计量仪器与设施设备管理要求与实践课件

计量仪器与设施设备管理要求与实践目录1计量仪器与设施设备识别一1计量仪器与设施设备管理实践二1日常管理中易存在的问题三1器械GSP对设施设备管理要求四一、计量仪器与设施设备的识别计量仪器库区温湿度/温度监测模块、测温枪、保温箱温度监测模块、冷链车温度监测模块、库区温度计、卷尺、钢尺等设施设备电动平衡叉车、电动堆垛机、常温运输车、冷链车、保温箱、冷库、发电机、冷库压缩机机组、地牛、服务器、灭火器消火栓等（手持RF、货架）1、物流中心常见计量仪器及设施设备识别现有设施二、计量仪器与设施设备管理实践

建立、完善质量体系一般要经历质1>量体系的策划与设计2>质量体系文件的编制3>质量体系的试运行4>质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。1、校准1.1法规依据

器械GSP第二十八条“企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。”1.2供应商选择

a、优先选择当地药监推荐或指定供应商；（首次安装）b、根据当地药监要求选择具备相关要求资质的供应商；（比如CNAS认证实验室、具备第三方校准检定资质）c、功能满足实际需要又能满足法规各项要求。（药品GSP附录3温湿度监测系统）二、计量仪器与设施设备管理实践1、校准1.3首次校准二、计量仪器与设施设备管理实践1、校准1.3首次校准二、计量仪器与设施设备管理实践1、校准1.4再次校准a、根据计量套表，提前与校准供应商约好校准日期。一般在校准有效期近1

月之前开始。确保校准有效期能够得到延续不间断。b、校准期间，拆卸已送校准的探头应安装临时备用的探头，确保各个温湿度

数据能够正常采集、记录。c、校准依据《JJG205-2005机械式温湿度计检定规程》《JJG1366-2012温度数据采集仪校准规范》《JJG（苏）99-2010数字温湿度计检定规程》二、计量仪器与设施设备管理实践2、年检1、当地质监局特种设备监督检验所报检窗口2、依据《道路交通安全法实施条例，每年例行年检。管理要求1、对于堆高超过2米和承重超过1吨以上，要求在质监局特种设备科进行备案，并申领车牌。2、每年进行例行年检。管理要求二、计量仪器与设施设备管理实践3、验证3.1验证对象冷库、保温箱（冷藏箱）、冷链车。第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3.2验证方式

A、选择第三方B、自行验证注意事项：一定要与当地药监确定自行验证是否认可。二、计量仪器与设施设备管理实践4、养护第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。4.1养护对象叉车、运输车辆、冷库、发电机、冷库压缩机组、地牛、服务器、灭火器、消火栓。4.1.1叉车周期：按天与周进行不同地方保养；负责人：叉车使用人；要求：应进行保养的培训；记录：按月按年进行存档。二、计量仪器与设施设备管理实践4、养护4.1.2运输车辆每天保养车身、漏油、漏水、轮胎、玻璃窗、信号指示灯、报警灯、燃油等直观部位；每周保养轮胎气压、发动机各种油液、机油、玻璃清洗液是否需要补充；每月保养轮胎磨损情况、底盘情况半年保养发动机外部、轮胎轮毂、制动系统、紧固、灯光4.1.3冷库冷冻化霜冷冻风机后面是否有结冰，地面是否有积水结成的冰块。（调整化霜周期，寻找合适周期）库体库门检查库里地面与墙是否有裂缝，照明灯是否有故障。库门密封胶条是否老化，库门是否松动，是否存在冷气外露问题（加门帘）。冷库外部是否有突出变形问题。冷库风机是否有异响，异味。（停止使用进行检查）电控箱检查电控盒内控制元件及接线是否有有鼠咬、破皮、过热、老化等绝缘损坏现象，接头有无松动。二、计量仪器与设施设备管理实践4、养护4.1.4发电机机油一般保质期在2年，应进行更换；电瓶电瓶长时间自然放电后电量降低，应定期检测维护；保养频率一般为半个月进行一次保养或者400-500小时；漏油、水；燃油存放有毒、60度会易燃，应进行密封储存，防止倒装、防静电。4.1.5冷库压缩机组防冻液每年进行一次防冻液添加；外部除尘每半年请外部人员进行一次除尘操作，一般春、秋两季；二、计量仪器与设施设备管理实践4、养护4.1.6地牛4.1.7服务器※手动液压叉车各部件管路和接头有无损坏、松动和漏油。

※各机械联接件的紧固情况，特别是转向系统、车轮、起升机构等联接螺栓及锁紧装置是否紧固与正确。

硬件

※检查定期备份功能是否正常，查看相关日志。并对备份数据做检查。※服务器机组外部卫生清洁打扫。环境※定期检查机房温度情况，避免超温引起服务器过热出现死机等故障。二、计量仪器与设施设备管理实践4、养护保养4.1.8灭火器4.1.9消火栓※每月进行巡检，检查压力指示箭头是否在绿色区间。否则应联系相应合格供应商进行重新充装。※每两周进行一次巡检，看水枪、开关等是否正常。四、器械GSP对设施设备管理要求第四章设施与设备序号条款要求描述116条、17条明确经营场所及库房不可设在居民住宅内和军事管理区。库区环境应满足医疗器械外包装存储标识要求。218条个别零售、连锁零售、委托给第三方企业无需设库，专营大型医用设备亦无需设库。319条库区分区管理要求，待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。作业区与办公区应独立分开。420条、21条库区管理要求与一些硬件设施要求，如卫生要求、防虫害、照明、存放等522条、23条对于冷链、温度要求产品，应配备冷库、温控报警系统、发电机（双回路）、冷链车、保温箱等624条、25条、26条零售范畴。727条、28条、29条养护要求、校准要求、验证要求。830条信息软件要求。

31条为其他企业提供贮存、配送服务其他要求。总结