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文档简介

GCP复核检查要点与问题GCP办公室傅军GCP复核检查要点与问题GCP办公室傅军1复核检查目的、依据目的:通过复核检查在全国范围内形成实施GCP规范的临床研究的科学体系;促使我国新药临床新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和受益。依据:药物临床试验资格认定办法复核检查目的、依据目的:通过复核检查在全国范围内形成实施GC2资格认定与复核检查标准的区别1标准适用范围的差异2检查内容上的差异3评判方式的差异资格认定与复核检查标准的区别1标准适用范围的差异31标准适用范围的差异

认定:“准入的门槛”复核:“复核检查标准”由3大部分和2个附录组成。3大部分包括:

机构部分(A1-7)专业部分(B1-5)

伦理委员会部分(C1-10)2个附录包括:

药物临床试验项目文件检查清单附录

临床试验方案内容列表1标准适用范围的差异

认定:“准入的门槛”42检查内容上的差异

1.增加“伦理委员会”内容2.缺少“I期临床试验研究室”部分内容3.机构和专业部分内容更加细化2检查内容上的差异

1.增加“伦理委员会”内容53评判方式的差异

复核检查取消了原资格认定“打分”评估的方式。以现场检查发现的具体问题为依据;

以保障受试者权益、福利和安全,保证试验数据的真实和

可信性为基本原则;

以试验项目检查结果为依托;

通过对机构整体临床试验组织管理体系和运行管理、各专业承担具体临床试验项目的研究人员和试验项目实施遵循GCP的情况的检查,对申请机构和各专业临床试验资格给予综合评估。3评判方式的差异

复核检查取消了原资格认定“打分”评估的方6专业资格认定复核检查

检查形式汇报现场交流查看相关设施、资料以完成和在研的项目(随机抽取)为检查目标依托检查标准进行检查、现场考核、随机提问(项目运行、管理、GCP知识的提问、原始资料溯源、必要时现场演示)专业资格认定复核检查

检查形式7临床专业现场检查的关注点1.人员组成2.临床试验相关设施3.资料管理4.质量保证体系5.近年承担临床试验项目临床专业现场检查的关注点1.人员组成8⒈1专业负责人负责人的专业背景

职称学习与培训经历

负责人的药物临床研究基础组织或参加过临床试验

⒈1专业负责人负责人的专业背景91.2专业人员组成与管理专业人员组成合理,分工明确;主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训,熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有无药物临床试验的经历

/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0----指导原则

1.2专业人员组成与管理专业人员组成合理,分工明确;10相关指导原则抗肿瘤药物临床试验技术指导原则癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则相关指导原则抗肿瘤药物临床试验技术指导原则11药物临床试验相关法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验相关法规中华人民共和国药品管理法12具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用品储藏设施具有开展药物临床试验的必要设备必要抢救设备和急救药品具有本专业特点的抢救预案和SOP2.临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施13具有专用的试验用药物储藏设施关注试验用药物各环节的记录查看试验用药物保存情况关注项目运行中试验用药物管理过程2.1临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.1临床试验相关设施14具有本专业特点的抢救预案和SOP。可操作性如何文件生效后实施情况修订及颁发的流程2.2临床试验相关设施具有本专业特点的抢救预案和SOP。2.2临床试验相关设施15有文件资料管理人员;有文件档案储存设施;文件或试验资料存放合理

3.

资料归档管理有文件资料管理人员;3.资料归档管理16专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;对临床试验过程进行质量控制,有相关记录。4.1专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;4.1专17专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;临床试验主要环节是否建立SOPSOP可操作性如何新旧版本是否保存完整组织学习和培训情况是否按SOP实施4.2

专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;4.2专18对临床试验过程进行质量控制,有相关记录。质控检查记录发现问题的反馈意见整改结果记录4.3专业组的质量控制对临床试验过程进行质量控制,有相关记录。4.3专业组的质量195.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记项目资料归档情况的详细登记接受新药临床试验现场核查情况

5.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况20

临床专业

现场检查中常见问题临床专业21研究队伍存在的问题:专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解很不到位专业队伍中无明确分工临床专业研究队伍存在的问题:临床专业22文件资料中的问题:专业制度或SOP抄袭或错误较多专业制度或SOP毫无专业特点本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或SOP不清楚正在进行的临床试验项目资料不全临床专业文件资料中的问题:临床专业23应急措施及风险意识:专业的抢救预案不完整且专业人员不了解研究人员风险意识淡薄伦理概念不清楚临床专业应急措施及风险意识:临床专业24临床试验项目现场检查关注点临床试验项目25项目资料研究者临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意试验记录AE和SAE的记录与报告试验药物的管理总结报告临床试验项目现场检查关注点项目资料临床试验项目现场检查关注点26①

项目资料试验资料保存完整,保存期限符合GCP要求:

机构或相关专业有无临床试验资质药物临床试验批件的内容和有效性同意该项目实施的伦理委员会批件①项目资料试验资料保存完整,保存期限符合GCP要求:27②

项目研究者研究者的专业特长、资格和能力;研究者熟悉并严格执行临床试验方案;研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。

②项目研究者研究者的专业特长、资格和能力;28③

试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案;项目启动的培训记录;受试者入选/排除标准与方案一致;实验室检查项目与方案一致;给药剂量、间隔及疗程与方案一致;观察访视点与试验方案一致;合并用药记录,关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。③试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案;29④

伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施方案、知情同意书等修改,均按照SOP执行,留有记录,并获得伦理委员会批准知情同意书内容及表述符合GCP要求试验开始前签署知情同意书(签署项目、份数和过程是否齐全与规范)知情同意书修改及时告知且重新签署

④伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施30⑤

试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范,修改符合规定;有监查和稽查记录并对所提问题有改正的记录;任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明;任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。⑤试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范,修改31⑤

试验记录病例报告表(CRF)与原始资料的一致性原始病历记录的基本要求反映临床全过程(入选、观察和不良事件等)的详细、实际记录⑤试验记录病例报告表(CRF)与原始资料的一致性32⑤

试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源CRF与检验科化验检查是否对应一致?CRF与实验室检查是否对应一致?CRF与影像学检查是否对应一致?

⑤试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源33⑤

试验记录CRF、申报资料(总结报告)、统计分析报告与数据库数据完全一致核对CRF与申报资料的临床过程是否一致?CRF与申报资料上的数据是否一致?统计报告与数据库数据是否一致?⑤试验记录CRF、申报资料(总结报告)、统计分析报告与数据34⑥

AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理,记录在案,必要时跟踪随访的记录受试者发生的SAE,在CRF中是否记录,并填写SAE报告表,在规定时间内是否向相关部门报告受试者因SAE退出的应有详细记录⑥AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理,记录35⑦

试验药物的管理试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件;合格的检验报告;试验用药物有专人负责;试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。

⑦试验药物的管理试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文36⑦

试验药物的管理试验用药品的批号批号是否与质量检验报告对应一致?批号是否与临床试验总结报告对应一致?批号是否与申报资料对应一致?⑦试验药物的管理试验用药品的批号37⑦

试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整:记录是否具有原始性?发放者是否均有签名?接收、使用及剩余数量是否相互吻合?用法用量是否与方案、原始记录、总结一致?⑦试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记38⑧

总结报告临床试验总结报告与临床试验方案一致,格式规范,内容符合GCP和指导原则的要求;CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。

⑧总结报告临床试验总结报告与临床试验方案一致,格式规范,内39临床试验项目现场检查中常见问题临床试验项目40

履历未及时更新对研究方案及法规和试验技术不熟悉缺少与该试验项目相关的培训记录

研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验研究队伍研究队伍41

AE记录不详尽(程度、与研究药物的关系、处理及转归)AE或SAE与研究药物关系的判断不妥当SAE未在规定时限内报告给相关的部门SAE报告过程没有相应的文件支持(传真报告、签收回执或邮件发送信息等)AE及SAE的处理与报告AE及SAE的处理与报告42

原始记录或CRF填写反复修改,未注明修改的原因,研究者未签署姓名及日期CRF记录与原始记录不一致原始数据缺失(给药记录、采血记录、样本处理记录等)或不能溯源不能长久保留的原始数据没有复印保留(如热敏纸)原始资料及CRF填写原始资料及CRF填写43

温、湿度记录的频率与方案要求不一致(每天记录或每周记录)试验药物保存、发放及回收的数量不吻合,且没有任何说明试验结束后试验药物已销毁,没有相应的文件支持或销毁记录……试验药物的管理试验药物的管理44THANKSFORYOURATTENTIONGCP复核检查要点课件45GCP复核检查要点与问题GCP办公室傅军GCP复核检查要点与问题GCP办公室傅军46复核检查目的、依据目的:通过复核检查在全国范围内形成实施GCP规范的临床研究的科学体系;促使我国新药临床新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和受益。依据:药物临床试验资格认定办法复核检查目的、依据目的:通过复核检查在全国范围内形成实施GC47资格认定与复核检查标准的区别1标准适用范围的差异2检查内容上的差异3评判方式的差异资格认定与复核检查标准的区别1标准适用范围的差异481标准适用范围的差异

认定:“准入的门槛”复核:“复核检查标准”由3大部分和2个附录组成。3大部分包括:

机构部分(A1-7)专业部分(B1-5)

伦理委员会部分(C1-10)2个附录包括:

药物临床试验项目文件检查清单附录

临床试验方案内容列表1标准适用范围的差异

认定:“准入的门槛”492检查内容上的差异

1.增加“伦理委员会”内容2.缺少“I期临床试验研究室”部分内容3.机构和专业部分内容更加细化2检查内容上的差异

1.增加“伦理委员会”内容503评判方式的差异

复核检查取消了原资格认定“打分”评估的方式。以现场检查发现的具体问题为依据;

以保障受试者权益、福利和安全,保证试验数据的真实和

可信性为基本原则;

以试验项目检查结果为依托;

通过对机构整体临床试验组织管理体系和运行管理、各专业承担具体临床试验项目的研究人员和试验项目实施遵循GCP的情况的检查,对申请机构和各专业临床试验资格给予综合评估。3评判方式的差异

复核检查取消了原资格认定“打分”评估的方51专业资格认定复核检查

检查形式汇报现场交流查看相关设施、资料以完成和在研的项目(随机抽取)为检查目标依托检查标准进行检查、现场考核、随机提问(项目运行、管理、GCP知识的提问、原始资料溯源、必要时现场演示)专业资格认定复核检查

检查形式52临床专业现场检查的关注点1.人员组成2.临床试验相关设施3.资料管理4.质量保证体系5.近年承担临床试验项目临床专业现场检查的关注点1.人员组成53⒈1专业负责人负责人的专业背景

职称学习与培训经历

负责人的药物临床研究基础组织或参加过临床试验

⒈1专业负责人负责人的专业背景541.2专业人员组成与管理专业人员组成合理,分工明确;主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训,熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。有无药物临床试验的经历

/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0----指导原则

1.2专业人员组成与管理专业人员组成合理,分工明确;55相关指导原则抗肿瘤药物临床试验技术指导原则癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则相关指导原则抗肿瘤药物临床试验技术指导原则56药物临床试验相关法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验相关法规中华人民共和国药品管理法57具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用品储藏设施具有开展药物临床试验的必要设备必要抢救设备和急救药品具有本专业特点的抢救预案和SOP2.临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施58具有专用的试验用药物储藏设施关注试验用药物各环节的记录查看试验用药物保存情况关注项目运行中试验用药物管理过程2.1临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.1临床试验相关设施59具有本专业特点的抢救预案和SOP。可操作性如何文件生效后实施情况修订及颁发的流程2.2临床试验相关设施具有本专业特点的抢救预案和SOP。2.2临床试验相关设施60有文件资料管理人员;有文件档案储存设施;文件或试验资料存放合理

3.

资料归档管理有文件资料管理人员;3.资料归档管理61专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;对临床试验过程进行质量控制,有相关记录。4.1专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;4.1专62专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;临床试验主要环节是否建立SOPSOP可操作性如何新旧版本是否保存完整组织学习和培训情况是否按SOP实施4.2

专业组的质量控制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性;4.2专63对临床试验过程进行质量控制,有相关记录。质控检查记录发现问题的反馈意见整改结果记录4.3专业组的质量控制对临床试验过程进行质量控制,有相关记录。4.3专业组的质量645.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记项目资料归档情况的详细登记接受新药临床试验现场核查情况

5.近年承担临床试验项目近年承担新药临床试验项目概况65

临床专业

现场检查中常见问题临床专业66研究队伍存在的问题:专业负责人或研究团队大多数人员对GCP的理解很不到位专业队伍中无明确分工临床专业研究队伍存在的问题:临床专业67文件资料中的问题:专业制度或SOP抄袭或错误较多专业制度或SOP毫无专业特点本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或SOP不清楚正在进行的临床试验项目资料不全临床专业文件资料中的问题:临床专业68应急措施及风险意识:专业的抢救预案不完整且专业人员不了解研究人员风险意识淡薄伦理概念不清楚临床专业应急措施及风险意识:临床专业69临床试验项目现场检查关注点临床试验项目70项目资料研究者临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意试验记录AE和SAE的记录与报告试验药物的管理总结报告临床试验项目现场检查关注点项目资料临床试验项目现场检查关注点71①

项目资料试验资料保存完整,保存期限符合GCP要求:

机构或相关专业有无临床试验资质药物临床试验批件的内容和有效性同意该项目实施的伦理委员会批件①项目资料试验资料保存完整,保存期限符合GCP要求:72②

项目研究者研究者的专业特长、资格和能力;研究者熟悉并严格执行临床试验方案;研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。

②项目研究者研究者的专业特长、资格和能力;73③

试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案;项目启动的培训记录;受试者入选/排除标准与方案一致;实验室检查项目与方案一致;给药剂量、间隔及疗程与方案一致;观察访视点与试验方案一致;合并用药记录,关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。③试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案;74④

伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施方案、知情同意书等修改,均按照SOP执行,留有记录,并获得伦理委员会批准知情同意书内容及表述符合GCP要求试验开始前签署知情同意书(签署项目、份数和过程是否齐全与规范)知情同意书修改及时告知且重新签署

④伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施75⑤

试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范,修改符合规定;有监查和稽查记录并对所提问题有改正的记录;任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明;任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。⑤试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范,修改76⑤

试验记录病例报告表(CRF)与原始资料的一致性原始病历记录的基本要求反映临床全过程(入选、观察和不良事件等)的详细、实际记录⑤试验记录病例报告表(CRF)与原始资料的一致性77⑤

试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源CRF与检验科化验检查是否对应一致?CRF与实验室检查是否对应一致?CRF与影像学检查是否对应一致?

⑤试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源78⑤

试验记录CRF、申报资料(总结报告)、统计分析报告与数据库数据完全一致核对CRF与申报资料的临床过程是否一致?CRF与申报资料上的数据是否一致?统计报告与数据库数据是否一致?⑤试验记录CRF、申报资料(总结报告)、统计分析报告与数据79⑥

AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理,记录在案,必要时跟踪随访的记录受试者发生的SAE,在CRF中是否记录,并填写SAE报告表,在规定时间内是否向相关部门报告受试者因SAE退出的应有详细记录⑥AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理,记录80⑦

试验药物的管理试验药物在符合

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