《药品管理法》考试参考题库200题（含答案）

PAGEPAGE105《药品管理法》考试参考题库200题（含答案）一、单选题1.国家实行药品储备制度，建立（）药品储备体系。()A、中央和地方两级B、国、省、市、县、乡（镇）五级C、省级以下垂直管理D、中央垂直管理答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十三条国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。2.某乡村诊所购进了一批硝酸甘油片，经患者投诉药品效果不明显才发现该批药品未按要求密封保存在棕色玻璃瓶内，遇热见光后分解失效了。关于药品的保管，下列选项最恰当的是()。A、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度B、药品入库和出库应当执行检查制度C、药品经营企业保管药品需采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。D、以上皆正确答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。A、药品经营许可证B、医疗机构制剂许可证C、GSP证书D、药品生产许可证答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。4.医疗机构配制的制剂应取得医疗机构制剂许可证，其审批部门是()A、所在地省、自治区、直辖市人民政府司法部门B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院司法部D、国务院公安部答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。5.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字，方可调配。()A、处方医师B、护士C、执业药师D、临床药师答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。6.洋地黄，别名毛地黄、毒药草、吊钟花，原产于欧洲中部与南部山区，全体密被短毛，具有毒性，人们在研究的过程中，发现这种植物具有药用价值，对于心腔扩大舒张期明显增加的慢性充血性心力衰竭效果较好，于是将其引种至国内。对于此类药材，下列表述正确的是()A、洋地黄属于我国新发现的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售B、洋地黄属于我国新发现的药材，经国务院卫生行政部门批准后，方可销售C、洋地黄属于从境外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售D、洋地黄属于从境外引进的药材，经国务院卫生行政部门批准后，方可销售答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。7.河河公司是S省范围内的药品上市许可持有人，在一次检查中，药品监督管理部门发现其在药物包装上使用未经核准的标签、说明书，下列药品监督管理部门对于河河公司的哪一项处罚没有法律依据？()A、没收违法生产的药品和违法所得B、没收包装材料、容器C、责令停产停业整顿D、一百万元以上五百万元以下罚款答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（三）使用未经核准的标签、说明书。8.经S省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为福福福制药有限公司等10家药品生产企业生产的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次药品不合格，并且不合格药品已经流入福建、广西等地。针对不合格的药品的处理办法，以下说法不正确的是()。A、对上述不合格药品，福建、广西等省（区、市）食品药品监督管理局应当采取查封扣押等控制措施B、调查结果应该保密，相应的食品药品监督管理局不必向社会公开C、已经购进不合格药品的企业应暂停销售使用、召回产品D、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业立案调查，依法处理应当责令生产企业彻查原因，彻底整改答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。9.发生药品安全事件，（）应当按照应急预案立即组织开展应对工作。()A、药品监督管理部门B、县级以上人民政府C、发生药品安全事件的企业D、药品上市许可持有人答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条第二款发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。10.医疗机构配置的制剂应当是本单位()。A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。11.《中华人民共和国药品管理法》规定，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行()。A、公众监督B、舆论监督C、社会团体监督D、法律监督答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第十三条新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。12.某地的药品监督管理部门进行监督检验，发现A药品生产企业生产的药品为假药，且此药品宣称对治疗高血压有一定疗效，部分病人服用后出现呕吐等中毒现象，那么对A企业的处罚应当在处罚的幅度内()。A、从轻处罚B、从重处罚C、加重处罚D、适当处罚答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果。13.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付下列哪种数额的赔偿金？()A、价款十倍B、损失十倍C、价款二十倍D、损失二十倍答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》一百四十四条生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金14.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在()和保健中的作用。A、治疗、康复B、预防、检查C、预防、医疗D、医疗、诊断答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。15.我国的“药品加成”政策始自上世纪50年代，发展至今，“以药补医”已经逐渐演化成了一种逐利机制。2009年启动新一轮医改以来，一直把取消药品加成作为破除“以药补医”机制的切入点和突破口。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应当坚持安全有效、________的用药原则。()A、经济合理B、多快好省C、效益至上D、配伍快捷答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。16.医疗机构购进药品，必须建立并执行()。A、检查制度B、进货检查验收制度C、保管制度D、验收制度答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签，情节严重的，处以下列哪项处罚()。A、吊销营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等B、吊销药品注册证书C、责令停产停业整顿D、处以十万元以上五十万元以下的罚款答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。18.国家建立（），及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行（），采取应对措施。()A、药品供求监测体系；预警B、短缺药品清单管理制度；预警C、药品风险监测制度；登记D、短缺药品清单管理制度；登记答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施19.国家建立药物()，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、追溯制度B、管控制度C、警戒制度D、举报制度答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第十二条国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。20.《中华人民共和国药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行（），先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。()A、首负责任制B、连带责任制C、一般责任制D、首问责任制答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第二款因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。21.甲省B企业为药品生产企业，其此前因违法行为查处等而有不良信用记录，甲省药品监督管理部门应对B企业采取下列哪项措施。()A、提高检查的标准B、增加监督检查的频次C、增加其应纳税额D、禁止从事相关制药活动答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。22.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下不属于国家予以优先审评审批的药品是？()A、临床急需的短缺药品B、防治重大传染病的新药C、血液制品D、防止罕见病的新药答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。23.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业()体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。A、规范B、科学C、民主D、诚信答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。24.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列哪一项是错误的？()A、国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范B、国家应当允许药品的自由上市和流通C、国家应当建立药物警戒制度D、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。25.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行下列（）哪项措施？A、定期抽查B、严格登记C、抽查检验D、定期考察答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百条第一款药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。26.依法实行市场调节价的药品，下列哪些主体应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。()A、药品经营企业、医疗机构B、药品生产企业、药品经营企业C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。27.长生公司是A药品的上市许可持有人，对于A药品上市后的管理，长生公司的下列做法不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定的是()A、长生公司主动开展药品上市后研究，加强对A药品的持续管理B、A药品在生产过程中发生了重大变更，长生公司必须经国务院药品监督管理部门批准C、A药品在生产过程中发生了不重大的变更，长生公司必须经国务院药品监督管理部门批准D、长生公司应当制定药品上市后风险管理计划答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。28.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（），不符合规定要求的，不得购进和使用。A、药品标签和说明书B、药品检验报告C、药品质量合格标志D、药品合格证明和其他标识答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。29.某市电视台曝光了该市三家零售药店未凭医师处方随意销售处方药的违规行为后，该市药品监督管理部门于第二天立即组织召开了专题会议，研究处理意见以及如何进一步加强对处方药销售监督管理的措施，决定对三家药店给予责令改正的行政处罚并通报全市，以告诫全市药店零售企业。关于药店销售处方药，下列表述错误的是()A、药店在零售药品时，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用B、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度C、零售药品未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证D、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应视患者病情进行调配答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。30.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下不属于劣药的是()。A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期的药品C、未注明或者更改产品批号的药品D、变质的药品答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。31.位于乙省的B医院，将其配制的制剂在市场上销售的，乙省药品监督管理部门接到举报后，查证属实，但未至严重程度，那么乙省药品监督管理部门可对B医院责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处下列哪个幅度的罚款。()A、违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下B、违法销售制剂货值金额一倍以上五倍以下C、违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下D、违法销售制剂货值金额二倍以上十倍以下答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。32.自治区人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报()备案。A、国务院药品监督管理部门B、自治州人民政府C、全国人大常委会D、全国人民代表大会答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。33.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业的下列哪种违法行为将导致其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动？()A、药品生产企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿B、药品生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》的规定聘用人员C、药品生产企业生产的药品给用药者造成损失D、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。第一百四十四条因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。第一百二十六条药品生产企业……未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范……的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款

二、多选题（120题）34.张华、李玲、孟辉、秦沁四人从医科大学后毕业到H市卫健生物有限责任公司应聘与药物生产相关的岗位，但是在入职体检报告中显示，四人分别存在不同的健康问题。张华患有糖尿病，李玲患有艾滋病，孟辉近视眼，秦沁患有肺结核，请问下列说法正确的是()。A、张华和李玲都可以从事直接接触药品的工作B、李玲和秦沁不可以从事直接接触药品的工作C、孟辉和秦沁都可以从事直接接触药品的工作D、李玲和孟辉不可以从事直接接触药品的工作答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。35.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关给予下列哪项处罚？()A、责令改正，没收违法收入B、警告C、警告，并责令改正D、警告，并没收违法所得答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十五条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入36.A公司是上海市一家药品上市许可持有人，其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品，经过临床试验后正式投产，该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局，该团队率先在该领域取得了突出成就，处于领先地位。以下说法不正确的是()。A、A公司开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。B、A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告C、A公司委托药品经营企业销售的，双方应当签订委托协议D、A公司应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

第三十四条委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。37.国家实行药品安全信息（）公布制度。()A、及时B、统一C、全面D、准确答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零七条第一款国家实行药品安全信息统一公布制度。38.国家药品监督管理局根据调研组的最新调研结果，发现某中药材存在滥用的风险，需要纳入审批管理的品种目录。因此，国家药品监督管理部门可以根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，会同（）制定修改实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录。()A、国务院卫生行政部门B、国务院卫生健康主管部门C、中国中医药学会D、国务院中医药主管部门答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。39.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业等违反规定，存在未按照规定建立并实施药品追溯制度的行为，责令改正逾期不改正的，处以下列哪项处罚()。A、处十万元以上三十万元以下的罚款B、处十万元以上五十万元以下的罚款C、处二十万元以上五十万元以下的罚款D、处二十万元以上一百万元以下的罚款答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。40.A研究机构在对受试者张三进行一项治疗复发恶性脑胶质瘤药物临床试验期间，突然发现张三出现癫痫发作，情况紧急，有可能危及张三的生命安全，临床试验申办者立刻调整临床试验方案，并立即向()报告。A、国务院药品监督管理部门B、所在地的省级药品监督管理部门C、所在地的市级药品监督管理部门D、所在地的县级药品监督管理部门答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。41.2019年11月29日H省药品监督管理局通过网络发布公告：芬芳制药有限公司生产的盐酸吡硫醇注射液在使用环节陆续出现不良反应，为保证用药安全有效，芬芳制药有限公司决定主动召回相关产品。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，“不良反应”应当在()中注明。A、营业执照B、药品经营许可证C、药品生产许可证D、标签或说明书答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。42.秦华想在四川省成都市双流区创办一家大型药品批发企业，他应当经（）批准，取得药品经营许可证。()A、双流区人民政府药品监督管理部门B、市人民政府药品监督管理部门C、四川省人民政府药品监督管理部门D、国家药品监督管理总局答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。43.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在下列哪个场所进行销售。()A、公立医院B、诊所C、药店D、网络上答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。44.2014年某省食品药品监督管理局对浅浅有限公司作出行政处罚，原因在于浅浅公司在未取得某项证眀的情况下，生产了药品250盒。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，从事药品生产活动应当取得()。A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、药品检测证明书D、药品进口许可证答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。45.A公司最近研发出新品种药品，在向国家药品监督管理局申请药品注册时，应当提供真实、充分、可靠的()，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。A、数据B、数据、资料C、数据、资料、样品D、数据、资料、样品和辅料答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。46.《中华人民共和国药品管理法》规定，（）应当制定药品安全事件应急方案。()A、各级人民政府B、国务院C、县级以上人民政府D、县级以下人民政府答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条第一款县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。47.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,下面对药品的审查，正确的是()A、审查药品的价格可控性B、审查药品的有效性C、审查药品的收益性D、审查药品的可替代性答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。48.广正药业欲向国务院药品监督管理部门申请“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”的药品临床试验，该药品用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件的治疗。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知某医药公司？A、六十个工作日内B、三十个工作日内C、九十个工作日内D、十五个工作日内答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。49.根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，药品、医疗器械广告可以含有的内容是()。A、药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号B、表示功效、安全性的断言或保证C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D、利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十条药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。50.某东作为药品网络交易第三方平台提供者，对在其平台进行销售的A企业、B企业的药品经营资质未履行审核、报告等义务，经举报并查证属实，因未至严重程度，负责的药品监督管理部门对其责令改正，没收违法所得，并处下列哪个幅度的罚款。()A、二十万元以上二百万元以下B、二十万元以上三百万元以下C、三十万元以上二百万元以下D、三十万元以上三百万元以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。51.A公司是重庆市一家药品上市许可持有人，其委托B公司进行药品生产。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，A公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。以下说法不正确的是()。A、A公司只有取得药品生产许可证，方可自行生产B、A公司应当与B公司签订委托协议和质量协议C、A公司应当对B公司的质量管理体系进行不定期审核D、B公司生产的药品经质量受权人签字后方可放行答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十一条药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

第三十二条药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。52.国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，()，并在药品注册证书中载明相关事项。A、应当无条件批准B、应当附条件批准C、可以无条件批准D、可以附条件批准答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。53.下列关于药品广告的说法中，正确的是()A、药品广告可以含有保证功效，承诺“无效退款”的内容B、药品广告可以利用经使用该药品治愈的患者作证明C、可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药D、药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十条药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。54.《中华人民共和国药品管理法》规定，对下列哪项行为在本法规定的处罚幅度内从重处罚。()A、以非药品冒充药品进行销售B、生产、销售过期药品C、生产、销售不符合剂量的药品D、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。55.国家对集中规划栽培养殖、质量可以控制并符合（）规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。()A、国务院B、国务院药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法实施条例》第三十九条国家鼓励培育中药材。对集中对集中规划栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。56.Q市药品监督管理局在日常的监督管理工作中发现药品违法行为涉犯罪，应当及时将案件移送下列哪个机关。()A、Q市公安局B、Q市人民检察院C、Q市人民法院D、Q市人民政府答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。57.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业违反规定零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，给予下列哪项处罚。()A、吊销企业营业执照B、吊销药品注册证书C、吊销药品经营许可证D、处以五十万元罚款答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。58.某医院肿瘤科因临床需要，拟从国外采购了一批未在国内流通的药品，下列表述错误的是()A、经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，该医院可以进口少量药品B、本次进口的药品，该医院可以出售给其他医院C、若本次进口的药品中含麻醉药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证D、禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。59.小明在S市W医疗机构购买了L药品生产企业生产的P药品，在使用的过程中因该药品质量问题受到损害，则小明向下列哪个主体请求赔偿损失不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定？()A、P药品上市许可持有人B、W医疗机构C、L药品生产企业D、S市药品监督管理部门答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第二款因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。60.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用，情节严重的给予下列哪项处罚？()A、撤销其检验资格B、没收违法所得C、吊销其营业执照D、三十万以上三百万以下罚款答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十六条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。61.A医院是重庆市一家三甲医院，最近研发出一种新型儿童药物，现目前尚未有关于此类新型药品的国家药品标准，只有经核准的药品质量标准。以下说法不正确的是（）。()A、国家鼓励鼓励儿童用药品的研制和创新B、国家对儿童用药品予以优先审评审批。C、国务院卫生健康主管部门负责国家药品标准的制定和修订D、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第十六条国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。62.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列哪种情形的违法行为将被处以五万以上二十万以下的罚款？()A、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用，情节严重B、李某编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为C、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》的规定聘用人员答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十六条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百四十三条违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。63.患有下列()疾病的人员不可以从事直接接触药品的工作。A、O型腿B、乙肝C、腰间盘突出D、近视眼答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。64.关于药品分类管理制度，下列说法不正确的是（）。()A、国家为了方便对药品进行管理，将所有药品按照中药和西药进行划分B、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度C、国家对药品分类管理的具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定D、国家实行处方药和非处方药分类管理制度，国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。65.《中华人民共和国药品管理法》一共经过几次修正？()A、一次B、两次C、三次D、四次答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正；根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正。66.在一次监督检查行动中，某药品监督管理部门发现A药品生产企业提供虚假的证明、数据、资料、样品的手段骗取临床试验许可，情节严重，公安机关可以对其法定代表人处（）的拘留。()A、五日以上十五日以下B、五日以上十日以下C、三日以上十日以下D、十日以上二十日以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》：“第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”67.A企业为某省的药品生产企业，A企业为了牟取暴利，走上违法犯罪道路，经查，A企业生产了众多款药品，甲药本为治疗糖尿病药品但A企业却用治疗感冒的配方予以生产，乙药为治疗高血压的药品但其剂量要求不符合国家药品标准，丙药为治疗感冒药品但已被污染，丁药为治疗咳嗽药品但被加入其他防腐剂、辅料。四种药品中，哪种为假药。()A、甲药B、乙药C、丙药D、丁药答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。68.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，在医疗机构中的下列哪类人员()必须每年进行健康检查？A、直接接触药品的工作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、岗位操作人员答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。69.现代社会对儿童药品的需求持续增长，且呈现多样化趋势。为了能更好满足社会的需要，国家应当根据《中华人民共和国药品管理法》采取有效措施，支持开发符合儿童()的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。A、性格特征B、行为特征C、生理特征D、心理特征答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。70.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家建立药品供求监测体系。以下选项中不属于该项制度要求的是？()A、收集短缺药品供求信息B、汇总分析短缺药品供求信息C、对短缺药品实行预警D、实行价格干预答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。71.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品()机构负责标定国家药品标准品、对照品。A、检查B、检验C、权威D、专业技术答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。72.近日，烟台市生物医药名优产品表彰暨生物医药协会理事扩大会议举行。本次会议上，“注射用七叶皂苷钠”等33个产品获得“烟台市生物医药名优产品”称号，“山东绿叶制药有限公司”等27家企业获得“烟台生物医药名优产品贡献奖”称号。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，单位和个人的哪一项工作不属于给予表彰、奖励的范围？()A、药品的经营B、药品的研制C、药品的使用D、药品的倒卖答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。73.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正而逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处下列哪个幅度的罚款。()A、十万元以上一百万元以下B、十万元以上二百万元以下C、五十万元以上一百万元以下D、五十万元以上二百万元以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。74.李蓝蓝知道李红红销售的药品属于假药，因碍于朋友情谊为其提供储存、运输等帮助，被有关机关发现，没收全部储存、运输收入，并处违法收入()的罚款。A、一倍以上五倍以下B、五倍以上十五倍以下C、十倍以上三十倍以下D、五倍以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。75.P市药品监督管理局漏报药品安全事件，情节严重的，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员将会被处以下列哪种处分？()A、记大过B、降级C、撤职D、开除答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十九条违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件76.甲公司是一家药品生产企业，甲公司的下列做法符合《中华人民共和国药品管理法》的规定的是()A、甲公司以涉及商业秘密为由拒绝向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格B、乙医院拟采购一批药品，乙医院的药品采购人员熊某与甲公司订立合同，甲公司给予熊某购物卡作为报酬C、甲公司未标明某种药品的零售价格D、甲公司发现所生产药品疑似有不良反应的，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。77.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、百分之三十以上三倍以下；五年B、百分之三十以上三倍以下；十年C、百分之三十以上二倍以下；终身D、百分之三十以上三倍以下；终身答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。78.下列关于药品的价格的说法中，不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定的是()A、某市的两家大型医药公司达成协议，将A药品的价格提高2倍B、某医药公司将A药品的价格由原本的零售价100变为零售价150C、某医药公司向药品价格主管部门提供其药品的虚假购销价格D、某医院按照规定如实公布其常用药品的价格答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。79.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。下列（）不属于传染病。A、淋病B、腮腺炎C、白癜风D、猩红热答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。80.姚姚和峰峰都是某医科大学大一的学生，对于新修订的《中华人民共和国药品管理法》，他们展开了热烈的讨论，下列他们的讨论正确的是()A、姚姚说某一些中药材可以不执行国家药品标准B、峰峰认为《中华人民共和国药典》由全国人大常委会颁布C、姚姚认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行D、峰峰认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。第二十八条国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。多选题1.《中华人民共和国药品管理法》的目的是()？A、加强药品管理B、保证药品质量C、保障公众用药安全和合法权益D、保护和促进公众健康答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第一条规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。2.A公司是某市一家药品上市许可持有人的企业，最近研发出了治疗头痛的新品种药物，委托当地专门生产药品的B公司进行大批量生产。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，A公司应当对B公司进行定期审核，监督其持续具备以下哪些能力()A、产量保证B、质量保证C、经济D、控制答案：BD解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。3.药品上市许可持有人是指()。A、取得药品注册证书的企业B、取得药品生产许可的企业C、取得药品注册证书的药品研制机构D、取得药品生产许可证的自然人答案：AC解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。4.某地的甲药品生产企业被抽查检验，某药品监督管理部门经检验发现其生产的部分药品可能危害人体健康，因此，该部门可以采取的措施。()A、查封B、扣押C、没收D、销毁答案：AB解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。5.医疗机构应当坚持和遵循（）的原则()A、安全有效B、经济合理C、临床应用指导D、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。6.课堂上，宋老师就《中华人民共和国药品管理法》组织了同学们讨论，下列同学说法正确的是()A、小明：“药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府应当责令其召回。”B、小王：“药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。”C、小李：“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于劣药。”D、小刘：“生产假药的，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备也应予以没收。”答案：BD解析：《中华人民共和国药品管理法》A.第八十二条第二款药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。B.第四十一条第二款药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。C.第九十八条下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。D.第一百一十八条第二款对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。7.A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。()A、生产经营B、上市后研究C、不良反应监测D、报告与处理答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。8.目前我国药品零售市场上还存在着处方药买卖乱象。曾有记者到某药店进行调查，表示需购买阿莫西林，店员向记者推荐了阿奇霉素。在询问到无处方是否可以开具该药时，店员表示一般情况下需要处方，但药品成分安全，可以无需处方即进行售卖。关于《中华人民共和国药品管理法》中有关处方药销售的规定，下列表述正确的是()A、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度B、药品经营企业零售药品时，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应视患者情况进行调配D、零售药品未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证答案：ABD解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十八条：药品经营企业零售药调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第一百三十条，违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9.以下属于药品包装上应当注明的信息是（）。()A、品名B、产地C、日期D、供货单位答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。10.药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在安全隐患的，应当采取以下哪些措施()。A、告诫B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用、进口答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。11.药品上市许可持有人应当依法对药品的（）过程负责？()A、研制B、生产C、使用D、经营答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。12.甲公司是一家药品经营企业，下列哪些事项是《药品管理法》禁止的行为()A、甲公司给予采购其药品的某医院工作人员乙回扣B、甲公司的董事长王某帮助经常采购其药品的某医院院长的女儿交“择校费”C、甲公司的董事刘某与某医院的医师张某是多年好友，某医院决定向甲公司采购一批药品，张某代表某医院与甲公司磋商，刘某与张某约定采购合同签订后由刘某请张某吃饭D、甲公司的销售人员李翠花向某医院的药品采购人员周某承诺：如果通过李翠花采购甲公司的药品，李翠花就答应做周某女朋友答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。13.某市药品监督管理部门在执行例行抽查，抽查到某公司部分药品事实上并没有取得药品注册证书，根据《中华人民共和国药品管理法》，在这部分未取得注册证书的药品中，下列哪些可直接认定为不合格()。A、甲药品，属于实施审批管理的中药材B、乙药品，属于实施审批管理的中药饮片C、丙药品，属于未实施审批管理的中药材D、丁药品，属于未实施审批管理的中药饮片答案：AB解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。14.在药品经营企业中，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员需负责（）。()A、药品管理工作B、处方审核工作C、药品销售工作D、调配、合理用药指导工作答案：ABD解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十八条：“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。”15.开办药品经营企业必须具备以下哪些条件？()A、企业内必须设立负责药品鉴定的部门B、具有保证所经营药品质量的规章制度C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：BCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。16.《中华人民共和国药品管理法》规定，对短缺药品，必要时国务院有关部门可以采取什么措施，保障药品供应。()A、组织生产B、紧急调用C、价格干预D、扩大进口答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。17.某肿瘤医院因临床急需从国外进口某品牌靶向药，该药在国外经检验合格，投入市场销售时间不久，此前未在中国境内流通过。该医疗机构在进口时，需符合下列哪些规定？()A、需经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准B、该医院进口的药品，可以用于其他医疗目的C、禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品D、因该药品首次进入中国境内，需由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对药品进行检验答案：ACD解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十五条，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。C选项正确，第六十七条：禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第六十八条：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:（一）首次在中国境内销售的药品；18.根据《中华人民共和国药品管理法》，实行的分类管理的药品包括（）。()A、中药B、西药C、处方药D、非处方药答案：CD解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。19.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，下列哪些主体有权给予处分，没收违法所得？()A、卫生健康主管部门B、药品监督管理部门C、本单位D、市场监督管理部门答案：AC解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十二条第二款医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。20.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门存在下列哪些行为时，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分？()A、不符合条件而批准进行药物临床试验B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证D、对不符合条件的单位颁发药品经营许可证答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十七条违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。21.《中华人民共和国药品管理法》规定，行为人用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，下列属于对其处罚的措施是()A、十年内不受理其相应申请B、处五十万元以上五百万元以下的罚款C、撤销相关许可D、吊销相关许可答案：ABC解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。22.甲公司是一家位于重庆市的药品生产企业，最近甲公司生产了一批附条件批准的药品，甲公司申请药品上市并获批准，对于该批药品下列说法错误的是()A、甲公司应当采取相应风险管理措施B、甲公司要在规定期限内按照要求完成相关研究C、逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，重庆市政府药品监督管理部门应当依法处理D、一旦逾期未按照要求完成研究，重庆市政府药品监督管理部门就应当注销药品注册证书答案：CD解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十八条对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。23.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列哪些主体不得参与药品生产经营活动？()A、药品监督管理部门B、药品监督管理部门指定的药品专业技术机构C、药品监督管理部门的工作人员D、药品监督管理部门设置的药品专业技术机构答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以