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文档简介
一、什么是假药?答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、什么是劣药?答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。如有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。药材鉴定的依据和取样:二、取样取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等,作详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。从同批药材包件中抽取检定用样品,原则如下:①药材总包件数在100件以下的,取样5件;②100~1000件,按5%取样;③超过1000件的,超过部分按1%取样;④不足5件的,逐件取样;⑤贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品,每一件至少在不同部位抽取2~3份样品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:①一般药材100~500g。②粉末状药材25g。③贵重药材5~10g。④个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的样品。如药材的个体较大时,可在包件不同部位分别抽取。将所取样品混合拌匀,即为总样品。对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分为四等分,取用对角两分;再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止,此为平均样品。个体大的药材,可用其他适当方法取平均样品,平均样品的量一般不得少于实验所需用的3倍数,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3则为留样保存,保存期至少1年。以原植物鉴定为例,步骤如下:1.观察植物形态2.核对文献3.核对标本一、基原鉴定二、性状鉴定
通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试的方法,鉴别药材的真伪优劣。也叫经验鉴定.
十要素:
形状大小颜色表面质地断面气味水试火试
12传统经验鉴别铜皮铁骨2.大小:一般药材的大小均在一定的范围之内(长5~15cm,宽1~1.5cm,厚0.2~0.5cm
)3.颜色:在描述时一般采用复合色,以后色为主观察药材颜色(如黄棕色,即以棕色为主)
4.表面:是药材形状特征的主要部分。
175.质地描述药材质地的几种方式颗粒性;致密;疏松;角质性;质轻;质硬;纤维性;质重;质软;树脂性;粉性;18
6、断面:
药材折断时的现象平坦、显纤维性、颗粒性、胶丝、裂隙、断面的特征
207.气:闻到的气味,香气,清香,辛浊等。238.味:口尝,每种药材都有其独特的气味。如:乌梅、黄连、黄柏、甘草、党参10、火试:有些药材火烧之后,能产生特殊的气味、颜色、烟雾、闪光和响声等现象。
通过火烧产生的特征和现象鉴别。二、性状鉴定1.油点:药材断面或柑类果皮上呈现的油润点状,为含挥发油的分泌腔。2.亮银星:指有些药材的表面常析出结晶,在阳光下可见点状闪光。如牡丹皮。3.疣点:药材表面较细小的不规则类圆形或半圆形突起。4.瘤状突起:药材表面的较粗大的不规则类圆形或半圆形突起275.种脐:种子脱离果实留下的疤痕。6.粉尘:药材折断或破碎后飞扬出来的粉状物质。7.粉性:药材含丰富的淀粉,呈细微的颗粒状。8.铁骨:指药材体重而坚实不易折断。如三七9.铜皮:指药材的外皮呈灰黄色,似金属铜的颜色,如三七28三、显微鉴定显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状及内含物的特征,用以鉴定药材的真伪和纯度,甚至品质。四、理化鉴定利用某些物理的、化学的仪器分析方法,鉴定药材的真实性、纯度和品质优良程度,有助于扩大药源工作。1.药材鉴定的依据_______、________2
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