HBV及HCV高精检测在临床中意义

HBV及HCV病毒高精度检测

在临床中的意义1.病毒的流行病学调查2.病毒的潜在危害3.病毒的检测及治疗路线4.高精度基因检测的意义主要内容一、乙肝部分1.1HBV流行病学调查HBV流行病学调查全世界现有3.5亿慢性乙肝病毒（HBV）携带者，占世界人口的5％；其中，亚洲和非洲HBV携带率为8％～15％中国约有1.2亿人乙型肝炎病毒携带者，其中乙肝患者有3000万。HBV携带者中50％～70％病毒复制活跃，为慢性乙肝HBVDNA全球分布情况1.2乙肝的潜在危害乙肝的潜在危害大部分乙型肝炎在急性期经治后能痊愈，很多病例病程迁延或转为慢性，其中一部分可发展为肝炎后肝硬化甚至肝癌；极少数病例病程发展迅猛，肝细胞出现大片坏死，成为重型肝炎；另有一些感染者则成为无症状的病毒携带者。慢性乙肝病人肝硬化发生率为2％～20％，代偿性肝硬化发展成失代偿性肝硬化为20％～23％，发展成肝癌的占6％～15％。据调查推算，中国的慢性乙肝病人中，约25％～40％最终将死于肝硬化或合并肝癌。HBV携带者最终死于相关肝病的危险性，男性为50％，女性为15％。男性的病毒不易被清除与吸烟、饮酒等有关。乙肝的潜在危害1.3乙肝病毒的检测及治疗1.免疫学检测2.生物化学检测3.组织学检测4.分子生物学检测5.基因芯片1.3.1乙肝病毒的检测方法1.3.2乙肝的治疗慢性乙肝的诊断1.HBsAg持续阳性6个月以上2.HBV-DNA高于105拷贝/毫升3.ALT持续升高或反复升高

慢性乙肝的分类1.HBeAg阳性乙肝：HBsAg、HBeAg阳性；HBV-DNA高于105拷贝/毫升；ALT持续升高或反复升高2.HBeAg阴性乙肝：HBsAg、anti-HBe阳性；HBV-DNA高于104拷贝/毫升；ALT持续升高或反复升高

慢性乙肝治疗的目标病毒抑制：表现为HBeAg血清转换和HBV-DNA阴转肝损伤程度降低：表现为转氨酶恢复正常完全清除病毒：表现为HBsAg消失，HBsAb出现，血清和肝胞中检测不到HBV-DNA，从目前水平来看，不可能完全清除病毒1.3.2.1慢性乙型肝炎HBeAg阳性病人治疗指南1.3.2.2慢性乙型肝炎HBeAg阴性病人治疗指南1.3.2.3慢性乙型肝炎肝硬化病人治疗指南ETV：恩替卡韦、LAM：拉米夫定、LdT：替比夫定、ADV：阿德福韦酯2009年欧洲肝病研究会慢性乙肝治疗路线图欧洲肝病研究学会EASL2009指南指出：持久消除HBV是乙肝的治疗终点，HBVDNA的病毒载量应该尽可能的小于等于10－15IU/ml。慢性乙肝的最佳治疗路线图*美国斯坦福大学医学中心Keeffe教授等研究人员经研究确定1.4高精度检测的意义国内临床使用HBVDNA测定试剂盒比较性能国产A试剂HBV核酸定量试剂COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HBV圣湘磁珠法HBV核酸定量试剂圣湘一步法HBV核酸定量试剂临床意义灵敏度500IU/ml12IU/ml10IU/ml100IU/mlEASL建议的治疗终点为10－15IU/ml,高灵敏度,帮助医生科学判断治疗结束时机动态范围500-1.0×108IU/ml54-1.1×108IU/ml20-2.0×109IU/ml500-5.0×109IU/ml在宽泛的线性范围下，才能够在治疗的开始和治疗过程中，正确的评估疾病的状态和严重性，正确指导临床医生制定有效的治疗方案，及时发现耐药以及调整治疗方案，预测疾病发展风险内标监测无有有有使用带内标的试剂，能够有效监测假阴性，从而减少漏报结果二、丙肝部分2.1HCV流行病学调查丙型肝炎呈全球性流行，感染率约3%，每年新发丙肝约3.5万例；我国人群丙肝抗体阳性率3.2%，目前约4000万丙肝病毒感染者，感染率随年龄增长而上升。丙肝慢性化比率高，肝硬化、肝癌发生率不低。易感人群感染HCV后，慢性化的比例高达50%以上。丙型肝炎不易发现，多数丙肝病人无明显症状。丙肝病毒目前无疫苗可用，无法进行预防接种。HCV流行病学调查2.2丙肝的潜在危害1.可以出现或不出现发热，但症状比较轻，转氨酶反复波动，容易发展成慢性肝炎、肝硬化，其中1%～4%发展成肝癌。2.丙肝病毒容易变异，天长日久不仅导致肝细胞的炎症反应，甚至造成肝纤维化，也可诱发很多自身免疫反应，出现肝病以外的很多表现，如干燥综合征、皮疹、关节痛等，再深入检查才发现是丙型肝炎引起。丙肝的潜在危害2.3丙肝病毒的检测及治疗2.3.1丙肝病毒的检测方法1.血清生化学检测2.HCV抗体检测3.HCV核心抗原检测4.HCV

RNA检测2.3.2丙肝病毒的治疗治疗应当名称描述快速病毒学应答（RVR）4周时未检测到HCVRNA早期病毒学应答（EVR）HCVRNA拷贝数下降≥2log10（与基线水平比较），或者12周时未检测到HCVRNA完全早期病毒学应答（cEVR）没有RVR，但12周时未检测到HCVRNA部分早期病毒学应答（pEVR）没有RVR，12周时HCVRNA拷贝数下降≥2log10（与基线水平比较），但仍检测到HCVRNA没有应答12周时HCVRNA拷贝数下降＜2log10（与基线水平比较）治疗结束（EOT）治疗结束未检测到HCVRNA持续病毒学应答（SVR）治疗结束后24周，未检测到HCVRNA反弹治疗期间曾有HCVRNA低于检出限，但尚未停药即出现HCVRNA重新升高复发治疗期间HCVRNA低于检出限，但治疗结束（停药）后HCVRNA重新升高治疗应答的定义及描述注：检出限为100Copies/ml*HCVRNA基因为1型丙肝治疗路线图丙肝治疗路线图*HCVRNA基因为2型或3型2.4高精度检测的意义性能国产HCVRNA核酸定量试剂COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®HCV临床意义灵敏度500IU/ml15IU/ml慢性丙型肝炎治疗终点为HCVRNA<50IU/ml帮助医生科学判断治疗结束时机动态范围103-107IU/ml43-