新药II期临床试验方案的设计课件

新药II期临床试验方案的设计聪明出于勤奋，天才在于积累新药II期临床试验方案的设计聪明出于勤奋，天才在于积累1新英临床试验方蒙的设计及生物统计学要求新英临床试验方蒙的设计2前言◆临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书。◆试验结束后进行资料统计分析的重要依据◆我国国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》(GCP)中,已对试验方案的内容作了明确的规定前言3方案首页的设计◆××药期临床试验方案令××药与××药对照治疗××(病症)评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究令国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号令申办者单位名称◆临床研究的负责单位令试验方案的设计者姓名令方案制定和修正时间方案首页的设计4方案摘要的内容令试验药物名称◆研究题目◆试验目的令有效性评价指标(包括主、次要指标)◆安全性评价指标令受试者数量令给药方案令试验进度安排等方案摘要的内容5研究背景资料(前言)扼要地叙述研究药物的研制的背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的不良反应、危险性和受益情况研究背景资料(前言)6试验目的(一)心主要目的-主要指标主要指标应选择易于量化、客观性强的指标,并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。→其它目的-次要指标次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标也可以是与试验次要目的有关的指标,在设计时也需明确说明与定义。试验目的(一)7试验目的(二)◆复合指标如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单的主要指标时,可以将多个指标组合起来构成一个复合指标,作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的,其总分就是其中的一种。令全局评价指标有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来,设定疗效综合指标。此时,该类指标往往有一定的主观成份,作为主要指标时应慎试验目的(二)8试验总体设计试验总体设计只需明确该设计方案的类型(平行组设计、交叉设计、析因设计成组序贯设计等),随机化分组方法完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等)、盲法的形式(单盲、双盲等)、是多中心还是单一中心试验。另外,需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等试验总体设计9受试者的选择和中途撤出◆入选标准包括疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限)选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求:其它相关的标准如年龄、性别等。应注意的是,为了保障受试者的合法权益,知情签署患者知情同意书亦应作为入选的标准之◆排除标准列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况,如与入选标准相反的其它治合并疾病和妊娠等:容易造成失访的情况,如受试者工作环境变动等。◆受试者中途撒出标准制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑受试者的选择和中途撤出10治疗方案(一)令研究药物的名称和规格叙述试验药和对照药的名称(商品名和化学名,成份组成)剂量规格、外观、生产单位和批号。所有试验药品均应有药检部门的检验报告令药品的包装药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装),每个包装中所含药品的数量,如果采用双盲双模拟技术,还应交代其两组药物的组成,每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称,数量、服法,贮存条件,并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位。治疗方案(一)11新药II期临床试验方案的设计课件12新药II期临床试验方案的设计课件13新药II期临床试验方案的设计课件14新药II期临床试验方案的设计课件15新药II期临床试验方案的设计课件16新药II期临床试验方案的设计课件17新药II期临床试验方案的设计课件18新药II期临床试验方案的设计课件19新药II期临床试验方案的设计课件20新药II期临床试验方案的设计课件21新药II期临床试验方案的设计课件22新药II期临床试验方案的设计课件23新药II期临床试验方案的设计课件24新药II期临床试验方案的设计课件25新药II期临床试验方案的设计课件26新药II期临床试验方案的设计课件27新药II期临床试验方案的设计课件28

1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲

2、最困难的事情就是认识自己。——希腊

3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞

4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来

5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根

1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲

2、最困29新药II期临床试验方案的设计聪明出于勤奋，天才在于积累新药II期临床试验方案的设计聪明出于勤奋，天才在于积累30新英临床试验方蒙的设计及生物统计学要求新英临床试验方蒙的设计31前言◆临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书。◆试验结束后进行资料统计分析的重要依据◆我国国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》(GCP)中,已对试验方案的内容作了明确的规定前言32方案首页的设计◆××药期临床试验方案令××药与××药对照治疗××(病症)评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究令国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号令申办者单位名称◆临床研究的负责单位令试验方案的设计者姓名令方案制定和修正时间方案首页的设计33方案摘要的内容令试验药物名称◆研究题目◆试验目的令有效性评价指标(包括主、次要指标)◆安全性评价指标令受试者数量令给药方案令试验进度安排等方案摘要的内容34研究背景资料(前言)扼要地叙述研究药物的研制的背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的不良反应、危险性和受益情况研究背景资料(前言)35试验目的(一)心主要目的-主要指标主要指标应选择易于量化、客观性强的指标,并在相关研究领域已有公认的准则和标准。主要指标数量应严加控制。→其它目的-次要指标次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标也可以是与试验次要目的有关的指标,在设计时也需明确说明与定义。试验目的(一)36试验目的(二)◆复合指标如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单的主要指标时,可以将多个指标组合起来构成一个复合指标,作为主要研究指标。如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的,其总分就是其中的一种。令全局评价指标有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来,设定疗效综合指标。此时,该类指标往往有一定的主观成份,作为主要指标时应慎试验目的(二)37试验总体设计试验总体设计只需明确该设计方案的类型(平行组设计、交叉设计、析因设计成组序贯设计等),随机化分组方法完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等)、盲法的形式(单盲、双盲等)、是多中心还是单一中心试验。另外,需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等试验总体设计38受试者的选择和中途撤出◆入选标准包括疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限)选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求:其它相关的标准如年龄、性别等。应注意的是,为了保障受试者的合法权益,知情签署患者知情同意书亦应作为入选的标准之◆排除标准列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况,如与入选标准相反的其它治合并疾病和妊娠等:容易造成失访的情况,如受试者工作环境变动等。◆受试者中途撒出标准制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑受试者的选择和中途撤出39治疗方案(一)令研究药物的名称和规格叙述试验药和对照药的名称(商品名和化学名,成份组成)剂量规格、外观、生产单位和批号。所有试验药品均应有药检部门的检验报告令药品的包装药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装),每个包装中所含药品的数量,如果采用双盲双模拟技术,还应交代其两组药物的组成,每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称,数量、服法,贮存条件,并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位。治疗方案(一)40新药II期临床试验方案的设计课件41新药II期临床试验方案的设计课件42新药II期临床试验方案的设计课件43新药II期临床试验方案的设计课件44新药II期临床试验方案的设计课件45新药II期临床试验方案的设计课件46新药II期临床试验方案的设计课件47新药II期临床试验方案的设计课件48新药II期临床试验方案的设计课件49新药II期临床试验方案的设计课件50新药II期临床试验方案的设计课件51新药II期临床试验方案的设计课件52新药II期临床试验方案的设计课件53新药II期临床试验方案的设计课件54新药II期临床试验方案的设计课件55新药II期临床试验方案的设计