基因治疗CDMO行业发展趋势分析

基因治疗CDMO行业发展趋势分析全面质量管理营销管理者应当将改进产品和服务质量视为头等大事。许多在全球获得成功的公司都是因其产品达到了预期的质量指标。大多数顾客已不再接受或容忍质量平平的产品。企业要想在竞争中立于不败之地，除了接受全面质量管理（TQM），别无选择。通用电气公司董事长杰克，韦尔奇说：“质量是我们维护顾客忠诚最好的保证，是我们对付外国竞争最有力的武器，是我们保持增长和盈利的唯一途径。”更高的产品和服务质量会带来更高的顾客满意、顾客忠诚，同时也能支撑较高的价格并因销量增加带来更低的成本。所以，质量改进方案（QIP）通常会提高企业盈利水平。美国质量管理协会认为，质量是一项产品或服务有能力满足明确的或隐含的需求的各种属性和特征的总和。这是一个顾客导向的质量定义。顾客有一系列的需要和欲望，当所售的产品或服务符合或超越了顾客的欲望时，销售者就提供了质量。一个能在大多数场合满足大多数顾客需要与欲望的公司就是优质公司。区分适用性质量和适合性质量是很重要的。适用性质量是指产品达到某特定功能的质量。适合性质量是指达到没有缺陷且有稳定一致的性能。重要的是“市场驱动质量”，而不是“工程驱动质量”。全面质量管理要求一个组织对所有生产过程、产品和服务进行一种广泛有组织的管理，以便不断地改进质量工作。全面质量管理是创造顾客价值、顾客满意和保留顾客的关键，要求企业全员全程参与，正如营销是每个人的工作一样。在一个以质量为导向的企业，营销经理有两项责任：第一，正确识别顾客需要和欲望，将顾客的要求正确地传达给产品设计者，参与制定旨在通过全面质量获胜的战略和政策。第二，在向目标顾客传递高质量产品和服务的同时传递高的营销质量，努力使每项营销活动—订单处理、推销员培训、广告、售后服务等—都达到更高的标准和水平。越来越多的公司已经任命一位“质量副总经理”专门负责全面质量管理。全面质量管理要求确认下面有关质量改进的诸条件。（1）质量必须为顾客所认知。质量工作必须以顾客的需要为起始点，以顾客的知觉为终点。（2）质量必须在公司每一项活动中体现出来。不能只考虑产品的质量，还应考虑广告、服务、产品介绍文献、送货、售后服务等方面的质量。（3）质量要求全体员工的承诺。唯有当公司全体员工都承诺保证质量，以质量为动力，并得到良好培训时，质量才有保证。（4）质量要求高质量的合作伙伴。一个公司所提供的质量，只有当它的价值链上的伙伴都对质量作出承诺时，才有保证。（5）质量必须不断改进。最佳公司坚信“每个人应持续不断地改善每项工作”。改善质量的最好方法就是以“最佳等级”竞争者作为基准，努力赶上或者超越他们。（6）质量改进有时需要总体突破。尽管质量应持续不断地加以改进，但有时确定一个总体改进目标是必要的。小的改进通过努力工作就可以实现，而大的改进则要求新的思路和更高明的工作。（7）质量未必要求更高成本。质量实际上是通过学习掌握“第一次就把事情做好”的方式得以改善的。质量不是检查出来的，质量必须是设计进去的。当事情在第一次就做得很完美时，诸如抢救、修理等许多成本，以及顾客不满意的损失都可以免除。（8）质量是必要的，但不是充分的。由于买方的要求越来越高，改进一个公司的产品或服务质量无疑是十分必要的。然而，高质量并不保证必胜，尤其是当竞争者也处于大致相同的质量水平时。基因治疗CDMO行业客户黏性壁垒由于工艺开发和GMP生产条件的严苛要求，一款在研基因治疗药物更换CDMO服务提供商的验证流程复杂且周期长，成本十分高昂，从而使得基因治疗CDMO服务具有很强的客户黏性。在主流基因治疗新药企业已与主要的基因治疗CDMO企业稳定合作的情况下，对于新进入者而言，其在短期内获取优质新药企业客户资源的难度将较大。全球基因治疗CDMO市场规模全球基因治疗CDMO行业处于快速发展阶段。2016年至2020年，市场规模从7．7亿美元增长到17．2亿美元，年复合增长率达22．4%；预计到2025年，全球基因治疗CDMO市场规模将达到78．6亿美元，2020年至2025年的年复合增长率将上升至35．5%。基因治疗CDMO行业GMP体系壁垒进行符合GMP标准的生产是基因治疗药物研发的关键步骤，且随着候选产品的研发与推进，申报IND、临床试验和商业化生产对于GMP产能的需求逐步提高。近年来，由于基因治疗新药研发投入的快速增加，全球范围内的病毒载体GMP产能接近瓶颈，具备大规模、高灵活性的GMP生产平台已成为基因治疗CDMO企业的重要竞争优势。高标准GMP生产平台的建成涉及定制化载体构建、先进生产工艺开发、基因药物质量管理体系搭建、供应链整合等多个领域，不仅需要大额资金投入，还要求基因治疗CDMO企业对于上下游生产工艺与质量控制、法规监管体系、GMP平台建设及验证具备深刻理解，强调企业的技术实力和项目执行经验。对于行业新进入者而言，由于缺乏综合积累，将面临较高的GMP体系壁垒。基因治疗CDMO产业链概况基因治疗CDMO产业链上游主要为设备、仪器、试剂耗材供应商，下游主要为基因治疗新药研发企业。关工艺开发和生产服务。其中，临床前研究阶段主要包括生产用材料研究、制备工艺开发与过程控制、稳定性研究、质量研究与控制等服务；临床研究阶段主要包括临床级样品的GMP生产服务；商业化生产阶段主要包括大规模GMP生产服务。此外，CDMO还提供CMC材料撰写服务。生产用材料包括生产用原材料和辅料（如培养基及其添加成分）、起始物料（生产用细胞、菌毒种等）。生产用材料直接关系到产品的质量，因此应规范建立生产用材料的质量管理体系。制备工艺一般是指从细胞或微生物培养发酵到最终产品密封保存的过程，或是无细胞的体外合成或转录体系。根据目标产品的质量属性，经充分的工艺开发后，逐步建立从实验室规模到生产规模的生产工艺。固化的生产工艺应具有合理的工艺步骤、明确的工艺参数，以及全面的过程控制信息。稳定性研究一般包括长期稳定性、加速稳定性、影响因素研究、运输稳定性、使用稳定性等。质量研究选用代表性工艺批次和适当生产阶段的样品，研究内容应覆盖与产品安全性、有效性相关的特性。质量控制的目的是保证最终产品的质量和批间一致性，具体应根据工艺和控制的需要，对不同阶段的样品制定质量标准，一般包括原液、半成品（如有）和制剂的质量标准。基因治疗CDMO竞争格局全球范围内，欧美发达地区的基因治疗CDMO行业发展相对更为成熟，市场规模更大，行业格局更为成型；市场参与者主要包括Lonza、Catalent、OxfordBioMedica、药明康德等巨头占据。与欧美市场相比，国内基因治疗CDMO行业处于发展初期，但近年来加快成长，市场规模快速扩大，增长态势良好。基因治疗CDMO行业产业发展趋势（一）基因治疗CDMO市场规模进一步增长，渗透率进一步提高随着大量基因治疗临床试验开展与推进，预计获FDA、EMA、NMPA批准的药物预计将不断增加，基因治疗市场有望在未来15-20年高速增长，并成为主要的创新药细分领域之一。在以上因素的带动下，基因治疗行业对以临床级生产工艺开发和GMP生产为核心的CDMO服务需求和依赖程度将持续上升，从而带动基因治疗CDMO市场规模及渗透率的进一步提高。（二）全球基因治疗CDMO产能进一步向亚太地区转移近年来，随着基础科研水平的进步、基因治疗研发能力的总体上升、研发投入的持续增加，以中国、日本为代表的亚太地区逐步发展为主要的基因治疗药物研发生产中心之一，且有望凭借日益加快的产能建设、专业化综合制药人才的供给、高效的项目交付能力，加速全球基因治疗CDMO产能进一步向亚太地区转移，从而成为最重要的基因治疗产业聚落之一。（三）关键设备和材料的国产化程度将持续提高基因治疗载体工艺开发及GMP生产的过程控制极为严苛，所需的关键生产设备和关键试剂耗材目前主要由欧美等发达国家供应，核心环节的国产化率较低。但随着国内基因治疗CDMO行业的发展，为更好地控制生产成本、提高技术安全性、降低供应链被欧美的风险，CDMO企业通过开展设备和材料相关的技术工艺创新，从而逐步实现关键物料和设备的国产化，将成为行业的长期发展趋势，产业链国产化程度将持续提高。医药研发和生产外包服务行业概况医药研发和生产外包服务产业链涵盖从药物发现到销售商业化生产的各阶段，可以为不同规模的制药企业、医院等提供药物研究和开发服务。2016年至2020年，我国医药研发和生产外包服务市场规模从325亿元增长至839亿元，预计到2025年，市场规模将增长至2，520亿元。年度计划控制主要用于检查营销效果是否达到年度计划预期，对销售额、市场占有率、费用等指标进行控制，确保年度计划所规定的销售、利润和其他目标能够实现。（一）销售分析销售分析衡量并评估实际销售额与计划销售额的差距。具体有两种方法：1、销售差距分析主要用来衡量造成销售差距的不同因素的影响程度。当中既有售价下降的原因，也有销量减少的原因。没有完成计划销售量是造成差距的主要原因。企业还要进一步分析销售量减少的原因。2、地区销售量分析用来衡量导致销售差距的具体产品和地区。有必要进一步查明原因，加强该地区的营销管理。（二）市场占有率分析销售分析一般不反映企业在竞争中的地位。因此还要分析市场占有率或市场份额，揭示企业与竞争者之间的相对关系。比如一家企业销售额的增长，可能是它的绩效较竞争者有所提高，也可能是整个宏观环境得到改善，市场上所有的企业都从中受益，而这家企业和对手之间的相对关系并无实质变化。企业和营销人员应当密切关注市场占有率的变化情况。造成市场占有率波动的原因很多，需要具体的问题具体分析：（1）市场占有率的下降，有可能出于企业战略的考虑。有时候企业调整其经营战略、营销战略，主动减少一些不能盈利的产品，导致总销售额下降，影响了市场占有率。如果利润反而有所增长，这种市场占有率的下降就是可接受的。（2）市场占有率的下降，也可能是新竞争者的进入所致。通常新竞争者的加入，会引发其他企业的市场占有率一定程度下降。（3）外界环境因素对参与竞争的各个企业，影响方式和程度往往不同，产生的影响也不一样。如原材料价格上涨，会对同一行业各个企业都发生影响，但不一定所有企业及同类产品都受到同样程度的影响。有些企业推出创新的产品设计，在市场上争取到较多的客户，市场占有率反而可能上升。（4）分析市场占有率，要结合营销机会。机会好的企业，市场占有率一般应高于机会程度低的竞争者，否则其效率就有问题。正常情况下，市场占有率上升表示绩效提高，在竞争中处于优势；反之，说明在竞争中不利。（三）营销费用率分析年度计划控制还要确保企业在完成计划指标时，费用没有超支。因此要分析各项费用率，并控制在一定的限度。如果费用率变化不大，在安全范围内，可暂不采取任何的措施；如果变化幅度太大，上升速度过快，接近或超出上限，就必须采取相应的措施。年度计划控制的过程一般分为四个步骤：确定年度计划中的月份目标或季度目标；监督营销计划的实施；如果营销计划执行中出现不可接受的偏差，一定要找出原因；采取补救或调整措施，以缩小计划与实际之间的差距。具体措施包括调整计划指标，使之更切合实际；或调整营销战略，以利于计划指标实现。如果指标和战略、措施等没有问题，那就要从营销计划的实施查找原因。以企业为中心的观念以企业为中心的市场营销管理观念，就是以企业利益为根本取向和最高目标来处理营销问题的观念。它包括以下几种。1、生产观念生产观念是一种最古老的营销管理观念。生产观念认为，消费者总是接受任何他能买到的价格低廉的产品。因此，企业应当致力于提高生产效率，实现低成本和大众分销。持生产观念的企业的典型口号是：“我们生产什么，就卖什么。”生产观念在西方盛行于19世纪末20世纪初。当时，资本主义国家处于工业化初期，市场需求旺盛，整个社会产品供应能力则相对不足。企业只要扩大生产价廉物美的产品，就能盈利，而不必过多关注市场需求差异。在这种情况下，生产观念为众多企业所接受。除了物资短缺、产品供不应求的情况之外，还有一种情况也会导致企业奉行生产观念。这就是某种具有良好市场前景的产品，技术含量和生产成本很高，必须通过提高生产率、降低成本来扩大市场。生产观念是一种重生产、轻市场的观念。在物资紧缺的年代也许能“创造辉煌”，但随着生产的发展、供求形势的变化，这种观念必然使企业陷入困境。2、产品观念产品观念认为，消费者最喜欢高质量、高性能和具有某些特色的产品。因此，企业管理的核心是致力于生产优质产品，并不断精益求精。持产品观念的公司假设购买者欣赏精心制作的产品，相信他们能鉴别产品的质量和功能，并愿意出较高价格购买质量上乘的产品。这些公司的经理人员常迷恋自己生产的产品，而不太关注市场是否欢迎。他们在设计产品时只依赖工程技术人员而极少让消费者介人。产品观念和生产观念几乎在同一时期流行。与生产观念一样，产品观念也是典型的“以产定销”观念。由于过分重视产品而忽视顾客需求，这两种观念最终将导致“营销近视症”。如铁路行业以为顾客需要火车而非运输，忽略了航空、公共汽车、卡车以及管道运输的日益增长的竞争；计算尺制造商以为工程人员需要计算尺而非计算能力，忽视了袖珍计算器的挑战，其最终结果是产品被市场冷落，经营者陷入困境甚至破产。3、推销观念推销观念（或销售观念）认为，消费者通常有一种购买情性或抗衡心理，若听其自然，消费者就不会大量购买本企业的产品，因而营销管理的中心是积极销售和大力推广。执行推销观念的企业，称为推销导向企业。其口号是：“我们卖什么，就让人们买什么。”推销观念盛行于20世纪三四十年代。在这一时期，由于西方各国科学管理和大规模生产盛行，因此商品产量迅速增加，整个市场供过于求，卖主之间的市场竞争日益激烈。1929年爆发的严重经济危机，前后历时5年，堆积如山的货物卖不出去，市场极度萧条。这种现实使许多企业家认识到，企业不能只顾生产，即使有物美价廉的产品，也要努力推销才能保证被人购买。在推销观念指导下，企业相信产品是“卖出去的”，而不是“被买去的”。他们致力于产品的推广和广告活动，进行无孔不入的促销信息“轰炸”，以求说服甚至强制消费者购买。与前两种观念一样，推销观念也是建立在以企业为中心，“以产定销”，而不是满足消费者真正需要的基础上的。营销调研的含义和作用（一）市场营销调研的含义市场营销调研就是运用科学的方法，有目的、有计划地收集、整理和分析研究有关市场营销方面的信息，获得符合客观事物发展规律的见解，提出解决问题的建议，供营销管理人员了解营销环境，发现机会与问题，从而作为市场预测和营销决策的依据。菲利普•科特勒认为：营销调研是通过信息将消费者、顾客和大众与营销人员相互连接的过程。（二）市场营销调研的作用市场营销调研是企业营销活动的出发点，其作用十分重要。1、有利于制定科学的营销规划。营销调研可以帮助营销者评估市场潜力和市场份额，根据市场需求及其变化、市场规模和竞争格局、消费者意见与购买行为以及营销环境的基本特征，从而科学地制定和调整企业营销规划。2、有利于优化营销组合企业根据营销调研的结果，度量定价、产品、分销和促销行为的效果，分析研究产品的生命周期，开发新产品，制定产品生命周期各阶段的营销策略组合。如根据消费者对现有产品的接受程度，以及对产品及包装的偏好，改进现有产品，开发新用途，研究新产品的创意、开发和设计；测量消费者对产品价格变动的反应，分析竞争者的价格策略，确定合适的定价；综合运用各种营销手段，加强促销活动、广告宣传和售后服务，增进产品知名度和顾客满意度；尽量减少不必要的中间环节，节约储运费用，降低销售成本，提高竞争力。3、有利于开拓新的市场通过市场调研，企业可发现消费者尚未满足的需求，测量市场上现有产品及营销策略满足消费者需求的程度，从而不断开拓新的市场。营销环境的变化，往往会影响和改变消费者的购买动机和购买行为，给企业带来新的机会和挑战，企业可据以确定和调整发展方向。客户分类与客户分类管理（一）客户分类客户分类指按照客户对于供应商的重要性分为不同等级。等级划分有三级制，如A类、B类、C类；有五级制，如A类、B类、C类、D类、E类；也有六级及以上的分类。有的企业将不同等级客户称为钻石级、白金级、黄金级、白银级、普通级等，客户分类的目的是识别客户重要性并给予不同的待遇。如果客户分类错误，就有可能将重要客户作为次要客户对待，而将次要客户作为重要客户对待，降低企业营销效益：正确的客户分类需要正确的分类标准，有的企业仅仅以客户购买量（额）作为分类标准，这是比较片面的，客户分类依据有客户关系价值、客户忠诚度、客户信用度等因素。1、客户关系价值客户关系价值简称为客户价值，指客户为供应商带来的价值或客户在供应商眼中的价值。长期客户总收益指一定时期内客户持续购买为企业带来的收益。客户购买量、购买频率、购买持续时间是长期客户总收益的主要影响因素，获取客户的成本指企业为使潜在客户成为现实客户而耗费的成本。保留客户的成本指企业为加强或维持客户关系而耗费的成本，如人员访问成本、设立俱乐部的成本等。在获取及保持客户关系的成本不易计算时，可以近似地用销售量（额）来代替。测定客户关系价值可以使供应商集中有限的资源服务于重要客户，收到更高的效益。调查表明，许多企业的利润主要来自中等规模的客户，因为大客户，般要求周到的服务和最大限度的折扣，小客户零星购买产生较多的交易费用，这些都降低了公司的利润率。中等规模的客户既没有大客户那么多的要求，又没有小客户那么多的交易成本。客户关系价值应当综合考虑现实价值和潜在价值两个方面，现实价值指客户当前购买为供应商带来的价值，潜在价值指客户今后可能追加购买为供应商带来的价值，有些客户实力雄厚，产品需要量大，但是对供应商还不了解或不放心，因而购买量小；如果增加了解或提高满意度则可能大幅度追加购买，成为大客户。2、客户忠诚度客户忠诚的判断标准主要有产品购买因素、成本因素、价格因素和态度因素等。在产品购买方面，忠诚客户会长期购买，高频率购买，追加购买，交叉购买与原产品相关的其他产品与服务，向上购买升级产品，向他人推荐供应商产品等等，在成本方面，忠诚客户与供应商保持长期的交易关系，形成常规性购买，减少交易谈判而降低了交易成本；供应商了解忠诚客户的服务需求，能够及时有效地提供服务而降低了服务成本，在价格方面，忠诚客户降低了价格敏感性，基于一贯的信任而对供应商的价格变动给予理解。在态度方面，忠诚客户关心和维护供应商的品牌，较少受到竞争性产品的影响，关心供应商企业的发展，为供应商提供广泛的信息与建议。3、客户信用度客户以往交易的信用情况考察主要有总欠款率和货款延期支付平均天数两个指标。其中，统计期内总欠款率=逾期未付货款总额/总购买金额，货款延付平均天数指超出合同规定时间拖延支付货款的平均天数。根据客户货款实际支付情况，分月结30天、月结60天、月结90天、现金客户和国外