(题库版)执业药师职业资格考试练习题(附答案)

(题库版)执业药师职业资格考试练习题(附答案)1.（共用备选答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）。【答案】:

C(2)药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）。【答案】:

C【解析】:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。(3)《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）。【答案】:

A【解析】:《药品经营质量管理规范》第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药(1)某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）。【答案】:

D【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（）。【答案】:

B【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。(3)某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（）。【答案】:

B【解析】:根据《药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。3.（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。(1)根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法正确的是（）。A.

为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配药品B.

如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形C.

在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.

相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】:

D【解析】:非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。(2)根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（）。A.

属于不规范处方B.

属于用药不适宜处方C.

属于超常处方D.

属于合格处方【答案】:

A【解析】:处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用法用量的情形，属于不规范处方。4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（）。A.

省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.

县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.

县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告D.

县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E.

接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:

D【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案选D。5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。A.

自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.

不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.

乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通D.

禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】:

A【解析】:关于中药材自种、自采、自用管理规定：①禁止自种自采自用的情形：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、瀕稀野生植物药材及麻醉药品原植物；②使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗机构内使用；③该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选A。6.（共用备选答案）A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格C.常用药品的价格D.药品政府定价E.药品生产经营成本(1)医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（）。【答案】:

C【解析】:《药品管理法》第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。(2)药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（）。【答案】:

E【解析】:《药品管理法》第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。7.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）。A.

中药材与中药饮片必须分库存放B.

不同批号的药品必须分库存放C.

药品与非药品必须分库存放D.

外用药与其他药品必须分库存放【答案】:

A【解析】:药品储存与养护要求：①药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；②特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存：拆除外包装的零货药品应当集中存放；③储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；④未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；⑤药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。8.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有（）。A.

在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆B.

在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊C.

在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.

凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片【答案】:

B|C【解析】:A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD项错误。9.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是（）。A.

建立健全公共卫生服务体系B.

加快建设多层次医疗保障体系C.

完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.

建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】:

C【解析】:国家卫生健康委员会发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》的总体要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、多层次方向发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。10.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是（）。A.

有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.

没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.

情节严重的，撤销药品批准证明文件D.

构成犯罪的，追究刑事责任【答案】:

C【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法》第八十一条的规定，A项，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。B项，没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。C项，情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。D项，构成犯罪的，依法追究刑事责任。11.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于（）。【答案】:

E【解析】:定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是（）。【答案】:

C【解析】:《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。(3)第二类精神药品的处方应至少保存（）。【答案】:

B【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。(4)医疗机构麻醉药品处方应当至少保存（）。【答案】:

C【解析】:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。A.

对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.

对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.

冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.

冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】:

C【解析】:冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。13.（共用备选答案）A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》(1)生产、销售劣药，后果特别严重的应（）。【答案】:

D【解析】:《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。(2)生产、销售假药，致人死亡的应（）。【答案】:

E【解析】:《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。14.药品安全的第一责任人是（）A.

药品生产企业B.

药品上市许可持有人C.

药品研究机构D.

药品经营企业【答案】:

B【解析】:药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。15.下列选项中不是药品上市许可持有人义务的是（）A.

建立药品质量保证体系并定期审核B.

参与药物临床试验C.

建立药品上市放行规程并严格执行D.

建立并实施药品追溯制度【答案】:

B【解析】:药品上市许可持有人的权利与义务包括：①药品安全的第一责任人；②建立药品质量保证体系并定期审核；③依法自行生产或委托生产药品；④建立药品上市放行规程并严格执行；⑤依法自行销售或委托销售药品；⑥依法委托储存、运输药品药品；⑦建立并实施药品追溯制度；⑧建立年度报告制度；⑨中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务；⑩依法转让药品上市许可。16.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。A.

企业法定代表人或企业负责人B.

质量管理部门负责人C.

质量管理人员D.

质量验收人员E.

负责拆零销售人员【答案】:

A【解析】:《药品经营质量管理规范》第一百二十五条做出了药品零售企业相关的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。17.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。A.

至少1年B.

至少2年C.

至少3年D.

至少4年E.

至少5年【答案】:

E【解析】:根据《药品经营质量管理规范》第四十二条规定，记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。18.执业药师的执业范围（注册执业单位）不包括（）。A.

合法的药品零售企业B.

合法的药品批发企业C.

医疗机构D.

药品检验机构【答案】:

D【解析】:执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位，如合法的药品零售企业、药品批发企业、医疗机构等。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）。A.

互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.

省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.

互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印制，有效期为五年D.

申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业E.

提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码【答案】:

B【解析】:2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强事中事后监管。20.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）。A.

国妆备进字J××××B.

国妆特进字（年份）第××××号C.

国妆特字（年份）第××××号D.

国妆特字G××××【答案】:

D【解析】:国产特殊用途化妆品批准文号：①国家药品监督管理局许可的体例为国妆特字G××××；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第××××号。21.根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（）。A.

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.

医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.

对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】:

D【解析】:医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能制备的，因此答案选D。22.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（）。A.

发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.

发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.

卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.

药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:

B【解析】:根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。23.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）。A.

偏差处理B.

验证评价C.

验证方案D.

预防措施【答案】:

A|B|C|D【解析】:药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件。验证控制文件包括验证方案、报告、评价，偏差处理和预防措施等。验证报告应经过审核和批准，验证文件应存档。24.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）。A.

地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.

地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.

地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.

地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】:

D【解析】:地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺酯复方制剂不按麻醉药品管理。25.（共用备选答案）A.中华人民共和国药典B.企业标准C.药品注册标准D.炮制规范(1)国家药品标准的核心是（）。【答案】:

A(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是（）。【答案】:

A【解析】:《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。(3)由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）。【答案】:

C【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）。【答案】:

D【解析】:中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。26.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是（）。A.

有效期至××××年B.

有效期至××年××月C.

有效期自分装之日起×年D.

有效期至××××年××月××日E.

有效期至××月××××年【答案】:

D【解析】:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。27.（共用备选答案）A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员(1)实行大窗口或柜台式发药的是（）。【答案】:

A【解析】:《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定：医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。(2)实行单剂量配发药品的是（）。【答案】:

B【解析】:《医疗机构药事管理规定》第二十九条规定：住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。28.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是（）。A.

跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号B.

药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.

药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.

可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E.

药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容【答案】:

E【解析】:A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。29.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.发展和改革宏观调控部门D.国家中医药管理部门(1)负责中药资源普查的是（）。【答案】:

D【解析】:中医药管理局的职责之一：组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。(2)负责组织拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划的是（）。【答案】:

B【解析】:国家卫生健康部门组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（）。A.

要求经营者提供商品的生产工艺B.

依法成立维护自身合法权益的社会团体C.

对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.

获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件E.

因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿【答案】:

A【解析】:消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。但是，消费者没有要求经营者提供商品的生产工艺的权利。31.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有（）。A.

对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.

对国家基本药物实行全国统一采购价格C.

县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.

基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】:

A|D|E【解析】:建立国家基本药物制度可以实施的措施有：①对基本药物实行公开招标采购，统一配送。②国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。③规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。④城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。⑤基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。32.关于药品生产监督管理的说法，错误的是（）。A.

经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.

通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请D.

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证【答案】:

B【解析】:A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。33.（共用题干）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。(1)根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（）。A.

A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.

甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.

甲企业可以以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药D.

A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药【答案】:

D【解析】:依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白制剂、肽类激素。(2)根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。A.

在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售B.

将20盒A药按规定销售至医疗机构C.

在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理D.

20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】:

C【解析】:兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。(3)根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（）。A.

B药应按含兴奋剂药品管理B.

新老包装的B药均应按处方药严格管理C.

老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用D.

老包装的B药在有效期内可继续流通使用【答案】:

C【解析】:兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。(4)甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（）。A.

加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.

对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.

对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D.

对调剂的处方保存2年【答案】:

D【解析】:A项，在调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导，严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。B项，药品零售企业应凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。故包装标签标示“运动员慎用”的药品可上架陈列。C项，毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品应当采用专柜双人双锁，专用账册。D项，含兴奋剂药品处方保存2年备查。34.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）。A.

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.

药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.

药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.

药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】:

A【解析】:A项，根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D选项错误。35.（共用备选答案）A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂(1)药品零售企业不得销售的是（）。【答案】:

B【解析】:A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，零售药店不得零售A型肉毒毒素制剂。(2)药品零售企业可以经营的肽类激素是（）。【答案】:

D【解析】:除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。36.（特别说明：本题涉及的法规内容已更新）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（）。A.

具有从事疫苗管理的专业技术人员B.

具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具C.

具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.

具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度E.

具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件【答案】:

A|B|D【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条第二款规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月23日，国务院发布《关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，不再允许药品批发企业经营疫苗，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。37.提起行政诉讼应当满足下列条件（）。A.

原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B.

有明确的被告C.

有具体的诉讼请求和事实根据D.

属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】:

A|B|C|D【解析】:向人民法院起诉必须具备以下条件：①原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；②有明确的被告；③有具体的诉讼请求和事实根据；④属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖。38.法的特征包括（）。A.

规范性B.

国家意志性C.

国家强制性D.

普遍性【答案】:

A|B|C|D【解析】:法的特征包括：①具有规范性；②具有国家意志性；③具有国家强制性；④具有普遍性；⑤具有程序性。39.（共用备选答案）A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(1)《药品生产许可证》的有效期为（）。【答案】:

E【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定：《药品生产许可证》有效期为5年。(2)《药品经营许可证》的有效期为（）。【答案】:

E【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。40.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（）。A.

张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.

若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业C.

若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册D.

张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.

张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续【答案】:

A|D【解析】:A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取得《执业药师职业资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。【说明】2019年发布《执业药师职业资格制度规定》，原《执业药师资格制度暂行规定》同时废止，根据《执业药师职业资格制度规定》取得的证书更名为《执业药师职业资格证书》。41.设定和实施行政许可的原则不包括（）。A.

便民和效率原则B.

权利与义务对等原则C.

信赖保护原则D.

公开、公平、公正原则【答案】:

B【解析】:设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则。42.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的是（）。A.

药品采购人员B.

医疗行政管理人员C.

护理人员D.

临床医学人员【答案】:

A【解析】:药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。43.（共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据《药品召回管理办法》(1)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。【答案】:

A(2)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。【答案】:

B(3)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。【答案】:

C【解析】:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。(4)药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。【答案】:

B【解析】:《药品召回管理办法》第二十一条规定：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。44.（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据《处方管理办法》(1)盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（）。【答案】:

A【解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。(2)吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（）。【答案】:

E【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(3)为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（）。【答案】:

D【解析】:地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。45.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.

药品生产企业B.

药品经营企业C.

医疗机构D.

医疗检验机构E.

药物研究机构【答案】:

A【解析】:《药品召回管理办法》第三条规定：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第五条规定：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。46.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）。A.

丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告B.

丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西地那非片的广告C.

乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”D.

甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告【答案】:

A|B|C【解析】:BC两项，复方苯巴比妥溴化钠片、枸橼酸西地那非片均为处方药，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A项，丙所要发布广告的药品为医疗机构制剂，属于不得发布广告的药品。不得发布广告的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。D项，六味地黄丸为非处方乙类药品，可以再电视台发布广告。47.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是（）。A.

注销药品注册证书B.

不得生产或者进口、销售和使用C.

应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施D.

允许继续生产或者进口、销售和使用【答案】:

C【解析】:已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。48.（共用备选答案）A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告(1)医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（）。【答案】:

C【解析】:《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。(2)医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应采取的措施是（）。【答案】:

D【解析】:《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。49.向人民法院起诉的条件不包括（）。A.

有明确的被告B.

被告可以是法人C.

原告是被具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织D.

有具体的诉讼请求和事实根据【答案】:

B【解析】:起诉是指公民、法人或者其他组织认为自己的合法权益受到行政机关行政行为的侵害，而向人民法院提出诉讼请求，要求人民法院通过行使审判权，依法保护自己合法权益的诉讼行为。向人民法院起诉必须具备以下条件：①原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；②有明确的被告；③有具体的诉讼请求和事实根据；④属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。50.（共用备选答案）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(1)由国家药品监督管理部门审批的是（）。【答案】:

A【解析】:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。(2)由省级药品监督管理部门审批的是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。(3)由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。51.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为（）。A.

国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号B.

国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号C.

国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号D.

国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号【答案】:

B【解析】:保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。①保健食品注册号格式。国产保健食品注册号格式：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号。②保健食品备案号格式。国产保健食品备案号格式：食健备G＋4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号；进口保健食品备案号格式：食健备J＋4位年代号＋00＋6位顺序编号。52.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.

确定本医疗机构的用药目录和处方集B.

执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.

统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.

组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性【答案】:

A|D【解析】:根据《医疗机构药事管理规定》第九条的规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录（A项）；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药（D项）；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识。53.撤销行政许可的情形不包括（）。A.

行政机关工作人员作出准予行政许可决定的B.

超越法定职权作出准予行政许可决定的C.

违反法定程序作出准予行政许可决定的D.

对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】:

A【解析】:按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；②超越法定职权作出准予行政许可决定的；③违反法定程序作出准予行政许可决定的；④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；⑤依法可以撤销行政许可的其他情形；⑥被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤