2019年药事管理与法规练习题484

2019年药事管理与法规练习题单选题1、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年单选题2、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量单选题3、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是AI期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验单选题4、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A开办药物研究机构B开办药品零售企业C开办药品批发企业D开办药品生产企业单选题5、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验单选题6、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》属于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚单选题7、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备单选题8、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A中专以上药学或者相关的专业学历B大专以上药学或者相关的专业学历C本科以上药学或者相关的专业学历D大专以上药学专业学历单选题9、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题10、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片单选题11、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动单选题12、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业有效C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，期为五年有效D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业单选题13、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色单选题14、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年单选题15、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A禁止在非适宜区种植养殖中药材B中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸C地道药材应按传统方法进行加工D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则单选题16、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A至少保存1年

3年53年5年2年C至少保存D至少保存单选题17、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题18、非处方药遴选的主要原则是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题1年

半年

31年

半年

3年2年A2年、B3年、C5年、D3年、多选题20、中国执业药师职业道德准则包括A开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告C开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度D参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治1-答案：A本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。2-答案：B《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到 “四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3-答案：C临床试验分为I、n、m、w期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。n期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为m期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。m期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。W期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。4-答案：A我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市

许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。5-答案：A药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。6-答案：C民事责任。7-答案：C（1）国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3）非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。具有相

制剂室8-答案：B具有相

制剂室第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。和药检室的负责人不得互相兼任。9-答案：A非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。10-答案：B第七条&dquo;甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 &dquo;乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。11-答案：A

互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。药品经营企业和医疗机构之间的互12-答案：B国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、联网药品交易提供服务的企业进行审批。药品经营企业和医疗机构之间的互13-答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。儿科处方保存期限为1年，医疗2年，麻醉药品和第一类精神药品14-答案：儿科处方保存期限为1年，医疗2年，麻醉药品和第一类精神药品15-答案：B(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。故A正确。(2)中药材产地初加工严禁滥用硫黄等方法。故B错误。(3)地道药材应按传统方法进行加工。故C正确。(4)野生或半野生药用动植物的采集应坚持&dquo;最大持续产量”原则。故D正确。16-答案：C本题考查药品批发的质量管理中操作规程和相关记录的建立与保存。药品批发企业的记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。方可选用限制使用级抗菌17-答案：B医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。方可选用限制使用级抗菌18-答案：A《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责