临床质谱行业白皮书：NGS之后精准医疗新方向七大技术加速临床质谱国产化

前言特。方可导、测。成核T。质了82投了1：液相色谱串联质谱临床前景大，落地较快，国内液相色谱串联质谱品牌快速崛起。液相色谱串联质谱广用于新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等领域，应用场景广阔，是临床质企业、投资人、临床专家重点关注的细分赛道，临床应用较成熟，布局企业多、仪器多、试剂多，是临质谱市场的核心板块。微生物质谱市场应用成熟，仪器国产化程度高。微生物质谱是除液相色谱串联质谱外，国内企业另一重布局的赛道，在微生物鉴定市场的临床认知度极高，仪器国产化程度极高，市场相对成熟。核酸质谱、电感耦合等离子体质谱、质谱成像、蛋白定量质谱等创新技术平台加速成长中。除临床认知较高的液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱平台外，还有多种适用于不同肿瘤精准诊断微量元素检测、蛋白定量检测等应用领域的技术平台正在迅速发展，是临床质谱行业新的增长点。临床质谱仪器国产化POCT化自动化趋势加速临床质谱发展势头强劲随着政策加速国产替代临对质谱分析需求高涨质谱技术的应用领域进一步拓宽临床质谱朝着仪器国产化PCT化自动化方迈进，推动临床质谱市场成熟。目录TOC\o"1-2"\h\z\u第一章覆盖四大检测领域临床质谱成检测劳模” 1临床医学新兴技术，助力精准医疗向前迈进 1质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求 1百年历史0位科学家获得诺贝尔奖 2第二章多因素合力驱动，临床质谱发展形势向好 5政策密集扶持行业标准注册法规趋于完善 5临床需求国产替代多组学趋势成行业加速剂 8市场规模破百亿潜在空间值得期待 0单笔融资频频过亿，明星机构纷纷布局 1第三章七大技术平台构筑临床质谱应用生态 5液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一 6微生物质谱技术平台国产化程度极高 2核酸质谱与荧光定量PGS形成优势互补 4电感耦合气相色谱等四类技术平台加速成长 6七大技术平台各凭优势进行差异化应用 0第四章技术与模式协同创新平台型企业是未来主流 42质谱仪器国产化PT化自动化趋势明显 2一站式解决方案的平台型企业引领行业创新 4LT模式与VD模式长期共存发展 5第五章企业案例 47豪思生物打通多组学研究上下游布局高端与基层 7英盛生物多技术平台多应用领域布局 9品生医疗多组学研究创新能力释放临床质谱潜力 1融智生物蛋白定量与质谱成像先行者 3图表目录图表1临床质谱技术相关概念关系图 1图表2质谱仪基础组成部分 2图表3质谱技术发展大事记 3图表410位科学家因在质谱技术创新和应用创新上的突出成就获得诺贝尔奖 4图表5国内涉及临床质谱行业的政策 5图表6医用质谱相关标准 7图表7国内临床质谱相关指南及专家共识 8图表820152021年全国居民人均医疗保健消费支出 9图表92021年中国临床质谱代表项目市场规模 10图表10国内临床质谱企业投融资情况 11图表1120122021年临床质谱投融资情况 13图表12国内临床质谱企业所处融资轮次（家） 14图表13临床检测中主要质谱技术平台 15图表14各技术平台临床应用成熟度参考图 16图表1520172022年医院采购质谱仪类型占比 17图表16获得MA批准的进口液相色谱串联质谱仪 17图表17获得MA批准的国内品牌液相色谱串联质谱仪 18图表18国内获得MA批准的质谱分析试剂盒 19图表19液相色谱串联质谱试剂盒获批时间线 21图表20获MA批准的液相色谱串联质谱分析试剂盒所属应用领域 22图表21各类新生儿筛查技术比较 23图表22获得MA批准的新生儿遗传代谢病筛查试剂盒 23图表23中国医院开展药物浓度监测所用技术方法抽样调查 26图表24获得MA批准的质谱药物浓度监测试剂盒 26图表25临床药物浓度监测技术对比 27图表26液相色谱串联质谱潜在靶向指标 28图表27液相色谱串联质谱有望率先落地的创新应用方向 30图表28微生物鉴定各类技术对比 32图表29MA批准的微生物质谱产品 33图表30企业质谱菌种数据库情况 33图表31核酸检测各类技术对比 34图表32国内核酸质谱仪器获批情况 35图表33核酸质谱代表企业在试剂端的布局 35图表34人体微量元素分析技术对比 37图表35国内获批的电感耦合等离子体质谱产品 37图表36近年质谱成像部分研究进展 39图表37各技术平台特点总结 41图表38临床质谱仪国产替代路径图 43图表39少数企业正在推动T质谱仪用于临床 44图表40自动化前处理已成为临床质谱企业产品布局重要部分 44图表41临床质谱企业在一站式解决方案上的典型布局 45图表42临床质谱商业模式迭代 46图表43豪思生物临床质谱完整解决方案 47图表44英盛生物多技术平台布局 51图表45品生医疗临床质谱整体解决方案 53图表46融智生物主导产品及解决方案 49第一章覆盖四大检测领域，临床质谱成检测“劳模”、、。新准进分分标和项。表1图数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制类同求，系。据。表2分数据来源：《临床色谱质谱检验技术》，蛋壳研究院制合谱、F分。，0获奖表3记数据来源：《临床色谱质谱检验技术》、动脉橙数据库，蛋壳研究院制从2年n到2突。出3：单逐了。球谱在20后速，临市步成。海临谱起早在8年A规物结必过确质试。质技进备科界视计有0学技应。表40奖数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制经。白。组。第二章多因素合力驱动，临床质谱发展形势向好资1。扶注善表5策数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制指1例国少。第53行1年6月1第3规临了D和T式限确D主T辅”驱业在T式上速局D。床的质盒行。表6准数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制在相剂。表7识数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制临质专共众，盖全布主在9到代床、、。、学剂测公显，1全居均疗消支出5，长%占均支为出2。表81出数据来源：国家统计局，蛋壳研究院制除0疫特响年医健支渐。诊为临响保医。，1国公审1相少将。术测究筛分敏特相定。疗。破值待于驱素壳院对1中床主分的进计为0检市模为5人，药度市的为5人，维生素D为4、甲状腺激、蛋白质、核酸测、微量元素检等领域也有应用，21年中国临床质。表91模数据来源：动脉橙数据库，专家访谈，蛋壳研究院制常、是尔海患约0，管人达到3人大床测群为。频构局壳对质内资进理计示有25家企完了74笔资融总超过23亿人民（融资总额计算规则：未公开金额的融资事件不计，新三板、IO事件融资金额不计，数千万按1千万计，数亿、近亿、过亿、超1亿均按1亿计）。表0况数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制过DG、8单、。资体及。表11况数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制趋在216，1达7过5近02到5有9过42。表2）数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制于A阶的最有1。生资经入D，生佰也进了C功O有3临是3。外。用。成1动。，床。第三章七大技术平台，构筑临床质谱应用生态、质。表3台数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制、技临。表4图数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制、，。串为之一种。液相色谱串联质谱仪壁垒高，国内技术薄弱谱生物蛋的达为，，为。表52比数据来源：中国政府采购网，蛋壳研究院制据研统共有9口色联仪得A口器册自B。表6得A仪数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制睐质购，整。表7得A仪数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制12款国内品牌液相色谱串联质谱仪获批，贴牌合作方式普遍。中临床谱企获得A有2合凯谱谱与BX作新物已珀尔购有医技。段，，是。国。液相色谱串联质谱应用临床诊断与组学研究重的生多基肉琥丙定盒联法得A准内企现化。表8得A盒数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制60液色串谱剂，床谱不拓。A、达联展在。20，216，A了40，1在D共0盒DT。表9线数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制物英、、生得A准相串谱试分为0、8，床合上走、。获试盒注现方学行级，得A维剂盒有4盒7盒5分现。表0获A域数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制，开。新生遗传代谢病查是液相色串联质谱应用成功的领域育后3黄早。出生缺陷防控意识提升，新生儿遗传代谢病筛查市场逐步扩大。1年5月，全面8合到2达儿。病目近0的数达0代近0，。表1较数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制、剂，辅床性测2遗谢珀尔计超过0新生为过1筛服筛近0名生的，国儿代筛头有4的5包。表2得A盒数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制代质对9的0以及5的2进类有4的5业在2。液相谱串联质谱维生素检测金标准或告5有6、。，的所。素D2和D3维素D素D素素、素素素5分生素2和两分构相维素3生性维素2的3素3和2素D，素D素D液相谱质串分能区分32及他与D分结相似。2基素D测众全素、化方新。液素2和3素D，，酸生素6维素2者参型氨谢者可同型种生维素产英有性素试、维测剂-素D盒3对新。国一在。个体治疗深入人，液相色谱联质谱在药物度监测的应快速增长、理和。步5可在左到P指确8共》出5药进物测准背，浓地益重。色谱分析和免疫分析占据药物浓度监测主导地位，质谱技术处于起步期。8年中日的3度以为用9药联。表3查数据来源：218年中国医院治疗药物监测开展状况调查，蛋壳研究院制检物抗痫心常凝基农药。得A准谱浓度有7有0的3、的2物1物1测。表4得A盒数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制度专，毒，到L谱。表5比数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制检用助。液相色串联质谱正基于组学研发掘更多新项目为关。新谱推。组、与性的机组。表6标数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制通、杂层程在S，、l。自的A、万定。盛局领建高相-谱蛋组代、分标。表7向数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制疾默症生风监脊中液u。有事标险其中绪肌健测5性管。、、娠病肿物用究物c和、代子。检测应用布局逻辑：从小而美到大而全，从存量市场到增量市场是明。：指，法势。度着系新入。测的筛，的。谱程高病医。治同特生率达。表8比数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制光作。业。表9A品数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制图，据，。素菌国C含0菌演过00每。表0况数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制与量S互补了量PR和NS的括rS自5用r、在A以优继S基要量R可。表1比数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制值处Y谱04得A，、A用Y型学x药。，B由H于0临学据其临物组施C制的C南是x床的主止2年5月8B球2中有x及6域已有好发展公司还有ea、xh、n等。中、在现x。质批。表2况数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制情，研产。表3局数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制证及Px障分行PA拷应x通本。足SP求P药的P如r测量R应P多个P床P。确的据、T这4显。于DA速A统量R在。究因从比段的同P因。、技长电感耦合等离子体质谱技术引领微量元素检测的方法学变革感合离体谱术台电耦等子技和谱术合一起要于析机素部含或记金元土素有物以元周表除C、HO外乎有素行量析。电感耦合等离子体质谱技术在临床用于人体微量元素检测。小于体重万分之一的元素称为量素认人必微元有碘锌硒和等8种部器和液都微元究明量素高过都导疾发生婴儿缺会响长育此量素测疾精诊有要义着床体微元含与病系认更一加关的素类加于元检的求进步升对素量测确的求越越。其人微元检技相比，感合离体谱敏更性围广定更检元多3钟内成十元分等势在美发国的用践间经过20。为美国CDC荐元分方全公最的个疗三检机如奥学心奎特断徕科，床素析采电耦等子质技。表4比数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制电感耦合等离子体质谱是政策重点关注板块。9年我发布了质谱技术临床微质域构元1指1本面。力体电细临。表5品数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院制生谱4得。气相色谱串联质谱在临床应用范围较窄气相色谱串联质谱和液相色谱串联质谱在新生儿遗传代谢病筛查市场形成互补。6a开基对谱。发串置范有余%不但A串。2年4A相色谱串联质谱技术平台的新冠病毒呼气检测产品，该产品采用气相色谱对复杂的呼气C的C检的5种串联。蛋白定量质谱、质谱成像等新兴技术平台萌芽中如对本芽。光。量通测蛋传成，。与度间至床路融物成谱解案高率0/，分于,。表6展来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制平差用床，。，提前成以D和T以T行。表7结数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制应。谱始步。天。，。第四章技术与模式协同创新，平台型企业是未来主流国T化显，和T。质谱仪国产替代加速仪得A，。口的仅为。产，阶：技质；专试；生。表8图质谱仪将加快在OCT场景的应用

数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制PT化质谱仪成热点。传统质仪价格高，占地积大，操作繁杂随着质谱的临床发