阿司匹林泡腾片处方设计课件

阿司匹林泡腾片处方设计目录1.泡腾片的基本信息2.阿司匹林泡腾片的基本信息3.阿司匹林泡腾片的处方4.阿司匹林泡腾片的辅料选择5.三国药典中的对比6.鉴别与测定7.制备工艺泡腾片泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。阿司匹林泡腾片的基本信息【药品名称】通用名：阿司匹林泡腾片英文名：AspirinEffervescentTablets

汉语拼音：AsipilinPaotengPian

主要成份为：阿司匹林。化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4

分子量：180.16【性状】本品为白色片。【规格】(1)0.1g（2）0.5g】【贮藏】密封，在干燥处保存。【包装】复合铝箔，每板2片，每盒5板。【有效期】24个月。规格：100mg阿司匹林（20%）主药100mg碳酸氢钠（35%）碳源175mg柠檬酸（17.5%）酸源87.5mg酒石酸（17.5%）酸源87.5mg胶体二氧化硅（1%）悬混剂5mg桔子香精（1%）矫味剂5mg玉米淀粉（4%）填充剂20mg聚维酮（4%）粘合剂20mg1000片片重:500mg泡腾崩解剂以柠檬酸酒石酸（1：1）为酸源，碳酸氢钠为碳源，采用正交试验选出最佳配比：酸源含量为20%、碳源15%,泡腾剧烈,溶解时间最短。填充剂玉米淀粉：无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用，遇水溶胀粘合剂聚维酮：聚维酮能溶于水和乙醇，为优良的粘合剂，化学性质稳定，具有很好的溶解性、成膜性和分散稳定性项目名称中国药典

2010年版美国药典

第24版英国药典

2005年版性状白色片含阿司匹林与有

机酸、碱金属二

氧化碳或碳酸盐

的泡腾剂混合物

鉴别（1）化学反应：

三氯化铁，紫堇

色。

（2）高效液相色

谱：应与对照品主

峰的保留时间一致(1)化学反应:三氯

化铁试液,紫红色

(2)化学反应:氢氧

化钙试液,白色沉淀(1)物理特征:热水,

澄清溶液

(2)化学反应:三氯

化铁试液,紫红色崩解时限5分钟内17.5±2.5℃水:5分

钟内15～25℃水:5分钟

内重量差异（剂量均一性）应符合规定应符合规定应符合规定酸中和力

每片不得少于5.0mEq

游离水杨酸不得过阿司匹林

标示量的3.0%（高

效液相色谱法）不得过8.0%不得过3.0%(目视比

色法)含量测定含阿司匹林应为标

示量的90.0%～

110.0%(高效液相色

谱法)含阿司匹林应为标示

量的90.0%～110.0%

(高效液相色谱法)含阿司匹林应为标示

量的95.0%～105.0%

(溴液,淀粉)鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。含量测定（高效液相色谱法）取本品10片，精密称定，充分研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：0.45μ）滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释到刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

制备方法碱源+酸源 制软材、制颗粒