14-产品发运与召回课件

产品发运与召回产品发运与召回1

主要内容

产品的发运管理产品的召回管理

主要内容

产品的发运管理2

产品的发运管理

一、产品发运规定1、企业应当将药品销售给合法的购药单位，保证药品销售流向真实、合法。2、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。3、符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。

产品的发运管理

一、产品发运规定3

产品的发运管理

4、每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。5、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

产品的发运管理

4、每批产品均应当有发运记录。发运记录应当4产品的发运管理二、药品的出库管理1、检查企业是否制定药品出库检查与复核的操作规程

，明确相关人员的质量责任。2、药品出库应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。3、药品出库时必须进行复核和质量检查，并予以记录。产品的发运管理二、药品的出库管理54、做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。出库检查与复核记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。5、注意不能出库发货的情况，是否报告质量管理部门处理。6、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。7、电子监管品种的出库管理。4、做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。出库检查与6产品的发运管理三、运输管理1、检查是否执行运输操作规程，是否采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2、检查企业在运输药品过程中，是否按照药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应的措施防止出现破损、污染等问题。3、检查企业是否按照药品的温度控制的要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。4、委托运输的管理（资质、协议、记录安全）。5、特殊管理的药品的运输药品应当符合国家有关规定。产品的发运管理三、运输管理7产品的召回管理一、产品召回的定义召回(Recall)是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。产品的召回管理一、产品召回的定义8产品的召回管理二、分类根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级:

一级召回:使用该产品可能引起严重健康危害。

二级召回:使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。

三级召回:使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。产品的召回管理二、分类9产品的召回管理三、职责企业负责人：承担组织制定召回准备方案;组织定期起草给监管部门的报告;组织定期向召回决策小组报告召回情况，包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管部门进行沟通。销售部门相关负责人：参与制定召回准备方案;配合完成召回产品清单、客户联系方式等，负责召回过程中与客户进行沟通，负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案。质量受权人：参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单(品名、批号、数量等)，负责复核产品召回情况，如数量。质量控制部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进行检验。产品的召回管理三、职责10产品的召回管理仓库和物流的相关负责人：参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责接收和隔离存放召回的产品。财务部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，负责召回产品和补偿行动的财务处理。生产部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，必要时负责替代性供应方案的生产。公共关系部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作。律师：参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。产品的召回管理仓库和物流的相关负责人：参与制定召回准备方案，11产品的召回管理四、召回的流程召回流程产品召回决策成立召回任务小组制定召回计划召回的启动成立组织机构制定原则、分类调查和评估准备具体的召回计划和召回行动技术准备沟通准备财务准备召回产品形成报告产品封存做好记录产品的召回管理四、召回的流程产品召回决策成立召回任务小组制定12产品的召回管理四、召回的流程召回的流程召回产品的接收召回产品的处理召回总结报告接收产品隔离存放标志醒目做好记录销毁或其他处理评价处理情况产品的召回管理四、召回的流程召召回产品的接收召回产品的处理召13产品的召回管理四、召回流程召回的流程报告药监部门纠正与预防措施文件归档召回系统有效性评估一级召回1日内二级召回3日内三级召回7日内分析药品质量事件性质、范围、潜在后果提出纠正与预防措施长期保存模拟演练定期举行做好记录产品的召回管理四、召回流程召报告药监部门纠正与预防措施文件归14谢谢大家，敬请指正！谢谢大家，敬请指正！15产品发运与召回产品发运与召回16

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一、产品发运规定1、企业应当将药品销售给合法的购药单位，保证药品销售流向真实、合法。2、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。3、符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。

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一、产品发运规定18

产品的发运管理

4、每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。5、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

产品的发运管理

4、每批产品均应当有发运记录。发运记录应当19产品的发运管理二、药品的出库管理1、检查企业是否制定药品出库检查与复核的操作规程

，明确相关人员的质量责任。2、药品出库应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。3、药品出库时必须进行复核和质量检查，并予以记录。产品的发运管理二、药品的出库管理204、做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。出库检查与复核记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。5、注意不能出库发货的情况，是否报告质量管理部门处理。6、特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。7、电子监管品种的出库管理。4、做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。出库检查与21产品的发运管理三、运输管理1、检查是否执行运输操作规程，是否采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2、检查企业在运输药品过程中，是否按照药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应的措施防止出现破损、污染等问题。3、检查企业是否按照药品的温度控制的要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。4、委托运输的管理（资质、协议、记录安全）。5、特殊管理的药品的运输药品应当符合国家有关规定。产品的发运管理三、运输管理22产品的召回管理一、产品召回的定义召回(Recall)是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。产品的召回管理一、产品召回的定义23产品的召回管理二、分类根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级:

一级召回:使用该产品可能引起严重健康危害。

二级召回:使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。

三级召回:使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。产品的召回管理二、分类24产品的召回管理三、职责企业负责人：承担组织制定召回准备方案;组织定期起草给监管部门的报告;组织定期向召回决策小组报告召回情况，包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管部门进行沟通。销售部门相关负责人：参与制定召回准备方案;配合完成召回产品清单、客户联系方式等，负责召回过程中与客户进行沟通，负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案。质量受权人：参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单(品名、批号、数量等)，负责复核产品召回情况，如数量。质量控制部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进行检验。产品的召回管理三、职责25产品的召回管理仓库和物流的相关负责人：参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责接收和隔离存放召回的产品。财务部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，负责召回产品和补偿行动的财务处理。生产部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，必要时负责替代性供应方案的生产。公共关系部门的相关负责人：参与制定召回准备方案，负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作。律师：参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。产品的召回管理仓库和物流的相关负责人：参与制定召回准备方案，26产品的召回管理四、召回的流程召回流程产品召回决策成立召回任务小组制定召回计划召回的启动成立组织机构制定原则、分类调查和评估准备具体的召回计划和召回行动技术准备沟通准备财务准备召回产品形成报告产品封存做好记录产品的召回管理四、召回的流程产品召回决策成立召回任务小组制定27产品的召回管理四、召回的流程召回的流程召回产品的接收召回产品的处理召回总结报告接收产品隔离存放标志醒目做好记录销毁或其他处理