工艺卫生管理制度范本

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档颁发部门工艺卫生管理制度接收部门生效日期管理标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门l目的对工艺卫生进行严格管理，确保各生产区域的工艺卫生符合GMP要求，从而保证产品质量。2范围适用于各车间工艺卫生的管理。3责任3.1技术部负责制定工艺卫生管理标准，并组织实施。3.2质管部负责工艺卫生管理标准的监督与检查。3.3生产部、质管部、工程部、生产车间按标准执行。4内容4.1工艺卫生管理包括：物料卫生、生产过程卫生、设备卫生的管理等。4.2物料卫生4.2.1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证，包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀等。4.2.2物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间脱去外包装，若不能脱去外包装，应对外包装进行清洁处理，进入无菌室的物料还需灭菌，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。4.2.3工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。4.2.4与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第2页/共3页4.3生产过程卫生要求4.3.1各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别要求制度相应的清洁操作规程，主要内容：清洁方法、间隔时间、消毒剂名称、浓度、配制方法，清洁工具的清洁方法、存放地点，清洁与消毒效果评价等。4.3.2各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持行产过程的良好秩序。4.3.3生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。4.3.4生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。4.3.5每批生产结束后，应按规定进行清场。4.3.6洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。4.3.7洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括墙面、地面、天棚、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、缓冲室等清洁干净并消毒。4.4设备卫生特控设备、设施必须按国家规定实行定期检定4.4.1每一批产品生产结束、每天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并进行有效的消毒。4.4.2难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。4.4.3经常使用的工具、模具、零配件等应放于指定的工具柜内整齐码放、专人保管。洁净区内的工具、模具、零配件等应按物料流通道进入，并按规定定置、整齐码放于符合要求的架上。4.5消毒与消毒剂第3页/共3页4.5.2常用的物理消毒方法有蒸汽消毒法、干热消毒法与紫外线照射法。4.5.3常用的化学消毒剂主要有：0.1-0.2%新洁尔灭溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮肤、工具、设备、容器的消毒），37-40%甲醛、过氧乙酸（用于空气消毒），2%来苏尔（用于地面、工具消毒），3-5%来苏尔（用于地漏消毒）等。4.5.4消毒剂在直接使用下应高效、低毒、无腐蚀性，不对设备、物料、产品产生污染。4.5.5消毒剂品种应定期更换，以防止生成耐药菌珠。精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档颁发部门人员卫生管理制度接收部门生效日期管理标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门1目的 对人员卫生进行严格管理，监督检查，确使人员卫生符合GMP要求，从而保证产品质量。2范围适用于各生产车间的人员卫生管理。3责任3.1技术部负责制订人员卫生管理标准，并组织实施。3.2质量管理部负责人员卫生管理标准的监督检查。3.3生产部、工程部、生产车间按标准执行。4内容4.1人员卫生管理包括个人健康、个人卫生、工作服装管理等内容。4.2个人健康4.2.1全体员工，必须每年体检一次，并建立员工健康档案。4.2.2对不符合健康要求的员工，必须调离该岗位。4.2.3因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。4.2.4如发现员工有不适合该岗位健康要求的人员，必须调离该岗位。4.2.5健康要求详见健康要求表（见附表）4.3工作服装工作服装包括帽子、手套、鞋和衣裤。4.3.1选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。如：一般生产区用纯棉或棉涤；300，000级和100，000级洁净区用精梳纯棉的股级织物；10，000第2页/共3页和100级洁净区用抗静电长丝涤纶等。4.3.2式样及颜色4.3．2．1各区域的工作服式样、颜色分明、易于识别，有个人编号，不同空气洁净度级别的工作服不能混用。4.3．2．2式样及颜色企业自定，以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。4.3.2.3洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。4.3.2.4无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。4.3.2.5防护服还应考虑保护操作人员不受药物影响。4.3.2.6生产人员和非生产人员、维修人员、质监人员、操作人员、参观人员的服装式样和颜色应有所区别。4.3.3穿戴4.3.3.1应根据各年产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。4.3.3.2穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要盖住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。4.3.3.3离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。4.3.3.4工作服装应编号，专人专用。4.3.4清洗周期4.3.4.1一般生产区工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次；在夏季无空调环境下，每天至少换洗一次。更换品种时，必须洗工服，工作鞋每周至少洗一次。4.3.4.2在30万级净洁区工作，至少每班洗一次工服，更换品种时，必须换洗工服，工作鞋每周至少洗二次。4.3.4.31万级以上洁净工服至少每班洗涤一次，工作鞋每班消毒一次。4.3.4.4洁净工作服清洗周期应经验证。4.3.5清洗要求4.3.5.1不同洁净级别使用的工服应分别洗涤、整理，必要时还要消毒或灭菌。4.3.5.230万级洁净区工服与一般生产区工服可用同一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净级别相同的环境下进行整理。4.3.5.31万级以上的洁净工服应在洁净区用经过滤后的纯化水洗涤，干燥后应逐装入衣物袋内灭菌。4.3.5.4工作鞋的洗涤宜先用消毒水浸泡后，再用清水冲洗。4.3.6清洗管理4.3.6.1工作服应有专有负责洗涤，专人保管，专人发放登记。第3页/共3页4.3.6.2更换下来的工服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。4.3.6.3干净工服应于与使用工服洁净度级别一致的保管室中保管。4.3.6.4已清洗与待清洗工服由不同通道出入。4.3.6.5洁净工服与一般区域工服应逐装入衣袋中，袋上明显标上工服编号。4.3.6.6工服洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染、破损及时报告并更换。4.3.6.7无菌工服灭菌后两日内使用，否则要重新灭菌。4.3.6.8凡有粉尘、高致敏物质、激素类、避孕药、有毒有害物质等操作岗位的工服应分别存放、洗涤、干燥、灭菌。生物制品中涉及有活菌操作的，要先经原位消毒。4.4个人卫生4.4.1随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指明甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡。4.4.2工作前洗手，不涂化妆品，上岗时不戴饰物、手表。4.4.3离开工作场地（如吃饭、上厕所等），必须脱掉工服。4.4.4不携带个人东西进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要整洁，对生产不造成污染。4.4.5洁净室内随时清洗，保证手的清洁，并注意消毒。手消毒后不要再接触与工作无头关的物品，不裸手直接接触药物。4.4.6无菌室内要特别注意手的消毒，不得裸手操作。附表