FDAQSR820标准条款(中文)

范围适用性〔1〕此质量系统标准中包括了有关现行GMP的要求，此标准中所提到的要求是来控制所适用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储蓄、装置、维修效劳以及用于上述环节的设备和控制方法。此标准中所提的要求主若是为了保证成品器械的安全性和有效性，同时要吻合食品，药品和化妆品标准〔简称标准〕.此标准建立了适用于成品器械生产商的根本要求。若是一世产品所涉及的可是本标准要求中所指的一局部环节，而非其他，那么此生产商只要吻合本标准要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820.30(a)(2)节中所列的那些器械。此标准不适用于成品器械部件或组成局部生产商，但激励此类生产商使用此标准中适合的规定作为指导。|人造血液和血液部件的生产商不划入此节中,但应列入此章的606节中。《139页?成品器械，即所生产〔2〕对此标准中的规定适用于此标准中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。〔3〕此标准中曾屡次提到“适合〃字样。当一要求加上“适合〃字样时，那么应认为是“适合〃的，除非生产商有其他证明的记录。当未执行可能倒致产品不吻合其特色要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求即是“适合〃的。限制性此节中的质量系统标准是对此章中其他局部标准的补充，除非其他有明确的陈述.若是无法吻合所有可适用的标准，无论是此节中的还是此章中其他局部中的，此种情况下，适用于此器械的特别标准将取代其他老例的可适用要求。权限820节的建立和刊行是在标准中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803节前提下进行的〔351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，3601，371，374，381，383〕。若是不吻合此规范中任意一可适用的规定，那么依照标准中501(h)节能够为此器械是仿造的。对于此类器械，以及其不吻合性所负责的有关人员，应采用相应的管理措施。外加工者对于负责供给进口至美国的器械生产商，FDA会对这些外来设备进行检查，以决定可否吻合本标准，在其拒绝接受检查的情况下将依照标准中的801(a)节来定论，即在此工厂生产的用于进口至美国的器械，其设计、生产、贴签、贮存、装置或维修效劳以及所用设备和控制方法不吻合此标准中520(f)节中的要求和此标准要求，那么在此工厂生产的设备依照标准中501(h)节中的要求视为是捏造的。免除或差异(1)若是想提出对器械系统要求的免除或差异央求，应服今后标准中520(f)(2)中的要求.免除或差异央求的递交将依照此章中节，食品和药品督查委员会的程序执行，可从以下渠道获得相应的指导:LenterforDevicesandRadiologicalHealth，DivionofSmallMamnfacturers.Assistance(HFZ-220)，1350piccardDr.，Rockville，MD20850，，:1，7，:301-443-8818。食品和药品督查委员只若是基于公众健康需(2)今世理部门认定此类差异在公众健康的利益范围之内,食品和药品督查委员只若是基于公众健康需会就可以签发并授权这一有对于器械质量系统要求的差异,要保存这一器械，而且若是在没有此差其他情况下此器械不能够满足需求，那么此差异便素来有效。定义标准是指食品，药品和化妆品标准，包括修正的标准.(secs.201-903,52etseq.,ji及修正的，此标准的201节中的所有定义适用于此节中的标准。投诉是指器械在放行配送后，经过书面，电子邮件或口头沟通宣称的同名称，质量，耐用性，可靠性，安全性，有效性或器械使用性有关的偏差。组成部件是指所有原料、资料、零部件、软件、固件、标签或可能组成成品，已包装的或已贴签器械组成局部的组装件。控制号是指所有鉴别代码，比方由字母或数字，或是共同组成的鉴别组合码，这些代码能够反响生产，包装，贴签的记录，以及一个单元件或一批成品器械的配送记录。设计记录文件是指描述一成品器械设计记录的完满文件。设计投入是指一器械的物理特色和使用要求，这将是器械设计的根本条件。设计产出是指每一设计阶段的设计成就和最后的设计成就，成品设计产出是器械主记录的基础.最后的成品设计成就包括器械，其包装和标签以及器械主记录。设计审查是指经过对设计进行综合系统的检查并记录，用以评估其可否完满吻合设计要求，以及评估此设计满足这些要求的能力，同时用于发现问题。器械历史记录是指包括成品器械生产过程的汇编记录。器械主记录是指包括成品器械程序和特色的汇编记录。建立是指定义，记录(书面的或电子的)以及推行。成品器械是指任何适合使用或功能正常的器械或器械附件，无论它可否包装，贴签或消毒。批量是指一个或多个部件或成品器械，它们均由单一种类、型号、种类、尺寸、说明或软件版本组成，它们均在相同条件下生产，而且在规定范围内拥有一致特色和质量.拥有经理职责的管理者是指工厂内拥有建立或改正工厂质量政策和质量系统权益的高级雇员。生产者是指设计、生产、装置或加工一成品器械的所有人员，生产者包括但其实不限制于从事以下所述功能的这些人员：协议担当灭菌，装置，重新生产，重新包装，特色研发，以及委托外来机构执行这些功能的人员。生产物料是指任何用于生产过程或促进生产过程的原料或资料，衍生组织，或在生产过程中产生的隶属构件，此构件可能是作为成品器械的残留物质或杂质，此类物质其实不是由于设计妄图或生产者妄图而产生。不合格是指一指定的要求未满足。产品是指组件，生产物料，加工中的设备，成品器械，以及退回的器械。质量是指产品所拥有的特色和特色的总称，以使产品拥有满足使用要求的能力，包括安全性和使用性能。质量审查是指对生产者的质量系统进行系统，独立的检查.质量系统审查平时需在一既定的时间间隔内进行，且需要有足够的频次以决定质量系统行为和此类行为的结果可否均吻合质量系统程序，同时这些程序应有效地执行，而且能到达既定的质量系统目标。质量政策是指质量部门的总的工作妄图和工作方向，此政策由拥有经理职责的管理者建立。V)质量系统是指用于推行质量管理的组织结构、职责、程序、过程以及方法。w)再生产者指对于一成品器械进行加工、改良、再包装、再储藏或其他的操作的人员.此类活动对成品器械的性能或安全性或其他使妄图图产生了重要的改变。X)返工是指对一不合格产品采用一系列行动以使其在放行配送前吻合既定的器械标准条款(中文)主记录的要求。y)标准是指产品，生产，效劳或其他活动必定要吻合的要求。z)考据是指经过检查和对客观凭据的收集以确认能够连续满足特定的使用要求。生产过程考据是指建立客观凭据以保证生产过程能连续产出或所生产的产品吻合其先前既定的特色要求。设计考据是指建立客观凭据以保证器械特色吻适用户需求和使妄图图。(aa)校验是指经过检查和对客观凭据的收集以确认特定的要求已经完满满足。质量系统每一个生产商都应建立并保持一套质量系统，此系统应同特定医疗器械的设计或生产相适应，同时应吻合本标准中的要求。管理职责质量政策，拥有经理职责的管理者应建立质量政策和质量目标，而且应保证公司内所有层次的人员均理解、执行并保持此质量政策。组织，每个生产商都应建立和保持一套完满的组织结构以保证器械的设计和生产吻合本标准的要求。职责和权限，每个生产商都对付那些对产批质量有影响的从事管理、操作和评估工作的人员建立相应的职责，权限和沟通标准，同时应恩赐他们必要的权限以便独立展动工作。物力，每个生产商都应供给足够的物力资源，包括已受训人员的指派，执行管理，操作和评估活动，此中包括内部质量审查，以便吻合本标准中的要求。管理代表，拥有经理职责的管理者应指定一管理者，此指定应有相应记录。此管理者不应有其他职责，将特地负责以下方面:保证质量系统要求有效地建立并保持，同时吻合本标准中的要求；ii)对于质量系统的运行向拥有经理职责的管理者报告以便其审查。管理审查，拥有经理职责的管理者应在既定的时间间隔内以足够的频次依照已建立的程序对质量系统的适用性和有效性进行审查，以保证质量系统满足本标准要求，且满足生产商所建立的质量政策和目标，质量系统审查的时间和结果应记录在案。质量规划，每个生产商都应建立一质量规划，此规划用于定义质量活动、物力和与所设计和生产的器械有关的活动，生产者应建立如何使质量要求获得满足的有关措施。质量系统程序，每个生产者都应建立质量系统程序和指导，用于质量系统中的文件最好应有一组织性大纲。质量审查每个生产商都应建立质量审查程序，且应执行此审查以保证质量系统同已建立的质量系统要求相吻合，同时要确认质量系统的有效性。质量审查应由同所审查对象无直接职责的人员执行，必要时，应采用相应的纠正措施，此中包括对出弊端局部的再审查，对于每一次质量审查的结果和采用再审查的局部应生成一报告，此报告应由负责所审查对象的管理者进行审查。质量审查和再审查的时间和结果都应记录在案。人员通那么，每个生产商都应有足够的人员，这些人员应拥有必备的学历，背景，和经验并经培训以保证本标准中所需的行为均能正确执行。培训，每个生产商都应建立培训需求程序，保证所有人员都经培训，以便正确执行他们所分配的职责，培训应有相应的记录。对于那些由于操作不当所造成的器械弊端，应作为培训内容，有关人员应熟悉这些弊端。对于那些进行考据和校验工作的人员，应熟悉工作中所遇到的弊端和错误，这些应作为他们工作职责的一局部。设计控制a)通那么对于III级和II级以及本节a)段落2)中所列的I级器械的生产商，都应建立和保持用于控制器械设计的程序，以保证吻合特定的设计要求。下述I级器械属于设计控制范围：配有计算机软件自动化操作的器械；以下表中所列的器械；章节器械导管，TracheobronchialSuction外科用，手套保护性阻民器System，Applicator，放射性核素ManualSource，RadiomclideTeletherapy设计和开发方案，每个生产商都应建立和保持描述设计和开发活动的方案，而且应定义执行职责，此方案对付设计和开发过程中不相同组别或活动投入进行区分并描述其互有关系，此方案应经审查，更新并赞同，以成为设计和开发的组成局部。设计投入，每个生产商都应建立和保持一程序以保证同器械有关的设计要求

是适合的，同时应适合器械所能到达的使妄图图，包括用户和病人的需求.此程序中应包括查找不完满，不明确或有矛盾要求的方法。设计投入要求应作相应记录，并需由一指定人员进行审查和赞同.赞同文件应作相应记录，此中应包括赞同日期和赞同人签字。设计产出.每个生产商都应建立和保持一程序以便对设计产出进行定义和记录.此程序应赞同对其有对于设计投入要求的一致性进行充分地评估，设计产出程序应包括或有参照的接受标准，而且能保证设计产出对于特定器械的功能发挥是很必要的.设计产出应有记录，而且在放行前应经审查和赞同，赞同文件应作相应记录，此中应包括赞同日期和赞同人签字。设计审查，每个生产商都应建立和保持一程序以便保证对设计结果审查的正式记录已进行规划，而且在器械设计开发适合的阶段进行执行.此程序应能保证每一次设计审查的参加者，包括同设计阶段有关的所有职能部门的代表以及同设计阶段没有直接职责的人员和其他所需的专业人员都经审查设计审查的结果，包括设.计判断，日期以及参加审查的人员都应记录在设计历史记录中。设计确认，每个生产商都应建立和保持对器械设计进行确认的程序，设计确认应保证设计产出完满吻合设计投入的要求，设计确认的结果，包括设计判断，方法，日期以及执行确认的人员都应记录在设计历史文件中。设计考据.每个生产商都应建立和保持考据器械设计的程序，设计考据应在既定的操作条件下在产品组件，批次或有关产品进步行，设计考据应能保证器械吻合既定的用户需求和使妄图图，同时应在实质或相似的使用条件下对产品组件进行测试.设计考据最好应包括软件考据细风险解析，设计考据的结果此中包括设计判断，方法，日期以及执行考据的人员，都应记录在设计历史文件中。设计转变，每个生产商都应建立保持一程序以保证器械计能有效地转变成产品。设计改变，每个生产商都应在设计完成从前，建立和保持一套程序，以执行设计改正的判断，记录，考据，确认，审查和赞同工作。设计历史文件，每个生产商都对付每一种类的器械建立和保持其设计历史文件，设计历史文件中应包括必要的记录，这些记录应能证明此设计是依照经赞同的设计规划和本标准要求进行的。文件控制每个生产商都对付本标准要求的所有文件建立和保持一套控制程序，程序中应包括以下内容:文件赞同和发散。每个生产商都应指定人员对文件进行审查和赞同，以保证所有文件均吻合本标准要求，包括赞同日期和赞同人签字的赞同文件都应作相应的记录，已建立的吻合本标准要求的文件应放在其指定场所和使用途所，所有过时的文件都应马上从原来的使用地方拿走，防范产生歧义。文件改正。若是没有指定人员，文件的改正应经执行相同职能的人员或是曾审查和赞同原始文件的人员进行审查和赞同.经赞同的改正应及时传达给相关人员，每个生产商都应保存文件改正的记录，改正记录中应包括有关改正的描述，受影响文件的判断，当改正见效时，同时也应包括赞同日期和赞同人签字。采买控制每个生产商都应建立和保持一程序以保证所有采买行为或接受的产品和效劳均吻合有关要求。对供给商，合约人以及顾问的评估.每个生产商都应建立和保持供给商，合约人和顾问必定满足的要求，此中包括质量要求.每个生产商都应作以下工作:依照满足特定要求的能力，评估和选择潜藏的供给商，合约人及顾问，此中包括对质量方面的要求，评估工作应作相应记录。依照评估结果，对产品，效劳，供给商，合约人和顾问需进行的控制种类和范围进行定义。建立和保持可接受的供给商，合约人和顾问的记录。采买数据。每个生产商都应建立和保持一系列数据，以便能清楚地描述对于采买的或接受的产品和效劳的特定要求，此中包括质量的要求，采买文件中尽可能应包括一项协议，即当产品或效劳发生改正时，供给商，合约人和顾问均应及时通知生产商，那么生产商即可决定此类改正可否会影响到成品器械的质量.采买数据的赞同应依照执行。判断每个生产商都应建立和保持一套程序，用以判断各接收，生产，配送，装置阶段的产品以防范混淆。可追想性如生产商生产的器械用于外科植入体内或是用于保持或延长生命，而且当依照标签上使用说明使用后不发挥功能时，都可能对使用者造成较大的伤害。因此，此类生产商应建立和保持一程序以便确认，能够经过对成品器械每个组件，每个批次，甚至不相同的组成局部的控制号来实现。此程序应有利于纠错行动，此类鉴别应记录在设计历史文件中。生产和过程控制通那么，每个生产商都应开发，执行，控制，监控生产过程以保证器械吻合其特色要求，当生产过程可能造成器械性能产生偏差时，生产商就应建立和保持一过程控制程序，此程序主若是描述必要的生产控制以保证产品吻合要求，当需要过程控制时，应包括以下几方面:指导文件，标准操作程序以及定义和控制生产环节的方法；对生产中的生产数据，器械性能及组成局部进行控制和监控；吻合参照标准和标准的要求；经赞同的生产过程及生产设备；标准文件中的工艺标准或是经赞同和判断的参依旧品；生产和过程改正，每个生产商都应建立和保持一套对标准，方法，过程或程序改正的程序，此类改正在执行前应经确认，最好能依照进行考据，同时这些工作都应作相应记录，改正的赞同依照执行。环境控制，若是环境条件对产质量量可能会产生负面影响时，生产商应建立和保持一套程序以便对环境条件进行充分地控制.环境控制系统应该进行如期监控以保证包括相应设备在内的系统工作正常，能充分满足要求，这些行为都应记录并审查。人员，若是人员同产品或环境的接触会对产质量量产生负面影响时，生产商应建立和保持对人员健康，衣着，行为和卫生方面的要求，生产商应保证在特定环境条件下需临时作业的人员和维修人员经过适合的培训或是在已经培训的人员督查下进行工作。污染控制，对于可能对产质量量产生负面影响的物质，生产商应建立和保持一套程序，以防范它们对设备或产品造成污染。建筑，建筑设计要合理，而且应留有足够的空间以便进行必要的操作，同时应能防范混料，保证摆放有序。设备，生产商应保证用于生产过程中的所有设备均吻合特定要求，同时其设计结构合理，安装摆放到位，便于维修、调整、干净和使用。1)保养方案，生产商应建立和保持设备调整，干净和其他保养活动的方案，以保证生产正常，吻合要求.保养行为，包括保养日期和保养人，都应做相应记录。2)检查，生产商应依照已建立的程序进行如期检查，以保证设备保养方案的正常推行，检查工作，包括检查日期和检查人，都应保重相应记录。调整，生产商应保证任何固有的极限或赞同的偏差均在惹眼的地方予以粘贴或

是位于需如期调整的设备旁边或是对于那些执行调整的人员能方便获得。生产物料，当一世产物料可能对产质量量产生负面影响时，生产商应建立和保持此类生产物料的使用和移除程序，以保证其已被移走或已限制在缺乏以对产质量量产生负面影响的范围之内，此类生产物料的移除或减少应有相应记录。自动化过程，当生产环节或质量系统中，有使用计算机或是生产系统的自动化数据时，生产商就应依照已建立的草案对计算机软件进行考据，以保证其优异的使用性，所有软件改正都应在赞同和确认前经过考据，考据工作和结果均应做相应的记录。监控，称量和测试仪器监控，称量和测试仪器的控制，生产商应保证所有监控，称量和测试仪器，无论是机械的，自动化的，或是电子监控和测试仪器，均适合使用，且使用收效满意，生产商应建立和保持一程序以保证这些仪器均经过老例校验，检测，校对和保养.程序中应包括此类仪器操作和储藏的规定，以便能保持其使用精度和正确性，这些行为都应有相应的记录。校验，校验程序中应包括特定的精度和正确性限度，当精度和正确性限度不吻合要求时，就应采用补校措施重新建立限度，同时要评估这可否会对器械质量产生不良影响，并要做相应的记录。1)校验标准，用于监控，称量和测试食品的校验标准应属于国家或国际标准，若是无国家或国际标准适用，生产商应使用独立的复验性标准，若是不存在可适用的标准，生产商应建立和保持一厂内标准。校验结果，一同仪器名称，校验日期及校验人和下次校验的日期都应作相应记录，校验结果应贴在仪器上或放置于仪器周边，或是那些使用此仪器的人和负责校验此仪器的人员方便获得。生产过程考据当经过屡次检查和测试，生产过程结果都无法完满满足要求时，此生产过程就需要进行确信度较高的考据，同时应依照已建立的程序予以赞同.考据工作和结果，包括赞同考据的日期和赞同人的签字，以及主要的考据仪器均需作相应的记录。生产商应建立和保持一程序，以便对经考据的生产过程参数进行监控和控制，保证能连续满足有关的要求。1)生产商应保证经考据的生产过程由合格人员来执行。对于经考据的生产过程，其监控和控制的方法，数据，执行的日期，以及执行人员或主要使用的仪器都应作相应地记录。若是生产过程发生了改变或偏差，生产商应审查和评估此生产过程，同时应重新考据，这些行为都应做相应的记录。接受物，中间品及成品器械的接受。通那么，生产商应建立和维拥有关接受行为的程序，接受行为包括检查，测试或其他鉴别行为。接受物接受行为，生产商应建立和保持对进入产品的接受程序，进入产品应经检查，测试以确认其吻合有关要求，接受或拒绝都应做相应记录。中间品的接受行为，生产商应建立和维拥有关中间品的接受程序，以保证其吻合特定的要求，此程序应保证在所需的检查和测试，或其他确认行为未完成或是未接到赞同和作相应记录从前，此中间品处于控制之中。最后接受行为，生产商应建立和维拥有关成品器械的接受程序，以保证成品器械的生产过程，型号及批量均吻合接受标准，成品器械在未放行从前应被隔断或有效控制，成品器械需满足以下条件才能被放行配送:1)器械主记录中所要求的活动均已完成；有关的数据和文件均已审查；有指定人员的签字授权放行；有授权日期；接受记录，生产商依照本标准要求对接受行为作相应记录，记录中应包括:1)已执行的接受行为；2)执行接受行为的日期；3)结果；执行接受行为人员的签字；执行接受行为中所使用的仪器，这些记录应属于器械历史记录的一局部。接受状态生产商应经过适合的方法来表记产品接受状态，以明确产品可否吻合接受标准，接受状态的表记应贯穿整个产品的生产，包装，贴签，装置以及维修环节，以保证只有吻合所要求接受标准的产品才能被配送，使用或装置。不合格产品不合格产品的控制.生产商应建立和保持不吻合要求产品的控制程序，此程序应指明该不合格产品的名称，文件，评估，以及隔断和办理的方法.不合格评估应包括有关检查需求的决讲和对负责不合格产品办理的有关机构和人员的通知，评估和检查工作应作相应的记录。不合格的审查和办理:(1)生产商应建立和保持一程序，用以定义审查职责和办理不合格品的权益，此程序应明确规定审查和办理步骤，不合格产品的办理应做相应记录，文件中应包括使用不合格产品的原因和使用授权人的签字；(2)生产商应建立和保持返工程序，此中包括不合格品返工后的再测试和再评估，以保证产品吻合现行赞同的要求，返工和再评估行为，包括返工对产品所造成负面影响的决议，均应记录在器械历史记录中。纠正和预防措施a)生产商应建立和保持执行纠正和预防措施的程序，此程序应包括以下几方面的要求:1)解析过程，工作条件，赞同，质量审查报告，质量报告，维修报告，投诉，退回产品以及其他可明确造成不合格品现存的和潜藏的原因，或其它质量问题的质量数据本源.为了监测质量问题再次出现，应采用适合的统计方法；2)检查造成产品，生产过程和质量系统不吻合要求的原因；为防范不合格品和其他质量问题的再次出现应采用的纠正措施；确认或考据纠正和预防措施，以保证此类行为是有效的，且不会对成品器械造成负面影响；对纠正和预防已明确的质量问题所采用方法和程序的改正应有有关记录；保证直接负责此类产质量量或负责预防此类问题的人员已获得同此质量问题或不合格产品有关的信息；将已明确的质量问题，以及纠正和预防措施一同递交至管理者审查；b)此节中所要求的行为及结果都应有相应的记录。器械贴签生产商应建立和保持贴签控制程序.a)标签的完满性，标签应打码，同时在生产，储藏，运输，配送以及使用等老例情况下保持牢固和清楚可见。b)贴签检查，只有指定的人员对贴签的正确性进行了检查，此中包括正确的过期日期，控制号，储藏条件，操作指导以及其他过程指导，贴签产品才能被放行储藏或使用.放行文件，包括检查日期和检查人签字都应记录在设计历史文件中。标签储藏，生产商储藏标签时应有适合的表记省得混淆。贴签操作，生产商对付贴签和包装操作进行控制以防范标签混淆，每个产品或每批产品所使用的标签都应记录在器械历史记录中。控制号，如中要求需有控制号，那么此控制号应置于器械上，且此控制号应素来陪同其配送过程。器械包装生产商应保证器械的包装和纸箱设计结构应能防范其在生产、储藏、运输、配送等老例情况下发生变质或损坏。运输生产商建立和保持一程序，以保证在运输过程中不会造成产品混淆，损坏，变质污染或是对产品产生其他负面影响。储藏a)生产商应建立和保持对储藏地域和库房控制的程序，以防范产品混淆，损坏，变质，污染或对今后使用产生负面影响，同时要保证未使用或配送已过时的，不合格的或变质的产品.若是产质量量的降低是依时间先后而定，那么产品的储藏应便于货物周转，同时对付其储藏条件进行评估。b)生产商应建立和保持一程序，此程序中应描述授权从储藏地域和库房接受和发货的方法。配送a)生产商应建立和保持成品器械的控制和配送程序，以保证只配送那些经赞同放行的合格器械，同时应在器械放行配送前，对定单进行审查，除掉了此中模糊和错误的措辞，若是器械是按酣畅性使用或其质量的降低是依时间先后而定，此程序应能保证未配送过期的器械或酣畅性已超出用户所接受范围的器械。b)生产商应保存配送记录，此中包括以下内容:1)收货人的姓名和地址；2)已配送的器械详细资料和数量；3)配送日期；4)所使用的控制号.装置a)对需要进行装置工作的器械生产商应建立和保持充分的装置和检查指导，以及测试程序.指导和程序中应包括正确装置的指引，以保证装置后的器械能正常发挥使用性能，生产商应将这些指导和程序随器械一同配送或是供给给那些从事装置的人员。b)从事装置器械的人员应保证依照生产商的作业指导和程序进行装置，检查以及进行所要求的测试，同时对付所做的检查和测试结果进行相应的记录以证明装置正确。一般要求本标准要求的所有文件都应存放于生产部门或是生产商负责人和执行检查的FDA的职员能够进入的地域，包括未存放在已检查地域在内的这些记录，都应能够由FDA的职员进行审查和复制，这些文件应内容清楚，在储藏时应尽量不使字迹退色，同时要防范丧失.那些储藏在办理系统中的自动化数据应有备份。保密性，生产商认为属于保密的文件应做好表记以便协助FDA官员决定此类信息依照本章第20节中有关公众信息标准中的要求可否应予以公开。文件保存时间，本标准所要求的文件保存时间应等同于器械的设计寿命和希望寿命，但无论在什么情况下，其保存时间都不应少于自生产商放行用于商业配送后2年时间。例外，此局部不适用以下几节中所要求的文件:(c)管理部门审查；质量审查；(a)供商商，合约人和顾问评估中供给商审查报告，但是适用于在这些规定下所建立的程序；依照FDA指派人员的要求，生产商内拥有经理职责的管理者应以书面形式证明本标准所要求的管理部门审查和质量审查以及供给商审查均已执行并有相应记录，执行的日期和所需采用的纠正措施也有相应记录。器械主记录生产商都应保存器械主记录，生产商应保证每个器械主记录都是执照中的要求进行起草和赞同的，每一个器械的器械主记录都应包括以下内容:器械详细信息，此中包括有关图纸，结构，配方，部件及软件的详细资料；生产过程信息，包括设备资料，生产方法，生产程序以及生产环境的有关资料；质量保证程序和标准，包括可接受标准以及在质量保证过程中使用到的仪器；包装和贴签信息，包括使用的方法和加工过程；装置，保养以及售后效劳程序和方法。器械历史记录生产商应保存器械的历史记录，生产商应建立和保持一套程序以保证每一批或每一个产品的器械历史记录均保存完满，以证明此器械是依照器械主记录和本标准的要求进行生产的.器械历史记录应包括以下内容:a)生产日期；b)生产数量；已放行配送的数量；用以证明器械是依照器械主记录生产的接受记录用于每个产品组