质量环境培训讲解课件

质量环境培训讲解质量环境培训讲解质量环境培训讲解改革开放三十年以来，世界上的科学技术，也就是硬件，我们都可以得到，而软件距离世界先进水平还相差甚远，所以迫切面临软件接轨的问题。解决“老板挑担，众人观看〞、“老板着急上火，员工不温不火〞北京科技大学教授魏寿昆说：“我国是钢铁大国、而不是钢铁强国〞。联想的柳传志说过：“中国真正的问题是管理问题〞。中国企业的现状第一页，编辑于星期三：十六点三十四分。质量环境培训讲解质量环境培训讲解质量环境培训讲解改革改革开放三十年以来，世界上的科学技术，也就是硬件，我们都可以得到，而软件距离世界先进水平还相差甚远，所以迫切面临软件接轨的问题。解决“老板挑担，众人观看〞、“老板着急上火，员工不温不火〞北京科技大学教授魏寿昆说：“我国是钢铁大国、而不是钢铁强国〞。联想的柳传志说过：“中国真正的问题是管理问题〞。中国企业的现状第二页，编辑于星期三：十六点三十四分。改革开放三十年以来，世界上的科学技术，也就是硬件，中中国企业的误区：我们都是认证企业。1、为什么我们已经投资了诸如：TQM/1S09001/ISO14001/OHSAS18001/HACCP/TS16949等认证以及其他改进展动，但是并没有到达期望的结果?2、是什么问题导致了同行没同利？〔产品一样，但是市场份额、客户满意、质量、效率、本钱等各方面不同，从而导致的盈利水平不同〕3、那些河北省过去的明星企业〔马胜利造纸厂、石家庄一塑等〕，为什么成了昙花一现?企业寿命为何如此短暂？第三页，编辑于星期三：十六点三十四分。中国企业的误区：第三页，编辑于星期三：十六点三十四分。4企业面临的内忧外患外需下降，内需缺乏，企业面临着订单减少的压力，同时客户对于供货价格和付款周期更加敏感。价格大幅波动导致企业承担巨大的库存风险，甚至威胁到企业的生存。销售不畅，融资渠道堵塞，库存增大，资金周转压力加大。全球性环保意识的增加，为企业的可持续开展提出了新的更高要求。经济调整期中国企业风险控制意识不够、能力缺乏、体系不全的问题日益突出。订单压力凸显原材料价格大幅波动资金紧张节能环保责任加重风险控制能力缺乏人力资源本钱持续上升中国经济多年快速开展，企业面临人力资源构造性短缺和本钱上升双重压力。冰山一角第四页，编辑于星期三：十六点三十四分。4企业面临的内忧外患外需下降，内需缺乏，企业面临着订单减少的中国企业凸显的问题和面临的挑战〔七大挑战〕一是经济构造性问题；二是农村问题；三是社会问题；四是体制问题；五是贫富分化问题；六是区域问题；七是环境问题。上述七大问题有联动关系。成为中国能否逾越障碍，进入高速平衡的良性开展周期的关键因素。形势紧迫！第五页，编辑于星期三：十六点三十四分。中国企业凸显的问题和面临的挑战〔七大挑战〕第五页，编辑于星期6请问:1、企业最重要的考核指标是什么？2、总经理、部门经理每天、每周、每月都在干什么？3、管理者是有序的管理还是在救火？4、救火的装置是否顺手，灭火后是否还会复燃？第六页，编辑于星期三：十六点三十四分。6请问:第六页，编辑于星期三：十六点三十四分。7中国2025，你准备好了吗？在国情、制造业技术水平等方面有很大差异；战略重点不同；着眼点不同；中国在未来10年，中国制造业将在坚持创新驱动、智能转型、强化根底和绿色开展上走出自己的特色，加快迈向制造业强国。第七页，编辑于星期三：十六点三十四分。7中国2025，你准备好了吗？第七页，编辑于星期三：十六点“十三五〞规划14大亮点：9.扶贫脱贫、10.加强教育、11.安康中国、12.全面二孩、13.依法治国、14.国家平安。第八页，编辑于星期三：十六点三十四分。“十三五〞规划14大亮点：第八页，编辑于星期三：十六点三十9第九页，编辑于星期三：十六点三十四分。9第九页，编辑于星期三：十六点三十四分。参与内审活动；参与管理体系的筹划、建立、监视、维护和改进活动，参与内部管理；向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及本组织管理要求的合理性，内训导师；最高管理者的助手，管理层与员工间的沟通桥梁；帮助组织承受某些外部检查，如外审、客户验厂内审员在企业里通常能起哪些作用?第十页，编辑于星期三：十六点三十四分。参与内审活动；内审员在企业里通常能起哪些作用?第十页，编辑于多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。每翻一次标准，就会有新的感受和认识；有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教；9000族标准中每一个标准、每一个章节〔包括附录等〕、每一个字眼都很重要。珍惜内审过程中的审核组内部交流时机，留意别人的长处。关注标准要求在本企业的应用。企业要求是否合理？是否被员工承受？是否符合标准要求？标准有这样要求么？勇于尝试和创新。“惯例〞不一定是最正确的方案；通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。脚踏实地、循序渐进。少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决内审水平如何提高?第十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。内审水平如何提高?第十一12ISO9001/14001标准的产生过程WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准第十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。12ISO9001/14001标准的产生过程WD(WOR132021年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作工程建议，以及设计标准草案和工程方案：第十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。132021年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176ISO14001改版进程199620042021第十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。ISO14001改版进程199620042021第十四页15GB/T19001-2021标准作出哪些重要变化？1、构造08版8章，15版10章2、明确要求应用风险思维以支持和提高对过程方法的理解和应用。3、规定性要求减少了。4、就文件而言，更加灵活了。5、增加了对组织背景环境的强调。6、增加了对领导层的要求。7、理解相关方的需求和期望。8、增加了组织的知识。9、更加强调获得期望的过程结果，以提高顾客满意。10、淡化了对培训的要求，使人员能力到达要求的措施多样化。第十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。15GB/T19001-2021标准作出哪些重要变化？第ISO14001：2021标准作出哪些重要变化？1、变化一：采用新的高级构造2、战略性环境管理。3、领导的作用。4、追求保护环境和提升环境效绩。5、生命周期思想。6、文件化的信息。7、其他变化。第十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。ISO14001：2021标准作出哪些重要变化？第十六页，2021版标准发布及过渡期：2021年9月举手表决；15/9和23/9分别通过表决从2021年9月开场至2021年过渡期3年；2021年3月开场初审企业应是2021版，停顿发放新的2004/2021版证书；2021年间如果企业系统符合2021年要求，可以提前升级为2021版。第十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。2021版标准发布及过渡期：第十七页，编辑于星期三：十六点9001/14001改版的原因：1、与质量管理体系要求和组织战略意图有关；2、企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和效劳的能力的信任;3、组织开展的需要；5、标准定期修订的需要；6、各方面给环境带来的压力越来越大；7、法律法规要求日趋严格；8、管理体系标准不断增多；9、经营管理实践的开展；10、可持续开展、透明度和责任成为焦点。第十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。9001/14001改版的原因：第十八页，编辑于星期三：十六19PCDA模式图第十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。19PCDA模式图第十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。在国际标准中体系构造和PDCA的关系第二十页，编辑于星期三：十六点三十四分。在国际标准中体系构造和PDCA的关系第二十页，编辑于星期三：21确利达参谋Module２管理原那么第二十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。21确利达参谋Module２管理原那么第二十一页，编辑于星期22七项质量管理原那么以客户为关注焦点CustomerFocus领导作用Leadership全员参与EngagementofPeople过程方法ProcessApproach管理的系统方法〔删减〕改进Improvement循证决策Evidence-basedDecisionMaking关系管理RelationshipManagement第二十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。22七项质量管理原那么以客户为关注焦点CustomerFo23Module3标准理解及ISO9001:2021与ISO9001:2021变化情况对照第二十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。23Module3标准理解及第二十三页，编辑于星期三：十六质量管理体系

要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001:2021结构变化ISO9001:2021ISO9001标准目录0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6筹划7支持8运行9绩效评价10改进第二十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。质量管理体系

要求0引言ISO9001:2021结环境管理体系

要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4环境管理体系 4.1总要求 4.2环境方针 4.3筹划 4.4实施与运行 4.5检查 4.6管理评审ISO14001:2004结构变化ISO14001:2021ISO14001标准目录0引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6筹划7支持8运行9绩效评价10改进ISO9001与ISO14001：2021构造比较第二十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。环境管理体系

要求0引言ISO14001:200426标准内容的更改之处(新VS旧标准)红色的文字为2021版新增，而2021版内没有的文字，红色字体也会作为重点提示出现。黑色的文字为2021版原有。对2021版标准和2021版标准相比没有改变的局部或改变后未发生实质上的变化，将不做重复说明。第二十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。26标准内容的更改之处(新VS旧标准)红色的文字为202127

质量管理体系－要求1范围本标准为有以下组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。注1：在本标准一中，术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作为法定要求。第二十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。27

质量管理体系－要求1范围第二十七页，编辑于星期三：十282标准性引用文件以下文件对本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用与本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单)适用于本文件。ISO9000：2021质量管理体系根底和术语3术语和定义ISO9000：2021界定的术语和定义适用于本文件。第二十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。282标准性引用文件3术语和定义第二十八页，编辑于星期三294-10章为正文，其中第8章为产品实现〔重点〕、第7章为资源支持、第9章为监视和测量、第10章为改进、第5章为领导作用、第6章为目标及筹划控制、第4章为认证的组织及背景环境。第二十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。294-10章为正文，其中第8章为产品实现〔重点〕、第7章为304.组织的背景环境〔新增〕

4.1

理解组织及其背景环境

组织应确定与其目标和战略相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进展监视和评审。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注

2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

第三十页，编辑于星期三：十六点三十四分。304.组织的背景环境〔新增〕

4.1

理解组织及其背景环SWOT四种组合机会分析Opportunity威胁分析Thread优势分析Strength机会优势SO威胁优势ST劣势分析

Weak机会劣势WO威胁劣势WT第三十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。SWOT四种组合机会分析威胁分析1.优势——时机〔SO〕状态：外部有时机，公司有优势。

〔任何公司都希望自己处于这种状态〕

策略：充分发挥公司內部优势，抓住机遇。

举例：INTERNET時代，资讯效劳业务是一个机遇，联想发挥大规模产品销售和客户群广的优势，采取捆绑FM365的措施，一方面促进原有业务的成长，同时进入到资讯效劳业务领域。一箭双雕。第三十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。1.优势——时机〔SO〕第三十二页，编辑于星期三：十六点三2.劣势——时机〔WO〕状态：存在一些外部时机，但公司有一些內部的劣势阻碍着它利用这些外部时机。

策略：利用外部资源来弥补公司內部劣势。

举例：联想资讯效劳要提供财经、教育效劳，但是联想自身没有优势，于是利用赢时通、新东方和北大附中的资源，采取资本运作手段，从而弥补了自己的劣势。第三十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。2.劣势——时机〔WO〕第三十三页，编辑于星期三：十六点三3.优势——威胁〔ST〕状态：外部有威胁，公司有优势。

策略：利用公司的优势回避或减轻外部威胁的影响，最终将威胁转化为机遇。

举例：90年代初用户青睐国外品牌，联想发挥外乡化和本钱低的优势，采取彻底分销、细分产品〔E、G、P系列机型〕、四次降价等措施，96年获得市场份额第一，国产品牌超越国外品牌。第三十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。3.优势——威胁〔ST〕第三十四页，编辑于星期三：十六点4.劣势——威胁〔WT〕状态：外部有威胁，公司有劣势。

策略：减少内部劣势同时回避外部环境威胁，即不正面迎接威胁，最终置之死地而后生。

举例：商务通在掌上电脑低端市场上优势明显，联想在品牌和市场份额上都有劣势，联想先避开对手热销的低档产品，从中高端产品〔WINCE〕切入〔获利〕，然后再进入低端市场〔借用联想品牌优势，价格持平，抢占市场份额〕第三十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。4.劣势——威胁〔WT〕第三十五页，编辑于星期三：十六点三36十三五规划都有哪些规划？中央经济会议传达了哪些精神？中央办公厅印发?深化国税、地税征管体制改革方案?，有哪些意义？美联储加息对中国企业有什么影响？第三十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。36十三五规划都有哪些规划？第三十六页，编辑于星期三：十六点374.2理解相关方的需求和期望(新增)

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和法律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a)

与质量管理体系有关的相关方

b)

这些相关方的要求

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进展监视和评审。

相关方可包括：

a)

直接顾客

b)

最终使用者

c)

供给链中的供方、分销商、零售商及其他

d)

立法机构

e)

其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革时机的识别。第三十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。374.2理解相关方的需求和期望(新增)

第三十七页，编辑38理解重点：4.1和4.2的要求是08版没有的；组织要认真识别和定位所处的生产经营的内外环境：a)外部环境包括：法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。b)内部环境：组织的理念、价值观和文化。也就是自身的定位和开展方向；充分并动态地理解相关方的需求和期望；这2条的要求对于任何组织，尤其是对欲建立新组织或开展新工程的组织，极其重要。第三十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。38理解重点：4.1和4.2的要求是08版没有的；第三十八页39理解要点4.1和4.2是组织的建立，运营和开展的根本的筹划，非常重要，也表达了当今世界经济的风险性。既有利于组织的长远规划——战略规划也有利于组织的日常运营——战术运用这也是进展风险分析的出发点第三十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。39理解要点4.1和4.2是组织的建立，运营和开展的根本40

4.3确定质量管理体系的范围〔新增〕

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a)

各种内部和外部因素b)

相关方的要求C)组织的产品和效劳。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施；

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型，假设组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和效劳合格以及增强顾客满意的能力或责任。否那么不能声称符合本标准。

第四十页，编辑于星期三：十六点三十四分。40

4.3确定质量管理体系的范围〔新增〕

组织应明确质量41理解重点1.15版明确了质量管理体系范围的要求，08版没有；2.只有在组织明确了自己的定位，筹划了自身的长期和现实的开展，才有可能明确质量管理体系的范围；3.范围要明确体系覆盖的产品、效劳、地点；4.对不适用的标准内容，应将质量管理体系的不适用说明理由并形成文件。不影响组织确保产品和效劳满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的不适用理由。5.质量管理管理体系范围应形成文件。

第四十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。41理解重点1.15版明确了质量管理体系范围的要求，08版42质量管理体系

4.4.1总那么组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内的应用。且应：a)

确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)

确定这些过程的顺序和相互作用；c)

确定和应用所需的准那么和方法〔包括监视、测量及相关的绩效指标〕，以确保这些过程的运行和控制d)

确定并确保获得这些过程所需的资源；e)

规定这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。

第四十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。42质量管理体系

4.4.1总那么第四十二页，编辑于星434.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保存确认其过程按筹划进展的形成文件的信息。第四十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。434.4.2在必要的程度上，组织应：第四十三页，编辑于星期44理解重点强调过程方法是质量管理体系的核心，详细将过程方法具体到质量管理体系的全过程；第一次出现了风险的提示；第一次出现了绩效指标要求；08版的8.2.3过程控制的要求。15版没有，但15版的4.4.2比08版的要求更全面、更具体、更严格；持续改进的要求落实到每一个过程；第四十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。44理解重点强调过程方法是质量管理体系的核心，详细将过程方法455领导作用

5.1

领导作用与承诺5.1.1

总那么

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：

a)

对质量管理体系的有效性承担责任；

b)

确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相一致；

c)

确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；

d)

促进使用过程方法和基于风险的思维；

第四十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。455领导作用

5.1

领导作用与承诺第四十五页，编辑于46e)

确保获得质量管理体系所需的资源；

f)

沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g)

确保实现质量管理体系的预期结果；

h)

促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i)

推动改进；

j)

支持其他的管理者履行其相关领域的职责。

注：本标准使用的“业务〞一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。第四十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。46e)

确保获得质量管理体系所需的资源；第四十六页，编47理解重点直接引用8项原那么；与08版比，5.1由5条增加到10条，对领导的承诺的要求更加具体和严格；吸取了质量管理体系标准的执行历史中出现的大多数最高管理者置身质量管理体系之外，组织的体系运行仅由管理者代表等少数人忙乎的局面；强调了确保质量管理体系实现预期的输出；增强持续改进和创新；第四十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。47理解重点直接引用8项原那么；第四十七页，编辑于星期三：十48标准内容5.1.2

以顾客为关注焦点(5.2)

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a)

确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b)

确定和应对能够影响产品、效劳符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c)

始终致力于增强顾客满意。

第四十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。48标准内容5.1.2

以顾客为关注焦点(5.2)

第四十八49最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。第四十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。49第四十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。50沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；

c)适用时，可向相关方提供。

第五十页，编辑于星期三：十六点三十四分。50沟通质量方针第五十页，编辑于星期三：十六点三十四分。515.3组织的岗位、职责和权限(5.5.1)最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进时机，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。第五十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。515.3组织的岗位、职责和权限(5.5.1)第五十一页，52领导和对质量管理体系的承诺是什么？a)对质量管理体系的有效性承担责任；b确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他的管理者履行其相关领域的职责。第五十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。52领导和对质量管理体系的承诺是什么？第五十二页，编辑于星期536筹划6.1应对风险和机遇的措施〔新增〕6.1.1筹划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)防止或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应筹划〔5.4.2〕：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见4.4)2)评价这些措施的有效性应对风险和机遇的措施应与其对产品、效劳的符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险的措施包括躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。第五十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。536筹划第五十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。SWOT分析组织环境内局部析外局部析时机威胁劣势优势形成资源能力和外部环境相适应的战略设想内外部穿插分析战略设想是否有助于建立竞争优势开发该设想成为企业战略矩阵分析定性分析第五十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。SWOT分析组织环境内局部析外局部析时机威胁劣势优势形成资源55天津港“8·12〞爆炸共发现遇难者总人数升至165人，8人失联

。其中公安消防人员24人，天津港消防人员75人，民警11人，其他人员55人第五十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。55天津港“8·12〞爆炸共发现遇难者总人数升至165人，8562021年7月26日台州飞往广州的ZH9648航班在降落过程中，一男子纵火并持刀伤人。台州市民航局局长杨友德被免职，副局长卢启辰撤职，台州机场安检站站长、副站长，当班职工全部就地开除。第五十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。562021年7月26日台州飞往广州的ZH9648航班在降57汉王科技以汉王笔问世而著称，但好事未过半年，IPAD出生，15年没翻身。电信、移动、联通打了那么多年，相爱相恨，不分胜负。最后还不知道，自己的对手竟然是腾讯。美团和群众点评合并，与阿里巴巴贵阳长冲廉租房事件〔30000多套，涉及中央资金12个亿〕，无下水、无排污设施、无通讯，住建局刘朱被撤职。南航CZ6101“急救门〞事件,落地50分钟，舱门才缓缓翻开，急性肠梗阻患者自己从悬梯“爬下〞飞机，“爬进〞救护车.南航价值观：“南航人，客户至上、平安、诚信、行动、和谐〞吴荣南的厦航“白鹭之歌〞温暖了多少人。第五十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。57汉王科技以汉王笔问世而著称，但好事未过半年，IPAD出生586.2质量目标及其实施的筹划(5.4.1)6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与提供合格产品和效劳以及增强顾客满意相关；e)予以监视f)予以沟通g)适时更新组织应保存有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2筹划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源〔见7.1)；c)由谁负责；d)何时完成；e)结果如何评价。第五十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。586.2质量目标及其实施的筹划(5.4.1)第五十八页，596.3变更的筹划〔新增〕当组织应确定需要对质量管理体系进展变更时，此种变更应经筹划并系统地实施〔见4.4〕。组织应考虑到：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配。第五十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。596.3变更的筹划〔新增〕第五十九页，编辑于星期三：十六607支持7.1资源7.1.1总那么组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3根底设施(6.3)组织应确定、提供和维护过程运行所需的根底设施、已获得合格产品和效劳。注：根底设施可包括：a)建筑物和相关的设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。第六十页，编辑于星期三：十六点三十四分。607支持第六十页，编辑于星期三：十六点三十四分。617.1.4过程运行环境(6.4)组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，一伙的合格产品和效劳。注：适当的过程运行环境可能是人文环境与括物理因素的结合，例如：a)社会因素〔如，无歧视、和谐稳定、无对抗〕；b)心理因素〔如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感〕；c)物理因素〔如，温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等〕。由于所提供的产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。第六十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。617.1.4过程运行环境(6.4)第六十一页，编辑于星期627.1.5监视和测量资源(7.6)当利用监视和测量活动来验证产品和效劳符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保存作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。第六十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。627.1.5监视和测量资源(7.6)第六十二页，编辑于星63当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效地前提时，那么测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进展校准和〔或)检定〔验证〕，当不存在上述标准时，应保存作为校准或检定〔验证〕的依据的形成文件的信息；b)予以标识；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否收到不利影响，必要时采取适当的措施。第六十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。63第六十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。647.1.6组织的知识(新增)组织应确定质量管理体系运行过程所需的知识，以获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进展更新。注1：组织的知识是从其经历中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a)内部来源〔包括知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功工程得到的经历教训；得到和分享未形成文件的知识和经历，过程、产品和效劳的改进结果〕；b)外部来源〔例如标准：学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识〕第六十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。647.1.6组织的知识(新增)第六十四页，编辑于星期三：65对标案例---冀凯集团技术对标成果技术对标：对标美国久益公司做高附加值产品整铸无焊接中部槽第六十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。65对标案例---冀凯集团技术对标成果技术对标：对标美国久益66用数据说明：无边角料损耗，节约钢材采用全铸无焊接中部槽，每年为国家节约钢材万吨。省去焊接，节约焊条可节省焊丝万吨,节省CO2气体万吨。上述2项节约用钢万吨。省去加工，节省人力、物力可节省亿元实现以铸代铸焊，节省能源即采用全铸无焊接的中部槽，年节约用电亿度；节约焊接用电年节约用电亿度。上述2项节约用电亿度。使全铸无焊接中部槽的使用寿命大幅度提高，过煤量到达国际先进水平。对标案例---冀凯集团技术对标成果第六十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。66用数据说明：使全铸无焊接中部槽的使用寿命大幅度提高，过煤67管理对标：对标日本丰田精益管理对标案例---冀凯集团技术对标成果第六十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。67管理对标：对标日本丰田精益管理对标案例---冀凯集团技术687.2能力(6.2.2)组织应：a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施以获得必需的能力，并评价措施的有效性；d)保存适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进展培训、辅导、重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。7.3意识(6.2.2)组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处D不符合质量管理体系要求的后果第六十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。687.2能力(6.2.2)第六十八页，编辑于星期三：十六697.4沟通(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)如何沟通；e)由谁沟通。第六十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。697.4沟通(5.5.3)第六十九页，编辑于星期三：十六707.5形成文件的信息7.5.1总那么(4.2.1)组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模、以及活动、过程、产品和效劳的类型；——过程的复杂程度及其相互作用；——人员的能力。第七十页，编辑于星期三：十六点三十四分。707.5形成文件的信息第七十页，编辑于星期三：十六点三71GB/T19001-2021没有提到管理手册和程序文件，那企业对应的文件是否要强制取消此文件？A必须取消B可以不用取消C组织根据实际情况确定请问以电子邮件的方式发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？A当然需要B不需要C都可第七十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。71GB/T19001-2021没有提到管理手册和程序文727.5.2创立和更新(4.2.4)在创立和更新形成文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明〔例如：标题、日期、作者、索引编号等)b)格式〔例如：语言、软件版本、图示)和媒介〔例如：纸质、电子格式))c)评审和批准，以确保适宜性和充分性第七十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。727.5.2创立和更新(4.2.4)第七十二页，编辑于星737.5.3形成文件的信息的控制(4.2.3)7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护〔如防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注以下活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存放和保护，包括保持可读性；c)变更控制〔比方版本控制)；d)保存和处置。对确定筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进展适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问〞可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。第七十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。737.5.3形成文件的信息的控制(4.2.3)第七十三页748

运行8.1

运行筹划和控制〔7.1〕

组织应通过以下措施，筹划、实施和控制满足产品和效劳要所需的过程〔见4.4〕，并实施第6章所确定的措施：

a)

确定产品和效劳的要求；

b)

建立以下内容的准那么：1)过程；2)产品和效劳的接收。

c)确定符合产品和效劳要求所需的资源；d)按准那么实施过程控制；

第七十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。748

运行8.1

运行筹划和控制〔7.1〕第七十四页，编辑75e)在需求的范围和程度上，确定并保持形成文件的信息：1)证实过程已经按筹划进展；2)证明产品和效劳符合要求。筹划的输出应适应组织运行的需求。组织应控制筹划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

组织应确保外包过程受控〔见8.4〕。

第七十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。75e)在需求的范围和程度上，确定并保持形成文件的信息：76理解重点15版的第8章根本对应08版的第7章；强调对质量管理体系过程的筹划和控制；对过程筹划和控制要求文件信息的支持和证据；对外包进展了定义。第七十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。76理解重点15版的第8章根本对应08版的第7章；第七十六页77机械产品实现过程

合同设计工艺准备采购铸造锻造检测手段控制机加工热处理焊接装配油漆交付效劳注：为检验、验证活动

第七十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。77机械产品实现过程合同设计工艺准备采购铸造锻造检测手段机加788.2

产品和效劳的要求(7.2)

8.2.1

顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：a)提供有关产品和效劳的信息；b)处理询问、合同或订单，包括变更；c)获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客抱怨；d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

第七十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。788.2

产品和效劳的要求(7.2)

第七十八页，编辑于星798.2.2

与产品和效劳有关的要求确实定(7.2.1)

在确定向顾客提供的产品和效劳的要求时，组织应确保：

a)

产品和效劳的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求。

b)对其所提供的产品和效劳，能够满足组织声称的要求。

第七十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。798.2.2

与产品和效劳有关的要求确实定(7.2.1)

808.2.3

与产品和效劳有关要求的评审(7.2.2)

8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和效劳。要求。在承诺向顾客作出提供产品和效劳之前，组织应对如下各项要求进展评审：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；

c)组织规定的要求；d)

适用于产品和效劳的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。

第八十页，编辑于星期三：十六点三十四分。808.2.3

与产品和效劳有关要求的评审(7.2.2)

第81假设与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。

假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在承受顾客要求前应对顾客要求进展确认。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进展正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进展评审。第八十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。81假设与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有828.2.3.2适用时，组织应保存以下形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和效劳的新要求。假设产品和效劳要求发生变更，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。第八十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。828.2.3.2适用时，组织应保存以下形成文件的信息：第八83理解重点8.2对应08版的7.2节；强调对顾客或市场要求的产品或效劳进展评审，并要求评审的结果形成文件；8.2.3的注解给出了评审的灵活性。第八十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。83理解重点8.2对应08版的7.2节；第八十三页，编辑于星848.3

产品和效劳的设计和开发〔7.3)

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和效劳的提供。在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质，包括持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括使用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；第八十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。848.3

产品和效劳的设计和开发〔7.3)

第八十四页，编85e)产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和效劳提供的要求；i)顾客和其他相关期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实以满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。第八十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。85e)产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源；第八十五86组织应针对具体类型的产品和效劳，确定设计和开发的根本要求。组织应考虑：a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实现的标准和行业标准；e)有产品和效劳性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保存有关设计和开发输入的形成文件的信息。第八十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。86第八十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。878.3.4设计和开发的控制〔7.3.4/7.3.5/7.3.6〕组织对设计和开发过程进展控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和效劳能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保存这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织产品和效劳的具体情况，可以单独或以任意组合进展。第八十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。878.3.4设计和开发的控制〔7.3.4/7.3.5/7.88设计开发合并了评审验证确认条款，那我们平常做的需要变动吗？A需要更改原来的文件规定，但不必变动原来的做法

B合并原来的做法第八十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。88设计开发合并了评审验证确认条款，那我们平常做的需要变动吗89组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)对于后续产品和效劳提供的过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准那么；d)规定对于实现预期目的、保证平安和正确提供〔使用〕所必须的产品和效劳特性。组织应保存有关设计和开发输出的形成文件的信息。第八十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。89第八十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。第九十页，编辑于星期三：十六点三十四分。第九十页，编辑于星期三：十六点三十四分。91组织应识别、评审和控制产品和效劳设计和开发期间以及后续所做的更改，以便防止不利影响，确保符合要求。组织应保存以下形成文件的信息：a)设计和开发的变更；b)评审的结果；C)变更的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。第九十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。91第九十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。第九十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。第九十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。93梁伯强，中国“隐形冠军〞形象代言人，蜚声海内外的“指甲钳大王〞。聚龙集团董事长，中山圣雅伦公司总经理，北京师范大学珠海校区国际特许经营学院职业生涯导师。97年，他勇揭总理“皇榜〞，开场生产指甲钳。将这个大企业不愿做，小企业做不来的“小不点〞产品做成了中国第一，世界第三的“巨无霸〞，年销售额到达2亿元。他参与起草制定了“中国指甲钳行业标准〞，他创造创造的“二片式指甲钳〞被称为“小五金行业的神五技术〞.“隐形冠军〞创造人赫尔曼·西蒙教授眼里的“中国隐形冠军〞产品设计创新关键在于观念创新第九十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。93梁伯强，中国“隐形冠军〞形象代言人，蜚声海948.4

外部提供过程、产品和效劳的控制(7.4)

8.4.1

总那么组织应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。

在以下情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和效劳适时地控制：a)外部供方的过程、产品和效劳构成组织自身的产品和效劳的一局部；b)外部供方替组织直接将产品和效劳提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或局部过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和效劳的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及在评价的准那么，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保存所需的形成文件的信息。第九十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。948.4

外部提供过程、产品和效劳的控制(7.4)

第九十958.4.2

控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和效劳不会对组织稳定地向顾客交付合格的产品和效劳的能力产生不利影响。组织应：

a)

确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b)

规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c)

考虑：1)外部供方的过程、产品和效劳对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方自身控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。

第九十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。958.4.2

控制类型和程度

第九十五页，编辑于星期三：十968.4.3

外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：

a)

所提供的过程、产品和效劳；

b)

对以下内容的1)产品和效劳；2)方法、过程和设备；3)产品和效劳的放行。

c)

能力，包括所要求人员的资质；

d)外部供方与组织的接口；

e)

组织对外部供方业绩的控制和监视；

f)

组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；

第九十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。968.4.3

外部供方的信息第九十六页，编辑于星期三：十六97理解重点15版的8.1对应08版的7.1节；强调了筹划产品和效劳是要考虑所涉及的风险和应对措施；对外部供方或外包方的选择和评价的要求比08版高，要求细致、要求对风险、业绩要进展评价并形成文件。删去了08版的7.4.3条款。第九十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。97理解重点15版的8.1对应08版的7.1节；第九十七页988.5

生产和效劳提供

8.5.1

生产和效劳提供的控制(7.5.1/2)

组织应在受控条件下进展产品生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：

a)

可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的效劳或进展的活动的特征；2)拟获得的结果；b)

可获得和使用适宜的监测和测量资源

c)

在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准那么以及产品和效劳的接收准那么；

d)

为过程的运行提供适宜的根底设施和环境；

e)

配备具备能力的人员，包括要求的资格；f)

假设输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进展确认和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后的活动。

第九十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。988.5

生产和效劳提供

8.5.1

生产和效劳提供的控99第九十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。99第九十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。1008.5.2

标识和可追溯性(7.5.3)

需要时，组织应采取适当的方法识别输出，以确保产品和效劳合格。

组织应在生产和效劳提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

假设要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保存实现可追溯性所需的形成文件的信息。

第一百页，编辑于星期三：十六点三十四分。1008.5.2

标识和可追溯性(7.5.3)

第一百页，编第一百零一页，编辑于星期三：十六点三十四分。第一百零一页，编辑于星期三：十六点三十四分。1028.5.3

顾客或外部供方的财产(7.5.4)

组织在控制或使用顾客或外部供方财产期间，应对其进展妥善管理。对组织的使用或构成产品和效劳一局部的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。

假设顾客或外部供方的财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存相关行程文件的信息。

注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具、和设备、顾客的场所、知识产权和私人的信息。

第一百零二页，编辑于星期三：十六点三十四分。1028.5.3

顾客或外部供方的财产(7.5.4)

第一百1038.5.4

产品防护(7.5.5)

组织应在生产和效劳提供期间对输出进展必要防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及和保护。第一百零三页，编辑于星期三：十六点三十四分。1038.5.4

产品防护(7.5.5)

第一百零三页，编辑1048.5.5

交付后的活动(7.5.5)

组织应满足与产品和效劳相关的交付后活动要求。

在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：

a)法律法规要求；

b)产品和效劳相关的潜在的不期望的后果；

c)其产品和效劳的性质、用途和预期寿命；d)顾客要求；e)顾客反响注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动、诸如合同规定的维护效劳、以及回收或最终报废处置等附加效劳等。电子产品：欧盟规定谁生产谁回收。寿命：轮胎，汽车8万或三年。售后效劳属于固有特性还是赋予特性？

第一百零四页，编辑于星期三：十六点三十四分。1048.5.5

交付后的活动(7.5.5)

第一百零四页，第一百零五页，编辑于星期三：十六点三十四分。第一百零五页，编辑于星期三：十六点三十四分。1068.5.6

变更控制〔新增〕

组织应对生产和效劳提供的更改进展必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。

组织应保存形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进展更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

第一百零六页，编辑于星期三：十六点三十四分。1068.5.6

变更控制〔新增〕第一百零六页，编辑于星期三1078.5节根本是08版的7.5节的要求；8.5节是组织的核心活动，所有的质量管理体系的每个过程，都是为了组织能向顾客提供满意的产品和效劳；对生产或效劳过程确实认，就是对特殊过程确实认和控制；组织必须有相关的形成文件的信息，证明其产品和效劳的提供过程得到完全的控制和到达法律法规和顾客要求。产品的图纸、生产工艺文件〔作业指导书、工艺流程、检验规程、过程检验、成品检验、产品试验、特殊过程的能力确认等〕，是必须的。理解重点第一百零七页，编辑于星期三：十六点三十四分。1078.5节根本是08版的7.5节的要求；理解重点第一百零1088.6

产品和效劳的放行〔8.2.4〕

组织应在适当的阶段实施筹划的安排，以验证产品和效劳的要求已被满足。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在筹划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效劳。组织应保存有关产品和效劳放行的的形成文件信息。形成文件的信息包括：a)符合接收准那么的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。

第一百零八页，编辑于星期三：十六点三十四分。1088.6

产品和效劳的放行〔8.2.4〕第一百零八页，编1098.7

不合格输出的控制(8.3)

8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进展识别和控制，以防止非预期的使用和交付。

组织应根据不合格品的性质及其对产品和效劳的影响采取适当的措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在效劳提供期间或之后发现的不合格效劳。

组织应通过以下一种或几种途径处置不合格输出：a)纠正；b)对提供的产品和效劳进展隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。对不合格输出进展纠正之后应验证其是否符合要求。第一百零九页，编辑于星期三：十六点三十四分。1098.7

不合格输出的控制(8.3)

第一百零九页，编辑1108.7.2组织应保存以下形成文件的信息a)有关不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)获得让步的描述；d)处置不合格的授权标识。第一百一十页，编辑于星期三：十六点三十四分。1108.7.2组织应保存以下形成文件的信息第一百一1119

绩效评价9.1

监视、测量、分析和评价

9.1.1

总那么组织应确定：a)需要监视和测量的对象；

b)确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价的方法；c)实施监测和测量的时机；d)分析和评价监视和测量结果的时机组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保存适当形成文件的信息，作为结果的证据。

第一百一十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。1119

绩效评价9.1

监视、测量、分析和评价

第一百一十1129.1.2

顾客满意(8.2.1)

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。

组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品和效劳的反响、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。

第一百一十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。1129.1.2

顾客满意(8.2.1)

第一百一十二页，编1139.1.3

分析与评价(8.4)

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。〔见

9.1.1

和9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。应利用分析结果评价：

a)产品和效劳的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；

d)筹划是否得到有效实施；

e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；

第一百一十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。1139.1.3

分析与评价(8.4)

第一百一十三页，编辑114f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。第一百一十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。114f)外部供方的绩效；第一百一十四页，编辑于星期三：十六新统计技术的使用情形，可归纳如下：亲和图——从杂乱的语言数据中汲取信息；关联图——理清复杂因素间的关系；系统图——系统地寻求实现目标的手段；矩阵图——多角度考察存在的问题,变量关系；PDPC法——预测设计中可能出现的障碍和结果；箭条图——合理制定进度方案；矩阵数据解析法—多变量转化少变量数据分析；第一百一十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。新统计技术的使用情形，可归纳如下：第一百一十五页，编辑于星期1169.2

内部审核(8.2.2)

9.2.1组织应按照筹划的时间间隔进展内部审核，以提供有关质量管理体系的以下信息：

a)是否符合：

1)组织自身的质量管理体系的要求

2)本标准的要求b)

是否得到有效的实施和保持

第一百一十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。1169.2

内部审核(8.2.2)

第一百一十六页，编辑于1179.2.2组织应：

a)依据有关过程的重要性，对组织产生影响的变化和以往的审核结果，筹划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括审核的频次、方法、职责、筹划要求和报告；b)规定每次审核的审核准那么和范围；c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d)确保相关管理部门获得审核结果报告；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保存作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文化的信息。注：相关指南参见ISO19011第一百一十七页，编辑于星期三：十六点三十四分。1179.2.2组织应：

第一百一十七页，编辑于星期三：十第一百一十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。第一百一十八页，编辑于星期三：十六点三十四分。1199.3

管理评审(5.6)

9.3.1总那么最高管理者应按照筹划的时间间隔对组织的质量管理体系进展评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。

筹划和实施管理评审时应考虑以下内容：

a)以往管理评审所采取措施的实施情况；

b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

第一百一十九页，编辑于星期三：十六点三十四分。1199.3

管理评审(5.6)

第一百一十九页，编辑于星期120c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下趁势性信息：1)顾客满意和相关方的反响；2)质量目标的实现程度；3)过程绩效以及产品和效劳的符合性；

4)不符合以及纠正措施；

5)监视和测量结果；

6)审核结果；7)外部供方的绩效；

d)资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性〔见6.1〕；f)改进的时机。

第一百二十页，编辑于星期三：十六点三十四分。120c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下趁势121管理评审输出应包括与以下相关的决定和措施：a)改进的时机；

b)对质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保存作为管理评审结果的证据的形成文件的信息

第一百二十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。121第一百二十一页，编辑于星期三：十六点三十四分。第一百二十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。第一百二十二页，编辑于星期三：十六点三十四分。123理解重点以“绩效评价〞代替了08版的“监视和测量〞，明显表示15版比以往更关注实际的效果；要特别注重?9.1.3

数据分析与评价?的要求，这是组织执行管理、风险分析、持续改进的根底，也是现在绝大多数企业无视的；要特别重视数据的收集和分析！〔德国提出的工业4.0的概念，马云在德国汉诺威发表讲话，提出D-经济的概念〕第一百二十三页，编辑于星期三：十六点三十四分。123理解重点以“绩效评价〞代替了08版的“监视和测量〞，明12410

持续改进(8.5.1)组织应确定并选择改进时机，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这包括：a)改进产品和效劳以满足要求并关注未来的需求和期望；b)纠正、预防或减少不利影响；c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。第一百二十四页，编辑于星期三：十六点三十四分。12410

持续改进(8.5.1)第一百二十四页，编辑于星期第一百二十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。第一百二十五页，编辑于星期三：十六点三十四分。12610.2

不合格与纠正措施〔8.5.2〕〔不包括预防措施〕10.2.1假设发生不符合，包括投诉所引起的不合格，组织应：

a)对不合格作出应对，适用时：

1)采取措施予以控制和纠正；

2)处置产生的后果。

b)通过以下活动，评价是否需要采取措施，已消除产生不合格的原因，防止其再次发生或者在其他场合发生：

1)评审和分析不合格；

2)确定不符合的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

第一百二十六页，编辑于星期三：十六点三十四分。12610.2

不合格与纠正措施〔8.5.2〕〔不包括预防措127c)实施所需的措施；d)评审所采取的纠正措施的有效性；

e)需要时，更新筹划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保存形成文件的信息，作为以