药物临床试验质量控制管理制度_第1页
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文档简介

目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命

范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

CRF

CRF

CRF

参考依据：

附件:

一

、二级质控工作手册 重庆市中医院2017

年

2

月知情同意书核查

eq

\o\ac(□,

) 不合格，原因：□无研究者签字

eq

\o\ac(□,

)eq

\o\ac(□,合格)

无受试者签字 签字在入组后eq

\o\ac(□,

)

研究病历完整性核查 药物编号

姓名

漏填

判断有误

异常结果未判定

未解释

未复查

研究病历完整性核查

超窗

合并用药

超窗

脱落

误纳

随机破坏

其他□合格，病例号：□不合格，病例号：□问题已解决，病例号：□问题未解决，病例号：描述： 药物编号

姓名

医师

处方不完整未签名

未盖章

未签署日期

其他□合格，病例号：□不合格，病例号：□问题已解决，病例号：□问题未解决，病例号：描述：

LISAE

AE

SAE

试验用药品的发放、使用、回收、储存及相关记录（医疗器械及诊断试剂除

试验用药品的发放、

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