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2023年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题(共80题)1、(2015年真题)分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是()A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】D2、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】D3、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方,在零售药店调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B4、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】D5、根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S20163005C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】B6、依据《药品流通监督管理办法》,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商【答案】A7、某医疗机构药师收到四张处方,逐一进行审核:第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方,第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方,第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方,第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方【答案】C8、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】C9、下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法,错误的是()。A.验收药品应当做好验收记录B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货,验收D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库【答案】D10、依照《药品注册管理办法》,药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C11、药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B12、(2021年真题)根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定,负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B13、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A14、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液,向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后,将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方,药师根据说明书指导患者合理用药。A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定,取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划,由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】C15、[儿童用药]仅处方药说明书有,[儿童用药]应列入处方药说明书中的A.[作用类别]B.[注意事项]C.[不良反应]D.[药理毒理]【答案】B16、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境,建有企业门户网站。为拓展业务,向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料,进行形式审查后,告知其不予受理。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备D.应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能【答案】A17、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】A18、(2020年真题)关于药品进口管理的说法,正确的是()A.经批准,医疗机构因临床急需进口的少量药品,应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.进口药品的检验样品不易贮存的,应当至少保存至有效期届满C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作【答案】A19、执业药师应当科学指导用药,确保药品质量,体现了A.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者,平等相待C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉【答案】C20、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.财产罚B.人身罚C.声誉罚D.资格罚【答案】D21、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】B22、按照新药程序申报,只发给批准文号,不发给新药证书的是A.增加新适应证B.改变剂型并改变给药途径C.已上市药品改为靶向制剂D.已上市药品改为控释制剂【答案】A23、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后,应聘到A省某一药品零售连锁企业,该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起,何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2014年B.2016年C.2018年D.2020年【答案】B24、甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A25、关于中药材专业市场管理的说法,错误的是A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品B.药品经营企业销售中药材必须标明产地C.发现中药材质量有问题的,依据《药品管理法》进行处罚D.可从中药材市场依法采购中药饮片【答案】D26、根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是A.第一类精神药品B.疫苗C.胰岛素D.阿司匹林【答案】C27、(2016年真题)药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D28、化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是A.该药品不能应用的各种情况(禁止应用该药品的人群、疾病等情况)B.使用时必须注意的问题C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告【答案】A29、(2017年真题)根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效,对细菌耐药性影响较小,价格较低的克林霉素属于()A.非限制使用级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制使用级抗菌药物【答案】A30、关于“佣金”的解释正确的是A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费【答案】A31、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C32、(2019年真题)根据《化妆品卫生监督条例》,关于化妆品管理的说法正确的是A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生行政许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C33、病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于(),且每月点评出院病历绝对数不应少于()份A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】D34、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.药事管理与药物治疗委员会(组)的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】A35、药品经营企业违反药品管理法规定,在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的,应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证【答案】B36、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】D37、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需要的制剂D.因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用,事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】A38、广告申请人自行发布药品广告的,应当将《药品广告审查表》原件保存A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】B39、某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货,2019年12月20日到期,2019年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.发生在新修订《药品管理法》实施前,适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前,新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后,适用新修订的药品管理法D.发生在新修订《药品管理法》实施后,适用修订前的药品管理法【答案】C40、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法错误的是()A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗),批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答案】D41、2013年1月22日,新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)公布,并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则,2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.普通处方为淡绿色B.急诊处方为淡黄色C.第一类精神药品为淡绿色D.第二类精神药品为淡红色【答案】B42、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.药品价格C.临床诊疗指南D.药品说明书【答案】B43、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】A44、甲药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】A45、负责基本药物监督性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构【答案】C46、能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】A47、属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()A.药品再评价B.Ⅳ期临床试验C.Ⅰ期临床试验D.药理毒理研究【答案】B48、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续,并将A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门.公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门.公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案【答案】B49、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品研发机构D.药品批发企业【答案】C50、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括()A.麻醉药品B.放射性药品C.抗生素D.血液制品、疫苗制品【答案】D51、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品,后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康,决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后,医疗机构明知该药品存在问题,仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处【答案】A52、有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前A.1个月B.3个月C.6个月D.10个月【答案】C53、消费者在药店可自主选购的是A.罗红霉素B.可待因C.三唑仑D.儿童用维生素C【答案】D54、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准,可以从事经营第二类精神药品业务。A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C55、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A56、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】C57、应列在【注意事项】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹,停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B58、在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】D59、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】A60、国家对执业药师实行注册制度,下列不符合执业药师注册管理规定的是()A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位B.取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证”人员,可以同时在两个执业单位注册执业C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类D.取得执业药师职业资格证书的人员,申请并取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业【答案】B61、国家二级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】D62、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。A.超过药品有效期1年,不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年,不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】C63、中药饮片调配每剂重量误差应当在A.±3%B.±5%C.±8%D.±10%【答案】B64、租赁他人柜台或者场地的经营者,应当标明其真实名称和标记,这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B65、何年开始,国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系A.2014B.2015C.2016D.2017【答案】C66、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】D67、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中,需要查询临床药理中药物对人体作用的信息,可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】C68、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能,功能,质量和销售状况,美化用户评价,虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】D69、关于药品商品名管理规定的表述,正确的是A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,不准印刷在包装标签上B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶3C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注D.药品商品名不得与通用名连写,应分行【答案】D70、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D71、根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可,撤销相关许可,申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内【答案】A72、某药店《药品经营许可证》遗失后,申请补发。补发的行政许可程序为A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证【答案】D73、负责审定考试科目、考试大纲的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】B74、负责药品通用名称命名的部门是A.药典委员会B.药品审批中心C.药品评价中心D.药品认证中心【答案】A75、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是A.发展和改革宏观调控部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】D76、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()A.其所在村医疗机构的执业活动中B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A77、(2015年真题)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B78、根据《处方管理办法》,符合处方书写规则的是A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D79、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,处罚部门应是A.药品监督管理部门B.县以上卫生行政部门C.县以上公安部门D.县以上卫生行政部门或司法机关【答案】D80、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为()。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】B多选题(共40题)1、根据《处方管理办法》,药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.是否存在重复给药现象B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】ABCD2、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有A.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果【答案】ABCD3、基本药物是A.适应基本医疗卫生需求的药品B.剂型适宜的药品C.价格经济的药品D.能够保障供应的药品【答案】ABD4、个人发现药品引起新的或严重的不良反应,可向A.经治医师报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.所在地的药品不良反应监测机构报告【答案】ABCD5、行政处分的种类包括A.警告B.赔偿损失C.开除D.罚款【答案】AC6、根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训【答案】ABC7、药品零售操作规程的内容包括A.药品采购、验收、销售B.处方审核、调配、核对C.药品拆零销售D.营业场所药品陈列及检查【答案】ABCD8、(2015年真题)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括A.经营者收集,使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则,明示手机、使用信息的目的、方式和法内,并经消费者同意。B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面,不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ACD9、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】BCD10、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.符合属地疾病控制中心的其他要求【答案】ABC11、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.偶发严重药品不良反应C.经常超适应症、超剂量使用D.一年内使用量始终居于前列【答案】AC12、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药【答案】ABCD13、近日,用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯,受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒,CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症,当出现肌酐清除率下降时,可调整剂量继续应用,并未提及低磷性骨软化症的不良反应;而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症,甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书的内容应包括()A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD14、处方书写的规则有A.患者为新生儿、婴幼儿时,年龄写日、月龄B.处方如需修改,应当在修改处由药师签名C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D.特殊情况需要超剂量使用药品时,应当注明原因,由药师签名【答案】AC15、根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号),疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的,疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗B.在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,经评估对产品质量没有影响的,可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,经评估对产品质量产生不良影响的,自行销毁【答案】AC16、个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向A.当地的药品不良反应监测机构报告B.当地的卫生行政部门报告C.药品经营企业报告D.当地的药品监督管理部门报告【答案】AC17、《"十三五"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认,完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系,强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD18、关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍【答案】ABCD19、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD20、有关中药材专业市场的禁止性规定,说法正确的有A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD21、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方适宜性进行审核,造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜,无正当理由而不进行干预的参考答案D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC22、《中华人民共和国广告法》规定,药品、医疗器械广告不得有的内容是A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的B.说明治愈率或者有效率的C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的【答案】ABCD23、在销售前或者进口时,应当通过批签发审核检验的是()。A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素【答案】ABC24、关于各类医药机构销售药品的说法,正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品【答案】AD25、符合药品广告管理规定的是A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传【答案】ABCD26、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括A.《药品经营许可证》被宣告无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的【答案】ABCD27、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.执业药师执业许可B.药物临床研究许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可【答案】AC28、零售药店销售处方药要求执业药师A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【答案】ACD29、开办药品批发企业的设置标准有A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库【答案】ABCD30、定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品零售连锁企业D.专门从事第二类精神药品批发业
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