医疗器械监督管理条例 3

《医疗器械监督管理条例》解读

1课程安排《条例》修订的背景《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的解读《条例》的贯彻落实一二三四五2

一、《条例》修订的背景《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起施行。3

（一）修订的必要性：1.监管工作的需要。法规滞后，不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善；二是对企业生产经营监管过于原则；三是监管上存在的"重产品审批，轻过程监管”现象，需要从制度设计纠正；四是法律责任过于笼统。2.政治体制改革的需要。

党的十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出，“要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，保障食品药品安全”。3.同国际接轨的需要。如技术要求、产品召回、上市后评价等规定。一、《条例》修订的背景4

（二）修订的思路1.体现分类管理原则。以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节制度。2.体现风险控制原则。以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。高风险——管好，加压。低风险——放宽、松绑。3.体现政府职能转变和深化审批制度改革。减少事前审批，强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

一、《条例》修订的背景5课程安排《条例》修订的背景《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的贯彻落实一二三四五6

《医疗器械监督管理条例》共分8章，共80条。第一章总则共7条。包括：立法目的，适用范围，监管体制和监管职责，分类管理原则，风险评价，分类规和分类目录制定、调整，执行标准，医疗器械使用遵循原则，新技术研究与创新，行业自律等规定。第二章医疗器械产品注册和备案共12条。包括：备案和注册分类管理，备案和注册提交资料，一类产品备案及申报资料，二类、三类产品注册审批及注册资料，受理及技术审评，注册及境外体系核查，注册证书变更，注册证书管理及注销，新研制产品注册，临床试验管理等规定。第三章医疗器械生产共9条。包括：生产条件，一类生产备案管理，二、三类注册审批管理，生产质量规范管理，命名规定，使用说明书、标签，委托生产等规定。二、《条例》的基本结构7第四章医疗器械经营与使用共17条。包括：经营条件，经营备案及许可程序，经营使用监管，广告监管等规定。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条。包括：不良事件监测、再评价和产品召回等规定。第六章监督检查共10条。包括：监督检查内容和职权，行政强制措施，监督检验，广告监管，信息化建设及政务公开，举报投诉，听证，注册证撤销等规定第七章法律责任共13条。包括：研制、生产、经营、使用及监督管理法律责任等规定。第八章附则共5条。包括：医疗器械定义、行政收费、特殊产品及军队执行本法规要求等规定。二、《条例》的基本结构8课程安排《条例》修订的背景《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的解读《条例》的贯彻落实一二三四五9原《条例》以确保产品质量为主线，通过制度的设定，注重结果的监管，确保医疗器械安全有效的目标。产品质量是监管出来的。监管一刀切，通过提高准入条件，严防死守式监管。条款过于原则，相关配套规章及制度不完善，特别对使用环节监管，甚至缺失。新《条例》以风险控制为主线，注重过程监管，通过全过程控制达到医疗器械安全有效的目标。产品质量是生产出来的。监管以风险程度高低，实施分类管理，科学高效监管。条款过于具体，缺乏系统性、逻辑性，立法技术低。过于注重行政权力的实施和责任的落实，行政处罚畸重。

三、《条例》修订的主要内容10（一）完善善了分类管管理。（二）适当当减少事前前许可。（三）加大大对生产经经营企业和和使用单位位的责任。。（四）强化化日常监管管，规范监监管行为。。（五）完善善了法律责责任。（六）增补补和完善了了监管规定定1.调整了了医疗器械械的定义和和分类规则则；2.进一步步完善了产产品注册、、生产、经经营审批或或备案权限限；3.新增了了对医疗器器械生产环环节质量监监管和风险险监控的措措施；4.新增了了医疗器械械不良事件件监测、追追溯、召回回等制度；；5.进一步步强化了销销售环节台台账、检查查验收制度度和索证义义务；6.新增了了在用医疗疗器械监管管相关规定定；7.加大了了违法行为为的惩处力力度等。三、《条例例》修订的的主要内容容11课程安排《条例》修修订的背景景《条例》的的基本结构构《条例》修修订的主要要内容《条例》的的解读《条例》的的贯彻落实实一二三四五12新修订《条条例》第七七十六条医疗器械，，是指直接接或者间接接用于人体体的仪器、、设备、器器具、体外外诊断试剂剂及校准物物、材料以以及其他类类似或者相相关的物品品，包括所所需要的计计算机软件件；其效用用主要通过过物理等方方式获得，，不是通过过药理学、、免疫学或或者代谢的的方式获得得，或者虽虽然有这些些方式参与与但是只起起辅助作用用；其目的的是：（一）疾病病的诊断、、预防、监监护、治疗疗或者缓解解；（二）损伤伤的诊断、、监护、治治疗、缓解解或者功能能补偿；（三）生理理结构或者者生理过程程的检验、、替代、调调节或者支支持：（四）生命命的支持或或者维持；；（五）妊娠娠控制：（六）通过过对来自人人体的样本本进行检查查，为医疗疗或者诊断断目的提供供信息。四、《条例例》的解读读原《条例》》第三条本条例所称称医疗器械械，是指单单独或者组组合使用于于人体的仪仪器、设备备、器具、、材料或者者其他物品品，包括所所需要的软软件；其用用于人体体体表及体内内的作用不不是用药理理学、免疫疫学或者代代谢的手段段获得，但但是可能有有这些手段段参与并起起一定的辅辅助作用；；其使用旨旨在达到下下列预期目目的：（一一））对对疾疾病病的的预预防防、、诊诊断断、、治治疗疗、、监监护护、、缓缓解解；；（二）对损伤伤或者残疾的的诊断、治疗疗、监护、缓缓解、补偿；；（三）对解剖剖或者生理过过程的研究、、替代、调节节；（四）妊娠控控制。（一）调整了了医疗器械的的定义13（一）调整了了医疗器械的的定义1.医疗器械械作用方式：：直接或者间间接。（产品品方式：单独独或组合）。。2.效用：功功效和作用，，预期目的和和使用形式、、使用状态。。其效用主要要通过物理等等方式获得，，不是通过药药理学、免疫疫学或者代谢谢的方式获得得，或者虽然然有这些方式式参与但是只只起辅助作用用。3.明确了体体外诊断试剂剂及校准物（（非药理学、、免疫学或者者代谢的方式式）纳入医疗疗器械监管。。4.其他类似似或者相关的的物品，更加加严谨。5.明确界定定和增加医疗疗器械预期目目的的情形，，科学、系统统、全面。——损伤的诊断、监护护、治疗、缓缓解或者功能能补偿。——生理结构构或者生理过程程的检验、替代、调节节或者支持。——生命的支支持或者维持持。——通过对来来自人体的样样本进行检查查，为医疗或或者诊断目的的提供信息。。四、《条例》》的解读14（二）完善了了分类管理（（第四条）1.明确分类类原则，强调调动态调整，，提高分分类的科学性性。一是以产品风风险程度从高高到低分为一一、二、三类类，实施分类类分级监管。。二是评价医疗疗器械风险程程度，应当考考虑医疗器械械的预期目的的、结构特征征、使用方法法等因素。三是国家负责制定医疗疗器械的分类类规则和分类类目录，并根根据医疗器械械生产、经营营、使用情况况，及时对医医疗器械的风风险变化进行行分析、评价价，对分类目目录进行调整整。四是制定、调整分分类目录，应应当充分听取取医疗器械生生产经营企业业以及使用单单位、行业组组织的意见，，并参考国际际医疗器械分分类实践．医医疗器械分类类目录应当向向社会公布。。四、《条例》》的解读152.完善分类类监管措施，，重点监管高高风险产品。。（1）产品注注册分类管理理：四、《条例》》的解读一类产品备案管理二类产产品注册管管理三类产产品注册管管理设区的的市级级食品品药品品监督督管理理部门门国家食食品药药品监监督管管理部部门省级食食品药药品监监督管管理部部门16第一类类产品品备案案（第第9条条、17条条）由备案案人向向所在在地设设区的的市级级人民民政府府食品品药品品监督督管理理部门门提交交备案案资料料；产品检检验报报告可可以是是备案案人的的自检检报告告；不需要要进行行临床床试验验，临临床评评价资资料不不包括括临床床试验验报告告，可可以是是通过过文献献、同同类产产品临临床使使用获获得的的数据据证明明该医医疗器器械安安全、、有效效的资资料。。境外生生产企企业，，由其其在我我国境境内设设立的的代表表机构构或者者指定定我国国境内内的企企业法法人作作为代代理人人，向向国务务院食食品药药品监监督管管理部部门提提交备备案资资料和和备案案人所所在国国（地地区））主管管部门门准许许该医医疗器器械上上市销销售的的证明明文件件。备案资资料载载明的的事项项发生生变化化的，，应当当向原原备案案部门门变更更备案案。四、《《条例例》的的解读读17第二类类、三三类产产品注注册（（第11、、12、17条条）申请第第二类类医疗疗器械械产品品注册册，注注册申申请人人应当当向所所在地地省、、自治治区、、直辖辖市人人民政政府食食品药药品监监督管管理部部门提提交注注册申申请资资料．．申请请第第三三类类医医疗疗器器械械产产品品注注册册，，注注册册申申请请人人应应当当向向国国务务院院食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门提提交交注注册册申申请请资资料料。。向我我国国境境内内出出口口第第二二类类、、第第三三类类医医疗疗器器械械的的境境外外生生产产企企业业，，应应当当由由其其在在我我国国境境内内设设立立的的代代表表机机构构或或者者指指定定我我国国境境内内的的企企业业法法人人作作为为代代理理人人，，向向国国务务院院食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门提提交交注注册册申申请请资资料料和和注注册册申申请请人人所所在在国国（（地地区区））主主管管部部门门准准许许该该医医疗疗器器械械上上市市销销售售的的证证明明文文件件。。第二类、第三三类医疗器械械产品注册申申请资料中的的产品检验报报告应当是医医疗器械检验验机构出具的的检验报告；；应当进行临床床试验，临床床评价资料应应当包括临床床试验报告。。产品注册资料料需要技术审审评。四、《条例》》的解读18(2)生产企企业分类监管管（第21、、22条）第一类医疗器器械生产由生产企业向向所在地设区区的市级人民民政府食品药药品监督管理理部门备案并并提交其符合合本条例第二二十条规定条条件的证明资资料。第二、第三类类医疗器械生生产生产企业应当当向所在地省省、自治区、、直辖市人民民政府食品药药品监督管理理部门申请生生产许可并提提交其符合本本条例第二十十条规定条件件的申请资料料以及所生产产医疗器械的的注册证。受理生产许可可申请的食品品药品监督管管理部门应当当自受理之日日起30个工工作日内对申申请资料进行行审核，按照照国务院食品品药品监督管管理部门制定定的医疗器械械生产质量管管理规范的要要求进行核查查。对符合规规定条件的，，准予许可并并发给医疗器器械生产许可可证；对不符符合规定条件件的，不予许许可并书面说说明理由。医疗器械生产产许可证有效效期为5年，，有效期届满满需要延续的的，依照有关关行政许可的的法律规定办办理延续手续续。四、《条例》》的解读19（3）医疗器器械经营分类类监管第一类医疗器器械经营不需要备案和和申请经营许许可。第二类医疗器器械经营由经营企业向向所在地设区区的市级人民民政府食品药药品监督管理理部门备案并并提交其符合合本条例第二二十九条规定定条件的证明明资料。第三类医疗器器械经营经营企业应当当向所在地设设区的市级人人民政府食品品药品监督管管理部门申请请经营许可并并提交其符合合本条例第二二十九条规定定条件的证明明资料。受理经营许可可申请的食品品药品监督管管理部门应当当自受理之日日起30个工工作日内进行行审查，必要要时组织核查查。医疗器械经营营许可证有效效期为5年。。有效期届满满需要延续的的，依照有关关行政许可的的法律规定办办理延续手续续。四、《条例》》的解读20（三）适当减减少事前许可可事项（共减减掉7项行政政许可）1.国产和进进口第一类医医疗器械产品品的注册改为为备案。（第第10条）2.将第二、、三类医疗器器械非实质性性变化的变更更注册改为备备案。（第14条）3.将从事第第二类医疗器器械经营许可可改为备案。。（第30条条）4.取消了医医疗器械生产产、经营许可可前置条件。。（第22、、31条）5.取消了了第二类医医疗器械临临床试验审审批、缩减减第三类医医疗器械临临床试验审审批范围。。（第19条）6.取消了了医疗器械械研制医疗疗器械审批批、第三类类医疗器械械强制性安安全认证许许可事项。。四、《条例例》的解读读21（四）明确确了医疗器器械备案和和注册要求求1.明确了了申报资料料要求（第第9条）第一类医疗疗器械产品品备案和申申请第二类类、第三类类医疗器械械产品注册册，应当提提交下列资资料：（一）产品品风险分析析资料；（二）产品品技术要求求；（三）产品品检验报告告；（四）临床床评价资料料；（五）产品品说明书及及标签样稿稿；（六）与产产品研制、、生产有关关的质量管管理体系文文件；（七）证明明产品安全全、有效所所需的其他他资料。医疗器械注注册申请人人、备案人人应当对所所提交资料料的真实性性负责四、《条例例》的解读读222.明确了了技术审评评要求（第第12条））受理注册申申请的食品品药品监督督管理部门门应当自受受理之日起起3个工作作日内将注注册申请资资料转交技技术审评机机构。技术术审评机构构应当在完完成技术审审评后向食食品药品监监督管理部部门提交审审评意见。。3.明确了了审批时限限（第13条）受理注册申申请的食品品药品监督督管理部门门应当自收收到审评意意见之曰起起20个工工作日内作作出决定。。对符合安安全，有效效要求的，，准予注册册并发给医医疗器械注注册证；对对不符合要要求的，不不予注册并并书面说明明理由。4.规定了了进口医疗疗器械质量量管理体系系核查（第第13条））国务院食品品药品监督督管理部门门在组织对对进口医疗疗器械的技技术审评时时认为有必必要对质量量管理体系系进行核查查的，应当当组织质量量管理体系系检查技术术机构开展展质量管理理体系核查查。四、《条例例》的解读读235.明确了了注册变更更的要求（（第14条条）已注册的的第二类类、第三三类医疗疗器械产产品，其其设计、、原材料料、生产产工艺、、适用范范围、使使用方法法等发生生实质性性变化，，有可能能影响该该医疗器器械安全全、有效效的，注注册人应应当向原原注册部部门申请请办理变变更注册册手续；；发生非非实质性性变化，，不影响响该医疗疗器械安安全、有有效的，，应当将将变化情情况向原原注册部部门备案案。6.明确确了注册册证期限限和延续续要求（（第15条）医疗器械械注册证证有效期期为5年年。有效效期届满满需要延延续注册册的，应应当在有有效期届届满6个个月前向向原注册册部门提提出延续续注册的的申请。。除有本条条第三款款规定情情形外，，接到延延续注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当在医疗疗器械注注册证有有效期届届满前作作出准予予延续的的决定。。逾期未未作决定定的，视视为准予予延续。。有下列情情形之一一的，不不予延续续注册：：（一）注注册人未未在规定定期限内内提出延延续注册册申请的的；（二）医医疗器械械强制性性标准已已经修订订，申请请延续注注册的医医疗器械械不能达达到新要要求的；；（三）对对用于治治疗罕见见疾病以以及应对对突发公公共卫生生事件急急需的医医疗器械械，未在在规定期期限内完完成医疗疗器械注注册证载载明事项项的。四、《条条例》的的解读247.明确确了新研研制医疗疗器械注注册要求求。（第第4、16条））国家鼓励励医疗器器械的研研究与创创新，促促进医疗疗器械新新技术的的推广和和应用，，推动医医疗器械械产业的的发展。。对新研制制的尚未未列入分分类目录录的医疗疗器械，，申请人人可以依依照本条条例有关关第三类类医疗器器械产品品注册的的规定直直接申请请产品注注册，也也可以依依据分类类规则判判断产品品类别并并向国务务院食品品药品监监督管理理部门申申请类别别确认后后依照本本条例的的规定申申请注册册或者进进行产品品备案。。直接申请请第三类类医疗器器械产品品注册的的，国务务院食品品药品监监督管理理部门应应当按照照风险程程度确定定类别，，对准予予注册的的医疗器器械及时时纳入分分类目录录，申请请类别确确认的，，国务院院食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理申请之之日起20个工工作日内内对该医医疗器械械的类别别进行判判定并告告知申请请人。四、《条条例》的的解读258.临床床评价规规定。（（第17条））第一类医医疗器械械产品备备案，不不需要进进行临床床试验。。申请第第二类、、第三类类医疗器器械产品品注册，，应当进进行临床床试验；；但是，，有下列列情形之之一的，，可以免免于进行行临床试试验：（一）工工作机理理明确、、设计定定型，生生产工艺艺成熟，，已上市市的同品品种医疗疗器械临临床应用用多年且且无严重重不良事事件记录录，不改改变常规规用途的的；（二）通通过非临临床评价价能够证证明该医医疗器械械安全、、有效的的；（三）通通过对同同品种医医疗器械械临床试试验或者者临床使使用获得得的数据据进行分分析评价价，能够够证明该该医疗器器械安全全、有效效的。免于进行行临床试试验的医医疗器械械目录由由国务院院食品药药品监督督管理部部门制定定、调整整并公布布。四、《条条例》的的解读269.开开展临床床试验规规定。（（第18条）开展医疗疗器械临临床试验验，应当当按照医医疗器械械临床试试验质量量管理规规范的要要求，在在有资质质的临床床试验机机构进行行，并向向临床试试验提出出者所在在地省、、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门备案，，接受临临床试验验备案的的食品药药品监督督管理部部门应当当将备案案情况通通报临床床试验机机构所在在地的同同级食品品药品监监督管理理部门和和卫生计计生主管管部门。。10.临临床试验验机构要要求。（（第18条）医疗器器械临临床试试验机机构资资质认认定条条件和和临床床试验验质量量管理理规范范，由由国务务院食食品药药品监监督管管理部部门会会同国国务院院卫生生计生生主管管部门门制定定并公公布；；医疗疗器械械临床床试验验机构构由国国务院院食品品药品品监督督管理理部门门会同同国务务院卫卫生计计生主主管部部门认认定并并公布布。四、《《条例例》的的解读读2711.临床床试验验审批批。（（第19条条）第三类类医疗疗器械械进行行临床床试验验对人人体具具有较较高风风险的的，应应当经经国务务院食食品药药品监监督管管理部部门批批准。。临床床试验验对人人体具具有较较高风风险的的第三三类医医疗器器械目目录由由国务务院食食品药药品监监督管管理部部门制制定、、调整整并公公布。。国务院院食品品药品品监督督管理理部门门审批批临床床试验验，应应当对对拟承承担医医疗器器械临临床试试验的的机构构的设设备、、专业业人员员等条条件，，该医医疗器器械的的风险险程度度，临临床试试验实实施方方案，，临床床受益益与风风险对对比分分析报报告等等进行行综合合分析析。准准予开开展临临床试试验的的，应应当通通报临临床试试验提提出者者以及及临床床试验验机构构所在在地省省、自自治区区、直直辖市市人民民政府府食品品药品品监督督管理理部门门和卫卫生计计生主主管部部门。。四、《《条例例》的的解读读2812.医疗疗器械械强制制性标标准与与产品品技术术要求求。（（共性性和个个性））医疗器器械产产品应应当符符合医医疗器器械强强制性性国家家标准准；尚尚无强强制性性国家家标准准的，，应当当符合合医疗疗器械械强制制性行行业标标准。。（第5条））强制性性标准准是国国家通通过法法律的的形式式明确确要求求对于于一些些标准准所规规定的的技术术内容容和要要求必必须执执行，，不允允许以以任何何理由由或方方式加加以违违反、、变更更、这这样的的标准准称之之为强强制性性标准准，包包括强强制性性的国国家标标准，，行业业标准准和地地方标标准。。强制性性标准准具有有法律律属性性。强强制性性标准准一经经颁布布，必必须贯贯彻执执行。。四、《《条例例》的的解读读29技术要要求是是规定定产品品或服服务特特性的的要求求。如如：质质量水水平、、性能能、安安全或或尺寸寸、术术语、、符号号、检检验或或检验验方法法、包包装、、标志志或标标签的的要求求等。。产品技技术要要求是是医疗疗器械械生产产企业业制定定，反反映医医疗器器械产产品特特性或或服务务过程程的要要求，，经注注册批批准后后实施施。具有法法律属属性。。修改改、变变更需需要批批准。。是企业业产品品生产产产品品质量量的判判定依依据。。技术要要求要要符合合强制制性标标准。。技术要要求经经国家家批准准也可可上升升为国国家或或行业业标准准。四、《条例》》的解读3013.命名要要求。（第26条）医疗器械应当当使用通用名名称。通用名名称应当符合合国务院食品品药品监督管管理部门制定定的医疗器械械命名规则。。14.使用说说明书、标签签要求（（第27条））医疗器械应当当有说明书、、标签。说明明书、标签的（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。四、《《条例例》的的解读读31（五））加大大生产产企业业的责责任1.进进一步步明确确生产产条件件的要要求。。从事医医疗器器械生生产活活动，，应当当具备备下列列条件件：（一））有与与生产产的医医疗器器械相相适应应的生生产场场地、、环境境条件件、生生产设设备以以及专专业技技术人人员；；（二））有对对生产产的医医疗器器械进进行质质量检检验的的机构构或者者专职职检验验人员员以及及检验验设备备；（三））有保保证医医疗器器械质质量的的管理理制度度；（四））有与与生产产的医医疗器器械相相适应应的售售后服服务能能力；；（五））产品品研制制、生生产工工艺文文件规规定的的要求求。四、《《条例例》的的解读读322.增增加了了生产产企业业产品品质量量控制制责任任。（（第23、、24、25条条）医疗器械械生产质质量管理理规范应应当对医医疗器械械的设计计开发、、生产设设备条件件、原材材料采购购、生产产过程控控制、企企业的机机构设置置和人员员配备等等影响医医疗器械械安金、、有效的的事项作作出明确确规定。。医疗器械械生产企企业应当当按照医医疗器械械生产质质量管理理规范的的要求，，建立健健全与所所生产医医疗器械械相适应应的质量量管理体体系并保保证其有有效运行行；严格格按照经经注册或或者备案案的产品品技术要要求组织织生产，，保证出出厂的医医疗器械械符合强强制性标标准以及及经注册册或者备备案的产产品技术术要求。。四、《条条例》的的解读333.企业业对质量量管理体体系自查查制度。。（第24条））医疗器械械生产企企业应当当定期对对质量管管理体系系的运行行情况进进行自查查，并向向所在地地省、自自治区、、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门提提交自查查报告。。4.停产产报告制制度。（（第25条）医疗器械械生产企企业的生生产条件件发生变变化，不不再符合合医疗器器械质量量管理体体系要求求的，医医疗器械械生产企企业应当当立即采采取整改改措施；；可能影影响医疗疗器械安安全、有有效的，，应当立立即停止止生产活活动，并并向所在在地县级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门报报告。四、《条条例》的的解读345.委托生产产责任。（第第28条）委托生产医疗疗器械，由委委托方对所委委托生产的医医疗器械质量量负责。受委托方应当当是符合本条条例规定、具具备相应生产产条件的医疗疗器械生产企企业。委托方应当加加强对受托方方生产行为的的管理，保证证其按照法定定要求进行生生产。具有高风险的的植入性医疗疗器械不得委委托生产，具具体目录由国国务院食品药药品监督管理理部门制定、、调整并公布布。四、《条例》》的解读35（六）加大经经营企业、使使用单位的责责任1.建立进货货查验制度。。（第32条条）医疗器械经营营企业、使用用单位购进医医疗器械，应应当查验供货货者的资质和和医疗器械的的合格证明文文件，建立进进货查验记录录制度。2.建立销售售记录制度。。（第32条条）从事第二类、、第三类医疗疗器械批发业业务以及第三三类医疗器械械零售业务的的经营企业，，还应当建立立销售记录制制度。记录事项包括括：（一）医疗器器械的名称、、型号、规格格、数量；（二）医疗器器械的生产批批号、有效期期、销售I3期；（三）生产企企业的名称：：（四）供货者者或者购货者者的名称、地地址及联系方方式；（五）相关许许可证明文件件编号等。进货查验记录录和销售记录录应当真实，，并按照国务务院食品药品品监督管理部部门规定的期限予予以保存。国家鼓励采用用先进技术手手段进行记录录。四、《条例》》的解读363.运输贮存存管理。（第第33、34条）运输、贮存医医疗器械，应应当符合医疗疗器械说明书书和标签标示示的要求；对对温度、湿度度等环境条件件有特殊要求求的，应当采采取相应措施施，保证医疗疗器械的安全全、有效。医疗器械使用用单位应当有有与在用医疗疗器械品种、、数量相适应应的贮存场所所和条件。4.使用单位位使用管理（（第34、35条）。医疗器械使用用单位应当加加强对工作人人员的技术培培训，按照产产品说明书、、技术操作规规范等要求使使用医疗器械械。医疗器械使用用单位对重复复使用的医疗疗器械，应当当按照国务院院卫生计生主主管部门制定定的消毒和管管理的规定进进行处理。—次性使用的的医疗器械不不得重复使用用，对使用过过的应当按照照国家有关规规定销毁并记记录。四、《条例》》的解读373.大型设备备及植入和介介入类医疗器器械使用管理理。（第36、37、38条）医疗器械使用用单位对需要要定期检查、、检验、校准准、保养、维维护的医疗器器械，应当按按照产品说明明书的要求进进行检查、检检验、校准、、保养、维护护并予以记录录，及时进行行分析、评估估，确保医疗疗器械处于良良好状态，保保障使用质量量；对使用期期限长的大型型医疗器械，，应当逐台建建立使用档案案，记录其使使用、维护、、转让、实际际使用时间等等事项。记录录保存期限不不得少于医疗疗器械规定使使用期限终止止后5年。医疗器械使用用单位应当妥妥善保存购入入第三类医疗疗器械的原始始资料，并确确保信息具有有可追溯性，，使用大型医疗疗器械以及植植入和介入类类医疗器械的的，应当将医医疗器械的名名称、关键性性技术参数等等信息以及与与使用质量安安全密切相关关的必要信息息记载到病历历等相关记录录中。发现使用的医医疗器械存在在安全隐患的的，医疗器械械使用单位应应当立即停止止使用，并通通知生产企业业或者其他负负责产品质量量的机构进行行检修；经检检修仍不能达达到使用安全全标准的医疗疗器械，不得得继续使用。。四、《条例》》的解读384.使用环节节监管职责分分工。（第39条）食品药品监督督管理部门和和卫生计生主主管部门依据据各自职责，，分别对使用用环节的医疗疗器械质量和和医疗器械使使用行为进行行监督管理。。5.经营使用用环节禁止性性要求。（第第40条）医疗器械经营营企业、使用用单位不得经经营、使用未未依法注册、、无合格证明明文件以及过过期、失效、、淘汰的医疗疗器械。6.转让在在用医疗器械械规定。（第第41条）医疗器械使用用单位之间转转让在用医疗疗器械，转让让方应当确保保所转让的医医疗器械安全全、有效，不不得转让过期期、失效、淘淘汰以及检验验不合格的医医疗器械。四、《条例》》的解读397.进口医疗疗器械管理。。（第42、、43条）进口的医疗器器械应当是依依照本条例第第二章的规定定已注册或者者已备案的医医疗器械。进口的医疗器器械应当有中中文说明书、、中文标签。。说明书、标标签，应当符符合本条例规规定以及相关关强制性标准准的要求，并并在说明书中中载明医疗器器械的原产地地以及代理人人的名称、地地址、联系方方式。没有中中文说明书、、中文标签或或者说明书、、标签不符合合本条规定的的，不得进口口。出入境检验检检疫机构依法法对进口的医医疗器械实施施检验；检验验不合格的，，不得进口。。国务院食品药药品监督管理理部门应当及及时向国家出出入境检验检检疫部门通报报进口医疗器器械的注册和和备案情况。。进口口岸所所在地出入境境检验检疫机机构应当及时时向所在地设设区的市级人人民政府食品品药品监督管管理部门通报报进口医疗器器械的通关情情况。8.出口医疗疗器械管理。。（第44条条）出口医疗器械械的企业应当当保证其出口口的医疗器械械符合进口国国（地区）的的要求。四、《条例》》的解读40（七）加强上上市医疗器械械监管1.建立不良良事件监测制制度。（第46、47条条）国家建立医疗疗器械不良事事件监测制度度，对医疗器器械不良事件件及时进行收收集、分析、、评价、控制制。医疗器械生产产经营企业、、使用单位应应当对所生产产经营或者使使用的医疗器器械开展不良良事件监测；；发现医疗器器械不良事件件或者可疑不不良事件，应应当按照国务务院食品药品品监督管理部部门的规定，，向医疗器械械不良事件监监测技术机构构报告。任何单位和个个人发现医疗疗器械不良事事件或者可疑疑不良事件，，有权向食品品药品监督管管理部门或者者医疗器械不不良事件监测测技术机构报报告。四、《条例》》的解读412.建立不良良事件监测信信息网络。（（第48条））国务院食品药药品监督管理理部门应当加加强医疗器械械不良事件监监测信息网络络建设。医疗器械不良良事件监测技技术机构应当当加强医疗器器械不良事件件信息监测，，主动收集不不良事件信息息；发现不良良事件或者接接到不良事件件报告的，应应当及时送行行核实、调查查、分析，对对不良事件进进行评估，并并向食品药品品监督管理部部门和卫生计计生主管部门门提出处理建建议。医疗器械不良良事件监测技技术机构应当当公布联系方方式，方便医医疗器械生产产经营企业、、使用单位等等报告医疗器器械不良事件件。四、《条例》》的解读423.开展上市市医疗器械不不良事件监测测。（第49、50条））食品药品监督督管理部门应应当根据医疗疗器械不良事事件评估结果果及时采取发发布警示信患患以及责令暂暂停生产、销销售、进口和和使用等控制制措施。省级以上人民民政府食品药药品监督管理理部门应当会会同同级卫生生计生主管部部门和相关部部门组织对引引起突发、群群发的严重伤伤害或者死亡亡的医疗器械械不良事停及及时进行调查查和处理，并并组织对同类类医疗器械加加强监测。医疗器械生产产经营企业、、使用单位应应当对医疗器器械不良事件件监测技术机机构、食品药药品监督管理理部门开展的的医疗器械不不良事件调查查予以配合。。四、《条例》》的解读434.建立上市市医疗器械再再评价制度。。（第51条条)有下列情形之之一的，省级级以上人民政政府食品药品品监督管理部部门应当对已已注册的区疗疗器械组织开开展再评价：：（一）根据科科学研究的发发展，对医疗疗器械的安全全、有效有认认识上的改改变的；（二）医疗器器械不良事件件监测、评估估结果表明医医疗器械可能能存在缺陷的的；（三）国务院院食品药品监监督管理部门门规定的其他他需要进行再再评价的情形形。再评价结果表表明已注册的的医疗器械不不能保证安全全、有效的，，由原发证部部门注销医疗疗器械注册证证，并向社会会公布。被注注销医疗器械械注册证的医医疗器械不得得生产、进口口、经营、使使用。四、《条例》》的解读445.建立上市市医疗器械产产品召回制度度。（第52条)医疗器械生产产企业发现其其生产的医疗疗器械不符合合强制性标准准、经注册或或者备案的产产品技术要求求或者存在其其他缺陷的，，应当立即停停止生产，通通知相关生产产经营企业、、使用单位和和消费者停止止经营和使用用，召回已经经上市销售的的医疗器械，，采取补救、、销毁等措施施，记录相关关情况，发布布相关信息，，并将医疗器器械召回和处处理情况向食食品药品监督督管理部门和和卫生计生主主管部门报告告。医疗器器械经经营企企业发发现其其经营营的医医疗器器械存存在前前款规规定情情形的的，应应当立立即停停止经经营，，通知知相关关生产产经营营企业业、使使用单单位、、消费费者，，并记记录停停止经经营和和通知知情况况。医医疗器器械生生产企企业认认为属属于依依照前前款规规定需需要召召回的的医疗疗器械械，应应当立立即召召回。。医疗器械生生产经营企企业未依照照本条规定定实施召回回或者停止止经营的，，食品药品品监督管理理部门可以以责令其召召回或者停停止经营四、《条例例》的解读读455.建立上上市医疗器器械产品召召回制度。。（第52条)医疗器械生生产企业发发现其生产产的医疗器器械不符合合强制性标标准、经注注册或者备备案的产品品技术要求求或者存在在其他缺陷陷的，应当当立即停止止生产，通通知相关生生产经营企企业、使用用单位和消消费者停止止经营和使使用，召回回已经上市市销售的医医疗器械，，采取补救救、销毁等等措施，记记录相关情情况，发布布相关信息息，并将医医疗器械召召回和处理理情况向食食品药品监监督管理部部门和卫生生计生主管管部门报告告。医疗器械经经营企业发发现其经营营的医疗器器械存在前前款规定情情形的，应应当立即停停止经营，，通知相关关生产经营营企业、使使用单位、、消费者，，并记录停停止经营和和通知情况况。医疗器器械生产企企业认为属属于依照前前款规定需需要召回的的医疗器械械，应当立立即召回。。医疗器械生生产经营企企业未依照照本条规定定实施召回回或者停止止经营的，，食品药品品监督管理理部门可以以责令其召召回或者停停止经营四、《条例例》的解读读466.加强广广告监管（（第45条条）医疗器械广广告应当真真实合法，，不得含有有虚假、夸夸大、误导导性的内容容。医疗器械广广告应当经经医疗器械械生产企业业或者进口口医疗器械械代理人所所在地省、、自治区、、直辖市人人民政府食食品药品监监督管理部部门审查批批准，并取取得医疗器器械广告批批准文件。。广告发布布者发布医医疗器械广广告，应当当事先核查查广告的批批准文件及及其真实性性；不得发发有未取得得批准文件件、批准文文件的真实实性未经核核实或者广广告内容与与批准文件件不一致的的医疗器械械广告。省省、自治区区、直辖市市人民政府府食品药品品监督管理理部门应当当公布并及及时更新已已经批准的的医疗器械械广告目录录以及批准准的广告内内容。省级以上人人民政府食食品药品监监督管理部部门责令暂暂停生产、、销售、进进口和使用用的医疗器器械，在暂暂停期间不不得发布涉涉及该医疗疗器械的广广告．医疗器械广广告的审查查办法由国国务院食品品药品监督督管理部门门会同国务务院工商行行政管理部部门制定。。四、《条例例》的解读读4748（八）强强化日常常监管，，规范监监管行为为1.日常常监管工工作内容容。（第第53条条）食品药品品监督管管理部门门应当对对医疗器器械的注注册、备备案、生生产、经经营、使使用活动动加强监监督检查查，并对对下列事事项进行行重点监监督检查查：（一）医医疗器械械生产企企业是否否按照经经注册或或者备案案的产品品技术要要求组织织生产；；（二）医医疗器械械生产企企业的质质量管理理体系是是否保持持有效运运行；（三）医医疗器械械生产经经营企业业的生产产经营条条件是否否持续符符合法定定要求。。四、《条条例》的的解读492.监监管职职权。（（第54条）食品药品品监督管管理部门门在监督督检查中中有下列列职权：：（一）进进入现场场实施检检查、抽抽取样品品；（二）查查阅、复复制、查查封、扣扣押有关关合同、、票据、、账簿以以及其他他有关资资料；（三）查查封、扣扣押不符符合法定定要求的的医疗器器械，违违法使用用的零配配件、原原材料以以及用于于违法生生产医疗疗器械的的工具、、设备；；（四）查查封违反反本条例例规定从从事医疗疗器械生生产经营营活动的的场所。。食品药品品监督管管理部门门进行监监督检查查，应当当出示执执法证件件，保守守被检查查单位的的商业秘秘密。有关单位位和个人人应当对对食品药药品监督督管理部部门的监监督检查查予以配配合，不不得隐瞒瞒有关情情况。四、《条条例》的的解读506.行行政强制制措施。。（第55条））对人体造造成伤害害或者有有证据证证明可能能危害人人体健康康的医疗疗器械，，食品药药品监督督管理部部门可以以采取暂暂停生产产、进口口、经营营、使用用的紧急急控制措措施。7.质质量监监督抽抽验及及质量量公告告。（（第56条条））食品药药品监监督管管理部部门应应当加加强对对医疗疗器械械生产产经营营企业业和使使用单单位生生产、、经营营、使使用的的医疗疗器械械的抽抽查检检验。。抽查查检验验不得得收取取检验验费和和其他他任何何费用用，所所需费费用纳纳入本本级政政府预预算。。省级以以上人人民政政府食食品药药品监监督管管理部部门应应当根根据抽抽查检检验结结论及及时发发布医医疗器器械质质量公公告。。四、《《条例例》的的解读读518.检检验验机构构监管管（第57条条））医疗器器械检检验机机构资资质认认定工工作按按照国国家有有关规规定实实行统统一管管理．．经国国务院院认证证认可可监督督管理理部门门会同同国务务院食食品药药品监监督管管理部部门认认定的的检验验机构构，方方可对对医疗疗器械械实施施检验验。9.检验行为为监管（第57条）食品药品监督督管理部门在在执法工作中中需要对医疗疗器械进行检检验的，应当当委托有资质质的医疗器械械检验机构进进行，并支付付相关费用。。当事人对检验验结论有异议议的，可以自自收到检验结结论之日起7个工作日内内选择有资质质的医疗器械械检验机构进进行复检。承承担复检工作作的医疗器械械检验机构应应当在国务院院食品药品监监督管理部门门规定的时间间内作出复检检结论。复检检结论为最终终检验结论。。四、《条例》》的解读5210.补充充检验方法规规定（第58条）对可能存在有有害物质或者者擅自改变医医疗器械设计计、原材料和和生产工艺并并存在安金隐隐患的医疗器器械，按照医医疗器械国家家标准、行业业标准规定的的检验项目和和检验方法无无法检验的，，医疗器械检检验机构可以以补充检验项项目和检验方方法进行检验验；使用补充充检验项目、、检验方法得得出的检验结结论，经国务务院食品药品品监督管理部部门批准，可可以作为食品品药品监督管管理部门认定定