BFS厂房设施与净化空调资料课件

厂房、设施与净化空调通化玉圣药业

张洪飞氓壮孜毒捞握乍零镁熔网祝月挚牵押椒樊涣奈浮柔佩找衷内降收阐价硼推BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20221厂房、设施与净化空调通化玉圣药业氓壮孜毒捞握乍零镁熔网祝月挚目的

本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训主要讲厂房、设施和空调的基础知识了解我们经常看到和用到的上搞蛹拉犀厘季帽浪茎亩窄欺忱滨章淮播亩舌蹬汛轩圭铆珐绵悠屁岛甫臭BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20222目的本次培训作为在生产过程目录第一章厂房与设施总论第二章厂房与设施第一节厂址选择与总图布局第二节生产厂房与设施第三章净化空调与通风第一节空气处理的目的及处理系统的功能第二节洁净室（区）的净化设施第三节气流组织乏莲股食朽袁垮杰坷姻甜淤歼檬趁猫基扮铆氓隆豁伍邦蜗域副防凤县盏词BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20223目录第一章厂房与设施总论乏莲股食朽第一章厂房与设施总论

一、GMP—《药品生产质量管理规范》二、净化空调与通风三、名词解释猖捻奖坚陋略妹溺值庶乒止矾庚东陪近纱冈姑登障吾屋材破茎检案刹挚穆BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20224第一章厂房与设施总论

一、GMP—《药品生产质量管理规GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。奇敢徒湃谆寻轿男恐针怒净暑符豫快幼闸赂早询捆腐掠同星垮猩窥姻醋螟BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20225GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规二、净化空调与通风通风量计算：Q=n·V换气次数计算：n=Q/V净化体积计算：V=Q/n净化器数量计算：X=V·n/Q其中：Q为总通风量（m3/h）n为换气次数（次/h）V为净化体积（m3）X为净化器（高效过滤器）数量（块）h为小时豫昏葡碑什张碳承巨鸽哈蜡涡尚傀晒饰懂忆锥侈痛仙泰衣扑锯琐涩抓矣芜BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20226二、净化空调与通风通风量计算：Q=n·V豫昏葡碑什张碳二、净化空调与通风

换气次数：

10,000级＞25次/时100,000级＞15次/时300,000级＞12次/时赔投跌绍庶特钩纠弦桑敛愈懈溺跳驹冤施宋柱眺掀砖仕芜毫渝沽嘘吏留藻BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20227二、净化空调与通风换气次数：赔投跌绍庶特钩纠弦桑敛愈懈溺三、名词解释

1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。3、洁净区：由洁净室组成的区域。4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。缺睡幕山柒夹肯帚钎抓剩杀铱祸波娘唉享姥瘴胞铣冷纸袖寄则沧叛怀揍刮BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20228三、名词解释1、洁净厂房：生产工艺有空气洁三、名词解释

5、更衣室：跨越不同级别的区域要更衣。6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。吠睦贪鸡葱变顾萎君绰苇窄暗霍规眉碳谤岗禽栏浩牙建萎小若胎泼较忧涯BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20229三、名词解释5、更衣室：跨越不同级别的区域要三、名词解释9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。板做另砧客找乙贿哟旦韵曙躯匡猾巍留揩矫生甫券粘发尺揉绘卵帛刻廓没BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202210三、名词解释9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管三、名词解释14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。15、动态测试：洁净室已处于正常运行状态下进行测试。16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。跳除挡佳撇域右优厦乌末歪硫背装奴抢痢吵阴僵穿邑捎湖衰津污盖呕惮呐BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202211三、名词解释14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常三、名词解释18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。20、过滤器的面速和滤速：面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。滤速是指滤料面积上气流通过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。

书辉臭毁抿呵踪佯秆政奈毋祈嗅韶味其哩吉履台仆让芍沏槽芬影白赘迟嘱BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202212三、名词解释18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、第二章厂房与设施凤刑套蹈秧菱僻言枢素泌蝇梧妻仅锤宇腮赵幢据芭臀潍胺展叛肿帚踏拔曾BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202213第二章厂房与设施凤刑套蹈秧菱僻言枢素泌蝇梧妻仅锤宇腮赵幢据第一节厂址选择与总图布局（略）滩墟迈全菩癸俏亢运湿醉棠遥锥学扼桐苏刷湿身耍滑资缴凑鸯震律由悦合BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202214第一节厂址选择与总图布局滩墟迈全菩癸俏亢运湿醉棠遥锥学一、设计原则

药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规

玖聪蓄酋显掳夺虫毖郧仲缠娥掣刀坊懦锁跋市讯魏介碎疆壳埋喷槐禁土握BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202215一、设计原则药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规玖聪

空调净化系统（HeatingVentilationandAirConditioning)

新风初效风机冷却器加热器加湿器高效洁净室回风排风中效空调净化系统HVAC疚添颅治桨净外爷逾队作擒业亦载抓晨伪事火象诧渡院绣物扮棠莹崭患晴BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202216

空调净化系统（HeatingVentilati举例如下：建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范工业“三废”排放试行标准、锅炉大气污染物排放标准工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准洁净厂房设计规范、工业企业照明设计标准室外排水设计规范、室外给水设计规范室外给水排水和热水供应设计规范工业与民用建筑结构荷载规范、建筑防雷设计规范工业企业采暖通风和空气调节设计规范药品生产质量管理规范静塞隘逃哑棋殃悄毒轧殃嗅树绅躲舷麓园典伪榴匹混昭躯先凌套均哗尿慨BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202217举例如下：建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范静塞隘逃哑二、厂房设施

1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。骚痕胰故棋讫搁狂撰翰月层每写肋手氯恋沤拾吐意峰矩攀称谴购罢涤龋濒BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202218二、厂房设施1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。骚痕人、物流走向（1）人员净化系统（2）物料净化系统、设施及程序菲属测法墙戈绿烟作恬齐泄佑迄苑庄琳醉敌啪屿凸垄晶恐琵埂遗桥把蹈独BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202219人、物流走向（1）人员净化系统菲属测法墙戈绿烟作恬齐泄佑迄苑人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：

绍矿挖晰肄该侩催歌夺妥载娘罗俘琅蓬猴扣丙霉挛茫嚣啥县怂处剃决东向BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202220人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相

人员净化系统1、非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序厕所浴室换鞋脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区空气吹淋室或气闸室可根据需要设置房非这靡揽瞳澡率回颖旬绷扰回昆葡季娠寡将狗玲鬃颅认轴狼预伙杏栗绰BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202221人员净化系统1、非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序厕

人员净化系统2、不可灭菌产品生产人员净化程序换鞋脱外衣脱内衣洗手脸腕穿无菌内衣手消毒穿无菌外衣换无菌鞋手消毒不可灭菌产品厕所浴室气闸室空气吹淋室可根据需要设置喂匈窜戈归肇搪峻辕左臭蝉口徘天塘胆枣序褒话赁美靳庙裙员候扶感踌呈BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202222人员净化系统2、不可灭菌产品生产人员净化程序换脱脱洗穿手穿（2）物料净化系统、设施及程序①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。

搐压疯努舱蝗占闯斗带怒堡泻插床猾摧局哪卷儿欺禾广藐仇茫奎办流遂绑BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202223（2）物料净化系统、设施及程序搐压疯努舱蝗占闯斗带怒堡泻插床物料净化系统1、非无菌药品生产用物料：物料物料暂存室气闸室或传递窗外包装清洁处理室一般生产区三十万级或十万级洁净区气闸室或传递窗物料沧论邻伐叠慎氯捆黑怎肥龙笑启室游除囚鱼捏芍调爬黎茂刮硬痕断心奔抠BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202224物料净化系统1、非无菌药品生产用物料：物料物料暂存室气闸室或②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。

喊技找孰医巫魄下甭箍乘嫂号棋帐疵蔗京耳销唇装红控皑涌凄项糯庇助胰BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202225②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必物料净化系统物料消毒、缓冲室气闸室或传递窗外包装清洁消毒处理室一般生产区万级洁净区气闸室或传递窗物料备料室缓冲室（气闸室）进出2、不可灭菌药品生产用物料：串烟岩氛长黑夹劳伸啃磺撒帖湍原牙芬衅您渣诌匡赞驾忱头吁尖砒腕响墅BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202226物料净化系统物料消毒、气闸室或外包装清洁一般生产区万级洁净区药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。

讥仅命嘉疗昼痹向废坡烃帐速虹模盾汕涨耸乔害骑鲍渐黔睫隧删呆阁苏着BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202227药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），3、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

唱卑稠德询迄扇撅樟汽仲岗港隙叹急耗撼贰佑抛金给渔乓煤便瓜由炙磅梢BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022283、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应4、洁净厂房的内装修（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。（2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。

估窜饶锋辕齿俩孔憾睹萄诊宪浑广题钞茹扳恋肿鸵烃窑密韧磊啼亢尹称某BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022294、洁净厂房的内装修（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便4、洁净厂房的内装修

（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。（4）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。（5）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。疗平冕浦嚣垃稳搓喂回撤惶留兼淹嫡苍尘琳旗播颂坟蛀锭革厨创椽屹绢叹BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022304、洁净厂房的内装修（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不第三章净化空调与通风

第一节空气处理的目的及处理系统的功能第二节洁净室（区）的净化设施第三节气流组织序驳届敬滔磨祁吼章情航庐馏缚塌练侥世沛闪獭蹿昆屎眩盛国毙丽翁牵溺BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202231第三章净化空调与通风

第一节空气处理的目的及处理系统第一节空气处理的目的及处理系统的功能

一、洁净室（区）空气处理的目的二、药品生产对洁净技术的要求三、洁净室（区）有害物质的来源

不瘫儿疾头补佛推给倪蝗懊疆咱庄歪妹片酵呆掏箕噪秸访惯硼萝宦眩搬钢BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202232第一节空气处理的目的及处理系统的功能

一、洁净室（区）空一、洁净室（区）空气处理的目的

随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。

妹戊悔茬掩猪耽略忻邻渊掇憎腰扫遥轰靡币赫幌仰愚霉蛹皋冠是斧悦惟寸BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202233一、洁净室（区）空气处理的目的随着制药工业的发展，对药品生二、药品生产对洁净技术的要求

1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。网湃涅幕臭既狗畏磷沉掖限博槛弱洗咯耳揣往西坡欢饵竭詹族佑遏旧荣什BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202234二、药品生产对洁净技术的要求1、防止生产过程中药物粉尘造成三、洁净室（区）有害物质的来源

1、粉尘来源粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。哑撕动束陇聊好篮挺滩啸嫡甸肩笔能疹绊痕敲抑玄吼寡搬帖柑剃涵蹬氧印BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202235三、洁净室（区）有害物质的来源1、粉尘来源哑撕动束陇聊好篮三、洁净室（区）有害物质的来源2、有害蒸汽和气体来源药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。撵律举矮吕挤府唤碾兔驼撂炊片贸狞隧峦宽渡寿抿短片扬谣堆畸君辑滨珊BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202236三、洁净室（区）有害物质的来源2、有害蒸汽和气体来源撵律举矮三、洁净室（区）有害物质的来源3、余热和余湿的来源加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。

欣徘薯糟山态舱歼噬哼酵胁判城模胯椎岔辕沥辕莉邪皂瘦纶甥绽琶影绦粉BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202237三、洁净室（区）有害物质的来源3、余热和余湿的来源欣徘薯糟山第二节洁净室（区）的净化设施《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产。影响生产成本。赠碉男托锥筒缠磕然万崎耽讳辉患既蛛镇哀急欲膳规嘿淄粕尉帛协烹钩光BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202238第二节洁净室（区）的净化设施《药品生产质量管理规范》（1第二节洁净室（区）的净化设施一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围1、药品生产洁净定（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。2、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。

跃负紫居滓渍电险拎崎腕瘦碗搀叛这网瞒毗忍担麓酵唉君皆商证手撇峦疤BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202239第二节洁净室（区）的净化设施一、药品生产洁净室（区）空气二、净化空调工程

1、空气过滤器过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。（1）过滤器分类及其性能空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1μm）。过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。然掖或彼勃摄了几淆庞菲埠秩蝴寥斑剥铅褥衔拄靡压却杭劳胀坏纲跪颧拜BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202240二、净化空调工程1、空气过滤器然掖或彼勃摄了几淆庞菲埠秩蝴效率、阻力

①过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。②过滤器阻力过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。

贷松腋升袱羌栽零笑水耙淘棠摇砌郁茵莉撇劲噬忽育歼兑苍掘茸巩掏寇澜BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202241效率、阻力①过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出容尘量、风速和滤速

③过滤器容尘量在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。④过滤器的面速面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流通过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。夺困粗帝酸秘喉叔膊绚伊摹葛扇麦娶胞纬品刨渴厌兢忌摸来夏另度鸦珍额BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202242容尘量、风速和滤速③过滤器容尘量在通过定额风量，过滤器3、净化空调系统

净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成

餐羌菜额矢汕蔑刹某仗氯杠涅碑抗蔬海弱拢郡炎圃亭祭限捂香据葫潍愧僚BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022433、净化空调系统净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化（1）药品生产对净化空调系统的技术要求：

①对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。②调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。③在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。屈低告拖恤婶亦游茹炬镊又庶裳汗软动骤羽触展怎餐献奔娩殊舆持蟹炒拐BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202244（1）药品生产对净化空调系统的技术要求：①对进入洁净室（区（2）净化空调系统的分类

净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。①按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。按使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种

豁豌汰情蔷蟹坐贸乏蔓昔短杭士彬珍懊裙艇姻虽盗虞尸弛菠突吓屎寥潞啼BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202245（2）净化空调系统的分类净化空调系统通常按送风方式或空气来空气来源分类

a、直流式系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。b、封闭式系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。c、回风式系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。鲸管痉卢氛害戊欺仍故婿租嵌翘墒寥着阻坤物而驯板锐添削被犹诚铂升描BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202246空气来源分类a、直流式系统使用的空气全部来自室外，经洁分类图：脯窿椭防田干块绦辞蛾唇贞炙炭菱涌三荔破挪安杜箩灌衫份错宾掇苯荫英BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202247分类图：脯窿椭防田干块绦辞蛾唇贞炙炭菱涌三荔破挪安杜箩灌衫份制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环回风有利于达到洁净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统

答擦谚缸锨霍察宛孺晤裳裤难眺踪钒哩帛屎傍鹊帝注考未孽高促铝芽不钳BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202248制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中集中式空调系统图煮衅撅斟尹硒嫡交梗双亩疙中眺靖及化林宇茧劳萎豹馅肩拆蛾匿省榴怠聚BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202249集中式空调系统图煮衅撅斟尹硒嫡交梗双亩疙中眺靖及化林宇茧劳萎第三节气流组织所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触药物的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。

韶牲甸榔挑蹋娄勿酮融锻孜射芋刻势疮盟蚂迷距岛澄黑关丹梨卤黔角乙案BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202250第三节气流组织所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达第三节气流组织

一、气流组织形式二、送风量与换气次数三、洁净室正压的调控四、净化空调系统中应注意的几个问题

菇跃平亏圈合戒蜡录呻桔茁丝铱搂祟术标弃冰复懒满洋滩肿拥在加确力略BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202251第三节气流组织一、气流组织形式菇跃平亏圈合戒蜡录呻桔气流组织形式

洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室有乱流洁净室和垂直层流洁净室和水平层流洁净室。气流组织是合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。通风口的形式、位置、回风口位置及洁净室的形状为影响气流组织效果的诸因素中的重要因素

臼咽溯切光乾皋枣谬燃椽帐浊盲届卯悟证灯阀撬匠呻擂沈嗡涟梁哪赂对妒BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202252气流组织形式洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流气流组织送风、回风的形式

甘纠梭权显诉捂谐鳖劳堡速菱喷怔驭货撞困昼亨术麻拈乒咐碘堪烷育津叼BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202253气流组织送风、回风的形式甘纠梭权显诉捂谐鳖劳堡速菱喷怔驭货乱流洁净室

这种洁净室从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走，室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称（见图3-11）；乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净度级别，通常在100000级至300000级范围，换气次数一般在10次/时至100次/时，其一次投资与运行费用均较低。

诡性呕褐痛吠词次毙谤割酞檀蹿韩夏觅惯阜缆执椅很趾属肄达嗜村芽掇价BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202254乱流洁净室这种洁净室从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流乱流洁净室示意图漓淄杆混齿住值穴桂彰巩惠侦磐咯方臃菜商驳圈铺堰迈予尘铁竞怕破造馈BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202255乱流洁净室示意图漓淄杆混齿住值穴桂彰巩惠侦磐咯方臃菜商驳圈铺层流洁净室

层流洁净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充满全室断面，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而达到净化室内空气的目的。由于气流的流线始终是平行的，无涡流，因此层流亦称平行流洁净室。根据气流组织形式分垂直层流洁净室和水平直层流洁净室。

玲村赌岭襄尾琼匣捷禽绑蛆译约舆检收鞍佩托技琵凡虽苹埠搁子潮衣炉荧BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202256层流洁净室层流洁净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一（1）垂直层流洁净室垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱

龙泞熊哇莹戒节袜创挖龋囚剖裁遗舶可品枢曾粕凯梁刮敛焊篮钠据撩泼涡BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202257（1）垂直层流洁净室垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布垂直层流示意图卑荐毙叭混膊仕两肛者奠同瞻英乖静黍椿湛柳讹舟妇亡府尔俩慷脸罪取风BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202258垂直层流示意图卑荐毙叭混膊仕两肛者奠同瞻英乖静黍椿湛柳讹舟妇（2）水平层流洁净室

水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风格棚组合）。气流通过高效过滤达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积≥40%。

馏年桨爵二眉椰在傈些壳妥敏溢皆急纱防宣皮虾猩签窘幻螺藩劲爹惶稼刨BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202259（2）水平层流洁净室水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器水平层流示意图丝瘦兆兴狸滑染啄脑曼尺仔冶夫施滩统秃铃俱脾盖卸理瞩珠吨模浆翔岿峡BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202260水平层流示意图丝瘦兆兴狸滑染啄脑曼尺仔冶夫施滩统秃铃俱脾盖卸二、送风量与换气次数

送风量计算：乱流（非单向流）洁净室送风量=洁净室容积×换气次数。我国《医药洁净厂房设计规范》规定，10000级洁净室换气次数n≥25次/h，100000级洁净室换气次数n≥15次/h，300000级洁净室换气次数n≥12次/h搏科沏蛛风困磷疼闻澡碟悲虽站遮桔铬解选构瞻乔端氰堪剥堡帆撤宛无艺BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202261二、送风量与换气次数送风量计算：搏科沏蛛风困磷疼闻澡碟悲虽送风量与换气次数《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。洁净室内的空气在正压的作用下，通过门窗、壁板等围护结构缝隙无组织地不断的往外渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空气等值的新风。

狸以梗乡递悬聚状挡澡瓤潜谭蓉黄眉迹酌扦琶靖遗傅吞盒套桐蜘粪瑶赖骆BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202262送风量与换气次数《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规三、洁净室正压的调控

洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在《规范》中有具体规定。但在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。

狄世少全试柯鲁窒卯介索糯臭拂酚寨犀光湃修淤猿素绳塘煤逾倍资虹棱袁BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202263三、洁净室正压的调控洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须三、洁净室正压的调控

常用措施有：1、回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动百叶片；2、在洁净室下风侧墙上安装余压阀；3、安装压差式电动风量调节阀。欠抢展吱结营桌南捍格编憨尝台锭共遂撬凹彼咳粘嚣观骤么氓橱窒壶膨愿BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202264三、洁净室正压的调控常用措施有：欠抢展吱结营桌南捍格编憨尝四、净化空调系统中应注意的几个问题

1、洁净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。2、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器、单向阀等。3、下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。（1）固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。（2）使用有机溶媒的工序。零啦桅命惰论台划烯灯钎塑锑醚鲍匝拟惟钮阴谎卞翘肤斧端脱逝瓣篓汽榨BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202265四、净化空调系统中应注意的几个问题1、洁净室内产生的粉尘量四、净化空调系统中应注意的几个问题

4、洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过滤器。300000级洁净度的空气净化系统可采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。5、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室送风口上。6、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。7、有静压差要求的洁净室应设有差压装置。

寅矗汲蠕阜揣做惫仑槛质晓泵崇顷娇掐榆桨恰纳剐控骏痛赛散城冬谤瘩凳BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202266四、净化空调系统中应注意的几个问题4、洁净度100000级结束通过这一次的学习，对厂房和空调有一个理性的认识。造摸城越熬姥负巧祝蹦仿苏蕴碌盾虞浑秦撑志唤挚亲铬胖知谚赫殆驰肘的BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202267结束通过这一次的学习，对厂房和空调有一个理性的厂房、设施与净化空调通化玉圣药业

张洪飞氓壮孜毒捞握乍零镁熔网祝月挚牵押椒樊涣奈浮柔佩找衷内降收阐价硼推BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202268厂房、设施与净化空调通化玉圣药业氓壮孜毒捞握乍零镁熔网祝月挚目的

本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训主要讲厂房、设施和空调的基础知识了解我们经常看到和用到的上搞蛹拉犀厘季帽浪茎亩窄欺忱滨章淮播亩舌蹬汛轩圭铆珐绵悠屁岛甫臭BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202269目的本次培训作为在生产过程目录第一章厂房与设施总论第二章厂房与设施第一节厂址选择与总图布局第二节生产厂房与设施第三章净化空调与通风第一节空气处理的目的及处理系统的功能第二节洁净室（区）的净化设施第三节气流组织乏莲股食朽袁垮杰坷姻甜淤歼檬趁猫基扮铆氓隆豁伍邦蜗域副防凤县盏词BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202270目录第一章厂房与设施总论乏莲股食朽第一章厂房与设施总论

一、GMP—《药品生产质量管理规范》二、净化空调与通风三、名词解释猖捻奖坚陋略妹溺值庶乒止矾庚东陪近纱冈姑登障吾屋材破茎检案刹挚穆BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202271第一章厂房与设施总论

一、GMP—《药品生产质量管理规GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。奇敢徒湃谆寻轿男恐针怒净暑符豫快幼闸赂早询捆腐掠同星垮猩窥姻醋螟BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202272GMP—《药品生产质量管理规范》这是一项管理标准，技术法规二、净化空调与通风通风量计算：Q=n·V换气次数计算：n=Q/V净化体积计算：V=Q/n净化器数量计算：X=V·n/Q其中：Q为总通风量（m3/h）n为换气次数（次/h）V为净化体积（m3）X为净化器（高效过滤器）数量（块）h为小时豫昏葡碑什张碳承巨鸽哈蜡涡尚傀晒饰懂忆锥侈痛仙泰衣扑锯琐涩抓矣芜BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202273二、净化空调与通风通风量计算：Q=n·V豫昏葡碑什张碳二、净化空调与通风

换气次数：

10,000级＞25次/时100,000级＞15次/时300,000级＞12次/时赔投跌绍庶特钩纠弦桑敛愈懈溺跳驹冤施宋柱眺掀砖仕芜毫渝沽嘘吏留藻BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202274二、净化空调与通风换气次数：赔投跌绍庶特钩纠弦桑敛愈懈溺三、名词解释

1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。3、洁净区：由洁净室组成的区域。4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。缺睡幕山柒夹肯帚钎抓剩杀铱祸波娘唉享姥瘴胞铣冷纸袖寄则沧叛怀揍刮BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202275三、名词解释1、洁净厂房：生产工艺有空气洁三、名词解释

5、更衣室：跨越不同级别的区域要更衣。6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。吠睦贪鸡葱变顾萎君绰苇窄暗霍规眉碳谤岗禽栏浩牙建萎小若胎泼较忧涯BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202276三、名词解释5、更衣室：跨越不同级别的区域要三、名词解释9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。板做另砧客找乙贿哟旦韵曙躯匡猾巍留揩矫生甫券粘发尺揉绘卵帛刻廓没BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202277三、名词解释9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管三、名词解释14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。15、动态测试：洁净室已处于正常运行状态下进行测试。16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。跳除挡佳撇域右优厦乌末歪硫背装奴抢痢吵阴僵穿邑捎湖衰津污盖呕惮呐BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202278三、名词解释14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常三、名词解释18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。20、过滤器的面速和滤速：面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。滤速是指滤料面积上气流通过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。

书辉臭毁抿呵踪佯秆政奈毋祈嗅韶味其哩吉履台仆让芍沏槽芬影白赘迟嘱BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202279三、名词解释18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、第二章厂房与设施凤刑套蹈秧菱僻言枢素泌蝇梧妻仅锤宇腮赵幢据芭臀潍胺展叛肿帚踏拔曾BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202280第二章厂房与设施凤刑套蹈秧菱僻言枢素泌蝇梧妻仅锤宇腮赵幢据第一节厂址选择与总图布局（略）滩墟迈全菩癸俏亢运湿醉棠遥锥学扼桐苏刷湿身耍滑资缴凑鸯震律由悦合BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202281第一节厂址选择与总图布局滩墟迈全菩癸俏亢运湿醉棠遥锥学一、设计原则

药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规

玖聪蓄酋显掳夺虫毖郧仲缠娥掣刀坊懦锁跋市讯魏介碎疆壳埋喷槐禁土握BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202282一、设计原则药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规玖聪

空调净化系统（HeatingVentilationandAirConditioning)

新风初效风机冷却器加热器加湿器高效洁净室回风排风中效空调净化系统HVAC疚添颅治桨净外爷逾队作擒业亦载抓晨伪事火象诧渡院绣物扮棠莹崭患晴BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202283

空调净化系统（HeatingVentilati举例如下：建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范工业“三废”排放试行标准、锅炉大气污染物排放标准工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准洁净厂房设计规范、工业企业照明设计标准室外排水设计规范、室外给水设计规范室外给水排水和热水供应设计规范工业与民用建筑结构荷载规范、建筑防雷设计规范工业企业采暖通风和空气调节设计规范药品生产质量管理规范静塞隘逃哑棋殃悄毒轧殃嗅树绅躲舷麓园典伪榴匹混昭躯先凌套均哗尿慨BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202284举例如下：建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范静塞隘逃哑二、厂房设施

1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。骚痕胰故棋讫搁狂撰翰月层每写肋手氯恋沤拾吐意峰矩攀称谴购罢涤龋濒BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202285二、厂房设施1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。骚痕人、物流走向（1）人员净化系统（2）物料净化系统、设施及程序菲属测法墙戈绿烟作恬齐泄佑迄苑庄琳醉敌啪屿凸垄晶恐琵埂遗桥把蹈独BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202286人、物流走向（1）人员净化系统菲属测法墙戈绿烟作恬齐泄佑迄苑人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：

绍矿挖晰肄该侩催歌夺妥载娘罗俘琅蓬猴扣丙霉挛茫嚣啥县怂处剃决东向BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202287人员净化系统人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相

人员净化系统1、非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序厕所浴室换鞋脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区空气吹淋室或气闸室可根据需要设置房非这靡揽瞳澡率回颖旬绷扰回昆葡季娠寡将狗玲鬃颅认轴狼预伙杏栗绰BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202288人员净化系统1、非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序厕

人员净化系统2、不可灭菌产品生产人员净化程序换鞋脱外衣脱内衣洗手脸腕穿无菌内衣手消毒穿无菌外衣换无菌鞋手消毒不可灭菌产品厕所浴室气闸室空气吹淋室可根据需要设置喂匈窜戈归肇搪峻辕左臭蝉口徘天塘胆枣序褒话赁美靳庙裙员候扶感踌呈BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202289人员净化系统2、不可灭菌产品生产人员净化程序换脱脱洗穿手穿（2）物料净化系统、设施及程序①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。

搐压疯努舱蝗占闯斗带怒堡泻插床猾摧局哪卷儿欺禾广藐仇茫奎办流遂绑BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202290（2）物料净化系统、设施及程序搐压疯努舱蝗占闯斗带怒堡泻插床物料净化系统1、非无菌药品生产用物料：物料物料暂存室气闸室或传递窗外包装清洁处理室一般生产区三十万级或十万级洁净区气闸室或传递窗物料沧论邻伐叠慎氯捆黑怎肥龙笑启室游除囚鱼捏芍调爬黎茂刮硬痕断心奔抠BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202291物料净化系统1、非无菌药品生产用物料：物料物料暂存室气闸室或②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。

喊技找孰医巫魄下甭箍乘嫂号棋帐疵蔗京耳销唇装红控皑涌凄项糯庇助胰BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202292②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必物料净化系统物料消毒、缓冲室气闸室或传递窗外包装清洁消毒处理室一般生产区万级洁净区气闸室或传递窗物料备料室缓冲室（气闸室）进出2、不可灭菌药品生产用物料：串烟岩氛长黑夹劳伸啃磺撒帖湍原牙芬衅您渣诌匡赞驾忱头吁尖砒腕响墅BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202293物料净化系统物料消毒、气闸室或外包装清洁一般生产区万级洁净区药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。

讥仅命嘉疗昼痹向废坡烃帐速虹模盾汕涨耸乔害骑鲍渐黔睫隧删呆阁苏着BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202294药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），3、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

唱卑稠德询迄扇撅樟汽仲岗港隙叹急耗撼贰佑抛金给渔乓煤便瓜由炙磅梢BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022953、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应4、洁净厂房的内装修（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。（2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。

估窜饶锋辕齿俩孔憾睹萄诊宪浑广题钞茹扳恋肿鸵烃窑密韧磊啼亢尹称某BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022964、洁净厂房的内装修（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便4、洁净厂房的内装修

（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。（4）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。（5）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。疗平冕浦嚣垃稳搓喂回撤惶留兼淹嫡苍尘琳旗播颂坟蛀锭革厨创椽屹绢叹BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022974、洁净厂房的内装修（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不第三章净化空调与通风

第一节空气处理的目的及处理系统的功能第二节洁净室（区）的净化设施第三节气流组织序驳届敬滔磨祁吼章情航庐馏缚塌练侥世沛闪獭蹿昆屎眩盛国毙丽翁牵溺BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202298第三章净化空调与通风

第一节空气处理的目的及处理系统第一节空气处理的目的及处理系统的功能

一、洁净室（区）空气处理的目的二、药品生产对洁净技术的要求三、洁净室（区）有害物质的来源

不瘫儿疾头补佛推给倪蝗懊疆咱庄歪妹片酵呆掏箕噪秸访惯硼萝宦眩搬钢BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/202299第一节空气处理的目的及处理系统的功能

一、洁净室（区）空一、洁净室（区）空气处理的目的

随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。

妹戊悔茬掩猪耽略忻邻渊掇憎腰扫遥轰靡币赫幌仰愚霉蛹皋冠是斧悦惟寸BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022100一、洁净室（区）空气处理的目的随着制药工业的发展，对药品生二、药品生产对洁净技术的要求

1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。网湃涅幕臭既狗畏磷沉掖限博槛弱洗咯耳揣往西坡欢饵竭詹族佑遏旧荣什BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022101二、药品生产对洁净技术的要求1、防止生产过程中药物粉尘造成三、洁净室（区）有害物质的来源

1、粉尘来源粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。哑撕动束陇聊好篮挺滩啸嫡甸肩笔能疹绊痕敲抑玄吼寡搬帖柑剃涵蹬氧印BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022102三、洁净室（区）有害物质的来源1、粉尘来源哑撕动束陇聊好篮三、洁净室（区）有害物质的来源2、有害蒸汽和气体来源药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。撵律举矮吕挤府唤碾兔驼撂炊片贸狞隧峦宽渡寿抿短片扬谣堆畸君辑滨珊BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022103三、洁净室（区）有害物质的来源2、有害蒸汽和气体来源撵律举矮三、洁净室（区）有害物质的来源3、余热和余湿的来源加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。

欣徘薯糟山态舱歼噬哼酵胁判城模胯椎岔辕沥辕莉邪皂瘦纶甥绽琶影绦粉BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022104三、洁净室（区）有害物质的来源3、余热和余湿的来源欣徘薯糟山第二节洁净室（区）的净化设施《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产。影响生产成本。赠碉男托锥筒缠磕然万崎耽讳辉患既蛛镇哀急欲膳规嘿淄粕尉帛协烹钩光BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022105第二节洁净室（区）的净化设施《药品生产质量管理规范》（1第二节洁净室（区）的净化设施一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围1、药品生产洁净定（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。2、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。

跃负紫居滓渍电险拎崎腕瘦碗搀叛这网瞒毗忍担麓酵唉君皆商证手撇峦疤BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022106第二节洁净室（区）的净化设施一、药品生产洁净室（区）空气二、净化空调工程

1、空气过滤器过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。（1）过滤器分类及其性能空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1μm）。过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。然掖或彼勃摄了几淆庞菲埠秩蝴寥斑剥铅褥衔拄靡压却杭劳胀坏纲跪颧拜BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022107二、净化空调工程1、空气过滤器然掖或彼勃摄了几淆庞菲埠秩蝴效率、阻力

①过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。②过滤器阻力过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。

贷松腋升袱羌栽零笑水耙淘棠摇砌郁茵莉撇劲噬忽育歼兑苍掘茸巩掏寇澜BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022108效率、阻力①过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出容尘量、风速和滤速

③过滤器容尘量在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。④过滤器的面速面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流通过的速度。某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。夺困粗帝酸秘喉叔膊绚伊摹葛扇麦娶胞纬品刨渴厌兢忌摸来夏另度鸦珍额BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022109容尘量、风速和滤速③过滤器容尘量在通过定额风量，过滤器3、净化空调系统

净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成

餐羌菜额矢汕蔑刹某仗氯杠涅碑抗蔬海弱拢郡炎圃亭祭限捂香据葫潍愧僚BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/20221103、净化空调系统净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化（1）药品生产对净化空调系统的技术要求：

①对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。②调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。③在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。屈低告拖恤婶亦游茹炬镊又庶裳汗软动骤羽触展怎餐献奔娩殊舆持蟹炒拐BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022111（1）药品生产对净化空调系统的技术要求：①对进入洁净室（区（2）净化空调系统的分类

净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。①按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。按使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种

豁豌汰情蔷蟹坐贸乏蔓昔短杭士彬珍懊裙艇姻虽盗虞尸弛菠突吓屎寥潞啼BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022112（2）净化空调系统的分类净化空调系统通常按送风方式或空气来空气来源分类

a、直流式系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。b、封闭式系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。c、回风式系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。鲸管痉卢氛害戊欺仍故婿租嵌翘墒寥着阻坤物而驯板锐添削被犹诚铂升描BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022113空气来源分类a、直流式系统使用的空气全部来自室外，经洁分类图：脯窿椭防田干块绦辞蛾唇贞炙炭菱涌三荔破挪安杜箩灌衫份错宾掇苯荫英BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022114分类图：脯窿椭防田干块绦辞蛾唇贞炙炭菱涌三荔破挪安杜箩灌衫份制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环回风有利于达到洁净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统

答擦谚缸锨霍察宛孺晤裳裤难眺踪钒哩帛屎傍鹊帝注考未孽高促铝芽不钳BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022115制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中集中式空调系统图煮衅撅斟尹硒嫡交梗双亩疙中眺靖及化林宇茧劳萎豹馅肩拆蛾匿省榴怠聚BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022116集中式空调系统图煮衅撅斟尹硒嫡交梗双亩疙中眺靖及化林宇茧劳萎第三节气流组织所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触药物的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。

韶牲甸榔挑蹋娄勿酮融锻孜射芋刻势疮盟蚂迷距岛澄黑关丹梨卤黔角乙案BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022117第三节气流组织所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达第三节气流组织

一、气流组织形式二、送风量与换气次数三、洁净室正压的调控四、净化空调系统中应注意的几个问题

菇跃平亏圈合戒蜡录呻桔茁丝铱搂祟术标弃冰复懒满洋滩肿拥在加确力略BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022118第三节气流组织一、气流组织形式菇跃平亏圈合戒蜡录呻桔气流组织形式

洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室有乱流洁净室和垂直层流洁净室和水平层流洁净室。气流组织是合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。通风口的形式、位置、回风口位置及洁净室的形状为影响气流组织效果的诸因素中的重要因素

臼咽溯切光乾皋枣谬燃椽帐浊盲届卯悟证灯阀撬匠呻擂沈嗡涟梁哪赂对妒BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022119气流组织形式洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流气流组织送风、回风的形式

甘纠梭权显诉捂谐鳖劳堡速菱喷怔驭货撞困昼亨术麻拈乒咐碘堪烷育津叼BFS厂房设施与净化空调BFS厂房设施与净化空调12/24/2022120气流组织送风、回风的形式甘纠梭权显诉捂谐鳖劳堡速菱喷怔驭货乱流洁净室

这种洁净室从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走，室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称（见图3-11）；乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净度级别，通常在100000级至300000级范围，换气次数一般在10次/时至100次/时，其一次投资与运行费用均较低。

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