（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题及模拟题库必备

（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题及模拟题库必备1.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）。A.

特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理局注册B.

特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.

婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.

婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】:

C【解析】:C项婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。2.（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据《处方管理办法》(1)盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）。【答案】:

A【解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。(2)吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（）。【答案】:

E【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(3)为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）。【答案】:

D【解析】:地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。3.（共用备选答案）A.药品再注册B.Ⅳ期临床试验C.Ⅰ期临床试验D.药理毒理研究(1)属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【答案】:

D【解析】:GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范。(2)属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。【答案】:

B【解析】:GCP是药物临床研究质量管理规范，Ⅳ期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范。4.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是（）。A.

擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页B.

抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的C.

经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账D.

利用职权或者影响力，影响交易的单位或个人【答案】:

C【解析】:经营者销售或者购买商品，可以用明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账；接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。A项属于不正当竞争行为中的混淆行为；B项属于不正当竞争行为中的不正当有奖销售；D项属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为。5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）。A.

优先选择、合理使用B.

强制采购、优先使用C.

价格优先、质量合格D.

以奖代补、全额报销【答案】:

A【解析】:国家基本药物使用相关规定包括建立基本药物优先选择和合理使用制度。在国家基本药物目录中坚持中西药并重，完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位，完善基本药物供应体系。6.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。A.

本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.

本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.

本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.

本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E.

本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆【答案】:

D【解析】:《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。7.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会(1)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。【答案】:

C【解析】:工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(2)负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（）。【答案】:

A【解析】:商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【答案】:

D【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。8.（共用备选答案）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物(1)行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是（）。【答案】:

B(2)行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是（）。【答案】:

D【解析】:行政强制执行的方式有：①划拨存款、汇款；②代履行；③依法处理或拍卖查封、扣押的场所、设施或财物；④加处罚款或滞纳金；⑤排除妨碍、恢复原状；⑥其他强制执行方式。关于行政强制实施的措施有：①扣押财物；②冻结存款、汇款；③查封场所、设施或财物；④限制公民人身自由；⑤其他行政强制措施。9.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（）。A.

二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.

各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.

医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.

各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】:

A|B|C【解析】:A项，根据《医疗机构药事管理规定》第十四条规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据《医疗机构药事管理规定》第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C项，根据《医疗机构药事管理规定》第十二条规定，医疗机构的药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D项，根据《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。A.

药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.

监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.

监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】:

D【解析】:A项，药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告。BC两项，根据《药品管理法实施条例》第三十三条的规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。D项，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定。11.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）。A.

健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养B.

所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药C.

所有零售药店主要管理者具备执业药师资格D.

实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流【答案】:

A|B|C【解析】:《“十三五”国家药品安全规划》确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。D项，学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径，但还没有实施执业药师国家资格互认的计划。12.（共用备选答案）A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》(1)“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（）。【答案】:

C(2)“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的（）。【答案】:

B【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。13.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。A.

药品退货记录应保存3年B.

药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%～75%之间C.

企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.

中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志E.

药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃【答案】:

C【解析】:《药品经营质量管理规范实施细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。14.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）。A.

有效程度由高到低B.

风险程度由低到高C.

有效程度由低到高D.

风险程度由高到低【答案】:

B【解析】:《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求（）。A.

中专以上药学或者相关专业学历B.

大专以上药学或者相关专业学历C.

本科以上药学或者相关专业学历D.

大专以上药学学历E.

本科以上药学专业学历【答案】:

B【解析】:《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第八条规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。16.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）。A.

甲类非处方药为红色B.

乙类非处方药为绿色C.

乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.

甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E.

甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】:

E【解析】:非处方药专有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。17.关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。A.

根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.

体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.

检测项目应体现药品内在质量的控制D.

标准规定的各种限量应结合实践【答案】:

A【解析】:药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。18.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责（）。A.

药品批发企业经营范围的变更B.

拟开办药品批发企业的企业名称审核C.

药品批发企业《药品经营许可证》的发证D.

药品批发企业《药品经营许可证》的换证E.

药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理【答案】:

A|C|D|E【解析】:《药品经营许可证管理办法》第三条规定：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。19.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是（）。A.

药品广告上注明了药品生产企业的名称B.

电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C.

药品广告上有负责无效索赔的承诺D.

处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语E.

在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称【答案】:

C【解析】:根据《药品广告审查发布标准》第十二条的规定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。20.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有（）。A.

含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.

中西药复方制剂C.

儿童用药（非维生素、矿物质类）D.

含毒性药材的口服中成药【答案】:

A|B|C|D【解析】:以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。21.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）。A.

雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产B.

朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C.

定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D.

毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管【答案】:

A【解析】:毒性中药材的饮片定点生产原则如下：①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。③毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。22.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据《药品说明书和标签管理规定》(1)应当列出全部辅料名称的是（）。【答案】:

A【解析】:注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。(2)应当注明执行标准的是（）。【答案】:

B【解析】:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。23.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）。A.

跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号B.

药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.

药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.

可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E.

药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容【答案】:

E【解析】:A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。24.医疗机构药师工作职责（）。A.

参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.

开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.

参与诊断、书写药历、行使处方权D.

开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.

开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】:

A|B|D|E【解析】:根据《医疗机构药事管理规定》第三十六条的规定，医疗机构药师的工作职责有：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。25.（共用备选答案）A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼(1)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（）。【答案】:

C【解析】:根据《消费者权益保护法》第三十九条规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。(2)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。【答案】:

D【解析】:在争议解决途径中，向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。26.（共用备选答案）A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.人工饲养或栽培的动植物药材E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品(1)不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【答案】:

A【解析】:《国家基本药物目录管理办法》第六条规定：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(2)应当从国家基本药物目录调出的药品是（）。【答案】:

E【解析】:《国家基本药物目录管理办法》第十条规定：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。27.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。A.

医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.

西药与中成药必须分别开具处方C.

中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.

新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.

药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】:

D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。28.不纳入基本医疗保险用药的是（）。A.

人参酒B.

维生素C泡腾片C.

双黄连口服液D.

胎盘组织液E.

复方大青叶【答案】:

A|B|D【解析】:不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。29.（共用备选答案）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(1)由国家药品监督管理部门审批的是（）。【答案】:

A【解析】:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。(2)由省级药品监督管理部门审批的是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。(3)由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。30.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）。A.

在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.

邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.

资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.

在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E.

在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传【答案】:

A【解析】:根据《药品管理法》第五十九条的规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：①表示功效、安全性的断言或者保证；②说明治愈率或者有效率；③与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；④利用广告代言人作推荐、证明；⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。31.（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据《药品注册管理办法》(1)申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品的注册申请属于（）。【答案】:

B(2)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。【答案】:

C(3)仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）。【答案】:

D【解析】:《药品注册管理办法》第十二条对几类申请做了规定。①再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。②进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。③补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。32.（共用备选答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。【答案】:

D【解析】:GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。(2)在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（）。【答案】:

A(3)在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循（）。【答案】:

E(4)对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（）。【答案】:

B33.根据法律层级，属于部门规章的是（）。A.

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管管理局令第24号）B.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）C.

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）D.

《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）【答案】:

A【解析】:部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。A项，属于部门规章。B项属于行政法规。根据定义，CD两项，均不属于部门规章。因此答案选A。34.下列药品销售行为中，违法的有（）。A.

药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.

大型超市设柜台销售甲类非处方药C.

药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.

药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.

处方药不采用开架自选方式销售【答案】:

B|C|D【解析】:B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。35.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）。A.

中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.

药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.

药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.

医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】:

B【解析】:《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。36.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指（）。A.

参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.

参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.

参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.

参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为E.

参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为【答案】:

C【解析】:《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第二条规定，本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。37.（共用备选答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）。【答案】:

C(2)药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）。【答案】:

C【解析】:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。(3)《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）。【答案】:

A【解析】:《药品经营质量管理规范》第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。38.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权（）。A.

自主在药品零售企业选购处方药B.

自主在药品零售企业选购甲类非处方药C.

自主在药品零售企业选购乙类非处方药D.

自主在药品批发企业选购非处方药E.

自主在医疗机构药房选购处方药【答案】:

B|C【解析】:《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十一条规定：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。药品批发企业只能向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药。39.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》(1)属于第一类精神药品的是（）。【答案】:

C【解析】:第一类精神药品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁丙诺啡；⑤γ-羟丁酸；⑥马吲哚；⑦三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（）。【答案】:

A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（）。【答案】:

D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验(1)血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（）。【答案】:

D【解析】:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。(2)药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（）。【答案】:

A【解析】:抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。41.关于药品标准的说法，正确的是（）。A.

国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.

国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.

企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.

中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】:

C【解析】:药品标准分为法定标准和非法定标准两种。①法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；②法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；③企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准；④药品必须符合国家药品标准，但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。42.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药(1)某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）。【答案】:

D【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（）。【答案】:

B【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。(3)某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（）。【答案】:

B【解析】:根据《药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。43.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（）。A.

警告B.

责令停产停业C.

较小数额罚款D.

较大数额罚款E.

吊销许可证【答案】:

B|D|E【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。44.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）。A.

某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.

某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.

某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.

某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】:

A【解析】:A项，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。B项，外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。C项，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。D项，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。45.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（）。A.

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B.

组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.

制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.

组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】:

A【解析】:统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施是卫生健康部门的主要职责之一，不属于国家医疗保障局的职责范畴。46.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）。A.

执业药师注册允许跨地域多点执业B.

《执业药师注册证》有效期为五年C.

执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.

执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育【答案】:

B|C|D【解析】:A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。47.（共用备选答案）A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E.责令停产该品种的生产根据《药品广告审查办法》(1)在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（）。【答案】:

B【解析】:《药品广告审查办法》第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(2)对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（）。【答案】:

A【解析】:《药品广告审查办法》第二十一条规定：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。48.（共用备选答案）A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应E.新的和严重的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(1)进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）。【答案】:

D(2)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。【答案】:

D(3)不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）。【答案】:

E【解析】:《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。49.（共用题干）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。(1)根据上述信息，该企业可以经营的品种是（）。A.

第一类医疗器械B.

医疗用毒性药品C.

第二类医疗器械D.

第三类医疗器械【答案】:

A【解析】:A项，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。B项，医疗用毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。C项，经营第二类医疗器械实行备案管理。D项，经营第三类医疗器械实行许可管理。(2)根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是（）。A.

该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.

连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.

药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.

第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】:

B【解析】:B项，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。(3)该企业销售的“港药”正红花油，定性为（）。A.

按假药论处B.

为假药C.

按劣药论处D.

为劣药【答案】:

A【解析】:《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口的按假药论处。(4)该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（）。A.

不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.

应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.

不必挂牌告知，并无须停止销售处方药和甲类非处方药D.

应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】:

D【解析】:《药品流通监督管理办法》第十八条规定：执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。50.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）。A.

药物研究所的药品检验人员B.

药品检验机构C.

药品监督管理部门D.

药品检验机构的工作人员E.

药品监督管理部门的公务员【答案】:

A【解析】:《药品管理法》第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。51.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。A.

所在地省级人民政府B.

所在地市级药品监督管理部门C.

所在地市级人民政府D.

本县人民法院【答案】:

B【解析】:一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此本题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服”可以向上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。52.关于毒性药品的管理，错误的是（）。A.

毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.

生产企业按批准的计划生产C.

由医药专业人员负责配制和质量检验D.

每次配料必须2人复核E.

生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查【答案】:

A【解析】:AB两项，《医疗用毒性药品管理办法》第三条规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。CD两项，《医疗用毒性药品管理办法》第四条规定：每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。53.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪(1)利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）。【答案】:

A【解析】:《刑法》第二百二十二条规定了虚假广告罪，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）。【答案】:

E【解析】:《刑法》第二百二十五条规定了非法经营罪，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：①未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；②买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；③未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；④其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。(3)销售未经批准的药品构成（）。【答案】:

C【解析】:根据《药品管理法》的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。《刑法》第一百四十一条规定了生产、销售假药罪，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。54.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）。A.

多次使用批件的有效期为5年B.

一次性有效批件的有效期为1年C.

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字＋4位年号＋4位顺序号D.

对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】:

A【解析】:A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次使用批件的有效期为2年。55.（共用备选答案）A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回E.一级召回根据《