医药企业新药研发项目管理优化模式探究

医药企业新药研发项目管理优化模式探究近年来，医药产业处于迅猛发展的态势。从根源上来看，生命是人类发展之本，因此无论是我国还是国际医药行业，都被给予厚望，大量的资金和人力源源不断地流入这一行业，使得医药产业也成了当前世界发展最快速的产业之一。从技术实现可能性上来看，医药产业尽管得到高度关注，投入也不断增加，但并非每一份投入都有回报，很多研发资金付诸东流，令很多有意愿研发新药物的企业望而却步。然而新药研发能力关系到企业在市场上的核心竞争力，想要在市场上立于不败之地，药品生产企业务必要对新药研发工作进行重视。而加强项目管理在其中将起到重要的作用，可以帮助企业把先进的技术、研发成本等可控制的核心要素关联起来，让企业面对强大的竞争对手时，也能牢牢把握优势，进行抗衡。本篇论文先介绍项目管理的概念及作用，重点强调项目管理在药品研发过程中的作用，再介绍医药企业新药研发的特点和难点，分析现实问题，最终得出医药企业新药研发项目管理的优化途径，为完善医药企业新药研发制度提供有效策略。一.项目管理的概念及作用项目管理是在开发大型、高精尖项目过程中不断发展起来的，随后不断被中小企业应用到管理中去。专业的项目管理是利用多学科知识，将有限的资源整合起来，共同配合以完成最终的创造性目标。这些目标一般相对复杂，而项目管理通过技术手段将这些目标简单化，帮助企业节约成本，降低技术含量，提高可操作性。相应地，也给项目管理的创造力、整理力、应用结合能力提出了较高的要求。（一）项目管理在医药行业中建设的作用项目管理这一技术已被很好地应用于汽车、通信、电子等多个领域，在不同领域应用，存在不同的特点。我们需要对项目管理的框架先进行整体的把握。一般项目管理包括多个流程，传统意义上包括启动、授权、计划、设定目标、设定实现路线、确认实现步骤、最终收尾等。在此环节中，需要企业时刻明确既定的目标和每个阶段需要执行的任务，并按照计划进行完成。同时，对步骤进行时出现的差错和风险不断整合和控制，保证这些过程的可行性。这些过程是需要反复实践，不断更改和修正的，而不是一次性完成的任务，同时并非每次操作都要对全部步骤进行概括，某些不需要存在的步骤可以省略，以上是传统的纵向步骤。从横向方面看，项目管理是将整个目标达成过程中的资源整合起来。资源包括时间资源、人力资源、沟通资源、采购资源、质量资源、技术资源等。这些横向要素普遍适用，企业可以根据项目具体需要，有针对性地筛选管理的要素，并进行有机规划，投入横向管理体系进行管理。当前，医药企业管理工作面临着重要挑战，尤其在新药研发方面，此时引入项目管理这一科学有效的方式将有利于企业管理和经营，从而在市场竞争过程中取胜。（二）项目管理在新药研发中的作用新药研发过程中，药物方向和立项是否正确直接关系着此次研发活动的成败，也决定着企业大量资金投入是否有可期的回报，在此环节中引入项目管理理论非常有必要。比如境内外未上市的改良型新药，当前具有一定的科学研发难度，但如果开发成功，临床价值较高，且研发耗损率较小，因此企业进行研发投入的成功率和回报率比较高。针对这类产品，企业可以用项目管理的手段，先对药物是否研发成功进行调研，其中包括人力投入、资金投入、时间投入等，再用横向管理方式，将企业当前可用的一切资源整合起来，从而完成完整的管理报告，明确每一步该执行哪些事情，并告诉企业立项的回报率和可能出现的风险。同时，医药研发的项目管理还须重视知识产权，例如很多新药的评定，需要有物质基础原创性和新颖性，满足知识产权上的规范和要求，因此企业还应将相关法律标准纳入其中，保证新药研发的准确性和可实现性。二医药企业新药研发的特点和难点当前，医药企业新药研发存在着很多与其他行业不同和特点和难题，这也是我们利用项目管理手段进行规范和助力的主要原因。（一）研发技术难度大新药研发的核心特点在于创新，而这也是其最难攻克的部分。可以说，我们进行新药研发的项目管理，都需要围绕研发技术进行开展。研发新药中涉及中药、化学、生命科学、生物科学等一系列知识这些知识需要人员不断提升知识储备，并及时获取信息，如果进行项目管理则需要提高技术难度，把与市场相关的新信息和技术附加到管理具体步骤中去。在创新型具备之后，还要分析可行性，以及能否有足够的资金和资源进行支撑，所以可以说，研发技术的要求，给项目管理带来了极高的要求，也是需要企业首先攻克的。（二）投入资金成本高新药的研发通常消耗率很高，也需要配备大量的研究人员，且研发的时间很难被推算或量化，因此投入资金成了大问题。很多重视研发新药的企业会固定拿出一部分销售资金用于新药研发，令整个企业的运转更有活力。这一做法固然是值得肯定的，但并非每种新药投入比例都相同，还需要根据具体情况进行具体规划。（三）新药研发风险高医药行业对新药研发工作基本达成了共识，其有着高风险、低成功率的特点。尽管一旦研发新药技术含量高，市场价值大将给企业带来优厚的回报，但前期需要冒很大风险进行研发，对于很多企业来说还是很难下决心的。因为医药研发不同于其他实验工作，在实验室得到想要的结果或数据后，还需要进行临床试验，而临床试验顺利通过后，还需要进行知识产权注册、售后监督等环节。从着手研究到成功上市售卖，一旦某个环节出现问题无法推进，那么企业就面临赔本的风险。）!缺乏专业性人才新药研发对创新性要求高，且投入了大量的资金，企业抱着研发成功的决心进行实验，因此也需要专业的人才进行配合工作。而在医药行业领域，专业的技术人才非常紧缺，受过高等教育、有着丰富临床经验的人才才能更好地帮助企业研发新药才是高企业的竞争力，向国际化大企业靠拢。除了专业技术人才稀缺外，企业也缺少管理人才，管理人才是企业正常运转的有效保证。只有管理型人才不断帮助企业做好项目管理工作，才能令专业技术人才发挥应有的价值，最终合力做好新药研发的工作。三医药企业新药研发项目管理的优化途径新药研发项目管理存在一定的难题和困境，有些是行业内部普遍存在的通病，有些则是每个企业存在的差异化问题。我们可以通过总结实践中可行性强、收效好的模式进行分析和借鉴，探讨出医药企业新药研发项目管理的优化途径。(_)做好宏观管理工作项目管理需要从宏观方向对企业的整体业务进行把握。首先，在企业领导的指引和帮助下，根据企业研发新药的需要，成立专业负责的团队，制定出符合项目要求的计划和目标。在此过程中，一定要得到企业领导的支持，方便进一步开展后续工作。同时保证团队中有懂新药开发的员工，便于后续沟通和交流。其次，将整个计划和目标中所需的资源和人员一列举出来。明确哪些团队负责哪些业务，并为这些团队的日常工作设计专业的工作制度和规章，让他们有序开展工作。最后，在工作开展期间，保证风险预警和成效及时反馈，按照计划分阶段对新药研发的成果进行观察和验收，如果研发团队出现困难，第一时间和项目管理工作组进行沟通，保证问题及时得到解决。(二)加强新药研发横向管理一是重视新药研发过程中的立项，从市场导向和技术层面出发，对可行性较强的疾病和药物进行分析。如在市场调研过后发现某种流行病具有较高的市场价值，那么就需要观察这类疾病的发展趋势，以及其他企业的研究程度和行业内的研究成果。同时保证对同类药物做好调查研究，与项目管理组、技术研究组的成员共同讨论，最终确定该项目是否可行。如果可行，再进行项目技术和实现路线的制定，提交立项申请。二是做好研发过程的环节把控。新药研发过程中，资金投入多且持续时间长，如果没有进行过程的把控，导致时间拖延，那么研发项目会拖慢进度，导致企业成本大量增加，直接影响最终新药研发的进度和效果，严重的还会导致新药无法研制成功。因此，需要建立专门的过程监督制度，保证每位参与的工作人员严格遵照流程进行研发和讨论，定时对上级部门做好汇报工作。上级部门也可以设计考核机制，对负责人和相关情况进行考察。但需要根据项目和人员的具体情况而进行把控，不能因为把控导致新药管理工作出现拖延。三是研发药物做好质量把关和验收。新药研发项目除了创新工作外，质量管理也是重中之重。不合格的药物无法投入市场，会导致企业前期投资无法回本，因此企业要在每个关键环节对专业技术人员和管理人员进行强调，把新药的质量放在工作的首位。同时设计综合的质量管理体系，定期进行抽查检验，并严格按照国家规定的立项标准进行研制。（三）时刻关注国内外新药研发动向企业进行新药研发的项目管理，不能仅仅关注企业内部，也要时刻把握外部的动向，尤其是国内外卜行业尖端的科学技术。某些新技术可以及时学习并利用到企业的研发过程中去，提高企业的研发效率。但值得注意的是，不能盲目追求新技术的使用，让企业的大量经费做了新技术实验的牺牲品，而是保证始终以市场价值为导向，坚定最初的新药研发项目管理目标努力，保证研发出帮助企业提高竞争力，满足需要的药物。（四）关注新药研发的政策和法规企业要了解当前的社会环境，以及政策环境、法律法规。医药行业不同于其他行业，研究出来的新药需要进行审评审批，只有通过国家药监部门的批准，才能成功上市。有些药品还需要符合知识产权的法律法规要求才能推广使用，因此，项目管理负责人应帮助研发团队及时做好政策和法律法规的梳理，帮助企业顺利申报。（五）重视考核及奖励机制对于医药企业来说，科研人员非常重要。怎样争取到科研人员的青睐，以及留住这些人员也非常关键，需要在项目管理方面下一番功夫。其中，最有效的就是设计奖励机制，从而调动科研人员的积极性，让科研人员能将更多精力放在创新研发和配合沟通工作方面。同时，这种奖励机制是可持续的，因为研发时间长、配合度要求高，如果频繁更换技术人员，会拖