新药受理审查要点

药品注册新药受理审查要点国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室陈唯真1一、新药受理基本流程二、新药受理要点（分析查询结果）（一）申请临床（二）申请生产三、新药受理中应注意的问题目录2药品名称（中文、英文）相关数据库查询结果分析查询结果判断是否受理临床公告库新药保护库换号数据库进口药品精神麻醉库药品行政保护信息已受理的品种等新药受理基本流程3（一）申请临床（分析查询结果）1、药品名称：（1）化学药品：

○原料药及单方制剂：注册分类1-3类，符合《中国药品通用名手册》。注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。

○复方制剂：以所有的有效成份查询数据库。新药受理要点4（2）中药：

○同名异方：主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存在同名异方必须重新命名；与已受理的品种存在同名异方则只需在受理信息中的“受理注明”项注明相关情况。

改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏酮酯的制剂。新药受理要点5（3）生物制品：新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗乙肝——乙型肝炎新药受理要点62、申请限制（1）新药保护期、过渡期、监测期有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新药提出注册申请。

新药受理要点7

○对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期，也不能再使用进口原料药申请药品注册。

○在制剂的保护期、过渡期或监测期内，若采用国产原料药制成与上述制剂相同的品种，仍按新药申报，但其注册分类及审批要求应与已上市的同品种的类别一致。目前这类品种一般为原化学药品四类。新药受理要点8

案例2：吗替麦考酚酯（霉酚酸酯）

○原料药（同品种进口）属化学药品6类

○胶囊（同品种为进口原料药制成的制剂）属化学药品四类。新药受理要点9（2）药品行政保护有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药品注册申请。需在受理注明中注明“同品种是药品行政保护品种。新药受理要点10（3）同品种上市市：○按照《药品注册管理理办法》的规定，新药药申请，是指指未曾中国境境内上市销售售的药品的注注册申请。已已上市药品改改变剂型、改改变给药途径径、增加新适适应症的，按按照新药管理理。因此无论新药药是否有保护护期、过渡期期、监测期，，只要有同品品种上市，其其他申请人均均不能按照新新药提出注册册申请。新药受理要点点11（4）新药临床公公告○2002年9月22日日以后不再发发布新药临床床公告，改为为发布批准临临床的信息。。但新药临床床公告仍然有有效，同品种种是新药临床床公告品种，，其他申请人人不能按新药药提出注册申申请。○但对第一期临临床公告（99.5.4）的品种，，至今未申请请生产的，其其他申请人可可按照有关法法规的要求，，按照新药提提出注册注册册。新药受理要点点12○对采用进口原原料药制成的的制剂，有同同品种有新药药临床公告，，不能再使用用进口原料药药制成制剂申申请药品注册册。○若采用国产原原料药制成与与上述制剂相相同的品种种，仍按新药药申报，但其其注册分类和和审批要求应应与临床公告告同品种类别别一致。这类品种一般般为原化学药药品四类。新药受理要点点13（5）专利○按照《药品注册管理理办法》第十三条的规规定，对他人人已获得中国国专利权的药药品，申请人人只能在该药药专利期满前前2年内提出注册册申请。主要指化合物物、处方、工工艺专利。新药受理要点点14新药受理要点点○申请人必须承承担如实查询询和报告的责责任。○申请人有某种种专利的，也也必须查询和和报告，保证没有侵犯其其他人的专利利15新药受理要点点○药品注册审批批期间，遇有有专利侵权投投诉，仍坚持持申请人承诺的原原则，提倡自自行沟通解决决，或请省专专利局解决。16（6）合法原料药药来源：○直接向原料药药生产企业购购买已获得药药品批准文号号的原料药；；○申请人向原料料药经销单位位购买原料药药；○原料药一次性性《进口药品批件件》，仅对中国合合资药厂提出出新药临床研研究申请。○相同原料药来来源仅供一个个相同制剂申申报使用，制制剂不得早于于原料药受理理。新药受理要点点17(7)同时申请非处处方药符合以下条件件：○改剂型，已上上市剂型应为为非处方药；；○化学药品3.2类的复方制剂剂：各组分应应为非处方药药。需在申报资料料3“立题依据”中中附非处方目目录。新药受理要点点18（8）申请人资格格○药品生产企业业：《药品生产许可可证》及其生产范围围营业执照《药品GMP认证证书》及其认证范围围新药受理要点点19○属新建药品生生产企业或新新建车间：申请人需取得得相应的生产产范围（包括括青霉素类、、头孢菌素类类、激素类、、抗肿瘤类）），才能填写写《药品注册册申请表》中中的机构1（药品生产企企业），申请请新药必须填填写《药品注注册申请表》》中的机构2。○国外申请人不不宜单独申请请新药，有关关资格认定、、核查、法律律责任都不明明确。新药受理要点点203、注册分类（1）严格按照《药品注册管理理办法》各附件的要求的分类。。修订后的《药品注册管理理办法》，更加明确化化学药品注册分类类3.1的品种：“已已在国外上市市销售的制剂剂及其原料药，，和/或改变该制剂剂的剂型，但但不改变给药药途径的制剂””。新药受理要点点21(2)按照修订后的的《药品注册管理理办法》，国内已上市的化学药品品增加新的适适应症，按新新药申请。有以下两种情情况：○新的适应症在在国内外均未未上市按化学学药品1.6类申报新的适应应症在国外上上市但未在国国内上市按化化学药品3.4类申报。新药受理要点点22（3）新药复方制制剂的注册类类别有1.5、3.2、和5类，注意区别。新药受理要点点23（二）申请生生产1、药品名称：：与临床研究批批件或审批意意见通知件一一致。新药受理要点点242、申请限制关联化学原料料药与制剂：：(1)若化学原料药药属新药注册册，采用该原原料药制成的的新药制剂的申申请人，必须须包含原料药药注册的申请请人。（共同开发原原料药）（2）申报制制剂，原料药药未上市的，，须待原料药药受理后方可受理。。新药受理要点点25案例3：（一一对应应关系）原料药及片批批临床后，片片转让给另一一申请人，，原料药的申申请人后来具具有片剂的生生产线，想用用自家的原料料药制成片剂剂，提出注册册，行吗？不行，同一原原料药提供给给了相同制剂剂的不同申请请人。新药受理要点点26案例4：○原料药按照3.1类申请注册，，其制剂按6类申请仿制药的的注册，采用用该原料药制制成新的制剂，按新药申申报时，原料料药只能供给给一个同一制制剂申请人。（（原料药的的供货协议中中应明确）新药受理要点点27○原料药申请仿仿制，制剂为为新药，原料料药只能供给给一个同制剂申申请人（原料料药的供货协协议中应明确确）。新药受理要点点28（3）直接批产的的品种：其申请限制与与新药申请临临床的申请限限制一致。注意：○化学药品5类中大小针互互换，每次受受理均查询同品种的审批批情况。新药受理要点点29新药受理要点点○中药改剂型无无质的改变的的品种，每次次受理均查询询同品种的审批批情况。注意：对批免临床的的此类品种，，申请生产时时，一定在受受理注明中注明““本品为批免免临床报生产产”。30如果依据某制制剂改剂型，，但与上市的的另外的制剂剂存在同名异方，需需在受理注明明中注明“依依据某制剂改改剂型，但与上市的另外外的制剂存在在同名异方””。新药受理要点点31新药受理要点点○必须填写《药药品注册申请请表》中的机机构2。323、对申请人人的要求：（1）申请生产的的申请人应与与《药物临床研究究批件》或《审批意见通知知件》的申请人一致致；说明：○2003年12月23日《药品注册册管理的补充充规定》以后后批临床的，，申报生产时时可以补报生生产企业，其其生产企业应应与临床试验验的样品提供供者一致。○在药品审批期期间，不能变变更申请人。。新药受理要点点33新药受理要点点（2）药品生产企企业必须具备备《药品生产企业业许可证》及相应的生产产范围。344、注册分类类（均指首家家的审批情况况）：（1）2002年9月15日以前批准临临床研究的品品种，一般均为临临床公告的品品种，在申请请生产时，其其注册分类应与临临床批件中的的类别一致，，不因同品种种进口而改变。新药受理要点点35（2）2002年9月15日以后至12月1日以前批准临临床研究的品种，其其注册分类一一般是按照原原药品审批办办法分类，在申报生生产时，其注注册分类应与与药物临床研研究批件一致，除因同同品种进口，，其类别变为为已有国标的的品种以外。新药受理要点点36（3）2002年12月1日后批准临床床研究的品种种，其注册分类按《药品注册管理理办法》附件分类，在在临床研究期间，，有同品种进进口，在申报报生产时，其其注册分类应变为为已有国家标标准的药品。。新药受理要点点37（一）原始编编号：原始编编号一般三种种形式：1、新编原始编编号2、原受理号：：临床受理号号，生产受理理号3、批准文号新药受理中应应注意的问题题38注意：○《审批意见见通知件件》或《临床批件件》或《生产批件》上写明有有原始编编号的品品种，其其以后的的申请原原始编号号应与写明明的原始始编号一一致。新药受理理中应注注意的问问题39○申请第二二规格不不编新的的原始编编号。○补充申请请不可编编新的原原始编号号，并且且多品种种的补充申请用用首个品品种的批批准文号号。新药