生物制品三部无菌检查法

附录Ⅻ法。若供试品符合无菌检查法的规定,无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100工业洁净室（区） 1.(胰酶水解附录Ⅻ法。若供试品符合无菌检查法的规定,无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100工业洁净室（区） 1.(胰酶水解L-1.0（0.3水1000值使灭菌后为7.1±量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）1/2在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100（20分钟2.胨1000水6.86.40.23.4.胨水10007.20.25.14.0g7.20.26.1000水6.86.40.23.4.胨水10007.20.25.14.0g7.20.26.6.40.2无菌性检查10支（瓶，5支（瓶）30℃～355支（瓶20℃～2514天，均应无菌生长金黄色葡萄球菌( ylococcusaureus)〔CMCC(B)26003铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)〔CMCC(B10104枯草芽孢杆菌（btilis生孢梭菌Clostridiumsporogenes)〔CMCC(B64941白色念珠菌Candidaalbicans)〔CMCC(F98001Aspergillusniger)〔CMCC(F9800320℃～2524小时～480.9%白色念珠菌Candidaalbicans)〔CMCC(F98001Aspergillusniger)〔CMCC(F9800320℃～2524小时～480.9%1ml100℃培养（天～73ml～5ml0.05％（v/v）800.9%0.05％（v/v）801ml100cfu22℃～824培养基接种12ml9100cfu色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2130℃～3539ml5支,100cfu2120℃～255结果判定1.0.1%1.0g1000ml7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液3.56g7.23g4.30g1.0g1000ml3.0.9%氯化钠溶液9.0g1000ml，过滤，分装，灭菌(薄膜过滤法直接接种法薄膜过滤法直接接种法4100cfu2结果判断抽验数量接种量（ml或g32：1阳性对照量小于100cfu30℃～3548小时～72对照1.0.45量小于100cfu30℃～3548小时～72对照1.0.45μm50mm100ml水溶液供试品10ml300ml水溶性固体供试品非水溶性供试品80300ml可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂供试品无菌气（喷）雾剂供试品取规定量，将各容器置至少－201装有药物的注射器供试品取规定量，将注射器中的内容物（0.22μm可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂供试品无菌气（喷）雾剂供试品取规定量，将各容器置至少－201装有药物的注射器供试品取规定量，将注射器中的内容物（0.22μm2.直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品。取规定量供试品,2：115ml10ml混悬液等非澄清水溶液供试品固体供试品取规定量，加入适宜的稀释剂溶解，或 非水溶性供试品80其乳化，等量分别接种至各管培养基中。或等量分别直接接种至含聚山梨酯8030℃～351420℃～251414⑴⑵。⑶151014⑴⑵。⑶151020每柜冻干N≤2005每柜冻干N＞200105