医疗行业企业内部审核方案

内部审核体系审核(稽核)审核的定义为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.审核的核心原则客观性独立性系统性2003-03-01审核的种类■ 第一方(供方)-内部审核

由公司内部进行的审核■ 第二方(买方)-外部审核 由采购方或代表采购方对分供方/供方/出售商进行的审核■第三方(独立)-外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核审核的目的

客观评估管理体系执行的情形:

明文规定的管理体系是否符合体系标准的要求----文件审核所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行----现场审核审核阶段

准备 执行 报告 效果跟进 准备审核

失败的准备,就是准备失败failtoprepareispreparetofail确定审核准则ISO标准的要求公司的管理体系的要求客户/法律、法规的要求以往的审核及其协商的改正措施品质表现变更选择审核员

曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质审核员的特性思想开放 良好沟通的能力成熟 有敏锐的观察能力正直诚实 良好聆听的能力要有好奇心 有分析能力感情稳定，冷静 合作的能力有礼貌 组织能力通情达理

练达及有外交技巧提高高内内审审员员水水平平的的方方法法1、、参参加加培培训训班班学学习习；；2、、组组织织经经验验交交流流；；3、、审审核核报报告告的的比比较较分分析析；；4、、工工作作评评比比；；5、、审审核核员员轮轮换换；；6、、从从事事第第二二方方审审核核；；7、、向向外外审审员员学学习习。。2003-03-01检查查表表Checklist检查查表表是是一一连连串串的的问问题题,作为为审核核的的途途径,以以确确保保覆覆盖盖有有应应该该审审核核的的范范围围使用用检检查查表表的的好好处处确保保准准备备工工作作的的完完整整性性作为为审核核员员之之作业业指指导导书书及备备忘忘錄錄(aide-memoir)审核核的的客客观观证证据据减少笔笔记记时时间间帮助助准准备备审审核核结束会会议议、、撰撰写写审审核核报报告告忠实的记记录确定审核核方案审核的安安排和频频率的决定因素素与产品/制程有有关项目目的关键键性客户的要要求管理,技技术,措措施或体体系上的的显著变变动审核的时时机安排排1、体系系文件规规定的频频次；2、管理理体系出出现重大大的变更更后；3、出现现严重的的产品质质量问题题（包括括大量客客户投诉诉的出现现）。2003-03-01审核员小小组会议议审核组长长应於审审核前召召集所有有审核员员进行审审核小组组会议确认准备备工作均均已完成成,各审审核员亦亦明了其将扮演之角角色讨论可能能出现的的问题及需注注意意事项交流经验验及审核核技巧审核通知知/开开始会会议发出审核核时间表表说明审核核目的，，内容，，方法和和时间安安排与被审核部部门/项目目的负责人人确认审核核时间和人人员安排----确确保审核方方案的有效效性审核执行审核执行沟通观察/收收集证据据评审沟通(Communication)单向沟通(OneWayCommunication)双向沟通(TwoWayCommunication)沟通技巧提问的技巧巧信息的理解解(聆听技技巧)问题的种类类封闭式的问问题开放式的问问题跟进式的问问题引导式的问问题没有有声声音音的的问问题题封闭闭式式的的问问题题(ClosedQuestion)简单单答答案案是/否否，，有有/没没有有可获获得得指指定定的的资资讯讯可用用以以总总结结结结论论由审审核核者者控控制制问问与与答答带来来压压力力/减减轻轻压压力力？？开放放式式的的问问题题(OpenQuestion)5W1H怎么么样样？？HOW什么么？？WHAT何时时？？WHEN谁？？WHO哪里里？？WHERE为什什么么？？WHY给我我看看...(证证据据)SHOWME...(theevidence)开放式式的问问题(OpenQuestion)鼓励被被审核核者自自由发发言可获取取最大大量的的资讯讯跟进式式的问问题(FollowUpQuestion)由获得得的资资讯再再提出出跟进进问题题对问题题进一一步探探讨引导式式的问问题(LeadingQuestion)可减轻轻被审审核者者压力力避免使使用没有声声音的的问题题(Silent)以身体体语言言提出出问题题沉默-非常强而有力力的工工具!应避免免的问问题欺诈式式问题题含糊不不清的的问题题多重式式问题题多重式式的问问题(Multi-Question)有没有有...?怎怎样...?如如何何...？做成混混乱回答者者选择择式回回答绝对避免免使用倾听认真专注注的倾听听是对别人人最大的的尊敬有效的听听专注查对澄清反应/反馈馈记录需要时作作出摘要要，与讲讲话一方方确认影响倾听听的因素素不专注集集中选择性的的听个人偏见见情绪与喜喜恶草率的结结论除了听，，还要看看沟通时，，需注意意对方的的身体语语言身体动作作面部表情情眼神身体语言言-信信心篇踌躇满志志(来吧！！)侃侃而谈谈高唱入云云身体语言言-疑疑惑篇怎样回答答？他问的是是...身体语言言-惊惊惶篇回答不了了，要下下岗了..饶了我吧吧..不要逼我我吧..身体语言言-防防卫篇少说少错错,不说说就不会会错不认可，，对查到到的问题题千方百百计的辩辩解不欢迎任任何批评评，轻视视审核员员的意见见2003-03-01身体语言言-愤愤怒篇火山爆发发怒火中烧烧有所动作作储势待发发身体动作作+面面部表表情感兴趣，认认同不感兴趣，，不同意身体动作+面部部表情有疑问，不不同意有疑问，思思考中身体语言有庥烦很苦恼观察/收集集证据通过会见人人员,检查查文件/记记录，及观观察有关活活动以收集集符合要求求的证据观察/收集集证据留意检查表表内容以外外的有关不不符合事项项的线索验证通过面面谈、感官官观察或测测量记录而而获得的资资料(包括数据据的汇总和和分析)检查方法检查是以随机抽样型式形进行行，而非100%全全检决定抽样的的数量时应应考虑-被审审查部门/项目的文件，工作作，人人员和记录录的数量- 过去的的表现检查方法抽查的方向向不一定需需要从头到到尾，可从从任何一点点展开抽查的文件件/人员/记录间应应有连贯关关系采购文文件<-->申购单单<-->采购单单<-->审批者者要求求<-->合格分分供方方名单单<-->分供方方评审审记录录<-->分供方方评审审要求求评审观观察点点记录下下所有有的观观察点点评审观观察点点以确确定不不符合合事项项对所有有不符符合事事项须须有证证据作作为依依据准备不不符合合报告告分析观观察所所得的的不符符合事事项，，以准准备不不符合合事项项报告告-不不符符合事事项的的类别别-不不符符合事事项的的模式式不符合合事项项的模模式文件问问题没有把把标准准的要要求文文件化化文件不不能反反映实实际运运作情情况文件内内容不不当，，不足足或错错误文件之之间有有矛盾盾不符合合事项项的模模式执行问问题没有按按文件件要求求执行行工作作不符合合事项项的模模式设计问问题-技技术术/方方法/工具具方法错错误工具设设计错错误技术错错误不符合合事项项报告告不符合合事项项的说说明发现的的问题题(观察察所得得的事事实)客观证证据结论(违违反标标准或或文件件的章章节)不符合合事项项报告告案例1：在检查查2000年度度的管管理评评审记记录时时，审审核员员发现现管理理评审审内容容未包包括纠纠正及及预防防行动动及客客户投投诉。。结论客观证证据发现的的问题题不符合合事项项报告告案例1：在检查查2000年年度的的管理理评审审记录录时，审核核员发发现管理评审内容容未包括纠正正及预防行动动及客户投诉诉。结论:违反ISO9001条文5.6的的要求客观证据发现的问题不符合事项报报告报告方法：：方法1-分分点式问题：管管理评审中，，没有对纠正正及预防行动动及客户投诉诉进行评审。。证据：2000年度度的管理评审审记录结论： 违反反ISO9001条文5.6的的要求。不符合事项报报告报告方法：：方法2-述述句式在2000年年度的管理评评审中，没有有对纠正及预预防行动及客客户投诉进行行评审。违反ISO9001条文5.6的的要求。审核报告报告目的将所作的结论论通知管理阶阶层对审核发现的的结果作出适适当的总结让管理层作出出回应讨论必要的纠纠正措施和跟跟进日期对必要的措施施达成协议提供合适的审审核结论审核报告的内容审核的范围和和目的审核的资料- 计划,审审核组成员,接触的人员员和日期所审核的文件件审核报告的内容审核的结果-不符合合事项-观察事事项审核小组对体体系与有关文文件和品质标标准的符合程程度所作的判判断纠正及预防措措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他他不希望情况况的原因所采采取的措施-让问问题不再发生生-纠正及预防措措施预防措施为消除潜在的不合格或其他他潜在不希望望情况的原因因所采取的措措施-让问问题不发生-纠正及预防措措