某省药品集中采购配送监督管理办法

海南省药品集中采购配送监督管理办法海南省卫生和计划生育委员会二〇一七年十月省医改办、省政务中心、省卫计委、省商务厅、省食品药品监管局琼医改办〔2017〕10号；共七章39条总介————发文单位字号章节省政务中心、省卫计生委、省商务厅、省食品药品监管局解释权

2017年5月2日印发执行；原《办法》即行废止执行废止

第一章总则1工作目标——

规范药品集中采购配送行为，保障医疗卫生机构和患者用药需求，确保集中采购药品的质量安全政策依据——

国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》和《海南省推进县级公立医院综合改革实施方案》12第一章总则第1条适用范围——

本办法适用于参加海南省药品集中采购的政府办医疗卫生机构（含村卫生室），以及药品生产企业、药品流通企业、药品采购服务机构特殊情况——

麻醉药品、精神药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核病药、抗艾滋病药、抗麻风病药、计划生育药品，以及中药饮片等的采购配送，按国家现行规定执行第一章总则第2条12第二章药品配送模式2第二章药品配送模式制药企业货、票款经销商货、票款货、票款制药企业医疗机构医疗机构第3条一票、两票配送模式

第二章药品配送模式第4条——

中标药品生产企业委托药品流通企业进行配送的，应严格选择被委托企业，保证药品质量安全与及时供应；被委托的药品流通企业对中标药品品种配送不及时或抽检质量不合格的，委托的中标药品生产企业承担连带责任

第5条——

医疗卫生机构在省医药集中采购服务平台，可以直接从中标药品品种生产企业或从有配送资质的、受中标药品生产企业委托的药品流通企业购入中标药品第二章药品配送模式药品生产企业药品流通企业公立医疗机构第一票第二票第6条

严格按照“两票制”有关规定执行第二章药品配送模式

第三章流通企业资质与确认3第三章药药品品配送模模式第7条配送资质质海南省行行政区域域内注册册登记依法取得得《药品经营营许可证证》《营业执照照》等证照，，通过《药品经营营质量管管理规范范》认证并取取得《药品经营营质量管管理规范范认证证证书》具有与配配送业务务相适应应的药品品仓储、、运输等等设施设设备，满满足及时时配送要要求具有所配配送药品品类别的的经营资资格截止申报报前两年年内无重重大药品品质量事事故、无无34条条之不良良记录申请：申请配送集中采购药品的流通企业应在规定的时间内递交书面申请1审核：由省政务中心组织省公共资源交易服务中心、省食品药品监督管理局对企业资质进行审核2公布：通过审核的企业名单在海南省医药集中采购服务平台公布3选择：中标药品生产企业必须从网上公布的名单中选择委托药品流通企业4第三章药药品品配送模模式第8条

第四章配送要求和合同管理4集中采购药品实行配送合同管理制度1药品流通企业与医疗卫生机构之间应签订合同并严格履约，合同执行周期与招标采购周期保持一致2医疗卫生机构与药品流通企业不得要求对方签订任何规定之外的附加合同3第四章药药品品配送要要求和合合同管理理第9条中标药品生产企业应与接受委托配送的药品流通企业签订药品配送（购销）合同1合同应明确中标品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容2药品生产企业和药品流通企业需转配送关系无法达成一致的，需报省公共资源交易服务中心、省卫生计生委备案3第四章药药品品配送要要求和合合同管理理第10条

医疗卫生机构应相对集中采用网上电子订单、传真、电话等方式向签订配送合同的药品流通企业报送中标药品采购计划

第11条第四章药药品品配送要要求和合合同管理理1、配送要求及时、足量地在时限要求内配送2、县级以上时限发出购药计划后24小时内送达，每周配送次数不少于2次3、基层配送时限发出购药计划后48小时内送达，每月配送次数不少于4次4、节假日配送节假日纳入配送时限内正常配送5、特殊情况配送属疫情、灾情、突发性事件和急救等药品应在事发第一时间及时配送，不计入上述常规配送次数之内第四章药药品品配送要要求和合合同管理理第12条

药品流通企业应加强对所接受委托配送的每个中标药品的库存管理。中标药品生产企业因特殊情况停产时，应事先向所委托的药品流通企业提供停产期间的供应量，且承担因此增加的费用，以确保药品及时配送到位

第13条第四章药药品品配送要要求和合合同管理理药品流通通企业———应按照合合同要求求将药品品配送到到医疗卫卫生机构构，并建建立真实实完整的的供应配配送记录录医疗卫生生机构———收到药品品后，应应及时进进行验收收并出具具签收单单，与合合同条款款要求不不符的，，医疗卫卫生机构构有权拒拒绝接收收第四章药药品品配送要要求和合合同管理理第14条条合同双方方应严格格按照合合同约定定的时间间及时回回款，医医疗卫生生机构向向药品流流通企业业回款时时间从货货到签收收之日起起最长不不超过90天，，超过90天的的，承担担违约责责任并支支付违约约金。违违约金按按合同要要求执行行医疗卫生生机构应应设立药药品集中中采购专专用账户户，集中中采购药药品专款款专用，，确保及及时支付付货款。。逐步探探索第三三方银行行承兑结结算等多多种方式式，确保保药品集集中采购购货款及及时支付付第四章药药品品配送要要求和合合同管理理第15条1617药品配送送过程中中，因药药品流通通企业不不及时、、不足量量配送，，影响临临床正常常用药，，造成损损失及后后果的，，由药品品流通企企业和中中标药品品生产企企业共同同承担相相关责任任第四章药药品品配送要要求和合合同管理理药品流通通企业应应严格履履行合同同，不得得从中标标药品企企业以外外的渠道道采购药药品，替替代中标标药品品品种向医医疗卫生生机构配配送医疗卫生机构应根据药品使用情况做好库存管理，合理编制采购计划1县级公立医院每个中标药品品种每周下订单次数在2次之内；基层医疗卫生机构（含农场医院）一般每个中标药品品种每月下订单次数在4次之内2同为一个药品流通企业负责多个品种配送的，医疗机构应尽量合并下单3医疗卫生机构如有退货，需在药品采购验收入库后90天内办理退货，否则要承担由此引起的法律责任4第四章药药品品配送要要求和合合同管理理第18条

第五章药品配送质量管理5第五章药药品品配送质质量管理理25-28条医疗卫生生机构25、应应按照有有关法律律法规规规定加强强集中采采购中标标药品管管理，重重点规范范进货、、验收、、储存、、调配等等环节管管理，保保证集中中采购药药品质量量27、应按照法法律法规规的规定定，建立立真实、、完整的的药品购购入记录录。记录录应保存存至超过过药品有有效期1年，不不得少于于3年26、购进集中中采购中中标药品品时，应应当按照照国家有有关规定定，建立立进库检检查验收收制度，，验明药药品合格格证明和和其他包包装标识识，对不不符合规规定的药药品，不不得购入入和使用用。对有效期期不足3个月的的药品，，医疗卫卫生机构构可以不不予接收收28、应制定和和执行药药品保管管制度，，采取必必要的冷冷藏、防防冻、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施2429市县食品品药品监监督管理理部门和和卫生计计生部门门应加强强对行政政区域内内医疗卫卫生机构构药品质质量的监监督管理理，每年年至少组组织一次次监督检检查。对对质量检检查、投投诉、抽抽验等过过程中发发现的质质量问题题，要查查明原因因第五章药药品品配送质质量管理理食品药品品监督管管理部门门应加强强对配送送企业的的监督管管理，每每年至少少对配送送企业组组织一次次监督检检查；依依法严厉厉查处违违法违规规行为，，将查处处结果通通报省卫卫生计生生委

第六章监督管理和退出机制6省卫计委省政务中中心省商务厅分别在各自的职责范围内，负责对医疗卫生机构和药品流通企业进行监督管理第六章监监督督管理和和退出机机制省食药监监局食品药品品监督管管理部门门应加强强对中标标药品及及配送、、使用环环节的质质量监管管。对在在监督检检查中发发现的违违法违规规行为，，按照《《药品管管理法》》等法律律法规进进行相应应的处罚罚商务部门门负责药药品流通通企业行行业规划划和统计计，推动动药品流流通企业业参与省省商贸流流通领域域信用体体系建设设工作第六章监监督督管理和和退出机机制医疗卫生机构原则上不得从中标企业及由中标企业委托的药品流通企业以外的渠道采购中标药品，但因临床急需，而中标药品生产企业及由中标药品企业委托的药品流通企业无法及时提供药品时，报省级药品集中采购工作管理机构审批，进行备案采购1未按规定时间支付药品配送企业货款的2在采购药品中收受回扣或牟取其他不正当利益的332、卫生计生行政部门应加强对医疗卫生机构药品集中采购行为的监管，对有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、通报批评；情节严重的，对有关领导和责任人给予行政处分第六章监监督督管理和和退出机机制35、中标药品生产企业、药品流通企业有以下情形的，由省卫生和计划生育委员会牵头，联合相关部门给予书面警告并限期整改：1非不可抗力因素未按合同规定及时供货、配送，包括不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的2对医疗卫生机构网上采购订单未及时响应，并及时进行发货确认和到款确认操作的3未按规定进行网上确认操作的4以非中标药品品种替代中标药品品种配送的5其他违规行为的第六章监监督督管理和和退出机机制

药品流通企业被取消配送资质的，药品生产企业必须向医疗卫生机构配送药品，自行或重新委托药品流通企业配送；不按时限要求