医疗器械经营企业法规培训课件

医疗器械经营企业法规培训课件1医疗器械经营企业法规培训课件2医疗器械经营企业法规培训课件3医疗器械经营企业法规培训课件4医疗器械经营企业法规培训课件5医疗器械经营企业法规培训课件6医疗器械经营企业法规培训课件7医疗器械经营企业法规培训课件8医疗器械经营企业法规培训课件9医疗器械经营企业法规培训课件10医疗器械经营企业法规培训课件11医疗器械经营企业法规培训课件12医疗器械经营企业法规培训课件13医疗器械经营企业法规培训课件14医疗器械经营企业法规培训课件15医疗器械经营企业法规培训课件16医疗器械经营企业法规培训课件17医疗器械经营企业法规培训课件18医疗器械经营企业法规培训课件19医疗器械经营企业法规培训课件20医疗器械经营企业法规培训课件21医疗器械经营企业法规培训课件22医疗器械经营企业法规培训课件23医疗器械经营企业法规培训课件24医疗器械经营企业法规培训课件255、管理制度及记录记录的保存：

做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。5、管理制度及记录记录的保存：266、经营场地要求1、具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。2、用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。6、经营场地要求1、具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住277、仓储1、仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。2、仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。7、仓储1、仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生287、仓储1、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施，有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。2、经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。7、仓储1、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗298、经营范围8、经营范围308、经营范围（识别）《医疗器械注册管理办法》

（局令16号）一、注册证号的编排方式：第4条。X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X（X）1为注册审批部门所在地简称：国、省简称（如浙江省局注册产品为：浙）、省简称+市简称，X2为注册形式（准、进、许）。“准”表示大陆境内生产的产品、“进”表示境外生产的产品、“许”表示港澳台生产的产品。XXXX3为批准注册年份。X4为产品管理类别（分别用1、2、3表示）。XX5为产品品种编码（如穿刺器械类用15表示）。XXXX6为注册流水号。8、经营范围（识别）《医疗器械注册管理办法》318、经营范围（识别）二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同时使用。三、“注册证”有效期4年。四、注册证过期生产的产品视为无证产品。五、注册的分类管理：国产第一类器械由设区的地市级食品药品监督管理部门注册；国产第二类器械由省级食品药品监督管理部门注册国产第三类器械，以及进口器械、港澳台器械由国家局注册。六、注册证书是医疗器械上市的唯一证明。专利证书、新产品证书、正在申请注册（资料与证明）均不得作为上市证明和依据。七、日常用品，无论使用何种材料制成，均不得作为医疗器械产品注册，不得当作医疗器械进8、经营范围（识别）二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同32

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33医疗器械经营企业法规培训课件34医疗器械经营企业法规培训课件35医疗器械经营企业法规培训课件36医疗器械经营企业法规培训课件37医疗器械经营企业法规培训课件38医疗器械经营企业法规培训课件39医疗器械经营企业法规培训课件40医疗器械经营企业法规培训课件41医疗器械经营企业法规培训课件42医疗器械经营企业法规培训课件43医疗器械经营企业法规培训课件44医疗器械经营企业法规培训课件45医疗器械经营企业法规培训课件46医疗器械经营企业法规培训课件47医疗器械经营企业法规培训课件48医疗器械经营企业法规培训课件49医疗器械经营企业法规培训课件50医疗器械经营企业法规培训课件51医疗器械经营企业法规培训课件52医疗器械经营企业法规培训课件53医疗器械经营企业法规培训课件54医疗器械经营企业法规培训课件55医疗器械经营企业法规培训课件56医疗器械经营企业法规培训课件57医疗器械经营企业法规培训课件585、管理制度及记录记录的保存：

做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。5、管理制度及记录记录的保存：596、经营场地要求1、具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。2、用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。6、经营场地要求1、具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住607、仓储1、仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。2、仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。7、仓储1、仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生617、仓储1、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施，有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。2、经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。7、仓储1、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗628、经营范围8、经营范围638、经营范围（识别）《医疗器械注册管理办法》

（局令16号）一、注册证号的编排方式：第4条。X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X（X）1为注册审批部门所在地简称：国、省简称（如浙江省局注册产品为：浙）、省简称+市简称，X2为注册形式（准、进、许）。“准”表示大陆境内生产的产品、“进”表示境外生产的产品、“许”表示港澳台生产的产品。XXXX3为批准注册年份。X4为产品管理类别（分别用1、2、3表示）。XX5为产品品种编码（如穿刺器械类用15表示）。XXXX6为注册流水号。8、经营范围（识别）《医疗器械注册管理办法》648、经营范围（识别）二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同时使用。三、“注册证”有效期4年。四、注册证过期生产的产品视为无证产品。五、注册的分类管理：国产第一类器械由设区的地市级食品药品监督管理部门注册；国产第二类器械由省级食品药品监督管理部门注册国产第三类器械，以及进口