如何提高医疗器械不良事件的报告质量课件

1如何提高医疗器械不良事件报告质量2012年12月5日主要内容212

医疗器械不良事件报告现状

如何提高报告质量MDR报告现状——报告数量分析2011年12月1日至2012年11月30日，通过国家药品不良反应监测系统共采集到MDAE报告1271份。经过规范整理，剔除无效报告，得到有效报告1199例，比上年增加387份，增长率为47.7%。其中涉及III类器械报告760份（占63.4%）,严重事件报告662份（占55.2%），较上年增加257份，同比增长63.5%。MDR报告现状——报告来源分析52011年可疑医疗器械不良事件报告中：医疗机构上报1004份（83.57%）；生产企业上报1份（0.08%）；经营企业上报126份（10.51%）；监测机构代报68份（5.67%）6表12012年株洲市MDAE涉及器械类别统计表序号器械分类编号及名称种类报告数构成比（%）16866医用高分子材料及制品1731726.4426815注射穿刺器械816113.4336846植入材料和人工器官814111.7646822医用光学器具仪器及内窥镜设备91189.8456854手术室急救室诊疗室设备及器具11998.2666821医用电子仪器设备9544.5076826物理治疗设备6514.2586864医用卫生材料及敷料6514.2596845体外循环及血液处理设备6373.09106865医用缝合材料及粘合剂2363.00116841医用化验和基础设备器具2211.75126825医用高频仪器设备4171.42136820普通诊察器械5121.00146840临床检验分析仪器8121.007表12012年株洲市MDAE涉及器械类别统计表序号器械分类编号及名称种类报告数构成比（%）156823医用超声仪器及有关设备6110.92166856病房护理设备及器具3110.92176801基础外科手术器械480.67186809泌尿肛肠外科手术器械170.58196830医用X射线设备470.58206827中医器械360.50216857消毒和灭菌设备及器具350.42226831医用X射线附属设备及部件240.33236858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具240.33246855口腔科设备及器具330.25256877介入器材130.25266810矫形外科（骨科）手术器械220.17276812妇产科用手术器械110.08合计1361199100.008MDR报告现状——个例报告存在的问题真实性——有虚假报告完整性——必填项要素缺失准确性——描述不规范报告填写常见问题信息不完整事件陈述不详细

必填项缺失或错误简单，信息要素匮乏个例报告举例16注册证号填报错误现行的《医疗器械注册管理办法》第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称×2为注册形式（准、进、许）××××3为批准注册年份

×4为产品管理类别

××5为产品品种编码

××××6为注册流水号MDR报告现状——存在的问题总结死亡和严重伤害报告比例很低生产企业报告量极少高风险品种报告量较少报告填写存在较多问题21如何提高报告质量---市级中心1加强宣传培训，提高报告意识2真实、完整、准确填报3督促生产企业上报补充报告4加强对高风险品种的监测报告的完整性、正确性——填写范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09