紫草生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题紫草生产工艺规程共11页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立紫草生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：紫草生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：紫草规格：统性状：新疆紫草切片：为不规则的圆柱形切片或条形片状，直径l-2.5cm。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片，木部较小，黄白色或黄色。内蒙紫草切片：为不规则的圆柱形切片或条形片状，有的可见短硬毛，直径0.5-4cm，质硬而脆。紫红色或紫褐色。皮部深紫色。圆柱形切片，木部较小，黄白色或黄色。企业内部代码：5性味与归经：甘、咸，寒。归心、肝经。功能与主治：清热凉血，活血解毒，透疹消斑。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫伤。用法与用量：5〜10g。外用适量，熬膏或用植物油浸泡涂擦。贮藏：置干燥处。紫草生产工艺规程包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋;30g/罐;40g/罐；50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。贮存期限：36个月生产批量：5-10000kg辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图紫草工艺流程图：包装材料紫草（原料）入库注：※为质量控制要点。切制※中间体检验包装※.净制※成品检验

包装材料紫草（原料）入库注：※为质量控制要点。切制※中间体检验包装※.净制※成品检验第3第3页共7页紫草生产工艺规程6.2紫草工艺流程图:生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取紫草原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制:紫草生产工艺规程取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净紫草置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净紫草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标吟净药材量投物量+取样量100%偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净紫草放入洗药池内洗净，润透即可。洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的紫草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。紫草生产工艺规程洗润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法、指掐法检查，应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，指甲能掐入药材表体，润药程度符合规定。偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的紫草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次1508。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：新疆紫草段长5-10mm或片厚2-4mm。内蒙紫草片厚1-2mm。异形片不得过10%。物料平衡物料平衡指标：90〜99%。物料平衡公式：切制物料平衡（％）=切制后数量;杂物量X100%润药后数量偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）

紫草生产工艺规程的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》要求，将紫草饮片置阳光棚晾晒。干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的紫草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过10.0%。物料平衡：（1）物料平衡指标：＞70%（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（％干燥物料平衡（％）=干燥后数*取样量乂100%净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。包装：内包装紫草生产工艺规程包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，