食品药品安全隐患排查重点

附件5：食品药品安全隐患排查重点食品生产方面：1、 食品（食品添加剂）生产企业自查情况表（A）2、 保健食品生产企业自查情况表（B）食品流通餐饮方面：3、 松江区食品安全（流餐）风险隐患排查（自查表）药品、化妆品方面：4、 药品化妆品排查重点内容医疗器械方面：5、 医疗器械安全风险隐患排查内容

1、食品（食品添加剂）生产企业自查情况表⑷自查项目项目序号自查内容评价备注1.生产环境条件1.1厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。□是□否1.2厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。□是□否1.3卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。□是□否1.4有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。□是□否1.5通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。□是□否1.6车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。□是□否1.7定期检杳防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。□是□否2.进货查验结果2.1查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件；供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，有检验记录。□是□否2.2进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。□是□否2.3建立和保存食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。□是□否3.生产过程控制3.1有食品安全自查制度文件，定期对食品安全状况进行自杳并记录和处置。□是□否3.2使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。□是□否3.3建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。□是□否

自查项目项目序号自查内容评价备注3.4不使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。□是□否3.5不超范围、超限量使用食品添加剂。□是□否3.6生产或使用的新食品原料，限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。□是□否3.7不使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。□是□否3.8生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程一致。□是□否3.9建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。□是□否3.10生产现场人流、物流无交叉污染。□是□否3.11原辅料、半成品与直接入口食品无交叉污染。□是□否3.12有温、湿度等生产环境监测要求的，定期进行监测并记录。□是□否3.13生产设备、设施定期维护保养并做好记录。□是□否3.14无标注虚假生产日期或批号的情况。□是□否3.15工作人员穿戴工作衣帽，生产车间内无与生产无关的个人或者其他与生产不相关物品，员工洗手消毒后进入生产车间。□是□否4.产品检验结果4.1企业自检的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备按期检定。□是□否4.2不能自检的，应当委托有资质的检验机构进行检验。□是□否

自查项目项目序号自查内容评价备注4.3有与生产产品相适应的食品安全标准文本，按照食品安全标准规定进行检验。□是□否4.4建立和保存原始检验数据和检验报告记录，检验记录真实、完整。□是□否4.5按规定时限保存检验留存样品并记录留样情况。□是□否5.贮存及交付控制5.1原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。□是□否5.2食品添加剂应当专门贮存，明显标示，专人管理。□是□否5.3不合格品应在划定区域存放。□是□否5.4根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。□是□否5.5仓库温湿度应符合要求。□是□否5.6生产的产品在许可范围内。□是□否5.7有销售台账，台账记录真实、完整。□是□否5.8销售台账如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。□是□否6.不合格品管理和食品召回6.1建立和保存不合格品的处置记录，不合格品的批次、数量应与记录致。□是□否6.2实施不安全食品的召回，有召回计划、公告等相应记录。□是□否

自查项目项目序号自查内容评价备注6.3召回食品有处置记录。□是□否6.4不使用召回食品重新加工食品情况（对因标签存在瑕疵实施召回的除外）。□是□否7.从业人员管理7.1有食品安全管理人员、检验人员、负责人。□是□否7.2有食品安全管理人员、检验人员、负责人培训和考核记录。□是□否7.3不聘用禁止从事食品安全管理的人员。□是□否7.4企业负责人在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履彳丁了岗位职责并有记录。□是□否7.5建立从业人员健康管理制度，直接接触食品人员有健康证明，符合相关规定。□是□否7.6有从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。□是□否8•食品安全事故处置8.1有定期排查食品安全风险隐患的记录。□是□否8.2有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。□是□否8.3发生食品安全事故的，有处置食品安全事故记录。□是□否9.食品添加剂生产者管理9.1原料和生产工艺符合产品标准规定。□是□否9.2复配食品添加剂配方发生变化的，按规定报告。□是□否

自查项目项目序号自查内容评价备注9.3食品添加剂产品标签载明“食品添加剂”，并标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。□是□否“否”项合计项其他需要记录的问题：

2、保健食品生产企业自查情况表(B)査目自项序号注备1.生产者资质情况0是否*一、自」营so是否品食健保的产生际。实内是否0效有证凭案食健保是否品食健保的产生际。实案是否0柑变品行注变是否71X设需事壬M0流郛证该局品生规布食品按备、食已设施更，一乙设变的工备要项是否口口1货晴进验况2.查輙隊采制r^Jrm」孑理料管材等建验是否2厂证标何r全曲合宀女雪供品者提食礁法照旳无按用对当刁LlL?包证料和各甫料苗原念辅品品检康产食行验和的进查证明准是否口口10是否4材亠旷名冷注装送商帝吗包M货饰她和醐供并倦料汨及^射辅于以俗栩记**货朋原,，屁如联行度规甌、-du」一、保0并录称、地证立记名号、凭建验料批称舟是否口口DO规合符HKI期存保证凭和录记验查货。进定是否

查目自项序号注备6原期库Awrara>出生川括、和W格量完称入容、名出内实料、等如材#>人录装批任记咆产责二、入料者量出输或存是否口口品口小交是否小4防防及以。度求湿要温合、符风等通施库设料鼠®-防是否按的求0溺宀耳对规是否O1X分离次区墙批格离同合区料格显的合明用>>有备W如格彳放合co形存乞预、lrmrm」;」二‘辅理存升原管地分是否口口11X2讶日r容M产生内卄生和等设料俄太S是否口口1长贝台立0辅符录目JP卡内杯、r^、是否产控况生程情3.过制品。产产的生案织备组或求册要庄术给技照等按艺是否*品0保求产要生性是否合符行运常正统系化净气空时。产求生M:是否N方0空荒是否录记始原测气空利冷」厶又丄扌建和是否指0间求之M:间合是否大匕较倾尘鉛粉划净除洁，的压品负是否2并求d口符度。湿录温记区测溢<•是否

查目自项序号注备00制控度湿温有是否0是否淘避置直设通间流车物是否2其降测缩应尘且浓应除好馭一一忠fa(ia-勺-ffl(工劇施处和必设前模备全。的规配安录料产，T记r扫伉温女是否口口1品前可的和料产原生是否143附"元诙亠Er邮量矗xr数瓶食理种设健处品者保前的或是否口口151X流控内艺键等工关准」、更标M件和配条法品术方产技算JS要计包主的匕的衡唯程平存过料出工物艺"点。工程制容是否口口10溯追可完是否Msori程生规批艺是否81X产人生」一品并原量U完号。录批字记或签料期核投日复是否匚D1一91Xm。是否匚D1一000蛹求麹M:尉生时卫註合前符成等产管廿送和输4料林辭包UrK口冒与容是否00要程规艺工到达+Z0工求是否

查目自项序号注备2隹及测处记水护是否32要、八0及洁识间清标车或态亠―场状生清洁前倚帯料进有投求备是否匚D1一42住要鯉关洋相W按消员非人衣产。更生生是否匚D1一期己电帯是否」ID^0亠几等停施是否72一一0是否匚D1一力「0期品杯品口小健是否品冑产验况4.检0是否要按并责职口心帆确履月、_,是否3合品不格及合以木口品的成整、芫品存胪保和匿、制--rr-M」料理。辅管录原的记实品理落格处是否匚D1一rm」理管验检口品1O成W、标料量是否0沁是否0是否规求术技品检标M指人出验的检定是否验鮎。术验是否口口000是否

查目自项序号注备是否并品留、邑気样记m幡置留设有是否2器的合股质验酬奚,，勿需的。^囂自满机留业备验并企设检同是否口口1□0厶口是否5•产品标签、说明书情况时食健保合符书。月、_,说要、的鉴规标法是否*一容内的案签。标致是否运付晴贮交制况6.及控一^0时和是否择选求量质。和件点条特输的运品和是否一匸的味异害与。品存食贮健同保一将品未物是否口口00工口冒士口容溝的捲品保健W,咻无是否一丁0?品J$'JSM温存品保成下的温时常运非贮是否、！0售溯销追有可产完批、是否合管召况不品和情7.格理回隊制rm」理管回召退品是否录记回召和录记货退品产存保是否0采州品‘食施健措保等的毁回销召或rm」、理货处退化对害是否00召告又扌时及M'管监品。药况品情rm」食理地处当及向回是否

查目自项序号注备业管况从员晴&人理1X职如专肝为两人学旗M'品g热和「要产员丽生人经是否一二一0求要关有合符例比的员人术技职专是否*0求要关有合符気人职专为员人检质是否主5是否是否vv^0安和品能是否7查品佥食0H络朔是否匚D1一托情委匸况•口9力[B0是否*0任责量质品是否0是否0是否适目木品厂0是否10.食品安全事故处置情况预置故于全安品是否20时的*/4|?的施产检安删质是否0品录是否生量.一质1*1产况圭冃、0是否

查目自项序号注备需1T管系和f21X1X督查监自品系药体品理删亠宀是否口口项3、松江区食品安全（流餐）风险隐患排查（自查表）生产经营单位或个人经营类别（1餐饮/2流通）主体资格是否合法或超范围经营（是/否）依法制定各项食品安全管理制度并严格落实执行（是/否）开展食品安全隐患自查自纠工作并开展内部食品安全教育培训（是/否）落实食品安全信息追溯和采购原料索证索票查验工作（是/否）利用回收食品生产加工食品（是/否）生产经营超过保质期食品（是/否）经营违禁食品、“一非两超”食品（是/否）网络食品经营者涉嫌重大违法（是/否）保健食品制假售假、虚假宣传（是/否）农村集体聚餐、大型宴席上报（是/否）规范废弃物处置（废油、餐厨垃圾）（是/否）是否有自制药酒（是/否）其他食品安全隐患整改措施生产经营单位或个人（签名或盖章）备注违禁食品：添加非食用物质、检验超标、过期食品、未检疫或检疫不合格、病死或死因不明畜禽和水产以及其他违禁食品等。“一非两超”：非法添加非食用物质；超范围、超限量使用食品添加剂4、药品化妆品排查重点内容1、药品生产企业生产所需的场地、环境、设施设备是否与被批准的生产许可内容相适应；是否按批准的处方、工艺进行生产；是否按规定存储、使用酒精、盐酸等危险化学品；是否按规定生产、储存、销售毒性中药饮片。2、药品经营企业批发：是否按经核准的范围、方式等开展药品经营活动是否存在挂靠、走票的行为是否按规定实施特殊药品采购、储存、销售管理要求；零售：是否按经核准的范围、方式等开展药品经营活动；所经营的药品是否均能提供有效的进货凭证，做到帐物相符；是否按规定实施药品分类管理要求；是否销售终止妊娠药品；是否按规定实施特殊药品销售管理要求；是否对中药饮片产品定期进行养护并保证产品符合质量标准(性状、炮制)的要求3、药品使用单位是否从合法渠道购进药品；是否按药品说明书所规定的储存条件储存药品是否按规定进行疫苗产品的冷链管理4、化妆品生产单位生产所需的场地、环境、设施设备是否与被批准的生产许可内容相适应；所生产的产品是否均已进行注册；是否使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；是否存在非法添加的行为；5、化妆品流通单位经营或使用的化妆品均能索证索票，提供供货者的资质证明、特殊化妆品注册或普通化妆品备案证明、产品出厂检验合格证明文件；有无自行配制、分装化妆品的行为；经营或使用的化妆品中，是否存在变质或超过质保期的。5、医疗器械安全风险隐患排查内容一、医疗器械生产企业1、企业基本信息是否与生产许可证内容一致；生产产品规格型号是否与注册证一致。2、是否存在超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械产品。3、是否在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械产品，是否按照经注册、备案的产品技术要求组织生产。4、出厂医疗器械是否按照规定进行检验，是否按照规定附有合格证明文件。5、管理者代表履职能力、合格供应商评定、采购记录、生产记录和检验记录是否符合医疗器械生产质量管理规范要求。6、是否建立医疗器械不良事件报告制度并进行监测上报。7、无菌植入产品的生产环境控制、灭菌控制、工艺用水控制是否符合要求。二、医