医疗器械风险管理

张明辉TEL-mail:nd-9000@163.com医疗器械风险管理基础知识YY/T0316-2008idtISO14971:2007

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》目录第一章风险管理的发展和重要性第二章标准的基本思想第三章标准的应用范围第四章相关术语第五章风险管理通用要求第六章风险管理过程第七章风险管理报告＋实例第八章生产后信息第九章风险管理技术风险概念基础事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。医疗器械的风险管理1996年医疗器械全面引入风险管理标准。ISO14971:2000《医疗器械–风险管理-风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械–风险分析–第一部分：风险分析应用》。2003年6月20日国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。什么是风险？风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的严重性。风险管理的目的确保医疗器械产品上市后的安全性12/22/20226风险管理的要求在欧洲

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医疗器械指令有源植入性医疗器械指令90/385/EECAIMDD医疗器械指令93/42/EECMDD体外诊断医疗器械指令98/79/ECIVD

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风险管理有关的标准

ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000?12/22/20227风险管理的要求在中国YY/T0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-2007电气通用标准等同IEC60601-1-412/22/20228ISO14971标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。风险管理过程——成立风险管理团队组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科小组进行,其组成可包括:医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等12/22/202210风险管理过过程——成立风险管管理团队风险分析小小组成员资资历、资格格鉴定、经经验等相关关记录应保保留。12/21/202211风险管理过过程生产后信息息风险评定风险管理风险分析预期用途、、预期目的的判定危害前判定定风险估计风险评价风险的可接接受性决策策风险控制方案分析实施剩余风险评评价全部风险的的接受生产后的经经历风险管理经经历的评审审医疗器械风风险分析步步骤第1步判定医疗器器械预期用用途、预期期目的和与与安全性有有关的特征征第2步判定已知或或可预见的的危害第3步估计每种危危害的一个个或多个风风险第4步对每个已判判定的危害害，制造商商应使用风风险管理计计划中规定定的准则，，决定其估估计的一个个或多个风风险是否低低到不需要要再予以降降低的程度度。风险如果不不需要继续续降低，直直接到第10步。风险评价的的结果应记记入风险管管理文档。。第2步第3步第4步第1步用于医疗器器械风险管管理活动的的框图判定预期用用途、目的的和特征判定已知或或可预见的的危害估计每种危危害的风险险风险是否需需要降低？？开始风险分析风险评价是医疗器械风风险分析步步骤第5步分析方案第6步实施风险控控制措施第7步评价剩余风风险第8步分析风险和和受益第9步分析是否产产生其他危危害？用于医疗器器械风险管管理活动的的框图判定适当的风险控制措施记录风险控制要求剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？受益是否超过风险？风险控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步医疗器械风风险分析步步骤第10步确保风险评评价的完整整性第11步决定是否全全部由医疗疗器械造成成的风险都都是可以接接受的第12步记入风险管管理报告第13步建立并保持持一个系统统的程序，，以便评审审在生产后后的阶段中中得到的医医疗器械或或类似器械械的信息。。用于医疗器器械风险管管理活动的的框图是否有其他危害产生？是否考虑了所有已判定的危害？完成风险管理报告全部剩余风险是否可以接受？生产后信息评审风险是否需要重新评定？第11步第10步第12步第13步全部剩余风险评估否是否生产后信息风险分析的的时机风险分析应应贯穿整个个设计过程程在产品特征征确定后（（产品的设设计方案确确定后）应应给出初始风险分分析(设计计输入阶段段)设计过程结结束给出风风险分析报报告(设计计确认阶段段)如有设计更更改应分析析是否影响响风险分析析根据生产后后所得到的的信息进行行风险的再再分析和再再评价—通过市场监监督发现新新的风险应应修订风险险分析报告告—通过临床调调查发现新新的风险应应修订风险险分析报告告风险管理过过程——风险分析12/21/202219能量危害和和形成因素素包括哪些些？电能热能机械力电离辐射非电离辐射射运动部件非预期的运运动悬挂质量患者支持器器械失效压力（如容容器破裂））声压振动磁场（如磁磁共振成像像MRI））生物学危害害及其形成成因素包括括哪些？生物污染生物不相容容性不正确的配配方（化学学成分）毒性变态反应性性突变性致畸性致癌性再感染和（（或）交叉叉感染热源不能保持卫卫生安全性性降解风险评价的的方法风险的组成成损害发生的的可能性---概率损害的后果果---严重程度风险管理过过程——风险评价12/21/202222概率按事件发生生的概率（（/每年），损损害发生的的可能性分分为六级：：6=经经常发生(>1)5=有时发生(1-10-1)4=偶然发生(10-1-10-2)3=很少发生(10-2-10-4)2=非常少发生生(10-4-10-6)1=极少发生(<10-6)风险管理过过程——风险评价12/21/202223风险=严严重性x可能能性结果可接受性0—6可可接受7—12报报警,担担忧13—30不不可接收收风险的测算算风险管理过过程——风险评价12/21/202224降低风险当分析出出的危害害存在一一个或多多个风险险时，应应采取措措施，以以便使与与每个危危害相关关的一个个或多个个剩余风风险被判判断为可可接受的的。风险控制制风险管理理过程——风险控制制12/21/2022252.方案分析析制定风险控制制方案识识别可依依次按下下列顺序序：通过设计计取得的的固有安安全性医疗器械械本身或或生产过过程中的的防护措措施告知安全全信息重新确定定预期用用途风险管理理过程——风险控制制12/21/2022263.风险控制制的实施施按计划实实施风险险控制措措施，风风险控制制措施的的实施及有有效性均应予以以验证。。4.剩余风险险的评价价风险控制制措施实实施后，，应按规规定的准准则对剩剩余风险险进行评评价，如如不符合合准则的的要求，，则应采采取进一一步的风风险控制制措施。。五.风险管理理过程——风险控制制12/21/2022275.风险／受益分分析如判断剩余风风险为不可接接受，但进一一步的风险控控制又不实际际，此时应做做如下判断：：受益是否大于于风险？是剩剩余风险可可被接受否改改变设计方方案五.风险险管管理理过过程程———风险险控控制制12/21/2022286.产生生的的其其他他危危害害判判定定应对对风风险险控控制制措措施施进进行行评评审审，，以以便便判判定定是是否否引引入入的的其其他他危危害害，，如如果果控控制制措措施施引引入入了了新新的的危危害害，，则则应应评评定定相相关关的的一一个个或或多多个个风风险险，，并并采采取取进进一一步步的的控控制制措措施施。。五.风险险管管理理过过程程———风险险控控制制12/21/2022297.风险险评评价价的的完完整整性性应确确保保所所有有已已判判定定危危害害的的一一个个或或多多个个风风险险已已得得到到评评价价。。所有有评评价价的的结结果果应应记记入入风风险险管管理理文文档档。。五.风险险管管理理过过程程———风险险控控制制12/21/202230全部部剩剩余余风风险险的的评评价价在所所有有的的风风险险控控制制措措施施己己经经实实施施并并验验证证后后，，应应判判断断全全部部的的剩剩余余风风险险是是否否可可以以接接受受。。全部部剩剩余余风风险险的的评评价价结结果果应应记记入入风风险险管管理理文文档档。。编写写风风险险管管理理报报告告应包包括括：：危危害害识识别别、、风风险险分分析析、、风风险险评评价价、、风风险险控控制制措措施施、、风风险险控控制制措措施施的的实实施施和和验验证证、、剩剩余风风险险的的可可接接受受评评定定等等内内容容。。五.风险险管管理理过过程程———风险险控控制制12/21/202231生产后的的信息的的收集及及评审与医疗器器械安全