ISO、QS、CIQ、有机）的培训要求：(1)熟悉各项认证标准；(2)熟悉公司的各项目认证的方针及程序；(3)熟悉审核程序和审核技巧。4.3.5对工人的培训要求：(1)熟悉所使用的设备、工具等；(2)熟悉作业程序；(3)熟悉与工作有关的业务知识和安全知识。4.3.6从事特种作业人员的培训：(1)从事特种作业的人员，必须进行安全教育和安全技术培训，考核合格后才能上岗工作；(2)培训时间和内容，根据现行的特种作业安全技术考核办法和有关法规而定。4.3.7对重新补充上岗和工作任务变化了的人员进行资格审查、挑选和培训。4.3.8新产品投产前对质量有影响的各类人员进行培训。4.3.9质量部检验人员按有关法规获得专业资格证书。4.3.10公司检验、试验人员，营业人员基地管理人员工艺人员，设备操作人员，计量检定人员都必须经过培训，考试合格，持证上岗。4.3.11专业技术人员（包括管理人员）的培训按有关法规实行继续教育证书制度。4.3.12对各类人员除进行以上的培训外，还应进行质量意识教育，培训计划中应包括对新员工的情况介绍和基本培训方案、对老员工定期进行加强质量意识教育以及员工执行预防和纠正措施和其他程序的规定。4.3.13新进人员应接受的培训内容(1)公司发展历史及组织架构介绍；(2)公司人事管理规章制度介绍；(3)公司环境介绍及工作性质介绍；(4)公司产品的认识及品质的重要性。4.3.14在职人员的培训，依年度培训计划表实施。4.4培训实施的适宜时机——机构调整和管理职能发生变动时。——设备、工具、技术、程序、方法变更时。——员工职责扩展或变更时。——员工能力与完成其工作所需知识技能有差距时。——行政管理工作配合不上或业务技术发展时。——引进新员工时。——新文件颁布时。——国家有关法规颁布或修改时。4.5培训师及培训教材4.5.1培训师资格4.5.1.1培训师必须具备一定的资格，管理中心负责培训师资格审查并登记。4.5.1.2公司级公共培训，培训师主要由部门部长以上管理人员、经过系统培训并考核合格的专业技术人员、外聘专家或教授担任。4.5.1.3各部门内部培训，培训师一般由部门部长、文件管理员或工艺员等担任。4.5.2培训教材4.5.2.1培训教材内容：——各项管理体系与相关的法律法规。——已审批的组织机构、部门职责、岗位职责、管理规程及操作SOP——其它经认可的教育培训资料4.5.2.2培训教材内容要求。——培训教材内容应具体、实际，具有普通性和可操作性，且符合“5W1H”原则。——“5W1H”原则要求受训人参与某一次生产活动时，明确应做什么、谁来做、怎么做、什么时间、什么场合做、如何控制和记录等。具体内容：What应做什么事Who谁来做When什么时间Where什么场合Why怎么做How如何控制和记录4.6培训教育计划的实施4.6.1各部门依据审批后的年度培训计划及时、准确地进行实施。4.6.2公司规章制度培训由管理中心组织实施。4.6.3公司级安全教育培训由管理中心组织实施。4.6.4公司年度培训教育，由质量部确定培训师，安排培训日期、授课内容、课时和授课地点，组织实施。各部门（车间、室）的各类教育培训（含岗位培训），由各部门（车间、室）组织实施。4.6.5特殊工种的业务技能培训，由各部门委托地方各专业部门开展教育培训。4.6.6每次培训由管理中心进行记录，培训记录原件留管理中心，复印件交品管部QA。4.6.7管理中心依据培训记录登记员工个人培训档案。4.7培训效果调查。4.7.1每次培训结束后，由管理中心进行书面考核或培训效果调查。4.7.2书面考核4.7.2.1书面考核由管理中心组织实施，并将考核结果记入个人培训档案。作为该员工年度奖励和晋级的依据之一。4.7.2.2经考核未合格者，必须进行补考，凡经过三次补考仍未合格者，公司将予以除名。4.7.3培训效果调查4.7.3.1每次培训结束必须开展培训效果调查，培训效果调查的时机一般在培训结束后一周内。4.7.3.2调查对象为参加培训人员。培训组织者按照部门经理、车间（室）主任、一般技术管理人员、操作工等层次，抽查20%的参加培训人员进行调查。4.7.3.2公司级或公共培训由质量部负责培训效果调查；各部门组织开展的培训由本部门文件管理员负责培训效果调查。4.7.3.4培训效果调查的程序——每次培训结束后，培训组织部门将《培训效果调查表》发给受训人员，进行调查。（《培训效果调查表》见附件1）——培训组织者对《培训效果调查表》进行分析、汇总后，将情况报管理中心。——管理中心负责对各部门各级培训的调查情况进行汇总、分析，每季度在质量分析会上进行通报。4.8建立培训教育档案4.8.1管理中心负责建立员工个人教育培训档案，并负责个人年度培训记录的填写和考核成绩、考核试卷、培训合格证书的建档。4.8.2员工个人培训教育档案的内容。——员工业务培训卡、历次培训考核试卷——各类证书（包括毕业证、职称证、培训合格证及上岗证等）——外出参观学习总结

19.客户投诉的处理规程适用范围：本标准适用于公司所有产品客户投诉的处理。职责第一位收到客户投诉的公司职工：详细记录信息，及时向营业部报告。营业部：负责投诉评估，并负责调查处理与营业、临床用药及不良反应有关的投诉。品管部：处理有关质量方面的投诉。加工部：负责调查处理与生产有关的投诉。内容客户投诉的定义投诉是指在产品发放后，任何对其辨别、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷等而导致书面、电传或口头的指控。客户投诉的分类A类（轻微问题）：良好建议，或无产品本身质量，属附属因素的投诉：单证不足、原箱短少、外包装轻微破损等。B类（重要质量问题）：导致企业形象信誉受损、销售量下降和有机性丧失的质量问题，如恶性杂质、其他污染、非有机产品的混入、农残超标、微生物超标等。C类（严重质量问题）：可能危及伤害客户健康的缺陷，如发错货品、混品种、产品变色、产品变质等。D类（药品不良反应）：指合格药品在正常用法、用量条件下，由于产品或药物相互作用而发生意外的、与防治无关的有害反应。（一般不涉及）客户投诉处理流程客户投诉收到投诉后，立即通知营业部营业部对投诉进行评估A类（轻微问题）B类（重要质量问题）C类（严重质量问题）（D类（不良反应））立即处理答复说明情况，暂缓答复说明情况，暂缓答复调查、取证调查、取证退/换货答复客户（紧急收回并报告产品监督管理中心门）客户投诉处理客