GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题

新版GSPU证现场检查须掌握的及提问的问题《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员:1、企业的审核流程：、什么就是首营企业？(定义)、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程:、什么就是首营品种(定义)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程:、如何制定采购计划,须哪个部门的审核？、采购药品的原则？、质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员:1、药品验收的整个过程(包括销后退回)、验收员凭什么进行验收？、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？、验收合格的,下一步就是什么？、验收不合格后该如何处理？、验收完毕后填写什么与保管员交接？、验收首营品种时必须检查什么资料？、验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员:、收货过程:、货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？、收货后如何通知验收员验收？、货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验的又如何摆放？)、验收完毕后凭什么单办理入库手续？、入库时药品摆放的原则？、药品在库:、须不定期检查药品的外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？、对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标就是什么？、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？、药品出库:、药品凭什么单据才能发货出库？、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。、什么情况下就是不能发货或不能出库的？、出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？、进口药品出库时须提供什么资料给对方？养护员:、药品的养护操作:、药品的养护周期？、中西成药的养护检查内容？、中药的养护检查内容及方法？、养护检查发现质量问题后如何处理？TOC\o"1-5"\h\z、重点养护品种:、哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？、重点养护品种的养护周期？、重点养护品种的确定就是谁审批的？、近效期药品:、什么就是近效期药品、发现近效期药品该如何处理？(挂？牌;填？表;上报给？)、日常工作内容:、各个库区的温湿度要求？登记时间？、发现温湿度超出范围该如何处理？、登记空调及相关设备的使用记录？、验收养护室仪器的实际操作？、排气扇及灭蚊灯的打开要求(什么时候需要打开)？销售员:1、销售时介绍药品的内容以什么为准？2、接到客户投诉、查询时如何处理(分质量问题与非质量问题)？3、销后退回药品的处理？4、须收集客户哪些资料？运输员:1、运输过程对药品的保护措施(分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃)？2、在有冷藏药品时的运输路线？质管员、质管部部长、质量负责人(大致了解):1、如何审核首营企业,首营品种的资料？(什么情况下须进行现场考察？)2、药品(购进退出、销售退回)的处理过程？3、不合格药品的处理过程(发现、确认、报损、报废)？4、质量协议条款内容？5、质量信息的收集？6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案,收集哪些资料）？7、质量查询,投诉的处理过程？8、其她相关质量体系的内容。办公室:1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。2、员工培训的相关内容。财务:1、提供相关购进、销售的结算凭证:主要就是购进时我方签收的随货同行单;相关发票。总经理:1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？2、《药品经营质量管理规范》的颁布及